实验动物屏障系统-范治云

屏障系统的维护和管理
日常维护的重点有以下三个方面：
1、空气过滤系统中的三级过滤材料 初效：2周-3个月更换一次，经清洗、干燥，可重复使用。 2 -3 中效：3-18个月更换一次，经清洗、干燥也可重复使用 。 高效：1--3年更换一次，一般不重复使用 。
材料更换的次数取决于空气使用量和周围空气的质量。勤换 初效和中效材料，可减少对高效材料的更换
温度，℃ 最大日温差，℃ 相对湿度，％ 最小换气次数，次/h 动物笼具周边处气流速度， m/s 与相通房间的最小静压差，Pa 空气洁净度，级 沉降菌最大平均浓度，个/0.5h， Ф90mm平皿 氨浓度指标，mg/m3 噪声，dB（A） 照度， lx 最低工作照度 动物照度
20～26 4
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实验动物实验设施 experiment facility for laboratory animal 指以研究、试验、教学、生物制品、药品及相关产品生产、 质控等为目的而进行实验动物实验的建筑物和设备的总和。 包括动物实验区、辅助实验区、辅助区。 普通环境设施 conventional environment facility 符合普通环境要求的，用于实验动物生产或动物实验的建筑 物和设备的总称。 屏障环境设施 barrier environment facility 符合屏障环境要求的，用于实验动物生产或动物实验的建筑 物和设备的总称。
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独立通风笼具 individually ventilated cage(缩写：IVC) 一种以饲养盒为单位的实验动物饲养设备，空气经过高效过 滤器处理后分别送人各独立饲养盒使饲养环境保持一定压力 和洁净度，用以避免环境污染动物或动物污染环境。该设备 用于饲养清洁、无特定病原体或感染动物。普通环境设施 conventional environment facility 隔离器 isolator 一种与外界隔离的实验动物饲养设备，空气经过高效过滤器 后送入，物品经过无菌处理后方能进出饲养空间，该设备既 能保证动物与外界隔离，又能满足动物所需要的特定环境。 该设备用于饲养无特定病原体、悉生、无菌或感染动物。
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生物安全柜biological safety cabinet，BSC 生物安全柜 ， 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实 验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。 缓冲间 buffer room 设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时， 设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启 状态。 实验室防护区 laboratory containment area 实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验 室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、 个体防护等进行控制的区域。
按照空气净化的控制程度实验动物环境设施可分为普通环境设施屏障环境设施隔离环境设施按照处理对象的生物危险程度和采取的防护措施可分为p1p2p3p4环境设施分类使用功能适用动物等级普通环境实验动物生产动物实验检疫基础动物屏障环境正压实验动物生产动物实验检疫清洁动物spf动物负压动物实验检疫清洁动物spf动物隔离环境正压实验动物生产动物实验检疫无菌动物spf动物悉生动物负压动物实验检疫无菌动物spf动物悉生动物控制项目温湿度气流与风速光照噪声洁净度臭气生物因素动物生产区的环境指标小鼠大鼠豚鼠地鼠普通环境境1829项目指标犬猴猫兔小型猪普通环境鸡屏障环境屏障环隔离环境屏障环境隔离环境温度最大日温差相对湿度最小换气次数次h动物笼具周边处气流速度ms与相通房间的最小静压差pa20264162840702026416284815815150214601501073501073501073空气洁净度级沉降菌最大平均浓度个05h90mm平皿氨浓度指标mgm3噪声dba照度lx动物照度昼夜明暗交替时间h无检出无检出最低工作照度15201002005101212或1014动物实验区的环境指标项目指标犬猴猫兔小型猪普通环境小鼠大鼠豚鼠地鼠普通环境境19264鸡隔离环境屏障环隔离环境屏障环境隔离环境温度最大日温差相对湿度最小换气次数次h动物笼具周边处气流速度ms与相通房间的最小静压差pa空气洁净度级沉降菌最大平均浓度个05h90mm平皿氨浓度指标mgm3噪声dba照度lx昼夜明暗交替时间h20264162644070202641626481581502146015010735010735050无检出无检出无检出最低工作照度动物照度15201002005101212或1014屏障环境设施的辅助生产区辅助实验区主要环境指标房间名称洁净度级别最小换气次数次h与室外方向上相通房间的最小压差pa101010101010温度相对湿度噪声dba最低照度lx洁物储存室无害化消毒室洁净走廊污物走廊缓冲间二更清洗消毒室淋浴室715182818281828182818281828182818283070307060606060606060601501501501501501501501007或877或87或8715或101515或1015或101544一更脱穿普通衣工作服182860100级别洁净度级别最小换气次数次h可开窗可开窗与室外方向上相邻相通房间的最小
注:1.BSL—3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-30Pa，BSL—4主实验室相对于大气的最小负压 不应小于-40Pa。 2.ABSL—3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa，其中解剖室不应小于-50Pa；ABSL—4 主实验室相对于大气的最小负压不应小于-50Pa，其中解剖室不应小于-60Pa。 3.本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声，如果包括上述设备的噪声，则最大不应超过 68 dB(A)。 4.动物生物安全实验室的参数应符合《实验动物 环境及设施》GB14925的有关要求。
房间名称 洁物储存室 无害化消毒室 洁净走廊 污物走廊 缓冲间 二更 清洗消毒室 淋浴室 一更（脱、穿 普通衣、工作 服）
18～28 18～28 18～28 18～28 18～28 18～28 18～28 18～28
－
－
－
18～28
－
≤60
100
生物安全主实验室二级屏障的主要技术指标
级别 一级 二级 三级 四级 洁净 度级 别 — — 7或8 7或8 最小换气 次数（次 /h） 可开窗 可开窗 15或12 15或12 与室外方向上相邻相通房 间的最小负压差（Pa） — — -10 -10 温度℃ 18～28 18～27 18～25 18～24 相对 湿度 ％ ≤70 30～ 70 30～ 60 30～ 60 噪声 dB(A) ≤60 ≤60 ≤60 ≤60 最低 照度 lx 300 300 350 350
