卡介苗知识介绍【范本模板】

第一节卡介苗
一、疫苗名称
通用名：皮内注射用卡介苗
英文名：BCG vaccine for intradermal injection
俗称：卡介苗
二、研发简史
历史上用于预防结核病的疫苗种类繁多,有死疫苗、化学提取疫苗等,均因不同原因停止使用，目前广泛应用的是卡介苗(BCG）。

1907年，法国巴斯德研究所的Calmette和Guerin将有毒力的牛型分枝杆菌（Mb）分离物在5％甘油胆汁马铃薯培养基上培养，历经13年,传230代后使致病力完全丧失，获得减毒株，于1921年研制成功BCG，并作为口服疫苗首次在婴儿中进行试验。

1922~1928年，法国有5万多名儿童口服BCG。

嗣后采用了其他新的接种方法，如皮内接种、多点针刺、划痕法。

1923年以后在全世界广泛使用.1928年将这株细菌取名为卡介菌（bacille Calmette-Guerin，BCG）用卡介菌制成的活苗称卡介苗（bacille Calmette-Guerin vaccine）。

1948年在巴黎召开了全球第一次卡介苗会议，会议正式确认了BCG预防结核病的效果。

1974年，WHO将BCG接种纳入扩大免疫计划，全世界已有100多个国家推广使用，已接种超过30亿剂（每年约接种1亿儿童）。

我国留法学者王良于1933年自法国引进菌株并在重庆筹办了我国第一个BCG实验室。

1937年刘永纯开始在上海巴斯德研究院生产BCG。

1948年，陈正仁、魏锡华、朱宗尧从丹麦血清疫苗研究所引进丹麦亚株823,在北京组建BCG 实验室，从事疫苗毒种、生产工艺的研究，并进行大批量的疫苗生产。

为便于农村、边远地区的使用，1985年国内全部推行上海生物制品研究所的种子批菌种D2PB320S2甲10株为生产疫苗株。

我国于20世纪50年代初期已开始在全国推广BCG接种工作,1978年纳入儿童计划免疫，目前全国使用数已超过十亿人次。

三、制品种类
现行BCG疫苗株都是原牛分枝杆菌分离株的后代，几十年后一直在不同地区的实验室中进行增殖,与原始亲本株相比，表型和基因型均有差异，表明BCG 在传代过程丢失了许多基因，产生各种显示表现型和基因型差别的新BCG菌株。

为了防止偏离原BCG太远，自1956年以来，WHO已保存冻干种子批疫苗株。

新疫苗株通过将杆菌在人工培养基上生长的种子批材料准备,生长6～9天后,收获培养物、过滤、浓缩，均匀化和稀释后，将产品冻干。

重溶疫苗含有活菌和死菌。

每剂活菌数和疫苗的生化组成随疫苗的菌株和生产方法有很大的不同.目前有许多BCG菌株可供使用,其中,国际参考菌株D1331(丹麦株）及F1173P2（法国株）的淋巴结反应在欧洲及北欧约为1％~2％。

北京生物制品研究所于1983年将法国株传至FP45时所制液体卡介苗淋巴结肿大率高达11％、化脓率高达1.5%.1992年在陕西汉中召开的卡介苗选种工作会议上，确定全国统一使用丹麦II株菌种后，不良反应率比较稳定。

局部淋巴结肿大率为3%一下，化脓率也大为减少。

BCG在我国先后经历了3个剂型,6个品种，即口服液体BCG、皮上划痕BCG （包括液体、冻干及毛细管3种），皮内注射BCG(液体、冻干2种）.由于口服、液体、皮上划痕BCG或因服疫苗次数多（3次)，或因有效期短、冷藏要求高，或因局部反应大，我国于1985年起，全国统一使用冻干皮内注射用BCG。

