中国药科大学中药新药与保健品开发期末复习思考题

2、什么是西药?以西医药学理论体系的术语表述药物的性能、功效和使用规律,并且只有按西医药学理论
使用时的药物称作西药。

3、中药的核心优势是什么?①中药来自自然,不易造成不可逆伤害②中药是通过多成分,作用于多环节能达到治疗疾病的目的,在治疗这些疑难杂症方面中药具有绝对优势③中药疗效的缓慢温和是与疾病康复的自然规律相符合的,是中医体系的精髓。

4、为什么中药不容易产生不可逆性伤害?因为中药皆取自自然,其中许多药本身即为人们常用食品故而相对而言,毒、副作用较轻、少、易复原,不易造成不可逆伤害。

5、为什么中药有治疗疑难杂症的优势(因为西药是通过单成分,控制单因素来达到控制疾病症状的目的,对疑难杂症毫无办法。

)而中药是通过多成分、多环节、多层面、多方向调节、康复人体内在功能来达到治疗疾病的目的,在治疗这些疑难杂症方向中药具有绝对优势。

6、为什么说中药处方是可以无限的?处方可以在应用时,因人、因症等不同随意加减。

1、为什么中药也不可以长期服用?①中成药较西药毒副作用小,但并不是所有中成药都是无毒的,有些中成药含有重金属铅汞等,长期服用,会在人体内产生积蓄中毒(如:西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等)②中药治病讲究“纠偏”,就是以药物的“偏性”纠正人体的“偏性”,应用中成药时间过长,必然矫枉过正,引起新的疾病产生。

③中药尽管不易产生耐药性,但并不是不产生耐药性,长期服用一种药,不利于疾病的治疗。

2、为什么在治疗慢性疾病时要交替用药?中药尽管不易产生耐药性,但并不是不产生耐药性,长期服用一种药,不利于疾病的治疗,故在治疗慢性疾病时应注意采用功能主治相同,但处方组成不同的药进行交替使用。

3、为什么说有可以速愈的疾病?药品是否能有急救功效决定于药品是否具有速达速效特点,而不是疾病的症状是否属于速起速愈的症状。

4、药物的稳定性主要有哪几个因素决定?药物的稳定性决定于其所含成分的稳定性与不同成分之间的相互影响及包装条件与储存的环境。

1、在化学药、生化药、生物药及天然药十分发达的今天,为什么还要强调和加强中药的发展?(1)中草药皆取自自然,易被人接受,可以久服而无碍于人体健康;使用过程中化学反应少,中药的有效成分不易散失,副作用小。

(2)中药方剂可应症、应病、因人的不同随时加减,且治疗疾病范围较广;(3)中药掺假有一定的局限性;4)新剂型的出现,便于人们服用、携带;5)中药对于治疗慢性疾病及疑难杂症具有明显的优势;(6)反复使用依然有疗效,不易产生依赖性、不易产生过敏现象;(7)用药得当,可收标本兼治之功。

(8)中药所含成分的复杂性,使其具备了生理作用的多靶点、多方向、多途径及多层面的特点,因此中成药多具有多方面的功效,具有一药多用的特性(举例说明)。

2、请阐述你对“病来如山倒,病去如抽丝”的理解。

是指病发起来很突然,像山崩似的,而要康复却很慢,就好像从蚕茧里面抽丝。

得病容易,治病难就是这个意思。

3、为什么要在中医理论指导下开发研究和使用中药?生命体具有的①独特性
②进化性③不可替代性④个体间的差异性及⑤致病因素的多样性、变化性,决定了生命体所犯疾病的①独特性②不可替代性③个体间的差异性④进化性及⑤多样性,进而决定了药物的研发及使用的多样性、个性化及进化性。

