1.阚全程--临床药学实践及质量控制0822

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临床分析
TDM
个体化用 药方案
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治疗药物监测(TDM)
常用剂量下无效需查找 原因;确定依从性; 提 供法律依据 安全范围窄且个体差 异大的药物


药动学参数改变 (肾、肝等疾患)

治疗剂量下,有非线 性动力学特征的药物 药物中毒反应与所 治疗疾病症状相似
TDM指征


联合用药时发 生相互作用


会诊后
• 书写会诊 意见 • 病例追踪 与评价 • 建立药历 • 必要时及 时修改会 诊意见
采用SOAP模型进行会诊思维与填写会诊意见
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治疗药物监测(TDM)
• 定义:采用灵敏的分析测定手
段,测定血液和其他生物体液 中药物或其代谢物浓度,并运
浓度 检测
用药动学原理求得各种药动学
参数,从而制定最佳用药方案, 实现个体化用药
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药历书写
• 药历书写是培养药师临床思维和
解决药物治疗中实际问题的一种
有效方法 • 《中国药历书写原则与推荐格式 (2012年版)》为中国药学会医院 药学专业委员会推出的药历书写 标准格式
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由药师主导或参加的临床会诊主要是指医药专业人员共同研究和解决临床 中与用药相关的问题,使患者用药更加趋于安全、有效、经济
• 以评促管 • 以评促建 • 以评促改 • 以评促教
促进临床药学管理水平的提高 促进临床药师制的完善和建立 促进临床药学服务不断改进 促进临床药学整体化发展
评建结合,重在建设。证实临床药学服务的价值
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临床药学实践评价体系
医嘱审核效果评价
发现用药错误数量
预防数量和上报数量
发现不合理用药数量
预防数量和干预数量
反映临床对临床药师的工作认可度和临床药师的工作能力
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临床药学实践评价体系
• 保证数量 • 追踪效果 • 合理评价
查房 合理用药
药历书写 患者用药
问卷、研究
• 提高质量
培训
药物不良反 应监测
教育
医生、护士 用药咨询
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临床药学实践质控主要指标
• 药学专业人员占技术人员比例
• 临床药师参与临床药物治疗相关工作时间
• 临床药师占总床位数的比例 • 专职临床药师科室覆盖率
院外随访
对于需要长期药物治疗的患者,药师要定期对患者进行用药随访,准确评价药物的治疗 效果,必要时与临床医师沟通调整用药方案,以保障患者院外药物治疗的安全、有效。
• 慢病管理(chronic disease management,CDM)指组织慢性病专业 医生、药师、护士和营养师等作为一个医疗团队,为慢性病患 者提供全面、连续、主动的管理,以达到促进健康、延缓疾病 进程、提高生活质量、降低伤残率、降低医药费用的一种科学 管理模式 • WHO研究报告指出,在中国,慢性病是约80%死亡的原因,并减 少了约70%的伤残调整生命年(disability-adjusted life years),患慢性病的中年患者死亡率也较一些高收入国家高 • 参与慢病管理工作是药师的重要工作内容之一
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药物不良反应监测
• 药物不良反应 (adverse drug reaction,ADR) 为在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害 反应。
• 药物不良事件(adverse drug event, ADE )
是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与 该药有因果关系。 • 信号(signal) 是指关于一种不良事件与某一药品间可能存在因果关系 的信息。
• 美国 FDA 已批准在 140 余种药物的药品标签中增加药物基因组信
息,涉及的药物基因组生物标记物42个
• 部分行业指南也将部分非 FDA 批准的生物标记物及其特性(如
MGMT基因甲基化)的检测列入疾病的治疗指南
• 2015年7月31日,国家卫生计生委医政医管局发布了《药物代谢
酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体 化治疗检测技术指南(试行)》
临床药学实践及质量控制
阚全程 郑州大学第一附属医院 2015.08
1
内容提要
临床药学实践 临床药学实践质量控制 我院临床药学实践情况
2
临床药学实践
临床药学(Clinical pharmacy)
临床药学是以提高临床用药质量为目的, 以药物与机体 相互作用为核心, 重点研究药物临床合理应用方法的综 合性应用技术学科 临床药学学科的基本任务是提高临床药物治疗水平, 实 现合理用药与提高临床用药质量的目的
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临床药学实践质控指标
• 专职临床药师科室覆盖率
专职临床药师科室覆盖率(%) 医院配备临床药师科室数 100 医院核定科室数
• 反映专科临床药师参与科室临床药物治疗的实践情况 • 专科临床药师是指按照有关规定经过专科的岗位培训,全职参 与到某专科药物治疗工作,对患者进行用药教育,指导患者安 全用药的药学专业技术人员
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院外随访
• 药师是慢病管理中的重要 一员
• 在世界范围内,药师已广 泛参与到慢病管理的药学 服务当中 • 显著提高了患者及高危人 员对疾病的认知和治疗依 从性,改善了治疗指标, 并提高了患者生活的质量
病人
医生 营养师
慢病管理
护士
药师
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用药咨询和指导
• 用药咨询 • 用药指导 针对医、护、患 编制与药物治疗有关的内容
• 查房 • 药历书写 • 会诊 • 治疗药物监测 • 药物基因组学 • 药物不良反应监测
• 院外随访
• 信息服务
American College of Clinical Pharmacy. Standards of Practice for Clinical Pharmacists. Pharmacotherapy 2014;34(8):794–797.
• 会诊的目的 识别潜在的药物相关性问题
解决实际发生的药物相关性问题
预防潜在的药物相关性问题 • 分类 科间会诊和全院会诊 科内会诊和院外会诊
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会诊前
• 阅读病历, 了解患者 情况 • 探视患者, 了解病情 • 考虑与用 药有关的 问题
会诊时
• 药物的选 择 • ADR鉴别 • 解答用药 问题 • 其他问题 如医保等
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药物不良反应监测
ADE
Signal
ADR
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药物不良反应监测
• 信号主要来源 系统 国家主导的自愿报告
• 信号是开展上市后药品风险管理的重 要基础,是药物警戒工作的核心内容 • 对信号的挖掘和评价是支撑上市后药 品风险管理的重要技术手段,是药物 警戒的核心研究方向
ADE
Singal
ADR
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• 专科临床药师住院患者用药医嘱审核率
• 用药建议接受率 • 专科重点患者药学监护率 • 月用药教育例次 • 病区月用药咨询例次数……
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临床药学实践质控指标
• 临床药师占总床位数的比例
临床药师占总床位的比例(%) 获得临床药师资格的药学专业技术人员总数 100 医院总床位数
• 反映临床药师与医院床位数的配备情况 • 根据我国《医疗机构药事管理规定》,三级医院临床药师不少 于5名,二级医院临床药师不少于3名。但目前的现状是,大部 分医院100个床位都配不到1个临床药师 • 等级医院评审:≥0.6%-0.8%
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恰当选药—作用于特异性或过表达靶点
特异性靶点
BCR-ABL在正常细胞中不表达,但在慢性 粒细胞白血病(CML)时,促CML成熟粒细 胞增生。伊马替尼抑制bcr-abl融合基因, 抑制BCR-ABL酪氨酸激酶生成
正常细胞
CML细胞
融合基因
BCR-ABL
无融合蛋白
融合蛋白
过表达靶点
赫赛汀是人源化Her-2单克隆抗体,对Her2有高亲和力,用于Her-2受体过表达的乳 腺癌
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医学查房

