年产1.2亿盐酸美西律片(50mg)车间工艺设计毕业答辩24页PPT
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K—换气次数，15次/h。 送风量、回风量和新风量的关系式：G送= G回+ G新 送风量为：G送=936×15=14040m3/h 新风量为：G新=936×15×30%=4212m3/h 回风量为：G回= G送-G新=14040—4212=9828m3/h
PEX-T空调机组技术参数表
谢谢
END
NEVER END
• 在本设计中，盐酸美西律片的生产工艺流 程如下：
• 粉碎→筛分→混合制粒→干燥→压片
工 艺 流 程 框 图
盐酸美西律片生产工艺流程图（见附图）
物料衡算
原则上，为充分利用设备，开工时间按应该尽量大。但依据GMP要 求，药物制剂车间开工因子与化工类其它企业略有不同。因此，除去季保 养修理、月保养修理、放假等因素共有65天，全年生产时间为300天。根 盐酸美西律片的生产能力为1.2亿片，全年生产300天，每天生产8小时， 平均每天产40万片，每小时产5万片。
可压性淀粉淀粉浆羧甲基淀粉钠微粉硅胶硬脂酸镁配方盐酸美西律050kg淀粉浆011kg可压性淀粉210kg羧甲基淀粉钠004kg微粉硅胶002kg硬脂酸镁003kg66445性淀粉等粉碎后分别过筛处理再经混合制软材制粒烘干压片包装等单元操作得成品
干燥产量（kg/batch）：200 蒸汽耗量（kg/h）：45 电加热功率（kw）:30 风机功率（kw）：0.9 进风温度（℃）：60—200 尺寸(mm)：2300×2200×2300
旋转式压片机
总模数（付）：27 最大压片压力（KN 千牛）：120 最大压片直径（mm）：30 最大充填深度（mm）：16 最大片剂厚度（mm）：7 最大生产能力（pc/h 片/时） 116640 电动机功率（kw）：7.5kw千瓦 外形尺寸（mm）： 1240×980×1850
自动数粒灌装机（组）
包装效率：0-50瓶/分钟 外型尺寸（总）mm： 8000×900×1700mm
瓶型装盒机
生产能力：80-150盒/分 尺寸： 2400mm×1000mm×1650mm
车间布置设计
空调系统设计
洁净室的送风量，按换气次数计算的风量： G送=G1=KV 式中 V—洁净室的容积，m3； V=s×h=312×3=936m3
关键词：盐酸美西律片；工艺流程；物料衡算； 设备选型；车间设 计
盐酸美 西律片
工艺 流程
物料 衡算
工艺 流程
车间 设计
引言
• 片剂是一种将天然提取物或药材粉末与适 宜辅料压制成一定形态的制剂。
• 片剂的规格在药典中有明确规定。片剂的 优势有以下几种，分别是易于溶出及吸收、 重量的精确度更高、性质稳定、易于流通、 价格便宜等。
工艺流程设计
• 工艺流程设计是车间工艺设计的核心，表现在它 是车间设计最重要最基础的设计步骤。因为车间 建设的目的在于生产产品，而产品质量的优劣， 经济效益的高低，取决于工艺流程的可靠性合理 性及先进性。而车间工艺设计其他项目，如工艺 设备的设计车间布置设计和管道设计等，均受工 艺流程约束，必须满足工艺流程的要求而不能违 背。生产工艺流程的设计包括以下几个步骤：a. 确定全流程的组成；b.确定工艺流程中工序划分 及其对环境的卫生要求；c.确定载能介质的技术 规格和流向；d.确定生产控制方法；e.确定安全 技术措施；f.编写工艺操作规程[8]。
5 微粉硅胶 0.02Kg 6 硬脂酸镁 0.03Kg
制作方法
• 在本设计中，本人采用将盐酸美西律、辅料可压 性淀粉等粉碎后分别过筛处理，再经混合，制软 材，制粒，烘干，压片，包装等单元操作得成品。 盐酸美西律片的制备方法是：先将主药盐酸美西 律、辅料可压性淀粉、淀粉浆、硬脂酸镁、微粉 硅胶分别粉碎后再过100目筛[6]，分别称取并放 入混合搅拌机中，混合15—30min,加入淀粉浆 制成软材，过16目筛粒，湿粒于60—70℃干燥。 干颗粒过16目筛，含量测定，计算出片重，选 择Φ5mm的深凹冲模压片。其规格为：280mg/ 片（其中主药盐酸美西律含量50mg/片）
