中国化学原料药(API)行业介绍ppt课件

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国外称重应用现场
Hazardous Area
Class I-III/Div 2
Safe area
25
国外称重应用现场
Zone 2/22
Zone 1/21 Class I-III/Div 1
Centerlign
220-20‘000kg
Flexmount
220-90‘000kg
Ringmount
4 : 放料/填充/定量 进入反应堆
7 : 桶灌装/袋包装称重
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在那里有多少称重应用 ?
1 2
3 5
4
5
56
Dryer
6
7
通常, 在MPU里最少有 2-5 台秤. (有时会用 10-15台)
• 通常, 固体 1和气体反应物 2是一定要称量的 (地上衡上 – 为了提高精 度，不用移动式秤）
• 液体反应物 3 是同样需要称重的, 因为他们准确与否将会影响反应出
EX
30
细分市场
Trojan Horses
集中我们的 力量 in
PHCHEM
No competitor is strong in: 质量, 流程/物流, 安全, 和生产力 !
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药的市场价格 ~ 90‘000 $ / kg
中间体: 他是在API合成过程中通过进一步的分子变化或者是纯化， 直到到他转化为API.可能并不经过提炼/分离.
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我们的应用
反应物处于临时“开放“系统中 被填充或计量产品
主要的称重应用里
区 1 (21)
都有防爆要求
Ex
等 I-III/Div 1
1
2
3 5
Biotech Formulation & Packing
8
Bulk Biotech API
Flavours, Fragrances & Cosmetics
7
Dyes & Inks
Agrochemicals
6
Soaps & Detergents
5
Basic Plastics & Synthetic Rubber
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在那里有多少称重应用 ?(内容)
1 2
3 5
4
5
56
Dryer
6
7
• 移动的中转车 6 在MPU中是一定被称重的。 为了控制液体的剂量或反 应的进程. 有时中转车是推到固定的地上衡称重，或者他本身就是移动 的秤（叉车秤）
• 干燥产品的填充总是要称重的 7 . 例如：你将看见专门的填充棚，采用手动填 充或半自动化填充的方式在地上衡上填充鼓桶或大袋子，.在这里你将可能碰 到21区的防爆应用.
(成品药)
入库出货
•化学药品 的反应: 合成 为新的分子
包括：
净化步骤
•高温、高压 •溶剂, 反应,
危险反应
• Ex •丰富的设备: 马达、 蒸馏器, 离心分离机, 热反应, 泵, 等等
•GMP
•低到高的交叉污染的要求
•没有化学药品的反应; 只有物理转换过程。如. 混合, 透明, 颗粒状. 没有净化步骤
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从原料到特殊产品
常被认为是半成品或 简单的产品
2
API = 制药化工 – 最后一步 !
பைடு நூலகம்
1
0
0
1
2
3
4
5
6
7
8
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实力
API = Active Pharmaceutical Ingredient
PI = Pharmaceutical Ingredients
CPI = Chemical Pharma Intermediates
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行业概述－我国原料药产销情况
n 我国原料药生产企业的主要问题是生产成本仍然过高 ，利润空间相对较少。通常跨国公司的原料药生产成 本占销售额的25%，而国内企业一般都在50%～60% 。
n 我国目前一些产品在国际市场上具有优势，如大宗产 品，抗生素／抗菌素类，因为我国抗生素产品种类齐 全，具有比较优势的是青霉素、四环素、氯霉素等产 品；维生素类，我国是世界上最大的维生素类产品的 生产与出口国，其中优势最大的是维生素C；仅次于 维生素C的第二大原料药为解热镇痛类；柠檬酸、地 塞米松类，因价格比国际平均价低30％一40％在国 际市场上能够占有一定的市场份额。
大部分是手动
高 (>75%)
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化工制药: API的化学制造过程 & 化工中间体
原料入库
化工药品 生产
API
医药化工
药品生产 (成品药)
入库出货
基础化学 制品
1 2 3 4 5 6 7... x-1 x API x 合成步骤
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产品价值
基础化学药 品
1
2
3
4
5
6
x-1
x API
这是买来的
这两个生产步骤可能外包: 由专业的精细化工厂合成
化学原料药（API）行业介绍
从基础化学原料到药品 SI MKT.王向卫 2005.3
Chemicals Segmentation 水泡图
Attractiveness
Bulk Chemical API
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Pharma Formulation & Packing
Fine Chemicals
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Specialty Chemicals.
50g)，而人们总是偷懒而不再执行后面的称重步骤:
因为称重公差 50g 是许可的
1
Dryer
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国外称重应用现场
Zone 1/21 Class I-III/Div 1
Safe area
In preparation
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国外称重应用现场
Zone 1/21 Class I-III/Div 1
Safe area
反应物和/或产品在„闭合“ 系统处 被填充，给剂或分批 次要的称重应用, 但常常有自控要求
5
5
6
4
6
干燥机
7
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这些应用是如何的？
1 2
3
5
5
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4
6
7 Dryer
1 : 固体原料称重填充
2 : 气体原料称重放料
5 : 放料/填充称重在容器中
3 : 液体原料称重填充或放料
6 : 移动式放料/填充称重
n 近几年来，北美洲均需进口数百种价值超过20亿美元 的原料药，日本年需求量约为15亿美元，而且随着成 本的上升和环境等问题的突显，其依赖进口的比例都 有逐渐扩大的趋势，这对我国的原料药工业就是机会 。
4
行业概述－我国原料药产销情况
n 随着国内生产技术的不断提高，制药设备日趋完善 ，以及合资医药企业原料药对中国市场的抢占，世界 原料药的生产中心已逐渐向亚洲转移。中国和印度的 原料药生产正在迅速崛起。印度产量及进出口额与我 国相当，是我国原料药在国际市场上最大的竞争对手 。
3
行业概述－国际原料药市场概述
n 世界上几个主要的原料药生产区域是：西欧、北美、 日本、中国和印度。其中，西欧是原料药的纯出口地 区，目前原料药总产值接近60亿美元，堪称全球最大 的原料药生产基地，占全球总量的50％，而出口量占 其总产量的80％以上。北美是原料药的主要进口地区 ，该地区每年约消耗各种原料药40亿美元，占世界原 料药消费市场的1／3，由于环保方面的原因，许多污 染较重的原料药在该地区已不再生产，其原料药消耗 量的一半为自产，另有50％依赖进口。
n 重点区域：哈药、石家庄、天津、浙江、江苏、珠海
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制药的生产工艺链
原料入库
化学产品 生产
生物药品 生产
API 制药产品生产
(成品药）
成品入库 货物出厂
API: 活性的制药成分
或者 在老的术语学中 BPC: 散装的制药混合物
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化学药品生产和成品药生产之间的不同
原料入库
化学产品 生产
API 制药产品生产
因为称量反应物需要相当高的精度,称量公差应该在 0.2 – 1%之间.