其他剂型的BCG于1987年全部停止生产。

四、储存与有效期
1988年,WHO公布的修正条例中规定，冻干BCG应在8℃以下避光保存，其有效期自厂家发出之日起不应超过24个月。

最终有效期，从收获菌种之日起不应超过4年。

《中华人们共和国药典》(2005年版三部）（以下称《药典》）规定,应于2～8℃避光保存，有效期为1年。

五、规格、剂量和用法
(一）规格
成品为白色粉末或疏松体。

目前，每支5次人用剂量，含卡介苗0。

25mg。

每1mg卡介苗含菌数应不低于1。

0＊106CFU。

（二）用法和剂量
1。

5次人用剂量BCG加入0。

5ml所附稀释液，放置约1分钟，摇动使之完全溶解并充分混匀成均匀悬液.疫苗溶解后必须在30分钟内用完。

2。

用灭菌的1ml蓝芯注射器（25~26号针头)吸取摇匀的疫苗，上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射0。

1ml。

本品严禁皮下或肌内注射。

六、接种对象与免疫程序
（一）接种对象
WHO建议的接种对象为:①所有生活在结核病高发区的婴儿;②低发区与结核病接触高危婴儿；③暴露于多重耐药结核杆菌者。

在结核病负担较重的国家，所有婴儿在出生后应尽快接种1剂BCG；对已经出现症状的HIV阳性婴幼儿或已知有其他免疫缺陷状况的婴幼儿，不应接种BCG.对HIV阳性且无临床症状者或先天性感染的HIV新生儿,应按照EPI要求接种BCG。

如果婴儿出生不久即暴露于涂片阳性肺结核，则应在完成6个月的异烟肼预防性治疗后再接种BCG.
在结核病负担较轻的国家，可仅选择那些已被确认对结核病高危的新生儿和婴儿以及皮试阳性且年龄较大的儿童接种BCG。

在某些结核病负担较低的人群中，不再接种BCG，而代之以加强病例发现和督导早期治疗。

通常不建议在成人中接种BCG，但对结核菌素纯蛋白衍生物（TB—PPD）或卡介苗纯蛋白衍生物（BCG-PPD）皮试呈阴性而又不可避免地会密切接触多重耐药结核（multidrug resistant tuberculosis，MDR-TB）患者的人，则可考虑接种BCG。

1954年和1957年，我国卫生部发布的《接种卡介苗暂行办法》、《卡介苗接种工作方案》均规定，BCG接种适用于身体健康的2个月以内出生的新生婴儿及2个月以上、15岁以下的结核菌素实验阴性的儿童.
1982年,卫生部下发的《卡介苗接种工作方案》中规定,BCG的接种对象为：①初种：以新生儿为主要接种对象，并应在出生后3个月（最迟不超过1年）接种，入伍新兵、大学新生、边远地区派出人员亦应列为对象。

边远地区儿童青少年在进入城市前2~3个月应接种BCG。

②复种：初种基础上，对小学一年级、初中一年级学生进行复种。

视必要与可能，也可以根据结核病流行情况给其他年龄复种。

③新开展BCG接种工作的地区，在集中力量做好新生儿接种工作的同时，也可进行15岁以下儿童的普种工作,并逐步开展按年龄的复种。

1986年,卫生部下发的《关于实施新的儿童免疫程序的通知》规定，BCG在出生时接种，并于7岁复种1次，农村于12岁再复种1次.
1997年，卫生部下发《关于停止卡介苗复种的通知》，决定取消原儿童免疫
程序中队7岁、12岁（农村）儿童的复种要求，停止BCG复种工作，任何人群已进行初种的，不再进行复种。

要求BCG初种尽可能在儿童出生后24小时内完成，达不到此要求的地区，应保证儿童在12月龄内尽可能早地获得BCG免疫。

目前我国规定的接种对象为出生3个月以内的婴幼儿,或PPD实验（用5IU）阴性者3月龄以上的人群。

（二）免疫程序
BCG免疫政策各国差别很大,大致可分成4类：
1. 仅在出生时（或首次与公共医疗机构接触时）接种BCG，这是当今大多数国家的免疫政策，尤其是发展中国家。

