_欣弗_事件暴露的问题及其对策

2007.3卫生经济研究
一、/欣弗0事件
2006年7月,青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后,出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

国家食品药品监督管理局责成安徽省食品药品监督管理局采取紧急控制措施,控制该药品不在临床继续使用。

二、/欣弗0事件暴露出的问题
(一)高价驱低价现象,/欣弗0拷问药品招标制度
各地组织的药品集中招投标委员会,成员多为当地医院药剂科主任和有关专家。

由于一次集中采购药品多达数千种,招投标委员会根本没有能力,也不可能对药品质量进行严格检验,只能凭感觉打分,甚至是谁的临床开单费给得高,专家们就给谁打高分。

这种凭感觉打分的荒唐做法滋生了各种腐败行为。

(二)药品监管漏洞
早在2003年12月,国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报,提示克林霉素注射液可引起严重不良反应,要避免不合理使用。

如果当时监管部门能够加以警惕,积极干预,加强防范,事情可能不会演变到今天这个地步。

但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。

据药监部门一位工作人员透露,只要企业通过了GM P认证,他们一般很少到药厂去抽检,基本每年就是象征性去一下。

(三)抗生素滥用危机
/欣弗0事件再一次提醒我们,我国的抗生素仍处于滥用状态。

在中小城市与农村被广泛使用的/欣弗0,有一个很严重的不良反应)))假膜性肠炎,治疗难度大、死亡率高,所以, /欣弗0只适合作二线药,并不应该作一线药。

而目前的情况是,在中小城市以及广大农村,/欣弗0被当作一线药而广泛使用,所以其不良反应病例就更易暴露。

(四)救济制度不完善
对药品不良反应较严重的患者,一些医院出于人道主义给予了一定的援助,或让厂家承担部分补偿,但这种援助及补偿目前不是法定的义务。

据了解,此次/欣弗0事件的责任最后由谁承担还没有经权威部门认定。

如果是生产、运输、销售等环节的责任,受害者便有望获得救济;但如果是单纯的/药品不良反应0,根据5药品不良反应报告和监测管理办法6的规定,生产药品的企业、医生、药店和使用药品的患者都应该是没有过错的。

我国现有的行政规章也不支持单纯以/药品不良反应0提起医疗诉讼。

5药品不良反应报告和监测管理办法6中规定,药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

(五)职业道德危机
/欣弗0事件中,不光是制药行业的职业道德,医生的职业道德也受到了拷问。

制药行业为了追求经济利益,制造了假药、劣药;医生为了自己的利益,把这种药开给病人,不顾病人的健康,这些都反映了职业道德的危机。

三、原因分析
(一)体制不顺
1.药品招标制度。

在目前/以药养医0体制下,药品差价收入成为医院收入的主要来源之一,在药品销售量不会明显增加的情况下,医院管理者自然希望药品差价越大越好。

而
/欣弗0事件暴露的问题及其对策
吕旭飞
(武汉大学政治与公共管理学院,湖北武汉430072)
摘要:2006年7月发生的/欣弗0事件,暴露出我国医药行业、国家监督管理部门,甚至是国家医药卫生体制的一些问题。

为了确保国民的身体健康,必须不断完善医药卫生体制和监管体制。

本文在这些方面提出了一些对策建议。

关键词:欣弗;药品招标;药品监管
中图分类号:R19文献标识码:B文章编号:1004-7778(2007)03-0029-02
The p roblem and su gg estion on/XinFu0accident
L V X u-fei
(Schoo l of Po litical and Public Mana g ement,W uhan Universit y,Hubei Wuhan430072,China) Abstract:The p roblems of m edicine industr y,dru g administration,and medical institutio n w ere ex p osed b y/XinFu0accident(Jul y 2006).Medical institution and administration sy stem sho uld be improv ed so as to ensure g ood conditions of citizens.This article gav e some su gg estions abo ut this.
Ke y w ords:XinFu;dru g biddin g;dru g administration
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卫生经济研究2007.3
药企需要在投标过程中与卫生系统和医院中负责招标的关键人物积极/沟通0,确保自己的药品中标;即使是中标药品,由于并未明确具体采购数量或市场份额,即未形成真正的/采购合同0,因此中标药企必须对医院进行/二次公关0,医院院长、药剂科、医生等都是/公关0的对象。

于是,药商-医院院长-
药剂科科长-有处方权的医生的腐败利益链仍然存在。

有时候,这条利益链上还会出现当地卫生主管部门官员的名字。

在这个环节中,药价的高低与有关人员回扣的多少直接相关。

如果药价很低,则意味着回扣额也很少,结果导致便宜药反而不好销。

中介机构是另一个获益群体。

目前药品招投标收费项目繁多,有评审费、履约保证金、投标保证金、中标服务费、药品质量检验费、会务费、场租费等,除此之外,中介机构还对每个中标品种收取交易金额5j的手续费。