1-3 台秤
气体s
液体
或
固So体lids
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在那里有多少称重应用 ?(内容)
1 2
3 5
4
5
56
Dryer
6
7
• 对于关键的反应，主要的反应器 4 可能被放在负载单元, 以便于完全控制所有 的反应物/产品的转换.然而，很多的水平检测传感器象雷达一样被应用于旧的 反应器监测上.对于关键过程（部位）如何进行预防性维护是销售讨论中一个 非常重要的主题.
Petrochemicals
4
Inorganic Chemicals
Fibers&Foils
3
Fertilizers
3
4
5
6
7
8
9
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Strength
2
制药行业市场细分
医药/化工市场
吸引力
这些为所有过程提高
设备和解决方案
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生物工程产品
9
制药产品 API &
8
系统组织
CPI PI
7
OEM
6
5
4
制药化工 –
的产量和产品质量 （地上衡、移动式秤、称重模块）
• 可是, 更多的液体溶剂 3进入反应是通常是不需要称重的. 他们被从一个
圆形管道中抽取，通过流量表被填充/配量.
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填充/配量反应物： 1-3 台秤
进一步说,固体反应物 1 通常在仓库或特别分发室/料棚被预称重 ( 额外秤,此处 没有展示 !). 然后 装这些反应物的容器/桶 在MPU (brutto-netto )被控制称重–或者有时候他 们将不会被再次称重.
n 目前，我国药品生产量居世界前列，可生产的化学原 料药近1500种，总产量43万吨，其中50％以上出口 ，年平均出口额达22亿美元，位居世界第二，仅次于 美国。原料药产量约占世界原料药市场份额的22％。 化学原料药已成为我国医药工业的支柱，产值约占整 个世界医药工业的1／3，近10年产量年均增长11％ 。
另外的 外包
这些都应该在内部 工厂完成制造 !
1. 生产实例，产率: • x=15 个化学药品反应步骤 • 每个步骤的产率为80％
• 从10T原料开始
2. 实例 xyz, 罗氏: • x=10 个化学反应步骤 • API的成本 ~ 3000 $ / kg
产品价值
结果生产出 351kg
的API (3.5 %) !
- 同一企业 - 另外的工厂
最终产品 : 药丸,药片, 胶囊, 药膏, 糖 浆 或配方
处方药/非处方药（可在药店直接销 售的）
对于一个药片的生产成本合计 (100%):
89 % !! API
10 % 1 药品
包装
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工业产品的机会
实例 罗氏 瑞士的巴而塞
化学药品生产
成品药生产
最少.126台 手动－半自动－全自动
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对于包装：
对于配量/填充，这里有一台潜在的移动秤应用 • 通常，对于 标准重量 移动秤总存在误差 (brutto-netto)
• 最终产品是一定要被称重的。 但在整个工艺流程过程中是一个小的应
用。因为此过程是不影响产品的最终结果的. 然而，精度也要依据其它
问题象以后阶段的性质-或者是抽样而定: 通常称重阶段过后抽样 (如.
•低温 •通常加水
•典型的不要防爆
•设备比较单一
•GMP •高交叉污染 、洁净的生 产车间
不同的设备, 装备, 过程和人员. 但是双方的工作都基于 GMP 标准! 10
这就是制药 !
原料入库
化学产品 生产
API
药品生产 (成品药)
入库出货
API
最终产品: API, 那就是 „药“, 送去生产 成品药
250-5000kg
Ultramount
5-100kg 26
国外称重应用现场
Zone 1/21 Class I-III/Div 1
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国外称重应用现场
Zone 1/21 Class I-III/Div 1
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国外称重应用现场
Zone 2/22 Class I-III/Div 2
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不同的环节，同样的需求！
自动填装,配料, 分装, 桶-& 反应堆 称重, 平台秤 &
移动秤
从手动到PLC的自动控制 低 ! (< 20%)
销售数量合计 典型应用
流程 MT 市场分额
Ca. 150台 3－平台秤(2台平台秤, 1台台 秤 和 实验室天平) 手动-半自 动-自动 „pre-formulation“ (灌
装),统计管理, 检重
• 附加的器皿 5 被放置在负载单元用于配量溶液, 如. 通过称重，用于执行提取或 控制蒸馏过程，溶液配量主要再次通过流量表控制
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所有的反应堆和料罐都应该放在称重单元之上
• 在习惯性的MPU中不管是应用过程称重、流量计、还是电波传感器， 那通常是一种心理因素。有些公司并不喜欢改变.
• 通过辩论精确度，更好的控制，更好的连通性，预防性维护，数据测 量的追踪与跟踪，等等，尽量使他们相信使用称重后的优越性。