2. 儿童期接种1剂BCG。

3。

复种/加强接种BCG.
4. 不常规接种BCG。

WHO认为，在结核病发病率很低或继续下降的地区，当接种BCG与治疗患者的效率比发生根本逆转时，对一般人群则可停止接种,但对该地区高危对象仍应接种.
以上不同的免疫程序，是不同国家根据当地的结核病类型和前景的地区差异、卫生体制的地区变化(经济、预防和医疗服务的相对重要性、人力)和当地历史制定的.各国在接种规划法定强制水平以及接种前是否需要(父母或监护人的)正式知情同意书方面也不同。

在推荐国家普遍接种BCG的欧洲国家中，有29个国家实行强制性接种，其他7个国家实行自愿接种.
（三）关于实施BCG免疫程序中的几个问题
1。

关于婴儿接种的时间选择目前WHO推荐出生时或首次接触卫生服务机构时接种BCG。

理想接种时间是在出生时还是1～2个月后尚无定论.各国对初种年龄因地制宜。

如丹麦为小学入学（7岁）,挪威为小学毕业(15岁），英国则为成人.我国规定，刚出生的新生儿应及时接种。

有人进行了出生3天内和出生后90天（±3天)不同时间内接种BCG的免疫效果研究，经结核菌素纯蛋白衍生物（PPD)实验复查，2组无差异，而接种后反应以出生后3个月较少。

2。

关于3月龄以上儿童接种BCG是否需要进行PPD试验目前《药典》
规定BCG接种对象为出生3个月以内的婴儿或用5IU PPD试验阴性的儿童。

对于3月龄以上的儿童接种BCG是否需先进行PPD试验各地做法不一，在卫生部下发的《规范》中也未明确要求必须先进行PPD试验,对阴性者再接种BCG.笔者认为，可不进行PPD试验直接接种BCG。

（1）WHO结核病专家委员会多次建议，可不进行PPD试验直接接种BCG.
(2）1982年7月25日，卫生部下发的《卡介苗接种工作方案》中指出“不作结核菌素试验直接接种卡介苗已被认为是安全的接种方法。

各地可根据疫情情况，采用作结核菌素试验或不作结核菌素试验直接接种法。

但在推行直接皮内接种法前必须要有个本地的试点经验。

(3）国内外发表的一些有关接种BCG事故的报告中,如错把BCG作为结核菌素对儿童接种后的观察，未发现有严重不良反应发生。

（4）如进行PPD实验后再接种BCG,势必增加接种成本，并因为部分受试者不来复查PPD试验结果,影响接种率。

3. 是否需要进行BCG复种目前尚无明确的证据证明，BCG复种可增加抗结核病的保护作用。

WHO报道,6岁和14岁儿童进行BCG复种，结核病患者与对照组之间有1、2或3个BCG疤痕的青少年的百分率没有差异，提示复种没有效果。

七、禁忌症
1。

免疫功能受损的人（有症状的HIV感染、已确认或疑似的先天性免疫缺陷、白血病、淋巴瘤或全身性恶性疾病）。

2. 正在接受免疫抑制治疗的患者（皮质激素、烷化剂、抗代谢药物、放疗）.
3. 早产、体重〈2500g、难产或有先天畸形的新生儿。

4。

患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者。

5. 患湿疹或其他皮肤病者。

6。

对疫苗中任一成分过敏者。

7. 妊娠期妇女。

八、接种反应
(一)一般反应
皮内接种BCG后2～3天，接种处皮肤略有红肿,可隆起一凸痕，约30分钟后
消失，为非特异性反应.接种后2～3周局部发生红肿、丘疹状浸润硬块,平均直径10mm左右，逐渐化成白色脓疱可自行破溃,8~12周后大部分愈合，痂脱落后可在局部留一永久性凹陷性瘢痕，此为特异性反应。