中医理论和中医治疗原则就很好地尊重和体现了这种特点。

4、请自选一条中医理论,谈谈你自己的理解。

(自由发挥)正治和反治是针对疾病的临床表现和本质之间的关系而设的治疗原则。

1、正治法:疾病临床表现和其本质相一致的情况下应用的治法。

如寒者热之、热者寒之、虚者补之、实者泻之。

“寒者热之”。

寒指证候属性,热指治法和方药的性质。

“热者寒之” 。

热指证候
属性,寒指治法和方药的性质。

“虚则补之” 。

虚指证候属性,补指治疗原则。

“实则泻之” 。

实指证候属性,泻指治疗原则。

(泻,即祛邪法治疗)2、反治法:疾病临床表现和其本质不一致的情况下应用的治法。

“热因热用”。

即以热治热的意思。

前一个“热”指治法和方药性质;后一个“热”指病证的假象属性。

适用于真
寒假热证。

“寒因寒用” 。

即以寒治寒的意思。

前一个“寒”指治法和方药性质;后一个“寒”指病证的假象属性。

适用于真热假寒证。

“塞因塞用” 。

即以补法治虚性闭塞的病证。

前一个“塞”指补益治则,后一个“塞”指虚性闭塞不通的现象。

适用于真虚假实证。

“通因通用” 。

即以泻法治实性通泄下利的病证。

前一个“通”指泻下治则,后一个“通”指实性通泄下利的现象。

适用于真实假虚证。

5、为什么说药物的研发是没有止境?人类对自身及其疾病机理的了解是非常肤浅的,对自身及其疾病机理的研究将是永无止境的,病原体的不断变化(细菌、病毒)决定了治疗疾病的药物的研究,也将是永无止境的,也就是说新药物会不断涌现,没有最好,只有更好(举例说明)。

