从“米利亚德案”看美国基因专利制度的缺陷

从“米利亚德案”看美国基因专利制度的缺
陷
从"米利亚德案"看美国基因专利制度的缺陷
张明
(中南财经政法大学知识产权学院430060)
2008年l1月,欧洲专利技术上诉委员会(TechnicalBoardof
Appea1)裁定维持米利亚德基凶公司(MyriadGeneticsInc.)的
EP699754号专利部分有效,修改后的该专利涉及"遗传性乳腺癌和
卵巢癌的诊断方法".由此,该决议否决了欧洲专利局于2004年3
月在首次异议程序里对EP699754专利的无效裁决.EP699754专
利涉及的是乳腺癌基因BRCA1,该专利覆盖了所有利用BRCA1
基因序列进行乳腺癌诊断测试的方法.基因专利不论是存立法
界,法庭上还是在公众舆论当中一直是一个饱受争议的话题多个
组织,如cEcLAHR和uNEss0都将基因视为人类的共同财产.
对授予基因专利持强烈反对意见的包括科研人员,政客,宗教团
体,地方组织,病人联盟以及专业医疗组织.包含人类基因专利的
专利引发了各方面的问题,如法律的适用性,科学和医学研究公众
健康,甚至还包括个人隐私,自治权,宗教自由及繁殖自由.基因
专利之所以引发人们对生物伦理的关注是因为他们妨碍了公众获
得适当的医疗服务并且侵犯_『个人的权利.
一
,基因与专利是一对不相配的组合
为了获取专利,专利申请人必须证明自己的发明符合一定的
要求,包括充分的书面描述,实用性,创新性以及非显而易见性,但
也不是所有符合上述要求之申请都是可专利的,如自然之产物就
不具有可专利性.
专利制度设计的初衷是为了激励研究和创新,发现基因序列
除了通过专利进行激励以外还有很多其他的激励之处.基因中最
有用的部分并非科学家们发明的,而是自然的,基因与生俱来的功能,例如为了诊断病情,基因可以结合到其它DNA互补链中;基因还可以进行编码形成一种独特的蛋白质.当生物学家开始人类基
因组计划时他们未曾想过要把基因申请专利,他们开始这项计划
的初衷主要是为了医学用途和潜在的学术价值.
发现基因并不需要像药品研发一样的商业激励.药品的研发
费用主要由私人基金承担,投资者当然希望能得到商业回报,而基因研究的费用是由巨大的公众基金支持的.例如,美国政府和非盈利机构在2000年花费了纳税人l8亿美元用于基因研究.第一个将BRCA1基因申请专利的米利亚德基因公司在研究该基因专利时花费了美国政府机构500万美元并且利用公众数据库获取基因序列的相关数据.因此,如果继续对基因授予专利,公众将会为此支付
两次费用,第一次支付基因研究费,第二次支付高昂的基因专利费. 不同于药品研发,基因的发现并不需要花费巨大的临床试验,
也不需要通过食品与药品管理局的批准.一旦致病基因被识别
来,则对其突变形式的实验可以很快完成.因此,在经济补偿方
面,通过基因专利费来补偿基因发现工作的需求远不及药品开发
者在这方面的需求,因为一种新药需要进行昂贵的临床试验,而且最终只有一小部分药品通过测试进入市场.
况且,给予药品或医疗器械授予专利的缺陷要比给予基因授
予专利的的缺陷少的多.比如,其他专利人员可以在专利药品或
医疗器械的基础上加以创造改变产牛新的药品和医疗器械,但对
基因而言就大不相同了,利用人类专利基因产生的基因诊断方法
和基凶疗法是没有创造改变余地的.
二,基因专利阻碍了公众获得应有的健康服务的权利
专利法规定白申请日起,发明专利权人有20年的独占权利,在
这20年内,专利权人可以阻止他人制造,使用,许诺销售或销售,进口该专利产品.专利权人可以授予他人独占许可或者普通许可.
在基因专利领域,独占专利人可以抬高基因服务的价格,降低基因试验和治疗的质量,这样做显然会阻碍公众获取健康服务的权利. 有些情况下,基因专利持有者只允许自己的实验室使用专利基因.基因专利的独占许可本身就会阻碍医疗诊断的发展.同一基
因的多种突变形式可以导致相同的疾病,但基因专利人不让其他人使用其专利基因进行试验,从而使发现其它重要的基因突变机率变得微乎其微.在那些对阿兹海默症和血色病基因不授予专利的国家,科学家得以发现之前未知的突变.这些新发现的突变常常是诊断那些不能被专利基因或试验方法诊断的病人的重要工具.
法国因不满米利亚德公司诊断技术发生误诊的可能性而向其
发出挑战.该公司禁止法国医生利用BRCA1基因进行诊断试验
要求他们将样本送到米利亚德的实验室进行试验,但米利亚德的基因序列技术未能将BRCAI基因里10%一2O%可能的基因突变检测出来.因此,基因专利增加了病人被误诊的风险.
基因专利使其持有者可以任意收费.例如,米利亚德公司要
求的BRCAj和BRCA2基因试验都要在其位于犹他州的实验室里完成,每次试验的收费是2975美元,比在法国实验室进行同样试
验的收费高3倍.
