康复医院CARF认证培训课件

本院已经实施或即将引进的医 学创新技术 、重大医疗技术； 对医务人员或病人（包括病人 亲属） 的咨询及请求进行生命 伦理的讨论 、论证。
维护医 、患权益 ，论证本院的 医学伦理及生命伦理问题 ，对 涉及人体或人体标本的科学研 究课题进行伦理审查和批准 ， 贯彻知情同意原则 ， 审查知情 同意文件 ，对研究课题提出伦 理决策的指导性建议。
工作程序
■ 由委托人提出申请 ，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。 ■ 采取阅卷 ， 实地考察调查、听证等方式 ，对项目或事件进行全面了解。
■ 伦理委员会的例会程序为： 介绍被论证事件的原本 查验有关论据 提问 论证 表决
■ 伦理委员会根据所论证项目或事件的情况 ，可邀请有关领域的专家参 加 。论证的事件如与委员会委员有关时 ， 该委员应回避。
治 、药 、技人员 执业管理规定
康复治疗师须取得《康复治疗士 证》或《康复治疗师证》 ，药剂 人员须取得《药士资格证》或
《药师资格证》 ，其他医务人员 （技师） 须取得相应的医学专业 技术资格证书方可独立上岗执业。 执业期间定期参加医院相关考试 与考核 ，成绩记入本人档案。
管理部门 及责任
医务部、护理部应及时办理在岗医生、护士的 执业注册手续 ，并对院内医务人员的执业注册 情况进行全面核查 ，严格核验资格证、执业证 ， 并根据执业证照取得情况适时调整各类医务人 员岗位 ，未取得执业资格或未办理注册登记的 医务人员 ，不得单独从事临床工作。
01
无记名投票的方式进行表决 。只有参与审查
的伦理委员会成员才有表决权。
02
参加该项目的委员在审查和表决时应回避， 不参与投票。
03
会议有2/3以上（含2/3） 委员参加才可开 会 ， 同意票应超过法定到会人数的半数。
04
审查的结果可以是： 1. 同意2.作必要的修改 后同意3.修改。
跟踪审查
■ 现场督察： 访视研究者和受试者 ，检查知情同意情况 ，检查研究 是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求。
组织构架
我院伦理委员会由医、护、治、药、医技人 员、医学心理学、医院管理工作者及法律顾 问等组成 ，设正主任委员一人（院长） 、副 主任委员二人。
伦理委员会由院长直接领导 ，为本医院内的 医学伦理问题进行医学伦理决策。
伦理委员会委员实行任期制，任期四年 。伦 理委员会设秘书1名 ， 负责受理伦理审查项 目、安排会议日程、会议记录、决议通告、 档案管理及其它日常工作。
■ 伦理委员会的论证结果以记要的形式 ， 由主任委员签署 ， 并以院长名 义发布结果。
伦理审查应遵循原则
对受试者的危险最小 试验危险性/受益比合适 对受试者的选择无偏向 试验前需取得书面知情同意书 保证不公开受试者的资料 受试者参加试验不受压力 保证研究者及研究条件合格
伦理审查职权范围
01
审查所有涉及人或人体标本、
c) 可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。
需做出跟踪审查决定时 ，法定到会人数应符合 本规程的规定。
跟踪审查的决定应公布并传达给申请者。
凡研究暂停 、终止的原因 ，暂停、提前 终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委 员会。
研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。
2008年10月 ，第59届世界医学大会通过《赫尔辛基宣言》修正案 ，修正案扩展 了宣言的适用对象 ，加强了对受试者的权利保护 ， 同时还增加了临床试验数据注 册和使用人体组织时的同意等新内容 ，修正案提高了人体医学研究的伦理标准。
《赫尔辛基宣言》全文被作为我国《药物临床试验质量管理规范》 的附录，宣言 在我国具有法律拘束力 ，除了遵循宣言的伦理规则外 ，我国还应建立临床试验注 册制度和受试者保护制度。
■ 听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告。
■ 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件 ，在批准研究时确定 的跟踪审查计划。
■ 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告 ，重新审查：
a) 对方案的任何修改 ，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利 ，或影响研究的实 施。
b) 与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件 ， 以及研究者、申办者和 管理机构所采取的措施。
伦理委员会的权限