• 相应的片剂种类也有多种，包括了口服片 剂、口腔用片剂、外用片剂及其他片剂， 且均有良好的生物利用度，凭借其多项优 势在如今的市场上占据了主要的市场份额。
设计的目的及意义
• 盐酸美西律用于慢性室性心律失常。心律失常是临床常 见的心脏疾病,严重的心律失常有致命危险,也是心源性 猝死的主要原因。高危快速型心律失常在发病前期可表 现为无症状和症状轻微,然后出现晕厥、近似晕厥、心室 颤动及心脏性猝死等并发症，心脏疾病也在社会上也越 来越普遍。基于其良好的药用价值，市场需求也在不断 扩大，有着良好的市场前景。从而对于扩大盐酸美西律 的生产规模及药品质量有着重要意义。本设计主要通过 模拟药品生产厂家的生产过程，综合分析工艺流程，根 据此次设计的工艺要求及产量可以得出生产规模及其他 要求。本人也会通过这次设计，将书本上的知识与生产 实际有机的结合起来，对于制药过程及其意义又有更深 刻的理解，对于将来的实际发展夯实地基。
ΣG进=ΣG出+ΣG损+ΣG积
0.5%
粉碎 筛分
1 .0 %
混合 制粒
0.4%
1 .0 %
干燥
1 .5 %
压片 成品
盐 酸 美 西 律 片 剂 物 料 衡 算 表 （ 批 ）
设备选型
粉碎
筛分
混合制粒
干燥
LH-608A BM-8
XZS200 ZS365
WG-200
CT-3
压片
包装
ZP27A
摘要
ABSTRACT
摘 要：盐酸美西律片的归类是Ib类抗心律失常药，主要用于急、慢 性室性心律失常，如室性早搏、室性心动过速、心室颤动及洋地黄中毒 引起的心律失常。由于片剂的良好吸收，稳定性高等优点成为盐酸美西 律的主要剂型。
确定合理的处方设计，设计制备该制剂的工艺流程，并通过物料衡算， 按照实际生产能力选择出各个流程所需的生产设备和型号，并根据生产 要求设计车间，使其符合GMP要求。该工艺合理，设备简单，车间布局合 理，符合设计要求。
SGSL-120 HDZ-150P
高效粉碎机
万能粉碎机
主轴转速 转/分 2840 主轴电动机 千瓦 1.2 生产能力 公斤/小时 5-15 进料粒度 毫米： ≤5 粉碎细度目 80-180 外形尺寸（mm）: 300×170×400
主轴转速 转/分 4000 主轴电动机 千瓦 3 生产能力 公斤/小时10-50 进料粒度 毫米： ≤5 粉碎细度目： 80-200 外型尺寸（mm）: 800×600×1250
振动筛
生产能力 kg/h：20-50 过筛目数：3-350 功率 kw：0.12 外形尺寸mm：Φ315*500
生产能力kg/h 60-500 过筛目数 12-200 功率 kw 0.55 外形尺寸mm 540×540×1060
混合制粒机
热分循环烘箱
生产能力：（L/批次）80 混合，切割（功率） kw：15/5.5 混合，切割（转速）(r/min): 200/1500 尺寸（mm）:1300×400×1360
设计参数
• 产品名称 ：酸美西律片（50mg/片） • 工作时间：300天/年，8小时/天（单班） • 主药：盐酸美西律 • 辅料：可压性淀粉、淀粉浆、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、
硬脂酸镁
配方
1 盐酸美西律 0.50Kg 2 淀粉浆
0.11Kg
3 可压性淀粉 2.10Kg 4 羧甲基淀粉钠0.04Kg
谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
1 指导思想
年产1.2亿盐酸美西律片（50mg）车间工 艺设计主要依据实际生产过程中的需要量。 本设计主要是模拟药厂的实际生产流程， 针对工艺流程进行分析，根据本设计的工 艺要求及产量确定该药厂的生产规模和其 他条件。