这意味着,中标药品价格越高,总金额越大,中介机构获利越丰厚。

药品集中招投标制度养活了一批中间人,却将成本转嫁到群众身上,加重了他们的医疗费用负担。

2.药品监管制度。

近年来发生的许多药品安全事故折射出我国在市场力量不断扩张、市场经济不断发育的同时,存在政府监管/失灵0的现象,政府未能有效履行/市场监管0职能。

当政府的监管者被生产厂商给予的利益/侵蚀0时,就会发生监管环节的/失灵0,从而不可避免地出现药品安全事故频发的现象。

(二)片面追求经济利益,导致抗生素滥用危机
从/欣弗0事件公布的不良反应病例来看,大部分都是因为一些非细菌感染的病症而使用了/欣弗0。

由于/欣弗0使用方便,而且价格便宜,医院为了增加收入、留住病人,投病人所好,乐而用之,最终导致大量滥用。

(三)用药环境、就医环境不成熟
药品不良反应监测体系在我国建立的时间比较晚,目前这一体系仍存在较大的缺陷。

这与医生的重视、医院的观念、内部机制建立的速度、药监部门与卫生部门的合作程度有关。

及时发现、及时报告,是这一体系有效发挥作用的基础。

而及时发现和及时报告又与医疗水平、医生职业道德水平有着很大的关系。

特别是在基层医疗单位,这直接决定着病人的生与死和事故能否得到有效控制。

回到/欣弗0事件上来,从目前全国已报告的不良反应及死亡病例来看,几乎都是在小医院、小诊所甚至在家里注射后出现不良反应的,而且都是在出现危急情况之后再转至大医院。

而从大医院对这些病例的处理情况来看,治愈率是相当高的。

换句话说,这样的药物不良反应是可治的,技术上的难度并不高。

四、对策探讨
(一)完善药品招标制度
药品集中招投标制度设计下,评审机构对药品质量的把控,只是通过审查药厂提供的药品批准文号、G MP认证和近期质检合格证明文件。

由于这种程序性审查缺乏实质性审查的配合,几乎无法保证随后进入医院药品的质量安全。

因此需要进一步完善招标过程,合同的授予要按照明确的标准和正式的书面程序,具有广泛代表性的专家委员会有独立授予合同的权利。

在法律许可范围内,整个招标过程及其结果应当公布于众。

医院采购部门必须定期报告主要的药品采购执行情况,包括:计划与实际采购的药品品种和数量、实际采购价格与国际市场平均价格的比较、供应商的平均出货时间以及服务水平、供应体系中不同等级部门中主要药物的存货比例以及出货情况等。

(二)完善药品监管制度
社会转型时期,一些陆续建立起来的监管制度不少仍是框架性的,许多尚不坚固,甚至有明显漏洞。

因此,要提高修补制度漏洞的能力,完善药品监管制度。

首先要加大对监管部门失职渎职责任的追究力度。

对那些甘当/甩手掌柜0的监管人员,一定要严肃追究责任。

其次,政府在高举市场监管大旗的同时,应该更多地关注监管的效率,关注消费者对市场监管效率的评价与/投票0。

发动以消费者为主体、舆论力量和法律力量相配合的公众参与力量,通过推动监管信息的透明化、公开化,及时堵塞监管/漏洞0,提高监管效率。

(三)完善药品不良反应监测体系
实施药品不良反应报告制度,一方面有利于提高医务人员对药品不良反应的正确认识、避免重复发生、促进合理用药;另一方面可以警告被通报药品的生产企业,加强对其生产药品的追踪监测、改进工艺、提高质量;也为药品监管、卫生行政部门的监督管理提供依据。

虽然目前有关法律法规明确规定了有关单位报告药品不良反应的义务,但由于没有详细规定如果不上报应承担的法律责任,因此对药企的约束力不大。

因此,应完善对有关单位报告药品不良反应的立法,加强约束力。

(四)寻找利益平衡点,建立补偿救济制度
药品不良反应不是医疗事故,所以并不适用医疗事故处理条例,有专家建议,按照/谁受益、谁负责0的出资原则,建立/药品不良反应补偿救济制度0,这样既可以降低各方无过错当事人的经济损失和风险,又可以从根本上打消医务人员上报药品不良反应的顾虑,为药物预警提供基础。

其基金的来源可以是:药品生产商或进口商的药品风险基金、政府给予一定的补助。

国家应通过立法予以明确,并从事故认定、责任分担和救济标准等方面加以界定。

只有政府直接介入,药品不良反应的救助才更具操作性。

(五)加强职业道德建设
医务工作者要自觉加强医德修养,纠正不符合医德规范的行为。

同时也要加大监督力度,尤其需要强化行业和社会舆论监督,利用强大的社会舆论来监督医务人员的行为。

参考文献:
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[2]梁万年.卫生事业管理[M].北京:人民卫生出版社,2004.400-401.
[3]曾利明.谁来保障中国公众的用药安全?[EB/O L].中国新闻网,2006-8.
[4]韩洁,张晓松./欣弗0事件凸现政府监管/失灵0 [EB/OL].新华网,2006-8.
收稿日期:2006-10-22
(责任编辑胡希家)
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