过滤除菌操作过程
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*4、使用工艺管道中的 80℃ WFI，冲洗被清洗过的过滤柱，保持压差不超过 1.2bar，冲洗大约 30 分钟，测定出口端 pH 值，是否与进口端 pH 是否相同， 如果相同，即停止冲洗；如不同，直到冲洗至相同 pH 值为止。
5、排尽相同之 WFI，在适当条件下用 IntegritestⅡ做空气扩散、起泡点试验。
2、将过滤柱安装在筒体中，使用 50℃ 0.9%的生理盐水，加压正向清洗大约 15 分钟，使用约 50L 的生理盐水，此时保持温度在 50℃左右。
3、再用 300ppm 的 NaOCl 溶液约 30L，使用 NaOH 调节 pH 值至 10 左右，温度 为 50℃，用泵进行正向循环 30 分钟，保持温度 50℃。
二、高压灭菌 该系统可直接蒸汽灭菌或在高压釜中进行蒸汽灭菌。 若在高压蒸汽釜中灭菌，控制灭菌温度 121－125℃，至少 30 分钟。 注意：下游出口的接管应联接好，并用牛皮纸包扎好出口，随滤器一起灭菌。
三、完整性试验 消毒好的滤器必须做完整性试验。 完整性试验的指标见滤柱包装中的说明书，0.22u Durapore 膜的完整性数据 为起泡点压力 50Psi（3.45bar）。
四、使用 通过完整性试验的膜方可做制品的除菌过滤，开始时，可控制进口压力约 10－15Psi，当滤膜在过程中不断堵塞，可相应提高压力以获得理想的流量。但 最高压力在 3bar 以下。
五、清洗 滤柱在使用后需要清洗。
清洗剂可选择 1%NaCl 溶液或纯水。 *可进行正向或反向的清洗，但反向清洗时注意控制清洗压力不得超过 2bar (30Psi)，最初的清洗液须排放掉，直到滤器的流速在同样的操作压力下接近新膜 的流速。
除菌过滤的操作
一、冲洗
*使用之前，滤柱需要用清洁的水（蒸馏水或反渗透水）冲洗，冲洗水量 10
－20L，循环系统 5 分钟。 a、连接好进出口管路； b、开启过滤器套筒顶部排气阀，打开进出口阀门（如有），开启输送泵，当
顶部排气阀有水流出时，关闭之，最初的出水应排放约 5L； c、将出口回到贮罐，循环系统 5 分钟。
六、冲洗 清洁好的滤器须用纯水冲洗至清洗剂不能检出，或 pH 中性。
七、保存 Durapore 滤柱可保存在 5%NaCl 溶液中，注意经常保持保存液的新鲜，若超
过一周不用，则需要每周更换保存液，直至下次使用。
除菌过滤膜(Durapore)清洗的一般方法
1、过滤系统安装所需的备件： 一进口隔阀，一带隔膜压力表的筒体，出口三通（带隔膜压力表和 1/4”球阀）， 带软ห้องสมุดไป่ตู้接口的出口隔膜阀和硅胶管附件。
注：如清洗 Milligard 予过滤膜，其步骤与上述相同，只是第三步中 NaOCl 浓度为 20ppm，不用 NaOH 调 pH，保持 pH 中性。
注：WFI：注射用水。
5、排尽相同之 WFI，在适当条件下用 IntegritestⅡ做空气扩散、起泡点试验。
2、将过滤柱安装在筒体中，使用 50℃ 0.9%的生理盐水，加压正向清洗大约 15 分钟，使用约 50L 的生理盐水，此时保持温度在 50℃左右。
3、再用 300ppm 的 NaOCl 溶液约 30L，使用 NaOH 调节 pH 值至 10 左右，温度 为 50℃，用泵进行正向循环 30 分钟，保持温度 50℃。
二、高压灭菌 该系统可直接蒸汽灭菌或在高压釜中进行蒸汽灭菌。 若在高压蒸汽釜中灭菌，控制灭菌温度 121－125℃，至少 30 分钟。 注意：下游出口的接管应联接好，并用牛皮纸包扎好出口，随滤器一起灭菌。
三、完整性试验 消毒好的滤器必须做完整性试验。 完整性试验的指标见滤柱包装中的说明书，0.22u Durapore 膜的完整性数据 为起泡点压力 50Psi（3.45bar）。
四、使用 通过完整性试验的膜方可做制品的除菌过滤，开始时，可控制进口压力约 10－15Psi，当滤膜在过程中不断堵塞，可相应提高压力以获得理想的流量。但 最高压力在 3bar 以下。
五、清洗 滤柱在使用后需要清洗。
清洗剂可选择 1%NaCl 溶液或纯水。 *可进行正向或反向的清洗，但反向清洗时注意控制清洗压力不得超过 2bar (30Psi)，最初的清洗液须排放掉，直到滤器的流速在同样的操作压力下接近新膜 的流速。
除菌过滤的操作
一、冲洗
*使用之前，滤柱需要用清洁的水（蒸馏水或反渗透水）冲洗，冲洗水量 10
－20L，循环系统 5 分钟。 a、连接好进出口管路； b、开启过滤器套筒顶部排气阀，打开进出口阀门（如有），开启输送泵，当
顶部排气阀有水流出时，关闭之，最初的出水应排放约 5L； c、将出口回到贮罐，循环系统 5 分钟。
六、冲洗 清洁好的滤器须用纯水冲洗至清洗剂不能检出，或 pH 中性。
七、保存 Durapore 滤柱可保存在 5%NaCl 溶液中，注意经常保持保存液的新鲜，若超
过一周不用，则需要每周更换保存液，直至下次使用。
除菌过滤膜(Durapore)清洗的一般方法
1、过滤系统安装所需的备件： 一进口隔阀，一带隔膜压力表的筒体，出口三通（带隔膜压力表和 1/4”球阀）， 带软ห้องสมุดไป่ตู้接口的出口隔膜阀和硅胶管附件。
注：如清洗 Milligard 予过滤膜，其步骤与上述相同，只是第三步中 NaOCl 浓度为 20ppm，不用 NaOH 调 pH，保持 pH 中性。
注：WFI：注射用水。