2 设计原则
针对片剂的设计原则多种多样，像工 艺路线的选择，设备的选型和设备金 属类型的选用。总体来讲实际原则是 安全性、经济性、环保性和可行性。 另外重要的一点是需要严格按照GMP 的要求执行。
PEX-T空调机组技术参数表
谢谢
END
NEVER END
• 在本设计中，盐酸美西律片的生产工艺流 程如下：
• 粉碎→筛分→混合制粒→干燥→压片
工 艺 流 程 框 图
盐酸美西律片生产工艺流程图（见附图）
物料衡算
原则上，为充分利用设备，开工时间按应该尽量大。但依据GMP要 求，药物制剂车间开工因子与化工类其它企业略有不同。因此，除去季保 养修理、月保养修理、放假等因素共有65天，全年生产时间为300天。根 盐酸美西律片的生产能力为1.2亿片，全年生产300天，每天生产8小时， 平均每天产40万片，每小时产5万片。
可压性淀粉淀粉浆羧甲基淀粉钠微粉硅胶硬脂酸镁配方盐酸美西律050kg淀粉浆011kg可压性淀粉210kg羧甲基淀粉钠004kg微粉硅胶002kg硬脂酸镁003kg66445性淀粉等粉碎后分别过筛处理再经混合制软材制粒烘干压片包装等单元操作得成品
干燥产量（kg/batch）：200 蒸汽耗量（kg/h）：45 电加热功率（kw）:30 风机功率（kw）：0.9 进风温度（℃）：60—200 尺寸(mm)：2300×2200×2300
旋转式压片机
总模数（付）：27 最大压片压力（KN 千牛）：120 最大压片直径（mm）：30 最大充填深度（mm）：16 最大片剂厚度（mm）：7 最大生产能力（pc/h 片/时） 116640 电动机功率（kw）：7.5kw千瓦 外形尺寸（mm）： 1240×980×1850
自动数粒灌装机（组）
包装效率：0-50瓶/分钟 外型尺寸（总）mm： 8000×900×1700mm
瓶型装盒机
生产能力：80-150盒/分 尺寸： 2400mm×1000mm×1650mm
车间布置设计
空调系统设计
洁净室的送风量，按换气次数计算的风量： G送=G1=KV 式中 V—洁净室的容积，m3； V=s×h=312×3=936m3
关键词：盐酸美西律片；工艺流程；物料衡算； 设备选型；车间设 计
盐酸美 西律片
工艺 流程
物料 衡算
工艺 流程
车间 设计
引言
• 片剂是一种将天然提取物或药材粉末与适 宜辅料压制成一定形态的制剂。
• 片剂的规格在药典中有明确规定。片剂的 优势有以下几种，分别是易于溶出及吸收、 重量的精确度更高、性质稳定、易于流通、 价格便宜等。
工艺流程设计
• 工艺流程设计是车间工艺设计的核心，表现在它 是车间设计最重要最基础的设计步骤。因为车间 建设的目的在于生产产品，而产品质量的优劣， 经济效益的高低，取决于工艺流程的可靠性合理 性及先进性。而车间工艺设计其他项目，如工艺 设备的设计车间布置设计和管道设计等，均受工 艺流程约束，必须满足工艺流程的要求而不能违 背。生产工艺流程的设计包括以下几个步骤：a. 确定全流程的组成；b.确定工艺流程中工序划分 及其对环境的卫生要求；c.确定载能介质的技术 规格和流向；d.确定生产控制方法；e.确定安全 技术措施；f.编写工艺操作规程[8]。
5 微粉硅胶 0.02Kg 6 硬脂酸镁 0.03Kg
制作方法
• 在本设计中，本人采用将盐酸美西律、辅料可压 性淀粉等粉碎后分别过筛处理，再经混合，制软 材，制粒，烘干，压片，包装等单元操作得成品。 盐酸美西律片的制备方法是：先将主药盐酸美西 律、辅料可压性淀粉、淀粉浆、硬脂酸镁、微粉 硅胶分别粉碎后再过100目筛[6]，分别称取并放 入混合搅拌机中，混合15—30min,加入淀粉浆 制成软材，过16目筛粒，湿粒于60—70℃干燥。 干颗粒过16目筛，含量测定，计算出片重，选 择Φ5mm的深凹冲模压片。其规格为：280mg/ 片（其中主药盐酸美西律含量50mg/片）
