环氧乙烷灭菌操作规程

环氧乙烷灭菌器操作、维护规程
1 目的
杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。

2 适用范围
HSX-10型环氧乙烷灭菌柜。

3 职责
3.1操作人员按本规程使用和卫生清洁。

3.2维修人员按本规程维修和保养。

3.3生产管理部经理负责监督本规程的执行。

4 内容
按照10M³/HSX型环氧乙烷灭菌器灭菌验证的参数进行操作，参数如下：
经确认，有效的灭菌工艺为：
温度─ 50 ℃
保温时间─ 30 分钟
预真空─ -50 Kpa
保压时间─ 5 分钟
湿度─ 30～85％ RH
加环氧乙烷气体量─ 6 kg
灭菌时间─ 8 小时
换气真空度─ -30 Kpa
换气次数─ 3 次
通风时间── 30 分钟
4.1、操作前准备
开机前，须检查：
4.1.1自来水进水水压，水箱水位是否正常。

4.1.2电控柜所有开关是否置于零位（非工作位）。

4.1.3加湿阀、加药阀、放空阀是否处于关闭状态。

4.1.4加湿器内的水是否够
注意：加湿用水用纯化水。

4.2、开机
当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。

4.2.1合上所有空气开关，打开电源开关，电源（绿色）指示灯亮，同时气泵开始工作。

查看气泵的压力是否在设定范围内，气功三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油、水是否合适。

4.2.2选择控制方式
通过手动/自动开关可选择自动、手动工作方式。

选择自动工作方式，加热元件、循环泵等根据温度表设定的灭菌参数自动工作，自动控
制。

（电加热或蒸汽加油可在电控柜后面的扭子转换开关上互相切换）
选择手动工作方式，电控柜上的各个开关分别控制各个泵和各个阀的开启，即完成灭菌器手动控制。

注意：自动工作时，须严格按照灭菌工艺的要求设定灭菌参数。

4.3手动工作方式
4.3.1开门
4.3.1将门的门封充气阀关闭，同时开真空泵和门封吸入阀5~10秒后关闭泵和阀，打开开门开关门开到位。

4.3.2装箱
装入被灭菌物品
注意：灭菌物品应经过预调理（预温、预湿），并符合装箱条件。

灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌室壁之间应保留一定间隙。

以利于热循环、利于环氧乙烷的均匀和穿透。

4.3.3关门
确定灭菌物品已装箱完毕，检查门封是否完好、是否在凹槽内、是否上油，门周围已符合安全关门的条件时可关门。

注意：门封条如有破损，就直接更换；门封不在凹槽，直接用手将其按到凹槽内，绝不能用尖锐或强硬的物件。

将门推到底，确定门已关到位后，打开门封充气阀。

注意：此时应检查门是否已关到位，并开启门封充气。

4.3.4启动参数记录仪
在记录仪上设定灭菌班次和记录间隔，确认本次操作开始！此时记录仪开始记录灭菌过程的数据。

注意：灭菌时间必须是整个灭菌过程的时间。

4.3.5加热（根据灭菌工艺设定好水箱温度表、箱体温度表的上下限）
打开加热和循环泵开关，对灭菌室内的物品进行加热。

4.3.6保温
灭菌室内的温度达到灭菌工艺规定的灭菌温度后，应保持一定的时间，使被灭菌物品的温度更加均匀。

4.3.7预真空
达到灭菌工艺规定的保温时间后，可进行预真空。

4.3.7.1先开真空泵，真空泵指示灯亮：再开真空阀。

4.3.7.2当灭菌室压力达到灭菌工艺规定的真空度时，先关真空阀，再关真空泵，真空泵指示灯灭。

注意：当真空泵出现异常声响时，应立即关闭真空阀和真空泵，检查异常原因。

4.3.8保压
当预真完成时，保持压力5分钟，观察压力数值的变化，若压力变化速率＞3ＫＰa/分钟,,则应停止下一步操作,直至查明原因。

4.3.9加温
当灭菌器内的温度显示小于30%RH时,应加温。

（加湿器的电源开关可提前打开）
4.3.9.1打开加湿器电源，使加湿器内的蒸汽压力上升到0.12～0.15Mpa.
注意：蒸气压力不宜超过15Mpa
4.3.9.2打开加湿器的蒸汽阀和灭菌器冷凝水放水阀，当灭菌器冷凝水放水阀放出蒸汽时，关闭灭菌器冷凝水放水阀。

4.3.9.3打开灭菌器加湿阀，使加湿器内的蒸汽慢慢地向灭菌室传送。

4.3.9.4关闭加湿的电源
4.3.10加药
在确定灭菌温度、灭菌压力、灭菌湿度的允许范围内时，可加入环氧乙烷。

4.3.10.1开循环泵开关，循环泵指示灯亮，表明循环泵开始工作。

4.3.10.2称量并记录加药前钢瓶重量，预定加药量。

4.3.10.3先打开加药阀，再缓慢打开钢瓶阀门，开始加药。

加药过程中应密切监视压力表，磅秤的称量，环氧乙烷气体温度。

注意：加药过程中流量最好控制在中间位置（通过加药阀调节），加药内不应出现液状。

环氧乙烷气体的温度如太低，应减缓及至中止加药。

4.3.10.4当预定加药量到时，先关钢瓶阀，再关加药阀和循环泵。

4.3.11灭菌
加药完毕后，灭菌开始，同时开始灭菌计时。

注意：在灭菌过程中应严密监视各灭菌参数的变化，若发现异常情况及时中断，正确处理。

4.3.12清洗
当灭菌时间达到灭菌工艺规定的灭菌时间后，可以对灭菌物品内的残余气体进行清洗。

4.3.12.1开真空泵，再开真空阀，当灭菌室压力达到灭菌工艺规定的清洗真空度时，先关真空阀，再关真空泵。

4.3.12.2打开放空阀，当压力降到±Kpa时，关放空阀。

4.3.12.3按灭菌工艺规定的清洗次数，重复3.12.1，3.12.2过程。

4.3.13开门
达到灭菌工艺规定的灭菌温度要求时，关闭各阀门。

清洗完灭菌物品后，并确认灭菌器内压力在±3PK以内时，可以开门
将门的门封充气阀关闭，打开真空泵和门封吸入阀5～10秒后关闭真空泵和吸入阀，拉开门到开到位。

4.3.14出箱
此时可移出灭菌物品
4.3.15关门
打开关门开关，将门关到底
4.3.16灭菌循环结束后，应如实填写处理报表，并打印上报质检部门。

（如有必要，应将灭菌过程数据和趋势图一并打印上报）。

4.3.17关机
关控制柜电源，打开所有空气开关。

此时完成整个灭菌循环。

4.4.填写相关记录。

《环氧乙烷灭菌记录》
》
修改记录。