IATF16949标准

IATF16949标准0.1总则
0.2质量治理原则
0.3过程方法
计策偏向，对各过程及其互相感化进行体系的规定和治理，从而实现预期成果。

可经由过程采取PDCA 轮回（件0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和全部别系进行治理，旨在有效应用机会并防止产生不良成果。

在质量治理体系中应用过程方法能够或许： a) 明白得并连续知足要求； b) 从增值的角度推敲过程； c) 获得有效的过程绩效；
d) 在评判数据和信息的差不多上改进过程。

单一过程各要素及其互相感化如图1所示。

每一过程均有特定的监督和测量检查点，以用于操纵这些检查点依照相干的风险有所不合。

图1：单一过程要素示意图 0.3.2 PDCA 轮回
PDCA 轮回能够或许应用于所有过程以及全部质量治理体系。

图2注解了本标准第4章至第10章是若何构成PDCA 轮回的。

（4） 顾客知足
顾客要求 质量治理
体系成果
产品和办事 和期望（4
质量治理体系——要求
1范畴
1.1范畴——汽车行业对ISO9001：2020的补偿
本汽车QMS标准规定了汽车相干产品（包含装有嵌入式软件的产品）的设计和开创、临盆，以及（相干时）装配、安装和办事的质量治理体系要求。

本汽车QMS标准有用于制造顾客指定临盆件、办事宜和/或配件的组织的现场。

应当在全部汽车供给链中实施本汽车QMS标准。

2引用标准
附录A（操纵筹划）为本汽车QMS标准的规范性部分。

附录B（参考书目—汽车行业补偿）为参考性部分，供给了有助于明白得或应用汽车QMS标准的附加信息。

3术语和定义
3.1汽车行业的术语和定义
附件-
在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械电子方法相连的顾客制订的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响体系加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。

产品德量先期策划（APQP）-
对开创某一知足顾客要求的产品或办事供给支撑的产品德量策划过程；APQP对开创过程具有指导意义，同时是组织与其顾客之间共享成果的标准方法；APQP涵盖的项目包含设计稳健性，设计实验和规范相符性，临盆过程设计，质量考查标准，过程才能，产品包装，产品实验和操作员培训筹划。

售后市场零件
并非由OEM为办事宜应用而采购或放行的调换零件，可能按照或未按照原始是被规范进行临盆。

授权对某（些）人或成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权力和义务。

挑战（原版）件
具有已知规范、经校准同时可追溯到标准的零件，其预期成果（经由过程或不经由过程）用于确认防错装配或检具（如通止规）的功能性。

操纵筹划
对操纵产品制造所要求的体系及过程的成文描述（见附录A）。

顾客要求
顾客规定的一切要求（如：技巧、贸易、产品及制造过程相干要求：一样条目与前提；顾客特定要求等等）。

顾客特定要求（CSR）
对本汽车QMS标准特定条目的说明或与该条目有关的补偿要求。

装配的设计（DFA ）
出于便于装配的推敲设计产品的过程，（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时刻则较短，从而削减装配成本）。

制造的设计（DFMA）
产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济的制造产品。

制造和装配的设计（DFMA）
两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易临盆，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计(DFA)为削减掉足风险、降低成本并更易装配的设计优化。

六西格玛设计（DFSS）
体系化的方法、对象和技巧，旨在稳健设计知足顾客期望同时能够或许在六个西格玛质量水生平产的产品或过程的。

具有设计职责的组织
有制订一个新的或更换现有的产品规范的组织。

注：该职责包含在顾客指定的应用范畴内，实验并验证设计机能。

防错
为防止制造不合格产品而进行的产品制造过程的设计及开创。

进级过程
用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便恰当人员可对这些情形作出响应并监控其解决。

故障树分析法（FTA）
分析体系非幻想状况的演绎故障分析法：经由过程创建全部体系的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子体系及冗余设计要素之间的关系。

实验室
用于考查、实验或校准的举措措施，可能包含但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电机能或靠得住性实验。

实验室范畴
包含下列内容的受控文件：
·实验室有资格进行特定实验\评判或校准；
·用来进行是上述活动的设备的清单；以及
·用来进行上述活动的方法和标准的清单。

制造
制造或加工的过程
·临盆原材料；
·临盆件或办事宜；
·装配；或
·热处理、焊接、涂漆、电镀或其他别处处理办事。

制造可行性
对拟建项目标分析和评判，以确信该项目是否在技巧上是可行的，能够或许制造出相符顾客要求的产品，这包含但不限于以下方面（如有用）：在估量成本范畴内；是否须要的资本、举措措施、工资、产能、软件及具有所需技能的人员，包含支撑功能，是或者筹划是可用的。

