浙江省药品零售企业验收实施标准

浙江省药品零售企业验收实施标准
1、《浙江省药品零售企业验收实施标准》（下称《验收标准》）依据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》制定。

2、《验收标准》适用于新开办药品零售企业的现场验收。

3、《验收标准》分人员、场所设施、质量管理机构与职责、制度四个部分，共37项项目。

4、现场验收应按照《验收标准》逐项进行检查，并作出符合标准或不符合标准的评定。

5、验收实行一票否决制，全部项目评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。

6、根据申请的经营范围允许有合理缺项。

7、《验收标准》中的药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师、见习药师,药士以上职称包含药士（中药士）。

8、新开办乙类非处方药零售企业按我局印发的《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》执行。

9、国家规定有就业准入的岗位：①中药购销员，包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、中药养护员；②医药商品购销员，包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；③中药调剂员，包括中药调剂员、中药临方制剂员。

10、本《验收标准》由浙江省食品药品监督管理局负责解释。

浙江省药品零售企业验收实施标准
一、人员
二、场所设施
三、质量管理机构与管理职责
四、制度
附件2
申办台州市药品零售企业
承诺书
备注：
1、申请人在做出承诺前，必须仔细阅读《台州市药品零售企业审批告知承诺》的内容。

2、本承诺书一式三份，市、县（市）药品监督管理局、企业各存一份。

附件3
《药品经营许可证》（零售企业）申请表
本表一式二份，市、县药品监督管理局各存一份。

开办（变更）药品零售企业申请受理通知书
编号：
申请人：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《浙江省药品零售企业验收实施标准》等有关规定，经形式审查你们申请开办（变更）药品零售企业所提交的材料齐全，符合法定形式，同意受理。

特此通知。

台州市药品监督管理局
年月日
开办（变更）药品零售企业补正材料通知书
编号：
：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《浙江省药品零售企业验收实施标准》等有关规定，经审查你提交的开办（变更）药品零售企业材料不齐或者不符法定形式，请予补正。

需补正材料如下：
1、
2、
3、
4、
5、
特此通知。

台州市药品监督管理局
年月日药品零售企业筹建申请不予受理通知书
编号：
申办人：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药
品经营许可证管理办法》的有关规定，经审查你们申请
的事项,不符合开办药品
零售企业的条件，决定不予受理。

主要理由:。

对该
决定如有异议，可在60日内申请行政复议或3个月内提出
行政诉讼。

特此通知。

台州市药品监督管理局
年月日
编号：
《药品经营许可证》（零售企业）审查表企业名称：
注册地址：
经济性质：
填表日期：年月日
台州市药品监督管理局制
企业基本情况
审查情况
台州市药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更审批
告知书
一、办事依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《药品经营质量管理规范》
4、《药品经营许可证管理办法》
5、《浙江省药品零售企业验收实施标准》
二、变更内容
经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

三、变更需提供的材料
（一）变更经营范围、注册（营业）地址、仓库地址（包括增减仓库）所需材料：
1、台州市药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更申请表（见附件2）。

2、与变更经营范围相适应的药学技术人员的资格证书、培训合格证书、身份证明、保证在职在岗的承诺、一年内健康体检表。

3、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《营业执照》原件和复印件。

4、变更注册（营业）地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及房屋产权证或租赁合同。

（二）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人所需提供的资料：
1、台州市药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更申请表（见附件2）。

2、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《营业执照》原件和复印件。

3、股东大会或董事会的决议。

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形的申明。

5、变更人员身份证明、质量负责人的执业资格或职称证书、培训合格证书、工作简历、保证在职在岗的承诺、一年内健康体检表。

（三）变更企业名称所需提供的资料：
1、台州市药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更申请表（见附件2）。