一般整个过程持续2~3个月。

少数人在接种后1～3个月内，接种侧腋下淋巴结（少数在锁骨上或对侧腋下淋巴结)可出现轻微肿大,但<10mm，有时出现溃破化脓。

我国使用皮内注射用BCG后，淋巴结反应有原来的肿大率0.18%～2。

2％、化脓率0.1％~0。

2%，下降为肿大率0。

3%以下、化脓率几乎消失。

BCG接种一般无全身反应。

一般反应大多不需要处理。

但要注意局部清洁,防止继发感染。

为避免接触水货用手搔抓,可用干燥消毒纱布包扎.在脓疱或浅表溃疡可涂1％甲紫（龙胆紫），是其干燥结痂；有继发感染者，可在创面撒布消炎药粉，不要自行排脓或揭痂。

（二)异常反应
局部溃疡直径≥10mm并且≥12周不愈，或者腋下淋巴结肿大≥10mm,甚至出现化脓、破溃。

淋巴结反应可分干酪型、脓肿型、窦道型3型。

有时常伴有体温升高，大部分在37。

8～38.5℃左右，少数在38。

5℃以上，并有乏力、烦躁不安、食欲减退等症状。

对单纯淋巴结肿大者可局部热敷，每日3~4次,每次10分钟。

脓肿型可用无菌注射器将脓液抽出，并用5%异烟肼溶液冲洗,同时注入链霉素10～20mg，必要时隔7~10天重复抽脓冲洗。

严禁热敷（因易致破溃）和切开引流（因不易收口)。

如淋巴结已有破溃倾向时,应及时切开引流;如淋巴结已破溃时,应作扩创，排除豆渣样坏死组织，并以凡士林纱布蘸链霉素粉或异烟肼粉或碘仿甘油引流,并用5％异烟肼软膏或20％对氨基水杨酸软膏外敷，每2~3日换药1次,直至创口愈合为止。

窦道型可用20%对氨基水杨酸软膏或5%异烟肼软膏局部涂敷，通常1～3个月可痊愈。

同时口服抗结核药物。

接种BCG及其罕见的一场反应有BCG骨髓炎、BCG全身播散症、过敏性休克、过敏性皮炎、过敏性紫癜等。

九、使用注意事项
1。

目前我国使用的制剂仅为冻干皮内注射BCG，严禁口服、皮下、肌内和静脉注射。

2. 使用前应检查包装容器、标签、外观、效期是否符合要求，疫苗瓶有裂
纹者不得使用。

3。

使用时应注意避光，安瓶启开后超过半小时未用完时，应当将剩余疫苗废弃。

4. 使用一次性注射器接种。

5。

疫苗静置时菌体下沉，使用前必须用力摇匀，如遇有不能摇散的颗粒应废弃不用。

6. 卡介苗可同时与百白破、麻疹、糖丸、A群流行性脑脊髓膜炎多糖、流行性乙型脑炎疫苗、乙肝疫苗在不同部位接种，严禁将2种及2种以上疫苗混在同一注射器内注射.
十、可预防的疾病及免疫效果
使用BCG已有近90年历史,在世界各地进行过数百次临床观察，对它的保护效果仍存在争议.1935～1968年增进行9次有对照现场试验,BCG总的保护率为0％~80％.总体来说，BCG接种的效力似随地理纬度的变化而变化，纬度越高，疫苗效力越强。

在北美和北欧的保护率最高（60%~80％)，而在热带地区临床试验显示的保护率通常较低甚至无保护。

例如，哥本哈根疫苗株在英国儿童中使用后的保护率达到了77%，而在印度南部的普通人群中使用后保护率为0。

针对这些相互矛盾的结果,特别是在印度南部的试验,WHO扩大免疫规划顾问小组于1980年召开专题会议进行讨论。

认为这次现场试验失败，可能与两种情况有关,一是生活在热带者与生活在寒带者保护率的差异与接触环境分枝杆菌有关。

环境分枝杆菌与BCG的保护作用相似，接触后可诱生抗结核的保护作用,以后在接种BCG将不会提高保护作用的水平；二是抗环境分枝杆菌的先存免疫力可干扰宿主中BCG的存活力，因而减弱对疫苗的免疫应答.据调查，我国非结核分枝杆菌感染率为15。

