一种无创血压测量装置及其安全保护方法发明专利

一种无创血压测量装置及其安全保护方法
【技术领域】
本发明涉及一种医疗仪器，特别涉及无创血压测量装置。

【背景技术】
无创血压测量功能是监护仪最基本的监测参数之一，也是反映监护仪性能特征的关键参数，目前大多数监护仪上所采用的无创血压方法都是基于振荡法的，因其使用方便，测量结果客观、重复性好，在临床得到广泛应用。

振荡法，即利用捆绑在手臂上袖带，并通过充气泵向袖带充气以阻断血管中脉动的传播，再以线性(3～5mmHg/s)或阶梯放气(6～15mmHg/阶梯) 形式逐步对袖带放气，并借助于连通于气路的桥路压力传感器和相应的放大、滤波电路、模数转换器、微处理器控制等将通过袖带传递到气路中的脉动信号和压力信号转换成数字信号，进一步对这个脉搏波、袖带压进行适当的数据处理，得到包含脉搏波变换趋势的系列脉搏波和对应的袖带压力，利用最大脉搏处的袖带压将对应于受试者的平均压和一些经验的比例系数算法就可以计算出所需要的收缩压、舒张压、平均压以及脉率等结果。

由于无创血压的测量方法是一种间接测量方法，测量过程中需要通过袖带对人体手臂施加压力阻断血管中脉动的传播，如果袖带压力和测量时间控制不当，可能给人体带来危害，所以国际上针对血压测量功能的安全性和有效性的设计和评价都有详细的标准，如ANSI/AAMI SP10：2002标准与IEC 60601-2-30：1999(E)。

这两个标准特别对安全性提出了如下要求：
(1)在正常使用中，对于成人正常应用模式下的设备所能获得的最大袖带压不应超过300mmHg，而对于新生儿正常应用模式下的机器所能获得的最大袖带压不应超过150mmHg。

(2)任何的单一故障下，应该提供一种手段或方法，确保能获得独立的正常压力控制的功能，也就是：
a应该防止袖带压超过(1)所定义的最大正常使用值的+10％；
b如果袖带压力超过(1)所定义的最大正常使用值并持续15秒应该激活保护.
当激活保护时，应该在30秒内使得成人应用模式下袖带压降低至15mmHg 以下，使得新生儿应用模式下袖带压降低至5mmHg以下。

单一故障条件为以下任意一种：a)产生一个正常压力调节方法的失效；b)限制在给定时间的袖带充气；c)产生一个袖带加压的时间限制的失效。

(3)在上述的任何一个工作模式下，任何一个单一故障条件下，对于成人应用模式，袖带充气并维持高于15mmHg的压力的持续时间不应超过180 秒，对于新生儿应用模式，袖带充气并维持高于5mmHg的压力的持续时间不应超过90秒。

(4)在长间期自动模式下，对于适用于成人的设备的袖带压在每次经历充气并超过15mmHg阶段后都应处在释放状态并保持至少30秒，而对于适用于新生儿的设备的袖带压在每次经历充气并超过5mmHg阶段后也都应处在释放状态并保持至少30秒，除非当顺序的充、放气间期的总时间没有超过上述的(3)所定义的最大充气时间。

在这之后这个袖带压应该被释放到低于所规定的压力值至少30秒。

(5)在长间期自动模式下，任一单一故障的情况下，都应该提供相应的手段和方法，即独立地控制正常的定时功能，如果放气的时间小于30s，则要确保
袖带压在成人预期用途模式下被释放后低于15mmHg，在新生儿应用模式下被释放后低于5mmHg。

目前的无创血压测量电路的安全保护方法：在专利申请【CN03139708.5】《电子无创血压测量装置》，仅仅通过附加的压力传感器检测袖带压力，随后由简单的比较器控制快放阀来实现单一故障下的过压保护，该方法通过两个比较电平来区分成人和新生儿模式，比较电平由电位器校准，校准时需要拆机，不方便，过压保护点会随电源电压和传感器偏移电压而漂移，没有实现独立的定时功能；
专利申请【CN200410051173.2】《改进的电子血压检测方法及装置》中，增加了一个微处理器来实现独立定时，但是他的过压保护仍然基于比较器控制阀门放气，增加的微处理器仅仅作为独立定时器使用，不能判断袖带内压力大小，可以实现简单的过压保护功能，但不能实现单一故障下，如测量通道故障下15mmHg或5mmHg阈值的判断。

