GMP再认证准备工作计划

制药有限公司
ＧMP 再认证工作计划
明确小组各成员工作职责
强调ＧＭP 认证工作的重要性(关系企业生 （ＧＭＰ证书即将到期、新的认证检查标准即将 统计与企业相关的G ＭP 认证检查项目
厂房（包括仓库）
公用工程：空气净化系统、纯化水系统、压缩空 设备及相关设施
整改方案及方案确定
实施整改
验收（记录）
按GM Ｐ认证检查项目中厂房与设施和设备的相关 项检查论证，确定符合要求
各部门将相关ＧMP 文件按要求和实际操作修
汇总
组织相关人员对各部门修改的文件进行集中审 容包括:是否与现生产相适应，是否具有可操作性等
对不符合的文件进行再次修订
新文件批准签发(按相关规定） 制定培训计划
拟定详细培训计划表(除《药品法》等相关法规
外,日期应在文件批准后)
作培训记录 公用系统、设备、检验、清洁、消毒、 工艺等
拟定自检方案
按药品GMP 认证检查项目，现场模拟检查， 整改方案
对自检不符合要求的及时进行整改
拟定自检方案
按药品G ＭＰ认证检查项目,再次现场模拟检查，
包括软件
请省或市局进行现场指导
按省市局指导意见进行整改
做申报才料
上报认证才料
确定陪同人员（包括接待人员,必要时进行礼仪培 确定认证当天生产品种、生产工序、各岗位人员等
认证前全员动员大会
安排好接待工作
检查组现场检查
对检查组提出不符合要求的，能现场整改的立即进
不能立即整改的写出书面整改方案（当天） GMP 认证检查总结
对检查组提出不符合G ＭP 的项目及时整改
对检查组提出不符合GMP的条款,经整改后上报
GMP认证准备工作计划细则
一、成立GMＰ认证领导小组和验证小组（已成立)
检公司是否以红头文件下发
二、ＧMP认证动员会（已召开）
三、相关的GMP认证检查项目（条款）统计
1、由GＭＰ认证领导小组组长拟定与公司本次的《ＧMＰ认证相关的检查项目（条款)统计表》。

２、召开GMP认证小组会议,对《ＧMP认证相关的检查项目（条款)统计表》进行审查核对。

3、将《GMP认证相关的检查项目(条款）统计表》中每一款的准备工作落实到人，并制定工作完成期限
4、ＧMP认证小组组长每三日（或每周,也可跟据实际情况定)召开工作实施情况检查及总结会，确保工作进度。

5、每次实施情况检查及总结会，由办公室文员做好会议记录
6、必要时实行奖惩制度。

四、硬件确认
1、各部门应在1１月5日前对现硬件情况进行自检,写出自检报告，1１月7日前将自检报告交到GＭP认证小组组长处。

２、召开ＧMＰ认证小组会议，对部门自检情况进行总结,写出自检不符合要求的项目。

3、对自检不符合要求的项目进行讨论、分析;拟定出整改方案。

4、将不符合要求的项目整改工作落定到个人，确定整改完成时间（最好在１1月12日前完成。

５、组织ＧMＰ认证自检小组进行自检(只针对硬件部分)
6、次日前由总负责人写出自检报告。

召开会议制定整改方案,并将整改工作落实到个人，规定工作完成期限。

7、组织ＧＭP认证自检小组对整改工作完成情况及质量进行检查；确保硬件符合ＧMP 要求.
８、各部门要做好硬件维护工作，发现损坏或异常要及时上报ＧＭP认证小组.
五、文件修订
1、ＧMP认证组长将各部门相关GMP文件以表格形式列出,并分发到各部门。

2、各部门将相关的ＧMP文件进行认真修改，于１1月２0日前上交组长处。

3、对GMP文件进行集中审核，（可使用投影仪逐一审核,1１月20日—23日）,审核内容主要包括文件格式、编号、主要参数、可操作性，与实际是否相符，与硬件是否相称等。

４、审核时由专人做好审核记录。

５、由GMP小组讨论并确定修改方案.
6、将修改方案分发各部门,各部门按方案进行修改。

7、GMP认证小组组长拟定《GMP文件起草、审校、批准详细日期表》.
８、指定专人打印、装订GMP文件。

9、相关起草、审校、批准人员按《GMP文件起草、审校、批准详细日期表》进行会签。

10、新的GMP文件批准执行后，按计划进行培训完成，先回收各部门的旧版文件，并按要求作好记录;确定各部门均无旧文件后，下发放新的ＧMP文件，并按要求作好相关记录.开始执行新的ＧMP文件.
六、培训
1、ＧＭP认证小组组长拟定详细《培训计划表》，内容包括培训内容、授课人、培训对向、具体时间等。

2、办公室按《培训计划表》填写相关培训记录,并归档.
3、各授课人跟据实际情况组织相关培训。

七、验证
1、召开验证小组会仪，确定验证项目。

2、GＭP认证小组组长拟定各部门相关验证项目及详《细验证时间表》,并分发至各部门.
3、各部门起草相关验证方案。

４、GMP认证小组组长组织验证组对验证方案逐一进行论证，对不合适的方案提出修改意见或修改方案。

5、验证方案起草人及时对方案进行修改并上交组长。

6、验证小组再次对验证方案进行审核，确定验证方案。

各成员跟据《验证时间表》会签。

7、各部门按验证方案做验证实施记录，并将向中心化验室提交经验证小组组长签名确认的《验证实施作业时间表》。

8、中心化验室跟据《验证实施作业时间表》按排相关检验工作。

9、装订验证文件（资料）。

1０、验证小组对验证文件（资料)进行集中审核，提出修改内容及方案.
11、相关部门对验证文件（资料）按验证小组确定的方案进行修改。

１２、验证小组再次对验证文件（资料）进行集中审核，无误后跟据《验证时间表》真写验证报告,对验证证书进行会签.
八、记录核查
以批生产记录为中以，逐一对以下记录进行核对:
1、物料核对:物料购进、发放记录。

2、检验核对:各批次半成品、成品、相关监测的检验记录；仪器使用记录等
3、生产辅助:相应的生产辅助记录
4、销售记录:
5、培训记录：
要点：先将批生产记录与物料核对无误后再核对其他记录！
九、自检
1、GMP认证小组组长拟定自检方案
２、组织ＧMP领导小组对全厂进行现场ＧMＰ模拟检查
3、召开自检总结会仪，列出不符合项目。

４、GMＰ小组集体讨论并拟定整改方案.
5、GMP认证小组组长拟定整改计划,将整改工作落定到个人.
６、各部门按整改方案整改
7、ＧＭP小组对整改进行检查,确认整改工作完成并符合要求。

十、再次自检
1、请省或市局专家到现场检查指导（按GMP模拟检查）
２、召开自检总结会仪，列出不符合项目。

３、讨论并拟定整改方案
４、GMP认证小组组长拟定整改计划，将整改工作落定到个人。

５、各部门按省或市局提出的整改方案整改
６、ＧＭＰ小组对整改进行检查,确认整改工作完成并符合要求. 十一、GＭＰ认证申报
1、拟定ＧＭP认证申报资料
2、组织相关人员对申报资料进行审核
3、拟定预认证日期
4、上报认证资料
十二、认证生产计划
1、确定认证时生产品种
2、物料计划与采购
3、确定认证现场动动态工序
4、确定工序操作人员、应对检查人员。