4%，低毒力结核杆菌占新分离未经治疗的菌株中的1％，此两种影响BCG接种效果的因素,在我国尚不重要，不影响我国BCG接种策略。

BCG是目前唯一的预防结核病疫苗.多数研究证明，婴儿接种BCG并不能防止MDR-TB感染,不能影响发病率，对已感染结核的个体及复发结核病例几乎没有作用,而这也正是MDR—TB在人群中传播的主要感染源.因此，接种BCG 就其本质而言并不影响结核病的传播.
WHO对10项随机对照研究的meta分析表明，预防结核性脑膜炎和散播性疾
病的平均有效率为86%;病例对照研究的相应结果为75％。

长达12.5年的前瞻性研究,预防结核病的平均有效率为51%；病例对照研究的有效率为50%。

预防结核病相关死亡的有效率为65％，预防结核性脑膜炎的有效率为64%，预防播散性结核病的有效率为78％。

总的来看,在那些经实验室确证的病例中所达到的保护率最高，对BCG保护效果的估计也最为精确。

BCG对重型结核病（如播散性肺结核和结核性脑膜炎）的预防作用强于对轻型结核病。

对结核性脑膜炎和粟粒性结核评估研究表明，BCG能为幼儿提供抵抗这些重型结核病的保护作用，保护率达到46%~100%。

很少有报道显示在成人中接种BCG后可达到较高的保护效果.
新生儿接种BCG后的保护期尚未明确，但通常认为保护水平会逐年下降，经10~20年后降至不显著的水平.在沙特阿拉伯，针对新生儿BCG接种对肺结核、结核性脑膜炎或播散性结核的保护效果开展了长达20年的随访，发现保护率在<15岁儿童中为82％，在15~24岁的人群中为67%,在25～34岁的人群中为20%。

由于BCG集中效果多变,只能是国家防控结核病的辅助手段。

早期诊断、迅速发现病例、直接观察疗法、适当的预防性治疗、公共卫生和感染控制措施仍然是各国控制结核病的重点。

十一、卡介苗的免疫治疗作用
在国外，很早就有人发现接种BCG儿童的白血病发病率较未接种者显著降低。

近年来研究表明BCG能促进巨噬细胞的吞噬功能，是良好的非特异性免疫增强剂。

从20世纪60年代开始,相继有人将BCG用于治疗癌症，如浅表膀胱癌、黑色素瘤等。

利用BCG预防麻风已有很长的历史，几次大规模的现场试验证实,效果为20~80％，其效果不同的原因尚不明了.BCG预防麻风必须对麻风菌素试验阴性者反复进行BCG接种,这在许多国家已成为麻风病现行的预防策略。

我国采用死BCG作为免疫增强剂,采取小量、多次、长期的疗程，使机体积累并维持低度的非特异性免疫水平,应用于临床有40年之久。

已报道对慢性支气管炎、反复呼吸道感染、感冒及儿童支气管哮喘作用明显。

近些年来用于治疗浅表膀胱癌、过敏性鼻炎、扁平疣、慢性荨麻疹、原发性肾炎、顽固性疖肿、寻常疣、乙型肝炎等疾病均取得一定的疗效。

附1 结核病免疫的科赫现象
1891年，科赫（Robert Koch）给健康豚鼠接种结核杆菌,10~14天后局部出现硬结，逐渐破溃，从溃疡里分离出结核杆菌，溃疡持续不愈，局部淋巴结肿大，结核杆菌扩散至全身，导致死亡。

