原创模拟召回SOP

模拟召回标准SOP
目的：目的： 为验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果制定本规程。

为验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果制定本规程。

范围：范围： 本规程适用于模拟召回使用。

本规程适用于模拟召回使用。

责任：责任：
1、召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。

导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。

2、召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备报并备案案整个召回过程，负责整个召回过程，负责提交提交提交模拟召回报模拟召回报模拟召回报告告、调查调查评评估报告、日常召回进常召回进展展报告、变更报告、产品产品召回总召回总召回总结结报告等告等；负责模拟；负责模拟；负责模拟安排安排安排召回召回召回产品产品产品的的后续后续处理适处理适处理适宜宜召，召开开总结会议结会议，，以及负责负责安排安排安排并并协调协调召回召回召回工工作小组的作小组的各项工各项工各项工作。

作。

作。

3、召回、召回工工作小组：由质量部、作小组：由质量部、生产生产生产部、部、部、法法规部、规部、仓管仓管仓管部、部、部、财务财务财务部部等部门负责人部门负责人以及相关技术以及相关技术以及相关技术人人员组成，负责实施模拟召回的组成，负责实施模拟召回的各项工各项工各项工作，作，作，包括安包括安包括安全全隐患隐患评评估、建议建议召回召回召回分分级和范围。

级和范围。

A. 质量质量管管理部负责理部负责收集起始信息收集起始信息收集起始信息、汇总、汇总、汇总稳稳定性定性数据数据数据、、投诉投诉和和不良反应不良反应、质量、质量、质量标准等信息标准等信息标准等信息；；
B. 仓管仓管部负责汇总部负责汇总部负责汇总分销渠道信息分销渠道信息分销渠道信息、、所有客户清单所有客户清单、、所有所有发发货时间货时间、、发货量、库存库存量量等信息等信息；；制定召回制定召回通告通告通告，并，并，并通知分销渠道停止销售通知分销渠道停止销售通知分销渠道停止销售并并下架下架，，收集各分销渠道收集各分销渠道的的反馈信息反馈信息；；同时同时确确
定有关补货等相关有关补货等相关适适宜；
C. 药品生产品生产部负责部负责部负责生产阶段生产阶段生产阶段药药品安品安全全隐患调查隐患调查，，参与参与模拟召回的模拟召回的模拟召回的其它工其它工其它工作；作；作；
D. 法规部负责规部负责有关法有关法有关法规、行规、行规、行业相关信息业相关信息业相关信息的汇总，的汇总，的汇总，必要时必要时必要时负责负责负责起起草新闻稿草新闻稿并模拟向并模拟向并模拟向社社会和媒
体公布体公布；；
E. 财务财务部负责模拟部负责模拟部负责模拟采取采取采取保保险理赔、产品产品的的退回事宜涉及财务及财务问题问题问题的处理。

的处理。

的处理。

4、药监部门、药监部门角色角色角色：负责：负责：负责在在模拟召回过程模拟召回过程中扮演中扮演中扮演药监部门的药监部门的药监部门的角色（省局角色（省局角色（省局、、市局）。

5、模拟召回实施监、模拟召回实施监督督员：负责：负责参与参与参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督督。

程序：
1、确定模拟召回、确定模拟召回案案例
召回领导小组确定模拟召回的召回领导小组确定模拟召回的案案例，由监，由监督督员/药监部门药监部门扮演者将此扮演者将此扮演者将此信息信息信息启启动。

动。

2、信息信息汇报和决策汇报和决策汇报和决策
2.1 收到案例信息信息的人的人的人员应员应员应在第一在第一在第一时间时间时间报报告给公司给公司质量受权人，质量受权人，质量受权人质量受权人立即将立即将立即将信息通知信息通知
公司公司管管理层，必要时必要时召召开紧急紧急会议会议会议，，同时同时汇报监汇报监汇报监督督员收员收到到消息、召、召开会议开会议开会议的的时间时间；；
2.2 公司公司管管理层进行进行初步风险初步风险初步风险评评估，确定，确定是否是否是否进行进行进行产品安产品安产品安全全隐患隐患的的深入深入调查调查调查和评和评和评估估。

3、模拟召回、模拟召回启启动
3.1 决定进行决定进行安安全隐患隐患评评估后估后，质量受权人，质量受权人，质量受权人将将信息通知各相关信息通知各相关人人员，成，成立立召回领导小组和召
回工作小组；作小组；
3.2 召回召回工工作小组作小组立即立即立即汇总汇总汇总相关信息相关信息相关信息（（参照职照职责责3的要求）。