• 是临床药师工作早期查房活动的主要形式
• 指跟随医疗小组进行医学查房 药学查房 • 对临床药师提出了更为实际的目标和更高的要求
• 独立的药学查房目的是为患者提供专业的药物服 务和咨询、发现和解决药物治疗问题,保障患者 合理用药
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药学查房对临床药师的要求
• 具备发现和解决药物治疗问题的能力
伊马替尼 赫赛汀 Her2+受体
正常细胞
Her2+ 乳腺癌细胞
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恰当用药—药物代谢酶多态性
CYP2C19基因型与氯吡格雷代谢
氯吡格雷是一种前体药物,只有通过机体的代谢才会产生抗 凝血的生物活性,在被肝酶CYP2C19代谢转化为其活性形式之前, 该药品不具有抗血小板凝集的作用
活化 CYP2C19
CYP2C19基因型决定氯吡格雷的代谢速度
能够正确审核医嘱,与患者及其家属有效沟通,全面了解患者治 疗状况,重点关注用药相关问题,如药物相互作用、ADR等
• 能够提供充分的药物信息
与临床医生相关的内容 与护理相关的内容 与患者相关的信息 新药资讯、DDI、特殊人群用药等
药物配伍、药物保存方法等 药物使用方法、注意事项等
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药学查房过程
疗效、病死率、住院日、依从性、 ADE、ADR等指标变化情况
撰写分析报告数量
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临床药学实践评价体系
会诊效果评价
科内和院外会诊数量 科间和全院会诊数量
会诊建议接受数量、修改数量 撰写分析报告数量
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临床药学实践评价体系
个体化用药评价
治疗药物监测
基因检测
个体化用药方案设计数量 实施情况跟踪
实施效果评价
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药物毒性预警
药物性耳聋的预测
线粒体基因12srRNA-1555A>G均 质突变:药物性耳聋,携带者及 其家庭成员避免使用氨基糖苷类 抗生素
GJB2基因碱基缺失(235delC)突变(人群发生率2-3%,耳聋病人 为20-30%)是引起我国,韩国及日本等亚洲人群耳聋的重要突变, 先天性中至重度耳聋有关
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药历书写
• 美国医疗机构药师协会(ASHP)指出:药师为保证用药的安全有
效而进行的影响患者预后结果的专业活动必须书面记载于患者的
病历(patients medical record,PMR)中
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药历书写
• 国外最常见的药历格式为“SOAP”格式,分别代表: 主观信息(subjective information,S) 客观信息(objective information,O) 评估(assessment,A) 计划式方案(plan, P)
查房前
• 充分的知 识、技能 储备 • 收集整理 特定患者 信息
查房时
• 应有计划 地实施查 房的各项 内容 • 提供用药 咨询工作
查房后
• 与医疗小 组充分交 流药物治 疗问题 • 预防潜在 的ADE的 发生
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药历书写
• 药历(medication history)是临床药师在为患者提供药学服务 过程中,以合理用药为目的,采集临床资料,通过综合、分析、 整理、归纳而书写的完整技术档案资料,是为患者进行个体化药 物治疗的重要依据,是开展药学服务的必备资料 • 是对患者治疗或预防疾病进行药物治疗过程的全面、客观记录和 评价,包括药师对患者进行的与医疗有关教育和指导,以及对治 疗过程的干预 • 是进行药学监护和药师干预(pharmacist’s intervention)的 重要文件
临床 药学
临床医学
药 学
4
我国临床药学发展历程 Phase 4
Phase 3
Phase 2 Phase 1
以药代动力 学为中心的 实验研究的 初级阶段 以药学情报 及病历与处 方用药分析 为中心的供 给阶段 以药物治疗 为中心的临 床药学服务 与实践阶段
以病人为中心 的个体化药学 服务阶段
5
ห้องสมุดไป่ตู้
临床药学实践
长期服药又发生 毒性反应的药物
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药物基因组学
药物基因组学已成为指导临床个体化用药、评估严重药物不良反应发生 风险、指导新药研发和评价新药的重要工具
选药
特异性或过表达靶点
药物基因 组学
用药 个体化治疗 ADR
药物毒性预警
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药物基因组学
• 药物反应相关基因及其表达产物的分子检测是实施个体化药物
治疗的前提
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临床药学实践质控指标
• 专科临床药师住院患者医嘱审核率
专科临床药师住院患者医嘱审核率(%) 专科临床药师住院患者用药医嘱审核条数 100 同期同范围住院患者用药医嘱总条数
反映临床药师直接参与临床药物治疗工作的情况
• 用药建议接受率
用药建议接受率(%) 单位时间内用药建议采纳数量 100 同期同范围用药建议数
编制药物相互作用手册
编制高危药品使用规范 编制特殊人群用药注意事项
编制围手术期预防用药指南
编制抗菌药物临床应用指南及规定
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临床药学实践质量控制
临床药学实践质量控制
会诊
数量? 质量?
查房
TDM
临床
基因 检测
药师
ADR
院外 随访
用药 咨询
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临床药学实践质量控制
建立科学的、具有操作性的评价标准和评价体系
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