当科赫给4～6周前注射过结核杆菌幸存的豚鼠进行第2 次结核杆菌注射时时表现方式大不相同，2~3天后，局部皮肤发硬、发黑形成0。

5~1.0cm硬结，随后皮肤坏死，形成溃疡，但很快愈合，局部淋巴结肿大。

科赫不仅发现注射结核杆菌时有此不同的现象，在注射结核杆菌或结核菌素也出现这种现象，大家称这种特殊现象为科赫现象（Koch phenomenon）。

科赫现象在抗结核免疫中的重要意义,即已感染结核的动物不能耐受再感染的结核杆菌，急于排除它,表现出有抵抗力。

所以科赫现象是初感染对再感染有免疫力的现象,称之为感染性免疫或带菌免疫。

在产生免疫力的同时也产生迟发型超敏反应。

附2 结核菌素试验
（一）结核菌素
科赫用人型或牛型结核菌接种在5％甘油肉汤培养基上,经6~8周培养，收集滤液,加热浓缩,称之为旧结核菌素（old tuberculin,OT，简称旧结素)。

鉴于结核菌素成分十分复杂，反应较重，1932年Seibert改用了综合培养基并用化学对结核菌的培养滤液进行提取，获取了纯蛋白衍化物（purified protein derivative，PPD).1948年进一步用硫酸铵提纯，所得称PPD—S。

以后，丹麦国立血清研究所受WHO委托于1958年试制了PPD-RT23,其中加有0.005％Tween80作稳定剂，PPD—S及PPD—RT23曾被WHO生物制品标准化委员会推荐为国际标准品。

中国药品生物制品检定所生产的结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD）及卡介苗纯蛋白衍化物(BCG—PPD），经实验室及人体使用观察，各项指标均达到WHO结核
菌素规程的要求，经卫生部批准于1989年正式批量生产。

我国1990年起全部采用PPD做结核菌素试验（tuberculin test）.
OT的效价是用结核菌素单位（tuberculin unit，TU）来表示,结素单位是指结核菌素的生物学活性.PPD的效价是用IU（international unit）来表示的，但历史上PPD的效价,是用OT做对照而制定的,虽说,PPD与OT在成分上、应答剂量及反应标准上不尽相同,原则上不能进行对比，但在历史已经对比使用多年，这种表示方法在1960年的WHO生物制品专家委员会上得到承认,所以实际上，PPD的IU就是TU，这是沿用历史称法。

结核菌素的效期及保存:结核菌素的效期为5年,稀释结核菌素为6周。

纯化结核菌素未见有效期的规定,如PPD-S及PPD-RT23都如此.稀释PPD的效期，因加有稳定剂，效期为1~2年，我国目前定为1年。

(二）结核菌素皮肤试验方法
结核菌素对正常机体是无害的,但若以小量结核菌素注入曾经受过结核杆菌感染的抗体，24～48小时后局部出现红肿及浸润等反应增高的现象，是T淋巴细胞介导的一种超敏反应。

属第IV型迟发型变态反应。

1。

结核菌素试验方法有皮内法、皮上划痕法、软膏粘贴法等。

目前，国际通用的标准结核菌素试验方法是皮内法(mantoux test）.皮
内法的程序为用0。

1ml内含5IU的结核菌素在左手前臂内侧中央皮内
注射，注射后72小时观察反应。

2.反应观察我国BCG接种程序中规定，注射后48~72小时进行
观察,以72小时为准。

量取局部硬结纵横2个直径的平均毫米数为结核
菌素反应的大小（用横径＊纵径的表示方法记录）。

关于阳性反应标
准问题,不同的制品有所不同，如OT以5IU引起≥5mm的硬结为阳
性反应；PPD-RT23以2IU引起≥6mm的硬结为阳性反应。

目前，美
国采用的阳性标准因当地的流行情况而有所不同,如在结核病最高危
险地区的儿童及成人，对5IU PPD呈≥5mm反应者为阳性；在结核病
一般危险地区，则以≥10mm为阳性；在无结核病危险因素的地区，
则以≥15mm为阳性。

总之因国情不同，判断结核菌素阳性反应的标
准有异。

又如英国则以10IU PPD，呈硬结在6mm以上者为阳性。

我国生产的BCG—PPD及TB-PPD的诊断标准为：无硬结或硬结均径1～4mm为阴性；硬结≥5mm为阳性；≥20mm或不足20mm但出现水疱、丘疹、双圈、淋巴管炎等为强阳性;3岁儿童以下≥15mm为强阳性。

