口服产品清洁验证制度范本

口服产品清洁验证制度范本
一、目的
为确保生产过程中不同产品之间的质量安全，防止交叉污染，确保患者用药安全，制定本制度。

本制度旨在规范口服产品生产过程中的清洁验证工作，包括设备清洁、生产环境清洁、生产操作人员卫生等方面。

二、适用范围
本制度适用于公司所有口服产品的生产、包装、储存等环节。

三、清洁验证内容
1.设备清洁验证：生产设备在使用过程中，需定期进行清洁验证，确保设备表面及内部无残留物、微生物等污染源。

清洁验证应按照设备清洁操作规程进行，并有清洁记录。

2.生产环境清洁验证：生产车间应保持整洁，地面、墙壁、屋顶等无污垢、霉菌等污染。

生产车间空气中的微生物含量应符合国家相关标准。

生产环境清洁验证应定期进行，并有记录。

3.生产操作人员卫生验证：生产操作人员应保持个人卫生，进入生产车间前应进行洗手、更衣等操作。

生产过程中，操作人员应遵守卫生操作规程，防止交叉污染。

生产操作人员卫生验证应定期进行，并有记录。

四、清洁验证程序
1.设备清洁验证程序：
（1）制定设备清洁操作规程；
（2）按照清洁操作规程进行设备清洁；
（3）对清洁后的设备进行采样检测，确保无残留物、微生物等污染源；
（4）记录清洁验证结果。

2.生产环境清洁验证程序：
（1）制定生产环境清洁计划；
（2）按照清洁计划进行生产环境清洁；
（3）对清洁后的生产环境进行采样检测，确保微生物含量符合国家相关标准；（4）记录清洁验证结果。

3.生产操作人员卫生验证程序：
（1）制定生产操作人员卫生规程；
（2）对生产操作人员进行卫生培训；
（3）监督生产操作人员遵守卫生规程；
（4）定期对生产操作人员进行卫生检测；
（5）记录卫生验证结果。

五、清洁验证记录与追溯
1.设备清洁验证记录：包括清洁日期、清洁人员、清洁操作规程、采样检测结果等；
2.生产环境清洁验证记录：包括清洁日期、清洁人员、清洁计划、采样检测结果等；
3.生产操作人员卫生验证记录：包括卫生培训记录、卫生检测结果等。

六、清洁验证制度的监督与检查
1.公司质量管理部门负责对清洁验证制度的执行情况进行监督与检查；
2.定期对清洁验证记录进行审核，确保清洁验证工作的有效性；
3.对清洁验证过程中发现的问题，及时采取措施进行整改；
4.每年对清洁验证制度进行一次全面评审，必要时进行修订。

七、清洁验证制度的培训与宣传
1.对新入职员工进行清洁验证制度的培训，确保员工了解并遵守制度要求；
2.定期对在岗员工进行清洁验证制度的再培训，提高员工的清洁验证意识；
3.在公司内部进行清洁验证制度的宣传，营造重视清洁验证工作的氛围。

本制度自发布之日起实施，如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。