医院药品召回管理制度

医院药品召回管理制度
1.为了加强我院药品安全使用管理，保证医疗工作正常需要，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和《药品召回管理办法》等法律法规，制定本制度。

2.药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响患者安全与诊疗质量时，药学科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品的过程。

3.我院召回的药品由药品库房专人妥善保管，存放区域，等待进一步处理，不得再流入调剂室。

4.有下列情况发生的，必须召回药品：
4.1调剂、发放错误；
4.2有证据证实，或高度怀疑药品被污染；
4.3制剂、分装不合格，或制剂、分装差错；
4.4在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品；
4.5药品使用者投诉并得到证实的不合格药品；
4.6药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品；
4.7临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的；
4.8已过失效期的药品；
4.9生产商、供应商主动召回的药品。

5.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：
5.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
5.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
5.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

6.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

7.一级召回在24小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。

8.当需召回的情况发生时，由药学科质量与安全领导小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。

9.药学科质量监控室负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。

布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定
或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。

10.药品库房接到召回通知后，立即通知各调剂室，迅速封存待召回药品，停止发放。

调剂室负责接收患者退回的药品，统、专人妥善保管，填写《药学科药品召回登记表》，报药学科药品质控室。

登记项目包括：报主管部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期、生产商、召回原因、替换药品和数量。

11.药学科药品库房负责接收各调剂室退回的药品，办理手续并记录，统、专人妥善保管。

12.从患者处召回的药品按退、换药处理。

13.药学科质量监控室对情况进行分析、总结，汇报给药学科质量与安全领导小组。

14.药学科质量与安全领导小组将结果通报医院有关部门。

15.医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题，要按规定上报上级卫生行政主管部门和药品监督管理部门。

16.本制度自公布之日起施行。