人所患的疾病具有独特性、不可替代性及个体间的差异性,决定了疾病治疗是多层面、多途径、多方法及多方向的,其过程是不断前进的、没有尽头的。

6、药物主要分为哪两大类型?处方药和非处方药?天然药物和合成药物?中药和西药?治疗性、症状控制性、辅助性药物和诊断试剂?根据不同的分类方法可有不同的答案。

依照本章的主要内容,倾向于答案为天然药物和合成药物,请根据题目选择性作答。

7、有哪八种不同类别的药物?各有什么优缺点?(一)抗生素类药优势:杀菌消炎性强。

缺点:1、常见副作用。

2、杀灭益生菌。

3、抗生素滥用。

4、产生耐药性。

5、可能导致其他疾病的产生。

(二)基因类药物:优势:1、高疗效和长疗效。

2、副作用少。

3、针对性强。

缺点:1、即应转移低。

2、引起突变。

3、存在不可预知的风险。

4、剂量难调控5、转基因的表达水平不稳定6、只适合基因缺乏性疾病。

7、基因药物有很高的选择性,广谱性差。

8、基因身份质疑。

9、基因药物在制
备和使用过程中存在安全隐患。

(三)天然药物(四)中药优势:1、中草药皆取自自然,易被病人接受,可以久服而无害于人体健康;使用过程中化学反应少,中药的有效成分不易散失,副作用小。

2、中药方剂可因症、因病、因人的不同随时加减,且治疗疾病范围较广。

3、中药傪假有一定的局限性。

4、新剂型的出现,便于人们服用、携带。

5、中药对于治疗慢性疾病及疑难杂症具有明显的优势。

6、反复使用依然有效,不易产生依赖性,不易产生过敏现象。

7、用药得当,可标本兼治。

8、中药所含的成分复杂性,使其具有了生理作用的多靶点、多方向、多途径及多层面的特点,因此中成药多具有多方面的功效,具有一药多用的特性。

缺点:1、成分复杂,有效成分大部分不清晰,作用机理也不清楚。

2、中成药较西药毒副作用小,但并不是所有的中成药都是无毒的,所以服用剂量不可以任意加大。

3、有些中成药含有重金属铅汞等,如果长期服用,会在人体内产生蓄积中毒。

(五)生化药:优势:易被吸收,针对性强,疗效高,毒副作用小,营养价值高,尤其对严重危害人类健康和生命的疾病有独特的治疗效果。

缺点:1、分子量不是定值。

2、在制备多肽或蛋白质类药物时,有时因工艺条件的变化,导致蛋白质失活。

3、由于生化药物的性质特殊生产工艺复杂,易引入杂质,需做安全性检查。

4、需做效价测定。

5、结构确证难。

6、大多只能治标,不能治本。

(六)多肽蛋白质类药物:优势:活性高,疗效稳定,毒副作用小,用量少等。

缺点:1、蛋白多肽类药物与血浆或组织蛋白的高结合率显著限制了药物的分布和药理作用。

2、蛋白多肽类药物在血液中以及体外的稳定性差。

3、生物膜通透性差难以通过胃肠道黏膜细胞,吸收少。

4、使用不方便,一般只能注射给药。

5、体内半衰期短,消除快,导致无法充分发挥作用。

6、在体内只与特定的受体结合起作用,受体在组织的分布就会影响药物的疗效。

(七)激素类药物:优势:能治疗很多疾病,效果非常好,一些疾病只能用激素类药物来控制。

具有抗炎、抗毒、抗免疫、抗休克等作用,临场应用广泛。

缺点:1、类肾上腺皮质机能亢进症。

2、诱发或加重感染。

3、消化道并发症。

4、肾上腺皮质功能不全。

5、长期使用可诱发精神失常,造成骨质疏松,抑制生长发育,致畸胎。

(八)化
学药物:优势:高效、速效、稳效、用量少等。

缺点:治标不治本,毒副作用大。

8、为什么说疾病具有独特性、发展性、不可替代性及个体间的差异性?生命体具有的1、
独特性、2、进化性3、不可替代性4、个体间的差异性及5、致病因素的多样性、变化性。

决定了生命体所犯疾病具有独特性、发展性、不可替代性及个体间的差异性。

9、为什么说致病的原因是多层面的、多方向的、多环节的、多因素的、多靶点的、是在不断变化的?人与人体的复杂性决定了人所患疾病过程及所患疾病的复杂性。

人包括了:生物、精神、文化三个层面内涵。

人和其他任何物质和生物一样,都是由基本粒子—原子组成的。

原子——分子——细胞的微功能结构体——细胞——组织——器官——人(七情六欲,喜怒哀乐,有认知能力,有思维创造能力的生命体),其复杂性与奇妙性都是无与伦比的,这也决定了人所患疾病种类的多样性及其机理的极端复杂性,生命的具有的独特性、不可替代性及个体的差异性,也体现在生命体所患的疾病过程及所患疾病中,也具有独特性、不可替代性及个体间的差异性。

人与其他生物一样也一直在不断的进化,这种进化性也就决定了人所犯疾病的进化性。

同时致病的原因是多层面的、多方向的、多环节的、多因素的、多靶点的、是在不断变化的。

10、为什么说药物的研究与开发是多层面的、多方向的、多靶点的、多环节的,其过程也是不断前进的、没有尽头的?人类对自身及其疾病机理的了解是非常肤浅的,对自身及其疾病机理的研究将是无止境,病原体的不断变化决定了治疗疾病的药物的研究,也将是无止境的,也就是说新药物不断涌现,没有最好,只有更好。

人类所患的疾病具有的独特性、不可替代性及个体间差异性,决定了疾病治疗是多层面、多途径、多方法及多方向的,其过程是不断前进的没有尽头的。

11、为什么说药物没有最好,只有更好?人类对自身及其疾病机理的了解是非常肤浅的,对自身及其疾病机理的研究将是无止境,病原体的不断变化决定了治疗疾病的药物的研究,也将是无止境的,也就是说新药物不断涌现,没有最好,只有更好。