该专利对过压保护用的压力测量电路没有校准功能，其传感器和电源引起的偏移将导致过压保护点的偏移，可能带来较大误差。

【发明内容】
本发明的目的就是为了解决以上问题，提供一种安全性更高、安全防护主动、完全符合相关国际标准的用于无创血压测量的安全保护方法及实现装置。

为实现上述目的，本发明提出一种无创血压测量装置，包括袖带、主测量电路、安全保护电路；所述主测量电路包括主压力测量电路、气泵及气泵控制电路、主微处理器电路、快放阀、慢放阀、快放阀控制电路和慢放阀控制电路；所述主压力测量电路采集所述袖带的压力信号，输入至所述主微处理器电路；所述气泵控制电路、快放阀控制电路和慢放阀控制电路接受所述主微处理器电路的控制信号，分别控制所述气泵、快放阀和慢放阀的开关；所述安全保护电路包括辅助压力测量电路、辅助微处理器电路，在正常的测量中，辅助微处理器电路通过辅助压力测量电路定时采样袖带压力，判断其是否超过最小安全气压值；当超过最小安全气压值时，辅助微处理器电路计时；将各测量模式下超过最小安全气压值的持续时间与标定时间比较；如果出现超时，辅助微处理器电路发出控制信号打开快放阀，直至气压降到安全压力以下。

上述的无创血压测量装置，所述辅助微处理器电路具有一气泵状态监测端，与所述气泵控制电路的气泵控制信号输入端连接。

所述辅助微处理器电路具有一信号输入端，与所述主微处理器电路的喂狗信号输出端连接；所述辅助微处理器电路具有一控制信号输出端，与所述主微处理器电路的复位信号输入端连接。

所述辅助微处理器电路具有一电压采样信号输入端，与电源连接，用于监测电源电压。

上述的无创血压测量装置，还包括按键模块，分别与所述主微处理器电路、辅助微处理器电路连接。

还包括显示模块，与所述主微处理器电路连接。

还包括通讯接口模块，分别与所述主微处理器电路、辅助微处理器电路连接。

同时本发明提出一种基于上述的无创血压测量装置的安全保护方法，用于进行无创血压测量的过程中，至少包括一过压保护步骤：在正常的测量中，辅助微处理器电路通过辅助压力测量电路定时采样袖带压力，并与标定的过压保护值比较，如果超过标定的过压保护值，辅助微处理器电路发出控制信号打开快放阀，直到气压达到安全压力以下；还包括测量时间保护的步骤：在正常的测量中，辅助微处理器电路通过辅助压力测量电路定时采样袖带压力，判断其
是否超过最小安全气压值；当超过最小安全气压值时，辅助微处理器电路计时；将各测量模式下超过最小安全气压值的持续时间与标定时间比较；如果出现超时，辅助微处理器电路发出控制信号打开快放阀，直到气压降到安全压力以下。

上述的方法，还包括对主微处理器工作状态实时监控的步骤：辅助微处理器电路接受主微处理器电路的喂狗信号，当主微处理器电路程序死机、跑飞或未响应时，辅助微处理器电路通过输出复位信号将主微处理器电路强制复位，并发出控制信号打开快放阀，关闭气泵。

还包括对袖带压力测量结果修正的步骤：在计算袖带压力值时，辅助微处理器电路对电源电压采样，引入电源电压值对袖带压力测量结果进行修正。

还包括自动校零的步骤：每次上电时，辅助微处理器电路控制快放阀打开，将袖带与大气连通，测量此时大气压力，消除电路的零点漂移。

在长间期自动模式下，辅助微处理器电路实时监测袖带压力，每次充放气过程中，袖带压力持续大于标定值的时间将被累加起来，在此过程中，如果袖带压力低于标定值，那么这个累计时间将被清零；如果累积的时间到达标定时间，辅助微处理器电路强制打开快放阀，使袖带处于释放状态并维持一段时间。

由于采用了以上的方案，带来了如下的有益效果：
本发明增设的辅助微处理器独立对袖带压力信号采样，实现过压保护的方法相对现有技术更加直接、判断准确度更高，因此过压保护更为可靠，使本发明装置的安全性更高。

辅助微处理器的定时保护结合了压力检测，完全独立于主微处理器，可以实现压力保护点的判断，还能够判断多个阈值点，自动消除零点漂移，准确度高。

本发明辅助微处理器电路通过对电源电压的监测，消除了电源电压波动对压力采样精度的影响。

本发明的过压保护电压设定只涉及软件操作，过压保护电压信息储存在闪存或EEPROM中，相对以前的设计，过压保护校准时，无需拆机，本发明更加灵活、可靠。

本发明测量模式的设置可由辅助微处理器独立通过按键设置，或由上位机命令获取，完全独立于主微处理器，避免了主微处理器由于新生儿模式误设为成人模式造成定时和过压保护点错误的风险。

