加强医疗器械使用和管理制度

加强医疗器械使用和管理制度
为了提高医院的医疗器械使用和管理水平，保障患者的生命安全和
医疗质量，依据《医疗器械管理条例》和相关法规，本文订立以下规
章制度：
第一章总则
第一条适用范围
本规章制度适用于医院全部科室和各类医疗器械使用和管理工作。

第二条基本原则
医院的医疗器械使用和管理应遵从以下原则：
1.安全第一原则：保障患者的生命安全和身体健康。

2.法律依据原则：严格依法使用和管理医疗器械。

3.质量管理原则：确保医疗器械的质量符合标准和规定。

4.效率原则：提高医疗器械使用的效率和效果。

第二章医疗器械的选购与验收
第三条医疗器械选购
1.医疗器械选购应符合国家相关法规和标准，具备注册证书
或者进一步审查批准文件。

2.选购应充分考虑设备的性能、适用范围以及售后服务等因
素，确保设备能够满足临床需求。

第四条医疗器械验收
1.医疗器械验收应由技术人员和财务人员共同参加，负责验
收的人员应熟识医疗器械的性能和使用方法。

2.验收时应依照规定的程序和要求进行，对医疗器械的配置、
技术指标、性能、附件等进行检查和测试。

3.验收合格后，应及时将医疗器械的名称、型号、数量、厂
家等信息录入设备管理系统。

第三章医疗器械的使用和保养
第五条医疗器械的使用
1.医疗器械的使用应由具备相应资质和培训合格的医务人员
操作，严禁未经培训和审批的人员使用。

2.医疗器械使用前，应进行检查和测试，确保设备完好无损，并记录检查结果。

3.医疗器械使用过程中，应依照操作说明书和相关规定进行
操作，不得私自改动配置和参数。

第六条医疗器械的保养
1.医疗器械的保养应定期进行，保养工作应有专人负责，记
录保养情况和时间。

2.医疗器械的保养应依照设备制造商的要求进行，包含清洁、消毒、润滑、校准等。

3.医疗器械保养过程中如发现故障或异常情况，应及时向技
术部门报告，并采取必需的维护和修理措施。

第四章医疗器械的维护和修理与报废
第七条医疗器械的维护和修理
1.医疗器械显现故障时，应由技术人员或指定服务商进行维
护和修理，严禁非专业人员擅自拆卸和修理。

2.维护和修理过程中应记录维护和修理情况、费用、维护和
修理结果等信息，并及时更新设备管理系统。

第八条医疗器械的报废
1.医疗器械实现使用寿命、性能不符合要求或无法经修理恢
复正常等情况下，应及时报废。

2.报废的医疗器械应依照相关法规和标准的要求进行处理，
禁止私自处理或非法销售。

第五章医疗器械的安全管理和风险防范
第九条医疗器械的安全管理
1.对重点检测、治疗和救命的医疗器械，应配备专人负责管
理，确保设备的安全使用。

2.医疗器械的使用、保养和维护和修理过程中，应采取必需
的安全措施，防止意外事故的发生。

第十条医疗器械的风险防范
1.订立风险防范方案，对高风险医疗器械的使用和管理进行
特殊管理，确保应急措施的准备和执行。

2.对不符合标准和规定的医疗器械，应立刻停止使用，并进
行调查和处理。

第六章监督检查和责任追究
第十一条监督检查
1.建立医疗器械日常巡检制度，定期对医疗器械的配置、使
用、保养和维护和修理情况进行检查。

2.对发现的违规行为或问题，应及时订立整改措施，确保问
题得到解决并防止再次发生。

第十二条责任追究
1.对违反规章制度，造成医疗事故或经济损失的责任人，应
依法追究责任，并承当相应的法律责任。

2.追究责任的方式包含警告、罚款、停职、辞退等，具体情
况依据违规行为的严重性和后果进行处理。

本规章制度自颁布之日起执行，各科室和人员应严格依照规定履行医疗器械使用和管理的职责，确保医疗器械的安全和有效使用，提高医疗质量和患者满意度。