新医疗技术安全性和有效性评价体系的建立(何小舟)

第一类
安全性、有效性确切， 医疗机构通过常规管理 在临床应用中能确保其 安全性、有效性的技术
医疗技术分类
第二类
安全性、有效性确切， 涉及一定伦理问题或者 风险较高，卫生行政部 门应当加以控制管理的 医疗技术
第三类
涉及重大伦理问题；高 风险；安全性、有效性 尚需经规范的临床试验 研究进一步验证；需要 使用稀缺资源等情形之 一的；需要卫生行政部 门加以严格控制管理的
纲要
一、医疗技术管理形式的变革 二、通过手术分级管理落实医疗技术安全
三、通过医务人员技术档案建立有效评价体系
四、通过过程管理激励新技术运用
一、医疗技术管理形式的变革
1994
1999
2009
2015
机构准入 《医疗机构管理条例》
人员准入 《中华人民共和国
执业医师法》
技术准入 《医疗技术临床应用
管理办法》
取消技术准入审批
《关于取消第三类医疗 技术临床应用准入审批
有关工作的通知》
《医疗技术临床应用管理办法》
➢国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度 ➢卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作 ➢地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作 ➢对医疗技术实行分类、分级管理 ➢医疗技术分为3类
10
21
开展分类授权，有利于手术分级动态管理
4、科室根据实际授权或删除部分手术
22
开展分类授权，有利于手术分级动态管理
5、按七档手术医师分类分别授权相应手术
信息系统对接，有利于控制违规越级手术开展
出现越级申请手术，信息系统给予控制
24
信息系统对接，有利于控制违规越级手术开展
符合权限，手术申请通过
病人达到以下预期目标： ➢能解除病患的痛苦 ➢能改善病患的生活质量 ➢能延长病患的生存时间
医疗技术有效性
并有确切的评价依据： ➢要有明确的疗效判断标准与方法 ➢要有确切的统计学数字 ➢要有明确的技术适应证、禁忌证 ➢要有采用此项技术与其他技术治疗同种疾病的疗效比较
5
医疗技术评价体系
➢评价，通常是指对一件事或人物进行判断、分析后的结论。 ➢评价体系是指由表征评价对象各方面特性及其相互联系的多 个指标，所构成的具有内在结构的有机整体。 ➢卫生技术评估：对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效 性、经济学特性和社会适应性进行系统全面的评价，为卫生技 术决策、卫生技术应用等各层次人员提供科学信息。
1、细化各专科手术分级目录库
细化手术分级目录库，有利于制度间实施衔接
2、手术分级与手术分级管理制度衔接
手术分级管理制度医师权限
手术分级
主任医师 高年资副主任医师 低年资副主任医师 高年资主治医师 低年资主治医师 高年资住院医师 低年资住院医师
四级手术 三级手术 二级手术 一级手术
细化手术分级目录库，有利于制度间实施衔接
于临床病例的有效性和安全性，着重于完成的医疗技术的病例 质量和数量
36
小结
➢通过信息化体系监控医疗技术实践保障医疗安全 ➢利用医务人员技术档案建立临床能力评价的有效体系 ➢持续有效推进新技术新项目实施
《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批 有关工作的通知》
为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于 取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），国家卫 生和计划生育委员会决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。 并对《医疗技术临床应用管理办法》进行修订。
二、通过手术分级管理落实医疗技术安全
理制度
实施上，强调医 疗新技术的全过
程管理
结果上，鼓励医 疗新技术的开发
及利用
32
源头上：建立医疗新技术审批管理制度
明确新技术项目负责人及主要参与人员
充分阐述新技术的项目摘要、临床价值、新技术的来源、 目前国内、省内及市内开展状况等立项依据进行
预测项目风险并制定保障患者安全措施和风险处置预案 评估应用本项目的条件 （人员、设备、设施、支撑条件、成本效益分析等）
25
三、通过医务人员技术档案建立有效评价体系
1、建立医务人员技术档案，保证评价数据真实可靠
27
2、利用医务人员技术档案，实施技术管理有效评价
28
3、利用医务人员技术档案，实施技术管理有效评价
29
4、深化技术档案，考察医务人员临床工作能力
30
四、通过过程管理激励新技术运用
源头上，建立医 疗新技术审批管
明确开展本项目的准备工作情况，需要院部哪些方面支持
实施上：强调医疗新技术的全监督
两年汇总 年度监管
季度监管
35
结果上：鼓励医疗新技术的开发及利用
➢鼓励临床应用类新技术的开发和利用，提升医院核心竞争力 ➢医院制定和完善了鼓励临床应用类新技术开展的奖励办法，
根据先进性的不同给予相应的激励 ➢强调临床医疗技术的运用和推广，医疗新技术的考核，着重
医疗技术的安全性包括多个方面：如人员职称、技术水平 我院通过信息化管理来落实医疗技术安全
以规范手术分级管理体系为例
14
规范手术分级管理体系
➢细化手术分级目录库，有利于手术分级管理实施 ➢开展分类授权，有利于手术分级动态管理 ➢信息系统对接，有利于控制违规越级手术开展
15
细化手术分级目录库，有利于制度间实施衔接
科室审核
• 科室医疗与安全管理小组审核 • 科主任审核确认
• 审核材料真实性
医务处审核 • 对科室意见复核
医院医疗与安 • 对手术操作权限进行综合审核 全管理委员会
19
开展分类授权，有利于手术分级动态管理
2、由相应档次医师进行手术权限申请
20
开展分类授权，有利于手术分级动态管理
3、科室质量与安全管理小组审核
3、手术医师分档对应手术分级目录库
原手术分级标准
细化手术医师分档
四级手术 三级手术 二级手术 一级手术
科室医疗质量与安全 管理小组
第七档医师 第五档、第六档医师 第三档、第四档医师
第一档、第二档医师
开展分类授权，有利于手术分级动态管理
1、开展分类授权，实行动态管理
个人申请
• 职称、工作年限 • 本人代表性手术病历各3份
医疗技术安全性
医疗技术安全性是指医疗技术本身可能对人的健康造成不良 反应、严重后果的程度和产生的风险大小及防范程度，所采用技 术与其他技术治疗同种疾病的风险比较。
医疗技术安全性是决定该技术是否临床准入的首要考虑因素, 它是保护患者权利的第一道防线。
3
医疗技术有效性
医疗技术的有效性是指医疗技术在临床使用后可能改善人 的健康状况的能力。
医疗技术
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病 为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、 改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康(身心健康)而采取的 诊断、治疗措施和方法。
1
21世纪的医疗技术
三大主流：
微创技术 基因工程 器官移植
六大医疗技术：
➢影像诊断：胶囊内镜 ➢分子诊断 靶向治疗 ➢微创技术: 缩小伤口 ➢药物输运系统：纳米晶体技术 ➢非侵入性检测：唾液检测血糖 ➢移动医疗：医院信息化