IVD统计定性试剂

IVDStatistics （芸豆荚IVD 统计程序）定性试剂
一、统计方法
计算方法均来源于经典的文献或统计学软件，结果和SPSS ，SAS 、MedCalc 等软件相同，主要计算方法如下：
a) 基础计算：
按表1的代号：
阳性符合率=A/(A+C)×100% 阴性符合率=D/(A+B) ×100% 阳性预期值=D/(B+D) ×100% 阴性预期值=D/(C+D) ×100%
总符合率=A+D/(A+B+C+D) ×100%
率的95%可信区间采用Modified Wald 方法计算，公式如下：
95%可信区间：
式中：，a 为数值比分子，n 为数值比分母，Z 1-α/2=1.96。

二项分布法计算(同MedCalc 程序)，公式如下：()k
n k
LB n
a k p p k n LB
--⎪⎪⎭
⎫ ⎝⎛=∑=12/α，
()k
n k UB a
k p p k n UB
--⎪⎪⎭
⎫ ⎝⎛=∑=12/0α，式中a 为数值比分子，n 为数值比分母。

Wald 方法计算，公式如下： 95%可信区间：
n q p Z p
-a//ˆˆˆ21±，式中： p =a/n ，q p n ˆˆ=1- p ，a 为数值比分子，n 为数值比分母，
Z 1-α/2=1.96。

Score (Wilson)方法计算，公式如下：
95%可信区间：
式中：a 为数值比分子，n 为数值比分母，Z 1-α/2=1.96。

Score with Continuity Correction 方法计算，公式如下：
⎥ ⎥ ⎦ ⎤ ⎢ ⎢ ⎣ ⎡ + - + + + = - - - - 2 2 2 / 1 3 2 / 1 2 2 / 1 2 2 / 1 4 ) ( 2 n Z n a n a Z n Z n a Z n n
p UB α α α α ⎥ ⎥ ⎦ ⎤ ⎢ ⎢ ⎣ ⎡ + - - + + = - - - - 2 2 2 / 1 3 2 / 1 2 2 / 1 2 2 / 1 4 ) ( 2 n Z n a n a Z n Z n a Z n n
p LB α α α α
95%可信区间：P LB =
)
Z (n )q (n p /n)(Z Z )Z p
n (-a/-a/-a/-a/2
2
22121212121ˆˆ4121ˆ2++++---+
P UB =
)Z (n )-q (n p /n)-(Z )+Z Z p
n (-a/-a/-a/-a/2
2
2
2121212121ˆˆ4121ˆ2+++++
式中：a 为数值比分子，n 为数值比分母，Z 1-α/2=1.96。

b) 卡方检验
依据参考文献[1,2]，精确概率法检验（同SPSS 程序）计算方法：X 2=×2，自由度v=1。

普通卡方检验（同SAS 程序）计算方法：X
2= ，自由度v=1
校正卡方检验（b+c>25时，同MedCalc 程序）计算方法：X 2=
，
自由度v=1 ，
再根据卡方X 2值和卡方分布函数计算出概率值P 。

c) Kappa 一致性检验（结果同SAS ，MedCalc 等程序）
依据参考文献3，对于行为i=2，列为j=2排列的数据：计算公式如下：
一致性系数Kappa=式中
；
用于估计95%可信限的标准误计算公式如下：Se(k)=，式中：
Kappa 值的95%可信区间=Kappa+/-1.96Se(k)。

Kappa 值非0检验，即检验Kappa 值是否来自为0的总体，即Kappa 值的差异是否由抽样误差造成的，计算公式如下：Z=Kappa/Se0 (k)，式中
Se0(k)=
，再根据Z 值和标准正态分布函
数，计算出概率值P 。

二、和OpenEpi 、MedCalc 、SPSS 计算结果对比（结果一致）
以输入以下数据为例：
1) 基础计算
本程序：（95%CI采用二项分布法）
MedCalc：、
2) 率的95%可信区间：
同项目和OPenEPi完全一致（MedCalc只有一种算法）：
OPenEPi:
3）配对卡方检验
精确概率法
本程序：
SPSS：
校正卡方(另一组数据，b=16,c=19) 本程序：
MedCalc：
4) Kappa一致性检验
本程序：
SPSS：
MedCalc（结果无非0的检验）
参考文献
1、颜红主编. 医学统计学(第2版)，人民卫生出版社. 2010
2、刘一斑秀，刘钧. 配对四格表资料差别检验的精确概率方法，南京大学学报. 1998, 34(5):627-631
3、Joseph L. Fleiss. Statistical Methods For Rates And Proportions - 3Ed, 2003，598-607
4、。