要求研究人员提供知情同意书 ，或 者根据研究人员的请求 ，批准免除 知情同意程序 要求研究人员修改方案 要求研究人员终止或结束研究活动 对研究方案做出批准、不批准或者 修改后再审查的决定 伦理委员做出的决定应当得到三分 之二以上委员同意
《赫尔辛基宣言》
1964年公布 ，全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》 ，涉及人体对象医学研究的 道德原则 ，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件。 是由于在纳粹时代残忍地进行人体医学试验（如用俘虏做活体高空试验、冷冻试 验和克隆人试验等）而促成诞生的 ，长期以来一直被看作是临床研究伦理道德规 范的基石。
档案管理
• 伦理委员会工作制度、人员职责。 • 伦理委员会成员任命文件 ，伦理委员会委员声明 ，保密承诺 ，利
益冲突声明 ，伦理委员会成员专业履历 ，独立顾问聘请书 ，伦理 委员会成员通讯录。 • 申请者提交的伦理审查申请表 ， 以及所有申请材料的副本。 • 伦理委员会审查受理通知书 ，会议日程 ，伦理委员会会议签到表， 投票单 ，会议记录 ，伦理委员会审查批件的副本。 • 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问 题的往来信件、跟踪审查期间收到的所有书面材料、研究暂停或 提前终止的通知、研究的最后总结或报告。 • 伦理委员会年度工作总结。 • 文件存档至少到研究结束后5年。
依法执业 管理规范
《中华人民共和国执业医师法》 《医疗机构管理条例》 《护士管理条例》
医师执业管理规定
医生必须依法取得执业医师资格后方可独立上岗工作。 助理医师应当在执业医师的指导下按照其执业类别执业 ，不得独立进行 医学诊查、医学处置（病历、处方等）或出具相应的医学证明文件。 医师上岗必须严格按照《医师执业证书》上注册的执业地点、执业类别 和范围进行执业。 医师在执业过程中 ，按照《执业医师法》要求 ，参加医师定期考核 ，及 “三基、三严 ”训练和考试。
各级各类医务人员应在本人执业资格证书类别 所对应的执业范围内执业 ，严禁超范围执业。
劳动关系
应届毕业进入本院的各类专业技术人员 ， 一年内须取得 相关主管部门颁发的执业资格证书或相关职称证明。
如未在规定期限内 ，取得相应资质、执照的； 或非应届 的专业技术人员在本办法颁布之日仍不符合与本院劳动 合同所载明岗位约定的任职资格条件 ， 医院将根据《劳 动合同法》 的相关规定及《劳动合同》 的约定执行。
康复医院 CARF认证培训课件
践行国际医学康复（CARF）认证 , 康复理念和康 复技术国际接轨 ，实现全面康复！
目录
1 伦理委员会管理制度 2 依法执业管理规范
伦理委员会管理制度
伦理委员会（EthicsCommittee）
由医学专业人员 、法律专家及非医务人员组成的独立组织 ， 其职责为核查临床试验 方案及附件是否合乎道德 ， 并为之提供公众保证 ，确保受试者的安全 、健康和权益 受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
上述人员 ，科室因特殊原因确需留用的 ，科室应向医院 人力资源部申请 ， 由人力资源部依法采取其他用工方式 （包括但不限于劳务派遣等） ；但该类人员不得单独执 业 ，且其行为风险由科室自行承担 ， 并计入科室成本。
已取得执业资格的须在入职后3个月内按医院要求变更注 册地点 ，未按期变更注册地点者 ，视为其拒绝履行与医 院所签署的劳动合同 ， 医院有权终止与其的劳动合同关 系。
组织的研究项目是否符合伦 理要求。
03
终止或暂停已批准的试验。
05
监测已审批项目的实施。
02
有权要求研究人员提供或修 订研究方案和知情同意文件。
04
审查执行中的研究项目方案 及知情同意书的修订。
06
审查上报的已审批项目实施 过程中发生的与研究有关及 无关的不良事件。
表决制度
伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以
工作职责
A
伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定 ， 遵循不伤害、有利、公正、尊重人的原 则以及合法、独立、称职、及时和有效 的工作原则开展工作。
B
伦理委员会工作目标：维护人的健康利益、 促进医学科学进步、提高以病人为中心的 服务意识 ，兼顾医患双方的利益 ，积极促 进医院生命伦理学的实施与发展。
主要任务
基本理论 、基本知识 、基本技能 严格要求 、严谨态度 、严肃作风
护士执业 管理规定
护士必须依法取得护士执业证书并经 过注册 ，方可独立上岗工作。
见习护士只能在注册护士的指导下从 事临床护理工作 ，不得单独上岗。
护士在执业过程中定期进行“三基 、 三严 ”训练和考试， 自觉接受培训和 继续教育 ，不断提高护理服务水平。