当主微处理器出现死机、程序跑飞等情况不能正常工作时，辅助微处理器可强制主微处理器复位，并打开放气阀，保证安全。

本发明增设的辅助微处理器电路，及附加的袖带压力、气泵工作状态的监测、安全保护放气以及结合袖带压力测量的独立定时功能，实现了模块级的相关标准(ANSI/AAMI SP10：2002标准与IEC 60601-2-30：1999(E)) 所要求的所有安全保护功能。

本发明的装置集成度高，适合小型化、便携式设备应用。

【附图说明】
图1是本发明实施例的系统组成框图。

图2是气泵控制和监测电路
图3是本发明实施例的保护流程图。

【具体实施方式】
下面通过具体的实施例并结合附图对本发明作进一步详细的描述。

请参考图1所示，本发明的无创血压测量装置包含主微处理器电路，辅助微处理器电路，气泵及气泵控制电路，主压力测量电路，辅助压力测量电路，放气阀及放气阀控制电路、显示模块，通讯接口模块，按键模块。

其中主微处
理器电路实现无创血压的整个测量和控制过程，最后给出无创血压测量值。

辅助微处理器实现对袖带压力、气泵工作状态的监测和安全保护放气功能。

放气阀及放气阀控制电路包括慢放阀及慢放阀控制电路，快放阀及快放阀控制电路。

主压力测量电路包括主压力传感器、主放大电路。

辅助压力测量电路包括辅助压力传感器、辅助放大电路。

主微处理器电路：主微处理器电路包括微处理器、模数转换器、存储器等部分，产生泵阀控制信号控制整个测量过程，并实现对袖带压力信号和脉搏信号的模数转换器采样。

主微处理器取得了以上采样结果后，根据一定的算法可以得到收缩压、舒张压、平均压以及脉率等结果。

辅助微处理器电路：辅助微处理器电路包括微处理器、模数转换器、Flash 或EEPROM存储器。

由于该部分电路是安全保护的冗余设计，其采样结果不用于血压值的测量，因此对微处理器的性能和模数转换器的分辨率要求不高。

即便采用8位单片机、8位或10位模数转换器亦可。

该部分电路用于实现一路独立的袖带压力检测。

存储器用于储存校准的过压保护压力值。

主微处理器电路、辅助微处理器电路可以采用TI公司的MSP430，PHLIPS公司的LPC2131等集成有模数转换器和flash存储器的单片机；也可以采用外接EEPROM的方式，比如Microchip公司的25AA640。

气泵及气泵控制电路：如图2所示，充气泵一端连接电源，一端通过两个MOS管接地，PWM和P1分别为主微处理器的PWM信号和气泵控制信号，二者同为高电平时，两个MOS管导通，气泵充气。

因此气泵的开启使能必须在主微处理器气泵控制信号P1和PWM控制信号同时作用下才能有效。

避免气泵控制电路器件在单一故障时，无法停止气泵充气。

当气泵工作时，气泵控制端被拉低，该信号经过电阻分压后D1端送辅助微处理器采样，当采样到低电平时，辅助微处理器可判断气泵处于工作状态。

这样，辅助微处理器能够实时获知气泵的工作状态。

当出现不在测量状态气泵仍然工作的情况，辅助微处理器将打开快放阀放气，并使主微处理器复位。

主压力测量电路：主压力测量电路包括主压力传感器、主放大电路，实现对袖带压力和脉搏波的检测，最后送主微处理器的模数转换器进行模数转换。

放气阀及放气阀控制电路：包括慢放阀及慢放阀控制电路、快放阀及快放阀控制电路。

慢放阀控制电路控制慢放阀的开启和关闭，实现测量过程中的线性或阶梯放气。

控制信号仅由主微处理器提供。

当袖带压力超过安全压力时，快放阀控制电路控制快放阀打开，可以使袖带压力迅速放气到安全压力以下。

快放阀为常开阀门，主微处理器和辅助微处理器都可以独立的打开快放阀。

在正常测量中，快放阀应该是关闭的。

辅助压力测量电路：此部分电路包括辅助压力传感器、辅助放大电路。

该电路不需检测脉搏波，故电路相对简单，只需要一级放大电路；因为只设计安全控制，因此可以选用相对主测量电路性能较弱的传感器。

按键模块：按键模块可作为本装置的输入设备，当设置过压保护点，启动停止测量时，通过该模块输入相应命令。

显示模块：显示模块用于显示袖带压力等测量结果，以及报警信息等。

本装置配上显示模块可以构成独立的电池供电的便携式血压测量装置；也可以作为监护仪等医疗设备的一个参数模块使用。

通讯接口：当本装置作为参数模块使用于监护仪等设备中的时候，通过该接口与上位机通讯；当本装置构成便携式血压测量装置的时候，通过该接口与
PC机等上位机设备通讯，进行过压点设置、上传趋势数据等。

