2016变更质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审
******有限公司
二O—四年十月
一、质量负责人变更专项评审方案 (1)
1、评审目的 (1)
2、评审依据 (1)
3、评审标准 (1)
4、评审范围 (1)
5、被评审人员 (1)
6评审人员 (1)
7、评审方法 (1)
8、时间安排、人员分工 (2)
9、评审时间和日程 (2)
10、评审记录及要求 (3)
11、整改要求 (3)
二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)
三、质量负责人变更内审记录表 (6)
四、管理人员能力素质调查表 (7)
五、质量管理体系评审报告 (16)
六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)
*****有限公司
质负责人变更专项评审方案
一、评审目的
通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；
2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；
3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准
《质量负责人变更评审记录表》四、评审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员
六、评审人员
组长:
成员: 七、评审方法
评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。

采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工
九、评审时间和日程
（一）评审时间：
2014年10月5日一天
评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：
09:00-09:30首次会议：由评审组长主持
09:30-10:00评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。

同时评审员开展下列项目评审：
•行政许可项目
经营许可证等证件变更情况
•任职资格
工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为•管理人员能力
调查问卷
•质量管理职责
•药品经营法规知识
•培训与体检
10:00-11:00评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。

11:00-11:30评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。

11:30-12:00 末次会议
十、评审记录及要求
评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。

评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。

十一、整改要求
若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准，评审组撰写评审合
格报告。

若该同志不符合评审合格标准，根据不合格项目情况提出整改建
议，提交公司董事会和公司质量领导组。

质量管理机构负责人变更评审组
二O—四年十月五日
有限公司
质量管理工作会议记录
有限公司
质量管理工作会议记录
会议内容:
7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束后汇总于《问题改进和措施跟踪记录表》，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟踪落实整改措施。

8内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。

9、现场内审后内审小组讨论会。

10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路；关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录，记录清晰、准确、避免遗漏，收集客观事实根据。

11 、确定末次会议时间、地点、参会人员
末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。

由内审组组长作本次内审报告。

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质量负责人变更内审记录表
管理人员能力素质调查表被调查人姓名：
填表人:
填表日期:
管理人员能力素质调查表被调查人姓名:
填表人：填表日期：年月日
管理人员能力素质调查表被调查人姓名:
综合评定
填表人: 填表日期：年月日
管理人员能力素质调查表被调查人姓名:
填表人:
填表日期:
管理人员能力素质调查表被调查人姓名:
填表人：填表日期：年月日
有限公司
质量管理体系评审报告
理体系的改进和有效运行，具有独立的质量裁决权。

对本企业的日常经营质量活动负责，为本企业的质量管理人员提供必要的保障和条件，确保质量管理部门质量管理人员可以顺利的开展质量工作，如：明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任，配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责。

参制订与并确定企业的质量体系文件，建立本企业的质量管理体系，审核本企业质量管理制度，带领本企业认真执行国家有关药品管理的法律法规及本规范，确保企业实现质量目标并按照法律法规及本规范要求经营药品。

结论：
符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）关于企业质量负责人的要求。

纠正措施要求及评审报告分发对象：
无。

评审组长：评审员：
日期：年月日
安徽康鸿药业有限公司质量管理工作会议记录。