载脂蛋白A1、B校准品产品技术要求北京利德曼生化

载脂蛋白A1、B校准品
适用范围：与北京利德曼生化股份有限公司的载脂蛋白APOA1/B测定试剂盒配套使用，用于建立系统校准曲线。

1.1 规格：1×1mL(冻干品)。

1.2 组成：在血清基质中添加载脂蛋白A1，载脂蛋白B，牛血清（稳定剂）<0.1%。

定值范围：APOA1（1.8～
2.5）g/L，APOB（1.8～2.5）g/L。

2.1 外观：冻干品，溶解后为浅黄色至黄色液体,标签内容清晰。

2.2 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至APOA1：参考物质（BCR-393）、APOB：纯品（SunnyLab）。

2.3 准确度
APOA1：用校准品配合试剂检测参考物质（BCR-393），测值与参考物质靶值的相对偏差应在±10%范围内。

APOB：回收率应在85～115%之间。

2.4 重复性：CV<3%。

2.5 含水量：冻干物水分含量<3%。

2.6 稳定性
2.6.1 效期稳定性：按照标签所示存储条件保存，产品有效期为24个月。

在效期满后30天内其中一天检测，其外观、准确度和重复性符合2.1、2.3、2.4要求。

2.6.2 复溶稳定性：复溶后，在（2～8）℃避光密封保存，可稳定2天。

在第3天检测准确度符合2.1、2.3要求，在-20℃避光密封保存可稳定14天，在第15天检测，其外观、准确度和重复性符合2.1、2.3、2.4要求。