（三）PPD皮试反应的意义
1。

结核菌素反应阳性表明：
（1）机体曾经有过结核菌感染.
（2）接种过BCG。

（3)结核现症感染患者（但不能据此诊断为结核病）。

（4）只有3岁以下幼儿，未经卡介苗接种而结核菌素反应呈阳性时，是机体感染了结核菌的标志。

凡儿童及青少年对5IU结核菌素呈强阳性
者（≥20mm,儿童≥15mm），应定期检查,一般其结核病检出率较高。

（5）在非结核分枝杆菌流行地区相当一部分人对结核菌素反应呈现交叉阳性反应，但硬结较小,所以诊断时宜鉴别情况。

2。

结核菌素反应阴性表明：
（1）未受结核菌的感染（包括自然和人工感染)。

（2）假阴性，不能排除结核病，因为发热、营养不良、病毒性感染、严重结核病、人类免疫缺陷病毒感染（HIV)及近期活疫苗(麻疹、水痘及流感等)接种者。

结核菌素反应可呈弱阳性或阴性。

老年人因免疫反应减低对5IU结核菌素呈阴性反应时,可加大剂量到10IU重试。

结核菌素质量问题、注射技术错误或判断错误，亦可造成假阴性结果。

在实际工作中，PPD试验经常用于结核病的流行病学和监测，评价BCG 接种质量，考核BCG接种效果，选择预防治疗结核感染者，以及辅助结核病的诊断与鉴别诊断.
附3 冻干治疗用母牛分枝杆菌菌苗
(一）名称
通用名：冻干治疗用母牛分枝杆菌菌苗
英文名：free—dried M.vaccine for therapy
商品名:维卡(Vaccae）
(二）研发简史
1964年英国学者(Bonicke和Juhasz）从母牛乳腺中分离出母牛分枝杆菌（M.vaccae），原代菌种现保存于英国国家菌种保藏中心.母牛分枝杆菌含有高浓度分枝杆菌的可作为保护性免疫的共同抗原。

同时对人和动物无毒性。

1991年WHO在其《结核病研究与发展战略规划》白皮书中推荐的唯一免疫治疗剂。

在中国药品生物制品检定所与解放军309医院研究的基础上，安徽龙科马生物制药有限责任公司开发出微卡，1999年获得国家二类新药证书(国药准字S2*******），2000年通过GMP认证，2001年投入生产。

（三)成分、规格
本品为白色疏松状粉末，主要成分为母牛分枝杆菌菌体蛋白,西林瓶包装1支/小盒，每支22。

50μg.
（四）作用机制
基础研究和临床实验证实，微卡具有双向免疫调节功能,对免疫功能低下和亢进者均有调节和治疗作用。

1. 能促进T淋巴细胞转化及增殖,改善患者的细胞免疫功能,使CD3和CD4值升高，CD8值降低，调节Th1/Th2平衡，改善细胞免疫功能，并可使PPD反应强者减弱。

2. 提高巨噬细胞产生过氧化氢和氧化亚氮水平,增强吞噬功能,增强机体抵抗力，消除巨噬细胞内的顽固滞留菌。

3. 具有直接抗结核作用,对结核菌感染的小鼠有较强的抑菌作用,有效抑制结核杆菌等感染,明显减轻结核杆菌对组织的损伤，增强结核病化疗的疗效，缩短疗程,加快痰菌的阴转及结核病灶的吸收，同时能显著抑制和减轻变态反应所致的病理性损害。

（五）适应症
本品为双向免疫调节制剂，可作为抗结核病患者等免疫治疗。

（六）用法用量
每2～3周用药1次,每次将本品1支1ml注射用水或生理盐水溶解摇匀后，于臀部肌肉深部注射,作为免疫调节剂疗程2～3个月，初治结核病疗程6个月，对耐药及难治性结核病患者可延长3个月或遵医嘱。

（七)不良反应。