基因专利会阻碍临床上采用基因试验,并且对其他高质低价
的基因测试方法的发展造成潜在的损害.在对72家基因测试实
验室调查后发现,有25%的实验室都曾因专利许可问题中断试验.举例来说,从1998年开始SmithKlineBeecham临床实验室向
多家实验室发出警告要求这些实验室停止在血色素沉淀症(HFE) 基因上进行试验.专利权人分别向高校实验室和商业实验室分别收取高达25000美元和250000美元的费用,此外,每次试验都要向专利权人缴纳20美元.结果,30%收到警告的实验室中断试验或
停止血色素沉淀症检测技术的开发.即使专利权人自己没有能力提供利用该基因序列开发的诊断试验方法,专利权人依然可以阻止任何人使用其专利基因序列.这种情况会随着药物基因组的发
现变得更加普遍,那些权利人独拥其权利,禁止病人做基因疾病的
试验,严重影响了医患关系.
三,一些基因专利侵犯人权
(一)通知同意问题.在过去3O年间,美国的研究机构从无数
人身上采集血液,组织以及其他体液样本并未经被采集人的许可就利用这些采集物进行基因试验,一旦一个有利可图的基因被发现了,会立刻为该基因申请专利.在美国的一个案例中,法院认为向
研究人员提供组织样本或资金支持发现某种致病基因的人或组织有权向将该基因申请专利并且利用该基因序列提供收费检测服务的研究机构或医院请求赔偿.但是法院也认为在提供者没有提供
其组织样本前无权知晓其组织样本潜在的商业价值.这可能会导26—
致一种不正常的情况——即一个人的组织样本可能在未经其知晓或同意的情况下用于商业用途,利用方式也可能会违背其个人意志或宗教信仰,而其只能在侵权行为发生后取得一定的金钱赔偿.
这方面的考虑并非杞人忧天,很多宗教团体都反对基因专利.
某些宗教团体和族群密切关注那些利用他们的组织样本进行的基因实验,像美国亚利桑那州的HAV ASUPAI部落正在起诉某研究机构未经其授权就利用他们的基因样本进行试验,该部落曾同意将其血液样本给一位研究人员做糖尿病方面的研究,但后来未经该部落允许,他们的血液样本被送至全美的其他实验室进行研究,其中一
些研究可能含有歧视该部落的成分(如进行精神分裂症的研究),还有一
些可能与其宗教信仰不符(如进行该部落起源和迁移方面的研究).
(二)生育自由问题.由于基因专利所有者可以在专利有效期
内禁止他人使用其专利基因及该基因的突变形式,因此专利所有
人也可以在某些情况下限制其使用,例如禁止利用该专利基因进
行预防监测.米利亚德基因公司暗示其可能会禁止进行乳腺癌的
预防性检测,这可能是因为接受预防性检测的妇女可能会选择流
产,而这会引起潜在的争议.然而,这样的立场会影响美国宪法赋
予女性的生育自由权.公布专利是一项公开的行为,即使是向私
人团体公开其结果也是一样,这或许会侵犯生育自由,因为他限制
了那些需要做出决定的妇女进行基因试验的权利.的
四,面对新的政策视野
面对基因序列专利带来的不断增长的利益,美国国会开始处
理这方面产生的问题.有几个政策最终可能被采用:基因本身可
能被宣布为不可专利的物质,另一项可能的修正就是允许医生为
病人实施诊断检查时无需注意其采用的方法是否侵犯了相关的基
因专利.例如,国会实施了一条法律规定,在该规定中注册医师使
用专利医疗或手术方法不构成侵权.实施的另一个类似的修正案
中规定医生或实验室可以使用专利基因序列进行诊断试验而无需
支付专利费或取得许可.而且,政府可以为所有基因专利的使用
实施发放强制许可.在这种制度下,专利持有人必须将其基因序
列专利授予医生或研究人员,专利持有人可获得合理的报酬.
五,结论
基因专利导致了公众健康,医学研究及人权等多方面的问题.
对基因诊断方法或基因治疗方法授予专利可能是合适的,但对分
离出的基因序列或克隆的基因给予专利保护则是不应该的.禁止
授予基因序列专利不仅不违反专利法,而且符合TRIPS协议的公
共健康免责条款.美国应重新检视其基因政策,这无论是对公众
健康服务还是个人自治都会起到积极促进的作用.
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(上接第10页)
通过建立完整的校企联合工程实践教学基地体系,实现校内
教学实践基地与校外实训基地的有机结合,第二课堂与第一课堂有效融合,使学校内部教育资源和企业教育资源得到了充分利用, 形成了以社会需求为导向,以培养应用型人才为目标,以学生为中心,以能力为本位,以校内校外实训基地为依托,以企业化方式运作的仿真实训为基础,采取课堂教学和学生参与实际工作,现场实训与仿真模拟实训相结合的形式,校企双方共同参与教学过程,培养适应市场需要的高技能型人才的教学模式.生产,教学,科研三者紧密结合,在制定人才培养模式的过程中,吸取企业的合理化建议,实现了以就业为导向,针对用人单位需要制定培养计划,以培养学生的综合职业能力和素质为核心,利用学校和企业共同的教育资源,实现课堂教学与实践操作以及科技开发等有机结合的目标.通过校企合作,学校主动与企业合作——走出去,企业积极参与——请进来,企业以学校的教师作为理论和技术指导教师,相互合作,相互融通,达到了校企"双赢"的目的.同时,促进了专业教
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[本文系2010年河北金融学院教学改革研究课题,课题名称:
产学研结合的人才培养模式初探.课题编号:201021"]
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