• 相应的片剂种类也有多种，包括了口服片 剂、口腔用片剂、外用片剂及其他片剂， 且均有良好的生物利用度，凭借其多项优 势在如今的市场上占据了主要的市场份额。
设计的目的及意义
• 盐酸美西律用于慢性室性心律失常。心律失常是临床常 见的心脏疾病,严重的心律失常有致命危险,也是心源性 猝死的主要原因。高危快速型心律失常在发病前期可表 现为无症状和症状轻微,然后出现晕厥、近似晕厥、心室 颤动及心脏性猝死等并发症，心脏疾病也在社会上也越 来越普遍。基于其良好的药用价值，市场需求也在不断 扩大，有着良好的市场前景。从而对于扩大盐酸美西律 的生产规模及药品质量有着重要意义。本设计主要通过 模拟药品生产厂家的生产过程，综合分析工艺流程，根 据此次设计的工艺要求及产量可以得出生产规模及其他 要求。本人也会通过这次设计，将书本上的知识与生产 实际有机的结合起来，对于制药过程及其意义又有更深 刻的理解，对于将来的实际发展夯实地基。
ΣG进=ΣG出+ΣG损+ΣG积
0.5%
粉碎 筛分
1 .0 %
混合 制粒
0.4%
1 .0 %
干燥
1 .5 %
压片 成品
盐 酸 美 西 律 片 剂 物 料 衡 算 表 （ 批 ）
设备选型
粉碎
筛分
混合制粒
干燥
LH-608A BM-8
XZS200 ZS365
WG-200
CT-3
压片
包装
ZP27A
摘要
ABSTRACT
摘 要：盐酸美西律片的归类是Ib类抗心律失常药，主要用于急、慢 性室性心律失常，如室性早搏、室性心动过速、心室颤动及洋地黄中毒 引起的心律失常。由于片剂的良好吸收，稳定性高等优点成为盐酸美西 律的主要剂型。
确定合理的处方设计，设计制备该制剂的工艺流程，并通过物料衡算， 按照实际生产能力选择出各个流程所需的生产设备和型号，并根据生产 要求设计车间，使其符合GMP要求。该工艺合理，设备简单，车间布局合 理，符合设计要求。
SGSL-120 HDZ-150P
高效粉碎机
万能粉碎机
主轴转速 转/分 2840 主轴电动机 千瓦 1.2 生产能力 公斤/小时 5-15 进料粒度 毫米： ≤5 粉碎细度目 80-180 外形尺寸（mm）: 300×170×400
主轴转速 转/分 4000 主轴电动机 千瓦 3 生产能力 公斤/小时10-50 进料粒度 毫米： ≤5 粉碎细度目： 80-200 外型尺寸（mm）: 800×600×1250
振动筛
生产能力 kg/h：20-50 过筛目数：3-350 功率 kw：0.12 外形尺寸mm：Φ315*500
生产能力kg/h 60-500 过筛目数 12-200 功率 kw 0.55 外形尺寸mm 540×540×1060
混合制粒机
热分循环烘箱
生产能力：（L/批次）80 混合，切割（功率） kw：15/5.5 混合，切割（转速）(r/min): 200/1500 尺寸（mm）:1300×400×1360
设计参数
• 产品名称 ：酸美西律片（50mg/片） • 工作时间：300天/年，8小时/天（单班） • 主药：盐酸美西律 • 辅料：可压性淀粉、淀粉浆、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、
硬脂酸镁
配方
1 盐酸美西律 0.50Kg 2 淀粉浆
0.11Kg
3 可压性淀粉 2.10Kg 4 羧甲基淀粉钠0.04Kg
谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
1 指导思想
年产1.2亿盐酸美西律片（50mg）车间工 艺设计主要依据实际生产过程中的需要量。 本设计主要是模拟药厂的实际生产流程， 针对工艺流程进行分析，根据本设计的工 艺要求及产量确定该药厂的生产规模和其 他条件。
2 设计原则
针对片剂的设计原则多种多样，像工 艺路线的选择，设备的选型和设备金 属类型的选用。总体来讲实际原则是 安全性、经济性、环保性和可行性。 另外重要的一点是需要严格按照GMP 的要求执行。