药品药械管理规章制度汇编

药品药械管理规章制度汇编
第一章总则
第一条为加强对药品药械的管理，确保人民群众用药安全有效，保障国家药品药械安全和公共卫生安全，制定本规章。

第二条本规章适用于药品药械的生产、流通、使用、监管等相关活动，适用于药品药械生产企业、流通企业、使用单位及相关部门。

第三条国家鼓励和支持药品药械的创新发展，推动医药产业转型升级，提高药品药械质量和保障人民群众用药安全。

第四条政府应当制定相关政策，加强对药品药械安全的监督管理，并对不符合规定的药品药械予以惩罚。

第五条药品药械生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品药械质量，严格遵守相关法律法规和规章制度。

第六条药品药械流通企业应当严格遵守药品药械流通管理规定，做好药品药械的储存、运输、销售等工作，保障药品药械质量。

第七条使用单位应当依法合规使用药品药械，保证人民群众用药安全有效，加强药品药械的管理和监督。

第二章药品管理
第八条药品生产企业应当按照国家标准生产药品，确保药品质量安全。

第九条药品流通企业应当持有药品经营许可证，严格管理药品购进和销售，确保药品的真实性和合法性。

第十条药品使用单位应当建立健全药品使用管理制度，严格执行处方用药制度，杜绝滥用药品的情况。

第十一条药品监督管理部门应当加强对药品生产、流通、使用的监督检查，及时处理违法行为。

第三章药械管理
第十二条药械生产企业应当按照《药械生产质量管理规范》生产药械，确保药械质量安全。

第十三条药械流通企业应当持有药械经营许可证，严格管理药械的购进和销售，确保药械的安全性和有效性。

第十四条药械使用单位应当建立健全药械使用管理制度，加强药械的安全使用和维护。

第十五条药械监督管理部门应当加强对药械生产、流通、使用的监督检查，依法查处违法行为。

第四章监督管理
第十六条药品药械监督管理部门是药品药械管理的主管部门，负责对药品药械的监督管理工作。

第十七条药品药械监督管理部门应当建立健全药品药械监督管理制度，加强对药品药械的监督检查和执法工作。

第十八条药品药械监督管理部门应当向社会公布药品药械监督管理工作信息，接受社会监督。

第十九条药品药械监督管理部门应当与相关部门密切合作，加强信息共享，共同做好药品药械的监督管理工作。

第五章处罚规定
第二十条违反本规章规定的药品药械生产企业，依法给予警告、罚款、停产整顿等处罚。

第二十一条违反本规章规定的药品药械流通企业，依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚。

第二十二条违反本规章规定的药品药械使用单位，依法给予警告、罚款、停止使用药品药械等处罚。

第二十三条对于严重违法行为和犯罪行为，将依法追究刑事责任。

第六章附则
第二十四条本规章自公布之日起施行。

第二十五条本规章解释权归国家药品监督管理部门所有。

本规章自2022年1月1日起施行。

以上为药品药械管理规章制度汇编，经与相关部门研究讨论后制定，并在全国范围内执行。

希望各方遵守相关规定，共同努力，确保人民群众用药安全有效，保障国家药品药械安全
和公共卫生安全。