12、基因药物存在那几方面的安全隐患?(1)即应转移低。

(2)引起突变。

(3)
存在不可预知的风险。

(4)剂量难调控(5)转基因的表达水平不稳定(6)只适合基因缺乏性疾病。

(7)基因药物有很高的选择性,广谱性差。

(8)基因身份质疑。

(9)基因药物在
制备和使用过程中存在安全隐患。

处方精简有可能存在什么缺陷?破坏原方以药材性味归经为基础的中药配伍理论完整性。

3、请阐述你对中医整体理论的理解?整体,就是统一性和完整性。

中医学非常重视人体本身的统一性和完整性,以及人与自然界的密切关系,这种整体思想,即称之为整体观念。

人体是一个有机整体1、人体是由许多组织器官所组成的,虽
各有不同的生理功能,但他们之间不是孤立的,而是相互联系的,形成以五脏为中心,配合六腑,联系五体、五官九窍等五大系统,并通过经络纵横广泛地分布,联系在一起,组成一个有机整体。

2、人体的整体活动,是保证身体健康的根本条件,一旦某一局部发生病变,不仅该部的功能障碍,且将影响相关部分甚至全体功能的失调。

3、由于各组织器官在生理上和病理上是相互联系和影响的,决定了诊治疾病时,可以通过外在变化,了解和判断内在病变,在治疗上,局部的病变常须从整体出发,采用整体疗法。

(摘自《中医基础理论》)人与自然界存在着密切的关系(1)人与自然环境息息相关《灵枢?邪客》∶“人与天地相应者也。

”*气候、季节* 地理环境(2)人与社会环境密切相联* 社会对人的影响* 人对社会的适应能力
1、中药传统剂型与现代剂型的分辨?传统剂型:酒剂、露剂、煎膏剂、散剂、丸剂(蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸)、锭剂、茶剂、曲剂、糕剂、胶剂、外用膏(黑膏药、白膏药)、油膏、丹药、灸剂、熨剂、钉剂、线剂、条剂、棒剂等;现代剂型:合剂、酊剂、乳剂、流浸膏、糖浆剂、口服液、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、片剂(素片、包衣片、长效片、咀嚼片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、多层片)、丸剂(浓缩丸、滴丸)、注射剂、粉针剂、软膏剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂、膜剂、橡胶剂、巴布剂等
2、药物剂型已经发展到了第几代?第五代,自动释药的给药系统
3、中药复方的合提(取)与分提(取)应该以什么为依据?中药复方的功能主治是对处方各药的综合疗效的表述,就是说提取物里有各药成分的溶解物,也有成分间的反应生成物,所以一个处方的各药是分别单独提取还是全药共提,这一定要以疗效为指标,进行细微地考察,不可草率从事。

4、影响药物稳定的三个因素是什么?化学稳定性、物理稳定性、生物稳定性
5、有哪三种主要的首过效应?肝首过效应、肠道首过效应、肺首过效应
6、有哪四个因素影响到药物的剂量?有效与有毒剂量、有效成分的ADME行为、制剂处方、给药途径
7、影响剂型与处方的因素有哪三个??临床需要、?药物性质:A理化性质B、药物的ADME 特性C、有效与有毒剂量?药物剂量
8、中间体的制备工艺有哪五方面的影响?有效性、毒副作用、功效方向、成形性与经济性、临床需要性
1、什么是病症?人类、动物、植物、微生物等生命形式出现异常状态的外在表现特征
2、中药复方制剂有哪两种类型?传统中药复方制剂;现代中药复方制剂
3、天然药物复方制剂有哪两种类型?书P158第6条天然药物复方制剂;中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

5、中药为什么不容易出现耐药性?由于是天然成分,人体以及对他有了耐受性问题,人体很容易对单一成分或物质(细菌、病毒)产生耐受性。

对多成分的组合物不容易产生耐受性。

7、新药申报项目“药品标准草案及起草说明”中的“起草说明”是什么含义?(1)采用了什么方法,鉴别了方中哪几味药材,所采用的方法是否具有专属性和可操作性;其他药材为什么没有鉴别;被鉴别的药材是否超过总药材的二分之一。

(2)采用了什么方法做含量测定,测定方中那味药材中的成分,为什么?所采用的方法是否具有专属性和可操作性,所测成分的含量是否达到了总浸膏量的万分之一。

(3)拟定的检查项目有几个,依据是什么?具体的检查方法是什么?是否具有专属性和可操作性。