该接口可以是RS232串口，USB接口或者蓝牙接口等。

安全保护电路的安全保护具体实现流程如图3所示，其中主微处理器控制流程与现有技术的无创血压测量控制流程基体相同。

安全保护电路辅助微处理器实现的功能：
过压保护点设置：
由于传感器和检测电路的偏移和离散性，无创血压测量装置在初次使用前都需要设定其过压保护点。

首先，辅助微处理器内部需要自带或者外部扩展有flash、EEPROM等非易失性存储器。

其次，在设定时，分别在不同的病人模式下，先将袖带压力设置为过压保护点压力：成人320mmHg、新生儿160mmHg(满足标准要求：不超过规定值的10％)；然后通知辅助微处理器将此时的采样值写入非易失性存储器内；可以通过按键输入命令，或者通过通讯接口连接到上位机，由上位机发送设置命令。

以后的过压保护将以存放在非易失性存储器内的采样值作为标准。

过压保护：
在设定过压保护点的时候，会在两个320mmHg和160mmHg压力点进行校准。

由于压力传感器的线性特性，可以得到传感器的线性系数，进一步，可以通过辅助微处理器来实现对最小安全气压值(成人15mmHg、新生儿5mmHg)的监测。

请结合图2所示，装置每次上电时，辅助微处理器将控制快放阀打开，将袖带与大气连通，测量此时大气压力，消除电路的零点漂移。

在正常的测量中，辅助微处理器将定时采样袖带压力(如每秒一次)，并与设定的过压保护值(成人320mmHg、新生儿160mmHg)比较，如果超过设定值，则认为压力过压，打开快放阀，直到气压达到安全压力以下(成人15mmHg、新生儿5mmHg)。

辅助微处理器如果30秒内不能将袖带压降到安全压力以下，可以使主微处理器复位。

由于采用模数转换器，很容易控制采样精度，结合电源监测，消除电源波动影响，很容易满足标准要求的10％过压保护精度。

测量时间控制：
每次上电后，辅助微处理器会在快、慢放阀打开，袖带内外压力相同的时候，对袖带压力采样，以消除传感器和检测电路的零点漂移；随后，辅助微处理器实时采样袖带压力电压，根据压力传感器的线性特性计算实时压力值，判断其是否超过最小安全气压值(成人15mmHg，新生儿5mmHg) 对于成人模式下持续时间超过180秒，或者对于新生儿应用模式下持续时间超过90秒，如果出现超时，辅助微处理器将打开快放阀，直到气压降到安全压力以下(成人15mmHg，新生儿5mmHg)。

这样，避免当测量中微处理器的充气定时器发生故障等原因可能造成的充气不止情况。

类似的，辅助微处理器还可以实现前面提到的标准要求的第(4)和(5) 要求的对放气时间和测量时间间隔的安全要求。

对前述标准要求(4)：
在长间期自动模式下，辅助微处理器实时监测袖带压力，每次充放气过程中，袖带压力大于规定值(成人15mmHg，新生儿5mmHg)的时间将被累加起来，在此过程中，如果袖带压力低于规定值(成人15mmHg，新生儿5mmHg)，那么这个累计时间将被清零。

如果累积的时间到达标准要求(3) 规定的时间，那么辅助微处理器将强制打开快放阀，使袖带处于释放状态并维持30秒。

对于前述标准要求(5)
在长间期自动模式下，任一单一故障的情况下，在激活过压保护的情况下，辅助处理器会监测模块放气的时间和袖带压力值。

直到放气时间大于30秒或者袖带压力降到规定值(成人15mmHg，新生儿5mmHg)以下。

这样通过结合压力测量的定时控制，完全满足了标准对无创血压测量的安全保护的要求。

电源电压监测：
本发明中辅助微处理器还对供电电源电压进行采样。

由于用于过压保护的辅助压力传感器输出值与电源电压成线性关系，因此，通过对电源电压的采样，在计算袖带压力值的时候，引入电源电压值，可以修正由于电源电压波动带来的影响。

设过压保护点校准时，测得电源电压值为P0，过压保护点压力值为A0，辅助处理器实时监测时测得的电源电压P，以及压力值为A，考虑到电源的波动，可以修正袖带压力值为：
A’＝A×(P0/P)
看门狗功能：
辅助微处理器作为主微处理器的看门狗，当微处理器程序跑飞的情况下，辅助微处理器可以将主微处理器强制复位，并打开快放阀，关闭气泵。

在其他情况下，如果辅助微处理器得不到主微处理器的响应，辅助微处理器也能够通过复位信号线将主微处理器强制复位。

如果主微处理器不能够正常复位，辅助微处理器电路可以通过声、光等方式报警。