固体制剂综合车间GMP设计
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湿法制粒机：湿法制粒的产物具有外形美 观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性 好等优点，本次设计的物料对湿热不敏感，
车间平面布置分析
(1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间与 仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂区 人物流的方向，将车间与仓库合理布置，车 间通过货运走廊与仓库加以联系。 (2) 根据?药品生产质量管理标准?(GMP) 有关 要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。人 物流分清，防止穿插污染。
(3)将一样或相近的工艺、工序合并，以到达 提高产能、节约人力的目的。对于固体制剂 车间而言，可以合并片剂、硬胶囊剂的制粒 工序、再分别进展压片包衣、胶囊充填等工 序。通过整合共用工序设备，从而提高设备 使用率减少干净区面积，从而节约建立资金。
车间平面布置图
谢谢！
1.73 6.128 0.072 0.03 0.044 0.144
关键设备选型分析
万能粉碎机：适用范围广，适用于制药、 化工、食品等行业，是集粉碎、别离、除 尘为一体的新一代仪器。适用于多种中等 硬度的枯燥物料，符合本设计的生产需要。
一步制粒机：其工作流程简便，它将混合、 制粒、枯燥等多道工序在同一容器中完成， 符合本次设计要求。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中：∑G1—输入物料量总和； ∑G2—输出物料量总和； ∑G3—物料损失量总和； ∑G4—物料积累量总和。
损耗率确定
布洛芬纯度 原材料纯度 原材料损耗 铝塑包装损耗 纸盒损耗 纸箱损耗 瓶子损耗 空胶囊损耗
99% 100% 2.77% 2% 0.1% 0.1% 0.1% 0.05%
车间生产进展人流和物流的别离，防止穿 插污染等。
生产方案
目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂 和5亿粒胶囊剂
要求：根据GMP要求合理设计车间布置 方式：间歇生产 方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进展设
计
工艺分析及工艺流程图
工艺分析
由于湿法制粒的产物具有外形美 观、流动性好、耐磨性较强、压 缩成形性好等优点，在医药工业 中的应用最为广泛，且布洛芬处 方中原料对湿热不敏感。而干法 制粒常用于热敏性物料的制粒，
物料消耗一览表
名称
年用量
年损耗量
每班次用量
每班次损 耗量
布洛芬（kg） 蔗糖粉（kg） 糖精钠（kg） 聚维酮（PVP） 微晶纤维素 羧甲基淀粉钠
31167 111334 1286 515 7714 2572
864 3084 36 15 22 72
62.33 222.668 2.572 1.03 15.428 5.144
D级
其他包 装容器
润滑剂 崩解剂
塑料 瓶
润滑剂 崩解剂
粗洗 精洗 干燥
包衣 液
配制
包衣
原辅料
粗筛
粉碎
精筛
配料 制粒
湿法 干燥 整粒 总混 压片
一步制粒 法
装囊 冲模
空胶 囊
抛光
消毒
冷却
分装 包装 入库
冷却
包装 材料
干燥
消毒
内包 装材 料
物料衡算
物质的质量守恒定律是物料衡算的根底， 即进入一个系统的全部物料必等于离开 系统的全部物料，再加上过程中的损失 量和在系统中的积累量。
固体制剂车间设计
第三组
设计理念及思路
设计理念
一切为了平安，一切为了 质量，根据GMP要求对固 体制剂车间进展合理设计。
对制剂处方进展分析，查 阅相关文献资料，对工艺
设计思路
根据处方进展分析，对原材料进展分析， 根据GMP要求，对设备进展合理的选型和 布置；对工艺流程进展分析，合理布置生 产车间的干净度、暖通系统、消防系统等。
车间平面布置分析
(1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间与 仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂区 人物流的方向，将车间与仓库合理布置，车 间通过货运走廊与仓库加以联系。 (2) 根据?药品生产质量管理标准?(GMP) 有关 要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。人 物流分清，防止穿插污染。
(3)将一样或相近的工艺、工序合并，以到达 提高产能、节约人力的目的。对于固体制剂 车间而言，可以合并片剂、硬胶囊剂的制粒 工序、再分别进展压片包衣、胶囊充填等工 序。通过整合共用工序设备，从而提高设备 使用率减少干净区面积，从而节约建立资金。
车间平面布置图
谢谢！
1.73 6.128 0.072 0.03 0.044 0.144
关键设备选型分析
万能粉碎机：适用范围广，适用于制药、 化工、食品等行业，是集粉碎、别离、除 尘为一体的新一代仪器。适用于多种中等 硬度的枯燥物料，符合本设计的生产需要。
一步制粒机：其工作流程简便，它将混合、 制粒、枯燥等多道工序在同一容器中完成， 符合本次设计要求。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中：∑G1—输入物料量总和； ∑G2—输出物料量总和； ∑G3—物料损失量总和； ∑G4—物料积累量总和。
损耗率确定
布洛芬纯度 原材料纯度 原材料损耗 铝塑包装损耗 纸盒损耗 纸箱损耗 瓶子损耗 空胶囊损耗
99% 100% 2.77% 2% 0.1% 0.1% 0.1% 0.05%
车间生产进展人流和物流的别离，防止穿 插污染等。
生产方案
目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂 和5亿粒胶囊剂
要求：根据GMP要求合理设计车间布置 方式：间歇生产 方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进展设
计
工艺分析及工艺流程图
工艺分析
由于湿法制粒的产物具有外形美 观、流动性好、耐磨性较强、压 缩成形性好等优点，在医药工业 中的应用最为广泛，且布洛芬处 方中原料对湿热不敏感。而干法 制粒常用于热敏性物料的制粒，
物料消耗一览表
名称
年用量
年损耗量
每班次用量
每班次损 耗量
布洛芬（kg） 蔗糖粉（kg） 糖精钠（kg） 聚维酮（PVP） 微晶纤维素 羧甲基淀粉钠
31167 111334 1286 515 7714 2572
864 3084 36 15 22 72
62.33 222.668 2.572 1.03 15.428 5.144
D级
其他包 装容器
润滑剂 崩解剂
塑料 瓶
润滑剂 崩解剂
粗洗 精洗 干燥
包衣 液
配制
包衣
原辅料
粗筛
粉碎
精筛
配料 制粒
湿法 干燥 整粒 总混 压片
一步制粒 法
装囊 冲模
空胶 囊
抛光
消毒
冷却
分装 包装 入库
冷却
包装 材料
干燥
消毒
内包 装材 料
物料衡算
物质的质量守恒定律是物料衡算的根底， 即进入一个系统的全部物料必等于离开 系统的全部物料，再加上过程中的损失 量和在系统中的积累量。
固体制剂车间设计
第三组
设计理念及思路
设计理念
一切为了平安，一切为了 质量，根据GMP要求对固 体制剂车间进展合理设计。
对制剂处方进展分析，查 阅相关文献资料，对工艺
设计思路
根据处方进展分析，对原材料进展分析， 根据GMP要求，对设备进展合理的选型和 布置；对工艺流程进展分析，合理布置生 产车间的干净度、暖通系统、消防系统等。