3.3 召回领导小组、工作小组召作小组召开会议开会议开会议进行进行进行该该产品产品的的安全隐患隐患的的调查调查评评估，确定拟召回确定拟召回原因原因原因、、
涉及的产品产品和和批次批次，，填写《填写《产品安产品安产品安全全隐患调查隐患调查评评估报告》，并保，并保留留会议会议记录记录记录。

3.4 根据调查据调查评评估结估结果，果，由召回领导小组决策由召回领导小组决策是否启是否启是否启动模拟召回，动模拟召回，
确定模拟召回级别和范围。

3.5 确定确定启
启动的模拟召回动的模拟召回列列为模拟1级和部级和部分分模拟2级个级个案案需要向公众公众提提出警告，由召回领导小组确导小组确认是否认是否认是否向向公众公布公众公布。

3.6 召开会议时间开会议时间需
需汇报监汇报监督督员，模拟召回，模拟召回启启动由监动由监督督员计时。

4、执行模拟召回行模拟召回
4.1 模拟召回模拟召回启
启动后，召回负责人制定召回计划，并，召回负责人制定召回计划，并在在各级别级别时时限内限内汇报汇报汇报给给药监药监局角色扮演局角色扮演者并提交提交《《召回计划召回计划》》和《安全隐患调查隐患调查评评估报告》，在召回期召回期间间进行进行周周期书面书面汇报汇报/变更的书面书面汇报。

汇报。

汇报。

4.2 仓管仓管部
部/计划部制定召回计划部制定召回通告通告通告，，口头口头和和书面书面通知分销渠道通知分销渠道通知分销渠道模拟模拟模拟停止销售停止销售停止销售并并下架下架，，并要求各分销渠道反馈收分销渠道反馈收到到通告通告的的时间时间、并预计可、并预计可、并预计可以以完成所有所有涉涉及产品下架及产品下架的的时间等信息时间等信息。

同时确定确定有关补货等相关有关补货等相关有关补货等相关适适宜。

4.3 决定决定需
需要将模拟召回模拟召回信息信息信息向向公众公布公众公布时时，法规事务部还需还需起起草新闻稿草新闻稿，并制定向，并制定向，并制定向媒体公媒体公布的方案，提交提交给给召回领导小组召回领导小组批批准。

4.4 针对模拟个对模拟个案
案，财务财务部部应制定制定采取采取采取保保险理赔、产品产品的的退回事宜涉及财务及财务问题问题问题的处理的处理的处理方方案，提交提交给给召回领导小组召回领导小组批批准。

5
、结案结案 模拟召回模拟召回各项各项各项行动行动行动完完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评，召回负责人对模拟召回效果进行评估估，制定，制定《《召回总召回总结结报告》并汇报药监部门。

并组织召汇报药监部门。

并组织召开开总结会议结会议评价模拟召回的效果，评价模拟召回的效果，评价模拟召回的效果，讨论讨论讨论发发现问题现问题和和不足，以及相应改善措改善措施。

施。

施。

6、模拟召回、模拟召回结
结果有效的效的标准标准标准：： A. 模拟召回模拟召回启
启动后，一级召回24h 、二级召回48h 、三级召回72h 内通知通知到到所有所有经经销商、药店模拟模拟停止销售停止销售停止销售；；同时同时报报告药监药监局角色扮演者局角色扮演者局角色扮演者，并于，并于1日/3日/7日内提交调查提交调查评评估报告和召回计划。

和召回计划。

B. 模拟召回期模拟召回期间
间，一级每日，二级每3日，三级每7日向药监向药监局角色扮演者局角色扮演者局角色扮演者提交提交提交周周期书面汇报/变更变更的的书面书面汇报。

汇报。

汇报。

C. 模拟召回模拟召回启
启动后，新闻稿新闻稿和向和向和向媒体公布媒体公布媒体公布的的方案需在1h 完成；成；有关财务有关财务有关财务问题问题问题的处理的处理的处理方方案需在1日内完内完成。

成。

成。

D. 所有相关所有相关的
的记录记录齐齐全，全，符合符合符合要要求。

7、模拟召回期、模拟召回期间各项间各项间各项行动行动行动时间时间时间、进、进、进展以及展以及展以及完完成的成的记录记录记录必必须即时汇报汇报给给召回负责人和监召回负责人和监督督员。