制造办事
实验、制造、分销部件和组件并为其供给修理办事的公司。

多方论证方法
从可能会阻碍一个团队若何治理过程的所有相干方猎取输入信息的方法，团队成员包含来自组织的人员，也可能包含顾客代表和供给商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情形许可，可采取现有团队或
特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。

未发明故障（NTF）
表示针对办事时代被调换的零件，经车辆或零件制造商分析，知足：“良品件”的全部要求（亦称为未发明缺点或“故障未发明”）。

外包过程
由外部组织实施的一部分组织功能（或过程）。

周期性检修
用于防止产生重大年夜不测故障的爱护方法，此方法依照故障或中断汗青，主动停止应用某一设备或设备子体系，然后对其进行拆卸、补缀、改换零件、从新装配并复原应用。

推测性爱护
经由过程对设备状况实施周期性或连续监督来评判在役设备状况的一种方法或一套技巧，以便推测应当进行爱护的具体时刻。

超额运费
合同交付之外产生的超出成本或费用。

注：它可能因为方法、数量、未按筹划或延迟交付等缘故引起的。

预防性爱护
为了清除设备掉效和非筹划性临盆中断的缘故而策划的按期活动（基于时刻的周期性考查和检修）。

它是制造过程设计的一项输出。

产品
有用于产品实现过程产生的任何预期输出。

产品安稳
与产品设计和制造有关的标准，确保产品可不能对顾客造成损害或损害。

临盆停工
制造过程余暇的情形，时刻跨度可从几个小时到几个月不等。

反响筹划
检测到专门或不合格事宜时，操纵筹划中规定的行动或一系列步调。

外部场合
支撑现场同时为非临盆过程产生的场合。

办事宜
按照OEM规范制造的，有OEM为办事宜应用而采购或放行的调换件，包含再制造件。

现场
产生增值制造过程的场合。

专门特点
一种顾客识其余分类的通知，分派给因为重大年夜质量或交付问题，未能知足一项或多项顾客要求的组织。

周全临盆爱护
一个经由过程为组织增值的机械、设备、过程和职员，爱护并改良临盆及质量体系完全性的体系。

衡量曲线
用于明白得产品各设计特点的关系并使其互相沟通的一种对象；产品一个特点的机能映射于Y轴，另一特点的机能映射与X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品性关于这两个特点的机能。

衡量过程
绘制并应用产品及其机能特点的衡量曲线的一种方法，这些特点确立了设计替代筹划质检的顾客、技巧及经济关系。

4组织的背景情形
4.3.1确信质量治理体系的范畴-补偿
支撑智能，不管是现场或外部（如设计中间公司总和配送），都应包含在质量治理体系范畴内。

独一许可删减的章节仅限于8.3条目中关于产品设计开创的要求，删减应以形成文件的信息（件ISO9001第7.5条）的情势进行证实和保持。

许可的删减不包含制造过程设计。

4.3.2顾客特定要求必须对顾客特定要求进行评估和确信并包含在质量治理体系范畴内。

4.4.1.1产品和过程的相符性
组织应确保所有产品和过程，包含办事宜及外包的产品和构成，相符一切有用的司法律例要求（见第8.4.2.2条）。

4.4.1.2产品安稳
组织应有形成文件的过程，用于与产品安稳有关的产品和制造过程治理：形成文件的过程应包含但不限于（在有用情形下）：
a）组织对产品安稳司法律例要求的辨认；
b）向顾客通知a）项要求；
c）设计FMEA的专门赞成；
d）产品安稳相干特点的辨认；
e）产品及制造时安稳相干特点的辨认和操纵；
f）操纵筹划和过程FMEA的专门赞成；
g）反响筹划（见第9.1.1.1条）；
h）包含最高治理者在内的，明白的职责，进级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i）组织或顾客为与产品安稳有关的产品和相干制造过程中涉及的人员确信的培训；
j）产品或过程的更换在实施之前应获得赞成，包含对过程和产品更换带给产品安稳的潜在阻碍进行评判（见ISO9001第8.3.6条）；
k）全部供给链中关于产品安稳的要求转移，包含顾客指定的货源（件第8.4.3.1）条；
l）全部供给链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（件第8.5.2.1条）;
m）为产品导入体会教训。