动物实验区的环境指标
指 标 小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 项目 普通环境 19～26 4 屏障环 境 隔离环境 犬、猴、猫、兔、小型猪 普通环境 16～26 4 40～70 8 15 － 8 ≤0.2 － － － 10 7 3 50 － 无检出 － － － ≤14 ≤60 150 15～20 12/12或10/14 100～200 5～10 10 7 3 50 － 无检出 50 － 无检出 15 － － 屏障环 境 隔离环境 鸡 隔离环境 16～26 4
实验动物环境设施的分类
按照空气净化的控制程度，实验动物环境设施可分为： 普通环境设施 屏障环境设施 隔离环境设施
按照处理对象的生物危险程度和采取的防护措施可分为：P1、 P2、P3、P4
环境设施分类
使用功能
适用动物等级
普通环境
实验动物生产，动物实验，检疫
基础动物
正压 屏障环境 负压
实验动物生产，动物实验，检疫
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屏障环境barrier environment 符合动物居住的要求，严格控制人员、物品和空气的进出， 适用于饲育清洁实验动物及无特定病原体(specific pathogen free，简称SPF)实验动物。 隔离环境 isolation environment 采用无菌隔离装置以保持装置内无菌状态或无外来污染物。 隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备应无菌，动物和 物料的动态传递须经特殊的传递系统，该系统既能保证与环 境的绝对隔离，又能满足转运动物、物品时保持与内环境一 致。适用于饲育无特定病原体、悉生(gnotobiotic)及无菌 (germfree)实验动物。
控制项目： 温、湿度 气流与风速 光照 噪声 洁净度 臭气 生物因素
动物生产区的环境指标
指 标 小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 项目 普通环境 18～29 － 屏障环 境 隔离环境 20～26 4 犬、猴、猫、兔、小型猪 普通环境 16～28 － 40～70 8 15 － 8 ≤0.2 － － － 10 7 3 50 － 无检出 － － － ≤14 ≤60 150 15～20 12/12或10/14 100～200 5～10 10 7 3 50 － 无检出 10 7 3 15 － 15 屏障环 境 隔离环境 鸡 屏障环境 16～28 4
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个体防护装备personal protective equipment，PPE 个体防护装备 ， 防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害 的器材和用品。 实验动物laboratory animal 指经人工培育，对其携带微生物和寄生虫实行控制，遗传背 景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以 及其他科学实验的动物。 普通环境conventional environment 符合动物居住的基本要求，控制人员和物品、动物出入，不 能完全控制传染因子，但能控制野生动物的进入，适用于饲 育基础级实验动物。
昼夜明暗交替时间，h
屏障环境设施的辅助生产区（辅助实验区） 屏障环境设施的辅助生产区（辅助实验区）主要环境指标
洁净度 级别 7 7或8 7 7或8 7或8 7 － － 最小换气次数 （次/h） 15 15或10 15 15或10 15或10 15 4 4 与室外方向上相通 房间的最小压差 （Pa） 10 10 10 10 10 10 － － 温度（℃） 相对湿 度（％） 30～70 － 30～70 － － － － － 噪声 dB（A） ≤60 ≤60 ≤60 ≤60 ≤60 ≤60 ≤60 ≤60 最低照度 （lx） 150 150 150 150 150 150 150 100
动物实验室屏障系统
山东省药品检验所药理室 2010年10月 济南
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气溶胶aerosols 气溶胶 悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001µm～100µm的固态或 液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 气锁 air lock 具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用 时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时 处于开启状态。 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验 室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合 相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
清洁动物、SPF动物
动物实验，检疫
清洁动物、SPF无菌动物、SPF动物、悉生动物
动物实验，检疫
无菌动物、SPF动物、悉生动物
实验动物环境设施的控制
没有环境控制就没有实验动物 ！ 没有实验动物屏障系统就没有 SPF级实验动物 SPF级实验动物
实验动物环境设施的控制
温度，℃ 最大日温差，℃ 相对湿度，％ 最小换气次数，次/h 动物笼具周边处气流速度，m/s 与相通房间的最小静压差，Pa 空气洁净度，级 沉降菌最大平均浓度，个/0.5h， Ф90mm平皿 氨浓度指标，mg/m3 噪声，dB（A） 照度，lx 最低工作照度 动物照度 昼夜明暗交替时间，h
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相关概念
层流架 laminar flow cabinet 一种饲养动物的架式多层设备，洁净空气以定向流的方式使 饲养环境保持一定压力和洁净度，避免环境污染动物或动物 污染环境。该设备用于饲养清洁、无特定病原体动物。 洁净度5级 cleanliness class 5 洁净度7级 cleanliness class 7 洁净度8级 cleanliness class 8 一级屏障primary barrier 操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。 二级屏障 secondary barrier 生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。
屏障系统的维护和管理
2、空调系统的维护 空调系统主要控制温、湿度两个重要的环境指标。 空调的热交换部件要经常清洗，并要经常检查制冷剂有否泄 漏，自动控温装置是否有效 3灭菌系统的维护 高压灭菌装置 饮水灭菌系统 传递窗 紫外线灭菌 消毒液
屏障系统的维护和管理
管理方面： 主要是进出方面
一切进入屏障的人和物品均需 经过严格的微生物控制！ 经过严格的微生物控制！