化学药品生产工艺信息登记模板(征求意见稿)

附件2. 化学药品生产工艺信息登记模板
1 原料药
提供药品批准文号。

1.1 基本信息
提供原料药的中英文通用名称、化学名称，化学文摘（CAS）号。

提供原料药的化学结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。

1.2 生产信息
1.2.1持有人和生产商
持有人名称（一定要写全称）、地址、电话、传真。

生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真。

生产场所的地址、电话、传真。

生产场所负责的生产步骤和/或检测类型、职责（如中间体，终产品等的生产/检测在不同地址时，均应说明）。

生产地址应具体到厂房/车间、生产线。

1.2.2生产工艺和过程控制
1.2.3物料控制
物料来源、制备工艺、质量标准（检测项目、分析方法和可接受标准）
1.2.4关键步骤和中间体的控制
关键工艺步骤：列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。

列出中间体的质量标准，包括检测项目、分析方法、可接受标准。

列出中间体的保存时间。

1.3原料药的质量控制
化学原料药的质量标准（检测项目、分析方法，放行标准和货架期标准）1.4容器密闭系统
备注：申请人应参考《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》（国食药监注〔2010〕387 号附件）的要求填写上述内容。

2 制剂
说明药品批准文号信息。

2.1 剂型及产品组成
说明具体的剂型和规格，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。

如有过量加入的情况需给予说明。

对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。

2.2 生产
2.2.1 持有人和生产商
持有人名称（一定要写全称）、地址、电话、传真。

生产商名称（一定要写全称）、地址、电话、传真。

生产场所的地址、电话、传真。

生产场所负责的生产步骤和/或检测类型、职责（如原辅料、半成品、成品的生产/检测在不同地址时，均应说明）。

生产地址应具体到厂房/车间、生产线。

2.2.2批处方商业规模的批处方（每个规格单独列表撰写）
2.2.3生产工艺和工艺控制
2.2.4关键步骤和中间体的控制
提供所有关键步骤及其工艺参数控制范围。

提供中间体的质量标准，包括检测项目、分析方法、可接受标准。

列出中间体的保存时间。

2.3 原辅料的控制
提供所有物料的质量标准（检测项目、分析方法和可接受标准），可采用附件形式提交。

提供人或动物源辅料名单、来源及相关质控要求
提供新辅料的名单及相关质控要求
2.4 制剂的质量控制
提供制剂的质量标准，包括检测项目、分析方法、放行标准和货架期标准。

2.5 容器密闭系统
使用多个包材的，可用多个表格填写。

备注：申请人应参考《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》（国食药监注〔2010〕387 号附件）的要求填写上述内容。