注：专门赞成是指负责赞成含有相干安稳内容文件的本能机能机构（平日为顾客）做出的额外赞成。

5引导感化
5.1.1.1公司义务组织应制订并实施公司义务方针，至少包含反贿赂方针、职员行动准则以及道德准则进级政策（举报政策）。

5.1.1.2过程有效性和效力最高治理者应评审产品实现过程和支撑过程以评判并改进过程有效性和效力，过程评审活动的成果应作为治理评审的输入（见第9.3.2.1条）。

5.1.1.3过程拥有者最高治理者应确信过程拥有者，由其负责组织的各过程和相干输出的治理。

过程拥有者应明白得他们的角色，同时具备胜任其角色的才能（见ISO9001第7.2条）。

5.3.1组织的感化、职责和权限-补偿
最高治理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求获得知足。

这些指派应形成文件。

这包含但不限于：专门性的选择、质量目标和相干培训的设置，改正和预防方法，产品设计和开创，产能分析，物流信息，顾客记分卡以及顾客门户。

5.3.2产品要乞降改正方法的职责和权限最高治理者应确保：
a）负责产品要求相符性的人员有权停止发运或临盆以改正质量问题；
注：因为一些行业中的过程设计，并非老是能急速停止临盆。

在这种情形下，必须对受阻碍批次进行操纵，以防将其发运给顾客。

b）拥有改正方法权限和职责的人员能够或许及时获知与要求不符的产品或过程，以确保幸免不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品获得辨认与操纵；
c）所有班次的临盆功课都安排有负责确保产品要求相符性的负责人员或代理职责人员。

6策划
6.1应对风险和机会的方法
6.1.2.1风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、应用现场的退货和补缀、投诉、报废及返工中汲取的体会教训。

组织应储存形成文件的信息，作为风险分析成果的证据。

6.1.2.2预防方法组织应确保并实施方法，以清除潜在不合格的缘故，防止不合格产生。

预防方法应与潜在问题的严峻程度相适应。

组织应建立一个用于减轻风险负面阻碍的过程，过程包含以下方面：
a）确信潜在不合格及其缘故；
b）评判防止不合格产生的方法的需求；
c）确信并实施所需的方法；
d）所采取方法的成文信息；
e）评审所采取方法的有效性；
f）应用取得的体会教训预防类似过程中的再次产生。

6.1.2.3应急筹划
组织应：
a）对保持临盆输出并确保顾客要求得以知足而言必弗成少的所有制造过程和差不多举措措施设备，辨认并评判相干的内部和外部风险；
b）依照风险和对顾客的阻碍制订应急筹划；
c）预备应急筹划，以鄙人列任一情形下包管供给的连续性：关键设备故障（另见第8.5.6.1.1条）；外部供给的产品、过程或办事中断；常见天然灾难；火警；公共事业中断；劳动力缺乏；或者差不多举措措施破坏；
d）作为对应急筹划的补偿，包含一个通知顾客和其它相干方的过程；告诉阻碍顾客功课的任何情形的水平和连续时刻；
e）按期测试应急筹划的有效性（如仿照、视情形而定）；
f）应用包含最高治理者在内的跨部分小组对应急筹划进行评审（至少每年一次），并在须要时进行更新；g）对应急筹划形成文件，并储存描述修订以及更换授权人员形成文件的信息。

应急筹划应包含相干规定，用以在产生临盆停止的紧急情形后从新开端临盆之后，以及在惯例停机过程未获得遵守的情形下，确认制造的产品连续相符顾客规范。

6.2质量目标及事实上现的策划
6.2.1和6.2.2
6.2.2.1质量目标及事实上施的策划——补偿最高治理者应确保为全部组织内的相干本能机能、过程和级别、明白、建立并保持相符顾客要求的质量目标。

组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相干机能指标（内部和外部）时，应推敲组织对相干方及其有关要求的评审成果。

