安装确认方案

第1页共11页
目录
1、目的：
安装确认的目的在于用文件记录设备及其部件已经按照设计及说明安装，且符合必要的安全和法规要求，确认安装符合设计标准。

2、适用范围：
本安装方案适用于xxxxxxxxx有限公司承建的xxxxxxxxxxxx有限公司科研楼内洁净实验室AHCU-1净化空调系统。

3、职责
3.1 成都英德工业设备安装有限公司和邦和药业股份有限公司职责
3.2 验证委员会职责
4、确认依据
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《中国药典》2010版
《建设工程安全生产管理条例》
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）
《洁净厂房设计规范》（GB50472-2008）
5、概述：
5.1 系统概述
洁净实验室设计了一套空调系统AHCU-1，涵盖区域为A01换鞋间A02更衣间A03洁净实验室。

系统的气流组织为顶送风，侧下回风方式。

是否过于简单？
5.2 确认背景：
洁净实验室于2012年3月进行设计，建造。

此次为确认实验室的建造安装情况特进行的设备安装确认。

6、确认内容
6.1参考文件的确认
6.1.1目的
确认参考文件是否完整。

6.1.2方法
检查确认所使用的图纸是否已得到批准及签字，安装主要材料是否有合格证。

6.1.3可接受标准
图纸已得到批准及签字，安装主要材料有合格证。

6.1.4检查确认记录
见“附件1：参考文件的检查确认记录”。

若在确认过程中出现偏差，在“附录11：偏差处理报告”中记录IQ验证过程中所发生的偏差。

6.2图纸确认
6.2.1目的
通过在图纸进行标注确认实际安装上的与图纸一致。

确认所有的图纸已经批准并妥善保存。

6.2.2方法
现场确认实际安装与图纸是否一致。

6.2.3可接受标准
实际安装的与图纸一致，所有的图纸已经批准并妥善保存，用于标准的图纸作为安装确认的附录。

6.2.4检查确认记录
见“附件2：图纸确认检查记录”。

若在确认过程中出现偏差，在“附录11：偏差处理报告”中记录IQ验证过程中所发生的偏差。

6.3空调及部件的检查
6.3.1目的
记录各组件的相关信息并确认各组件的信息与供应商提供的设计标准一致。

6.3.2方法
现场逐项确认组件是否与设计一致。

6.3.3可接受标准
组件与设计一致。

6.3.4检查确认记录
见“附录3空调机组组件的确认检查记录”。

若在确认过程中出现偏差，在“附录11：偏差处理报告”中记录IQ验证过程中所发生的偏差。

6.4风管及部件的检查
6.4.1目的
对提供的风管及部件的现场施工记录进行检查，确保其符合相关的规范和设计要求。

6.4.2方法
现场逐项确认部件是否与设计一致。

6.4.3可接受标准
部件与设计一致。

6.4.4检查确认记录
见“附录4送回风管路及部件的检查确认记录”。

若在确认过程中出现偏差，在“附录11：偏差处理报告”中记录IQ验证过程中所发生的偏差。

6.5风管清洁的检查
6.5.1目的
对风管安装前进行清洁检查，确保安装上的风管是清洁的。

6.5.2方法
现场目测风管是否已清洗干净。

6.5.3可接受标准
安装上的风管是清洁的。

6.5.4检查确认记录
见“附录5风管清洁的检查确认记录”。

若在确认过程中出现偏差，在“附录11：偏差处理报告”中记录IQ验证过程中所发生的偏差。

6.6高效过滤器的安装检查(不包括FFU)
6.6.1目的
对安装的高效过滤器信息进行汇总(包括尺寸,安装位置等)。

确保每一个高效过滤器都有原厂过滤效率合格证和质检证书。

6.6.2方法
现场确认图纸上每个高校过滤器都是安装完成。

6.6.3可接受标准
现场确认图纸上每个高校过滤器都是安装完成。

每一个高效过滤器都有原厂过滤效率合格证和质检证书。

6.6.4检查确认记录
见“附录6高效过滤器的检查确认记录”。

若在确认过程中出现偏差，在“附录11：偏差处理报告”中记录IQ验证过程中所发生的偏差。

6.7 送回风标识的确认
6.7.1目的
确认送回风标识是否存在。

6.7.2方法
现场目测。

6.7.3可接受标准
已按正确送回风方向标识。

6.7.4记录
见“附录7送回风标识的检查确认记录”。

若在确认过程中出现偏差，在“附录11：偏差处理报告”中记录IQ验证过程中所发生的偏差。

6.8安全及危险源的确认
6.8.1目的
确认空调系统设备及管路是否有危险源。

6.8.2方法
现场目测检查。

6.8.3可接受标准
无明显危险源。

6.8.4记录
见“附录8安全及危险源的检查确认记录”。

若在确认过程中出现偏差，在“附录11：偏差处理报告”中记录IQ验证过程中所发生的偏差。

6.9公用介质的检查
6.9.1目的
检查公用介质是否符合要求。

6.9.2方法
检查现场实际安装与设计参数是否一致。

6.9.3可接受标准
检查现场实际安装与设计参数一致。

6.9.4检查确认记录
见“附录9公用介质的检查确认记录”。

若在确认过程中出现偏差，在“附录11：偏差处理报告”中记录IQ验证过程中所发生的偏差。

6.10预防性维护
6.10.1目的
确认有参考文件的预防性维护。

？？？设备部参照承包商的建议起草？？？
6.10.2方法
根据供应商提供的文件或建设单位制定预防性维护周期。

6.10.3可接受标准
有预防性维护参考文件。

6.10.4检查确认记录
见“附录10预防性维护的检查确认记录”。

若在确认过程中出现偏差，在“附录11：偏差处理报告”中记录IQ验证过程中所发生的偏差。

7、人员确认：
7.1 目的：
对执行本次确认的所有人员以及参与人员的职责明确情况进行确认。

7.2 确认内容：
确认执行之前，列出参与本次确认的所有人员，并进行签名确认。

7.3 可接受标准：
所有执行本次确认的人员均应经过确认并明确本次确认的职责。

7.4 确认结果见“附件5：人员确认记录”。

8、偏差处理
确认过程中发生的任何偏差均应详细记录，并按《偏差处理标准管理规程》（SMP-QA0017）进行处理。

结果见“附件6：偏差报告单”和“附件7：偏差清单”。

9、变更控制
确认过程中发生的任何关于本确认方案、参数、图纸等的变更，均应进行评估，并按《变更控制标准管理规程》（SMP-QA0015）进行控制。

本确认发生任何时均应修订确认方案进行重新确认或补充确认。

结果见“附件8：变更控制记录”。

10、人员培训：
在确认实施前，应对参加本次确认的所有人员进行培训，做好培训记录，并将培训记录附于确认报告后。

结果“附件9：人员培训记录”。

11、确认结论：
确认小组组长组织相关人员做最终的确认结论，结果见“附件10：确认结论”。

12、确认报告：
确认完成后，根据本次确认情况，起草确认报告，结果见“附件11：确认报告”。

13、确认证书：
确认报告批准后，填写确认证书，结果见“附件12：确认证书”。

14、再确认周期
重大维修、重大偏差或进行重新安装时均应进行再确认。

第1页共11页。