2、药品零售企业所在地工商行政管理部门同意企业名称变更预核准通知书。

3、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《营业执照》原件和复印件。

四、变更程序
（一）许可事项需要变更的药品零售企业在发生变更前30天内向企业所在地药品监督管理部门提出变更申请，并提交有关材料。

（二）企业所在地药品监督管理局对资料进行审查，资料齐全并符合变更要求的：
1、属企业名称、企业法定代表人或负责人、质量负责人事项变更，应当场或3日内给予核准变更。

2、属经营范围、注册（营业）地址、仓库地址（包括增减仓库）事项变更，在5个工作日内组织现场验收，验收合格的，3个工作日内给予核准变更，验收不合格的，作出不予变更的决定。

（三）对资料不全且不能当场补正的，企业所在地的药品监督管理局应当场或3日内一次性告知申请人补充材料。

（四）许可事项变更已核准的，县（市）药品监督管理局在5个工作日内上报台州市药品监督管理局办理《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本。

五、审批部门及联系方式：
审批部门：台州市药品监督管理局
联系处室：市场监督处
联系人：赵洁金素英
监督处室：纪检监察室电话：8552811
地址：台州市经济开发区东海大道
网址：
联系电话:8552826
传真： 8552799
邮编： 318000
六、其他事项
1、药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政部门办理企业注册登记的有关变更手续。

2、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管理地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》。

3、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具法人签署意见的变更申请书。

附件：1、台州市药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更承诺书
2、台州市药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更
申请表
台州市药品监督管理局
年月日
附件1
台州市药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变
更
承诺书
备注：1、申请人在做出承诺前，必须仔细阅读《台州市药品零售企业〈药品经营许可证〉许可事项变更审批告知承诺》的内容。

2、本承诺书一式三份，市、县（市）药品监督管理局、企业各存一份。

附件2
台州市药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更申请
表
许可证号：
本表一式二份，市、县药品监督管理局各存一份。

台州市药品零售企业《药品经营许可证》注
销
告知书
一、办事依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《药品经营质量管理规范》
4、《药品经营许可证管理办法》
5、《浙江省药品零售企业验收实施标准》
二、《药品经营许可证》注销情形
1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

2、药品经营企业终止经营或关闭的。

3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。

4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

5、法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

三、《药品经营许可证》注销需提供的材料
1、《药品经营许可证》注销申请表（见附件1）。

2、《药品经营许可证》正副本原件。

3、余留药品的去向说明。

四、《药品经营许可证》注销程序
1、企业因出现上述第1、
2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》的，应在情形发生后30日内，由企业向市药品监督管理局提交《药品经营许可证》注销申请表并上缴《药品经营许可证》正副本原件。

2、企业出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》或出现上述1、2、4、5项情形逾期不申请注销和上缴《药
品经营许可证》的，由市或县（市）药品监督管理部门填写《药品经营许可证》注销申请表和注明原因，并收回《药品经营许可证》正副本原件。

3、市药品监督管理局在注销《药品经营许可证》时发给《药品经营许可证注销通知》（附件2），并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

五、审批部门及联系方式
审批部门：台州市药品监督管理局
联系处室：市场监督处
联系人：赵洁金素英
监督处室：纪检监察室电话： 8552811
地址：台州市经济开发区东海大道
网址：
联系电话: 8552826
传真： 8552799
邮编： 318000
附件：1、《药品经营许可证》注销申请表
2、《药品经营许可证》注销通知书
台州市药品监督管理局
年月日
附件1
《药品经营许可证》注销申请表
本表一式二份，市、县药品监督管理局各存一份。

附件2
《药品经营许可证》注销核准通知书
编号：
：
你单位于年月日提交的《药品经许可证注销申请表》（编号：），申请注销《药品经营许可证》，经审查符合注销条件，现同意注销，并收回《药品经营许可证》。

台州市药品监督管理局
年月日
抄送：药监局，工商局
主题词：市场流通药品经营零售审批通知
抄送：浙江省食品药品监督管理局，台州市政府办事大厅管委会。

台州市药品监督管理局办公室 2004年6月22日印发
（本资料素材和资料部分来自网络，仅供参考。

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