7支撑
7.1.3.1工厂、举措措施及设备策划组织应应用多方论证的方法，包含风险辨认和风险缓解方法，来开创并改进工厂、举措措施和设备的筹划。

在设计工厂构造时，组织应：
a）优化材料的流淌和搬运，以及对空间场地的增值应用，包含对不合格品的操纵，同时；
b）在有用时，便于材料的同步流淌。

应开创并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评判的方法。

制造可行性评估应包含产能策划。

这些方法还应有用于评判对现有操作的提议更换。

组织应保持过程有效性，包含按期风险复评，以纳入在过程赞成、操纵筹划爱护（见第8.5.1.1条）及功课预备的验证（见第8.5.1.3条）时代做出的任何更换。

制造可行性评估和产能策划的评判应为治理评审的输入（见ISO9001第9.3条）。

注1：这些要求应当包含对精益制造原则的应用。

注2：这些要求应当应用于现场供给商活动，如有用。

注：在ISO45001（或等效标准）第三方认证被承认的情形下，该认证能够证实组织相符本要求的人员安稳方面。

7.1.4.1过程操作的情形——补偿
组织应保持临盆现场出于与产品和制造过程需求相调和的有序，洁净和整顿的状况。

7.1.5.1.1测量体系分析应进行统计研究来分析在操纵筹划所识其余每种考查、测量和实验设备体系的成果中显现的变异。

所采取的分析方法和接收准则，应与测量体系分析的参考手册相一致。

假如获得顾客赞成，其他分析方法和接收准则也能够应用。

替代方法的顾客接收记录应与替代测量体系分析的成果一路储存（见第91.1.1条）。

注：测量体系分析研究的优先级应当侧重于关键或专门产品的过程特点。

注：一个可追溯到装配校准记录的编号或其他撒标识符，知足ISO9001:2020要求的意图。

7.1.5.2.1校准/验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于治理校准/验证记录。

用以供给相符内部要求、司法律例要求及顾客规定要求证实的所有量具、测量和实验设备（包含职员拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供给商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以储存。

组织应确保校准/验证活动和记录应包含以下细节：
a）依照阻碍测量体系的工程更换进行的修订；
b）校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；
c）对偏离规范情形导致的产品预期应用风险的评估；
d）当在筹划验证或校准时代，或在其应用时代，考查、测量和实验设备被查出偏离校准或存在缺点，应储存有关此考查、测量和实验设备先前测量成果有效性的形成文件的信息，包含校准申报上显示的相干标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；
e）假如能够产品或材料已被发运，对顾客的通知；
f）校准/验证后，有关相符规范的声明；
g）对用于产品和过程操纵的软件版本相符规定的验证；
h）所有量具（包含职员拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供给商拥有的设备）校准和爱护活动的记录；i）对用于产品和过程操纵的临盆相干软件的验证（包含安装于职员拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供给商拥有设备的软件）。

7.1.5.3实验室要求
7.1.5.3.1内部实验室组织的内部实验室举措措施应有一个确信的范畴，包含其从事所要求的考查、实验或校准办事的才能。

该实验室范畴应包含在质量治理体系文件中。

实验室至少应为以下事项明白规定并实施要求：
a）实验室技巧法度榜样的充分性；
b）实验室人员的资格；
c）产品实验；
d）精确履行这些办事的才能，可追溯到相干标准（例如：ASTM、EN等）：假如没有或国度或国际标准，组织应明白并实施一个验证测量体系才能的方法；
e）顾客要求，如有：
f）对有关记录的评审。

注：经由过程ISO/IEC17025(或等效标准)第三方承认能够证实组织内部实验室相符那个要求。

7.1.5.3.2外部实验室为组织供给考查、实验或校准办事的外部/贸易/自力实验室应有一个确信的范畴，包含其从事所要求的考查、实验或校准的才能，同时：
-实验室应经由过程ISO/IEC17025或等效的国度标准的承认，承认（证书）范畴应包含相干考查、实验或校准办事；校准证书或实验申报应包含国度承认机构的标识；或
-应有证据证实该外部实验室能够被顾客接收。

注：这些证据证实该外部实验室能够被顾客接收。

ISO/IEC17025或等效国度标准的意图。

第二方机构评估可由评估实验室组织，采取顾客赞成的评估方法进行。

当某一设备没有具备资格的实验室是，校准办事能够由设备制造商进行。

在这种情形下，组织应确保7.1.5.3.1条中的要求获得知足。

校准办事的采取，除了由具备资格的（或顾客接收的）实验室供给的以外，须要时，可能须要获得当局监管机构切实事实上认。

7.2.1才能——补偿
组织应建立并保持形成文件的过程，辨认包含意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事阻碍产品要乞降过程要求相符性的活动的人员具备才能。

从事特定海派义务的人员应按要求进行资格承认，专门存眷对顾客要求的知足。

7.2.2才能——在职培训
关于承担阻碍质量要求、内部要求、律例或司法要求相符性的新的或调剂职责的人员，组织应对其进行在职培训（个中还应包含顾客要求培训）、应包含合同工或代理工。

