立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案
目录
1 验证目的和范围
2 验证组成人员及职责
3 设备概述
4 验证实施时间
5 仪器仪表校正
6 安装确认方案购置安装记录设备资料人员的培训设备安装位置和连接灭菌锅校验小结与评价
7 运行确认方案运行确认目的相关文件测试过程与要求小结与评价
8 性能确认
热分布测试
热穿透试验细菌生物指示剂测试灭菌后培养基质量验证小结与评价
9 验证周期
10 验证偏差分析
11 验证总结与评价
1 验证目的和范围
通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。

本验证方
案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。

2 验证小组人员及职责
概述
本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。

4 验证时间安排
安装确认时间: 2007 年11月20日至2007年11月21日
运行确认时间: 2007 年11月22日至2007年11月24日
性能确认时间: 2007 年11月25日至2007年12月05日
5 仪器仪表校正
6 安装确认
购置安装记录
检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP 并纳入文件管理系统。

人员的培训对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。

检查结果：
检查人：日期：复核人：日期：
设备安装位置和连接
灭菌锅校验
校验人：校验日期：
结果：
记录人：审核人：日期：
小结与评价：
评价人：日期：复审人：日期：
7 运行确认测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤ 15 分钟，控温功能良好。

相关文件
设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。

检查记录如下表。

运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤ 15 分钟测试结果：
测试人：复核人：测试日期：
在121℃保温15 分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

测试结果：
测试人：复核人：测试日期：
小结与评价：
评价人：日期：复审人：日期：
8 性能确认
热分布测试
8.1.1 测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点
8.1.2 空载热分布
测试过程：取11 支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余
留点温度计分布在腔体各处。

开启灭菌锅电源，按照标准程序进行，运行过程中记录仪
器记录各点的温度。

连续3 次，检查重现性。

最冷点与最高点温度相差不超过2℃
11 为灭菌锅排气处
编号1234567891011第一次
第二次
第三次
121℃15min 后时，各留点温度计温度
编号1234567891011第一次
第二次
运行结果
监测人：日期：复核人：日期：
8.1.3 满载分布
测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。

取11 支经校正的留点温度计，将其中1 支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。

开启灭菌锅电源，按照121℃，15min 进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。

连续3 次，检查重现性。

温度计分布见上图。

最冷点与最高点温度相差不超过2 ℃。

121℃15min，各留点温度计温度（满载时）
运行结果
监测人：日期：复核人：日期：
热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验基础上确定装载中的“最冷点” ，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值。

8.2.1 验证步骤
8.2.1.1 装载类型：最大装量
8.2.1.2 器皿选择：500ml 锥形瓶90mm培养皿
灭菌程序：121±1℃，15min
8.2.1.3 测试过程：在最大装载时，取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于排气处的待灭菌锥形瓶中，其余留点温度计分布在其它待灭菌瓶。

开启灭菌锅电源，按照121℃，15min 进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。

连续3 次，检查重现性。

121℃15min 后时，各留点温度计温度（穿透性）
监测人：日期：复核人：日期：细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。

8.3.1 验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，（含量106cfu/ 支）
8.3.2 验证方法取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间15 分钟。

8.3.3 经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养24 小时，观察变色情况。

同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。

连续试验三次。

（每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）。

检验人：日期：复核人：日期：灭菌后培养基质量验证
按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，从灭菌后的培养基中每次取6 瓶（注
意分别从灭菌锅中不同位置）分别做碟，并同时作空白，于33.5 ℃培养48 小时，记录
菌落生长情况。

检验人：日期：复核人：日期
小结与评价：
评价人：日期：复审人：日期
9 再验证周期
每年一次，确认线路、工作日记、仪器清洁情况，检查空载热分布、满载热分布、热穿透试验和细菌生物指示剂验证。

10 验证偏差分析
11 验证总结与评价
评价人：日期：审核人：日期：。