在职培训的具体程度应与人员的教诲程度及其要在日常工作中履行的义务的复杂程度相当。

从事阻碍质量的工作的人员应被告诉不相符顾客要求的后果。

7.2.3内部审核员才能
组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的才能。

要推敲到顾客特定要求。

关于审核员才能的更多参考，拜见ISO19011.组织应保持一份合格内部审核员名单。

质量治理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够或许证实起码具备以下才能：
a）明白得汽车审核过程方法，包含基于风险的思维；
b）明白得有用的顾客特定要求；
c）明白得ISO9001和IATF16949中有用的与审核范畴有关的要求；
d）明白得与审核范畴有关的有用的核心对象要求；
e）明白得若何筹划审核、实施审核、申报审核以及封闭审核发明。

别的，制造过程审核员还应证实关于待审核的相干制造过程。

其具有技巧常识，包含过程风险分析（例如PFMEA）和操纵筹划。

产品审核员还应证实其明白得产品要求，并能够或许应用相干测量和实验设备验证产品相符性。

在经由过程培训来取得人员才能的情形下，应储存行程文件的信息，证实培训师的才能相符上述要求。

内部审核员才能的保持与改进应经由过程以下方法进行证实：
f）每年履行组织规定的最小数量的审核，同时；
g）保持基于内部更换（如：过程技巧、产品技巧）和外部更换（如：ISO9001、IATF16949、核心对象及顾客特定要求）对相干要求的认知。

7.2.4第二方审核员才能组织应证实从事第二方审核的审核员的才能，第二方审核员应相符顾客对审核员天资的特定要求，并证实起码具备以下核心才能，包含：
a）汽车审核过程方法，包含基于风险的思维；
b）有用的顾客特定和组织特定要求；
c）ISO9001和IATF16949中应用的与审核范畴有关的要求；
d）有用的待审核制造过程，包含PFMEA和操纵筹划；
e）与审核范畴有关的有用的核心对象要求；
f）若何筹划审核、实施审核、编制审核申报并封闭审核发明。

7.3.1意识——补偿
组织应保持形成文件的信息，证实所有职员都熟悉到其对产品德量的阻碍，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包含顾客要求及不合格带给顾客的风险。

7.3.2职员鼓舞和授权
组织应保持形成文件的过程，鼓舞职员实现质量目标，进行连续改进。

并建立一个倡导立异的情形，该过程应包含促进全部组织对证量和技巧的认知程度。

7.5.1.1质量治理体系文件组织的质量治理体系应形成文件，并包含一份质量手册，可由一系列（电子或
硬拷贝情势的）文件构成。

质量手册的格局和构造由组织自行决定，将取决于组织的范畴、文化和复杂性。

假如采取一系列文件，则应储存一份构成组织质量手册的文件的清单。

质量手册应至少包含以下内容：
a）质量治理体系的范畴，包含任何删减的细节和合法的来由；
b）为质量治理体系建立的形成文件的过程或对其引用；
c）组织的过程及其次序和互相感化（输入和输出），包含任何外包过程操纵的类型和程度；
d）一个显示组织质量治理体系内哪些处所知足了顾客特定要求的文件（即：矩阵）。

7.5.3形成文件的信息的操纵
7.5.3.2.1记录储存组织应有一个确信的、形成文件的同时被履行的记录储存政策，对记录的操纵应知足司法律例、组织及顾客要求。

应储存临盆件赞成文件、工装记录（包含爱护和所有权）、产品和过程设计记录表、采购订单（如有用）或者合同和修改，储存时刻为产品在现行临盆和办事中要求的有效期，再加上一个日积年，除非顾客或监管机构另有专门要求。

注：临盆件赞成形成文件的信息可包含已赞成产品、有用的实验设备记录或已赞成实验数据。

7.5.3.2.2工程规范组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相干修订的评审、分发和实施。

当工程标准/规范更换导致产品设计更换时，请拜见ISO9001第8.3.6条的要求。

当工程标准/规范更换导致产品实现过程更换时，请拜见ISO9001第8.5.6.1条的要求。

组织应储存每项更换在临盆中实施日期的记录。

实施应包含更新过的文件。

应当在收到更陈规范/规范更换通知后10个工作日内完成评审。

注：当设计几率引用了这些规范，或这些规范阻碍了临盆件赞成过程的文件，例如：操纵筹划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更换须要对顾客的临盆件赞成记录进行更新。

8运行。