(2015)检验检测机构评审准则解读

机构及人员 遵守的原则
内容
①遵守法律法规的规定 ②恪守职业道德（员工职业道德要求写进质量手册） ③承担社会责任 ④保证客观独立、公平公正、诚实守信（有承诺和制度）
要 评审要点 素
4.1.3 机构、人员 遵守法规情况
现场评审检查的资料
①公正性、诚实性、独立性、保密性等声明（手册、窗口），最高管理者签署 ②声明内容：5个方面 不得以检验检测活动、数据和结果牟取不当利益 不得参与任何对检验检测结果和数据判断产生不良影响的商业或技术活动 保证工作的独立性和数据、结果的正确可靠 不得从事与检验检测利益相竞争的产品设计、研制、生产、供应、安装、使 用或维护活动 保证其诚实守信开展检验检测活动
法
户提供有偿服务的专业服务机构）
人 社团法人
经民政部门登记的民办非企业（法人）单位
（法人型人合组织。例如： （是指企业、事业单位、社会团体和其他社会
各种合作社、各种协会、学 力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从
会等都是社团法人）
事非营利性社会服务活动的社会组织）
①有明确的法律地位，不具 授 备法人资格 权 ②内设部门：非法人、非其 中外合作经营企业、外资企业 法 他组织 人 ③母体的一部分
“第三方”检验检测机构
检验检测机构与人员关系
真正 “第三方”检验检测机构
第三方机构 ①不隶属于检验检测委托方 ②数据使用方 ③与其他相关方完全无关 ④不受相关方经济、司法或其他方面的影响和约束 ⑤能独立开展检验检测活动并出具相应的数据和结果
不是完全意义的 “第三方”检验检测机构 （早日实现独立登记、独立运行）
负有保密义务秘密
名称 秘密
秘密界定 在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项
要求
国家秘密 商业秘密 技术秘密
关系国家安全、国家利益和国家形象的相关信息 涉及到客户的经济权益、知识产权 涉及到客户的经济权益、知识产权
①制定保密制度 ②建立保密机制 ③保证客户的利益不受侵害
个人隐私 个人不愿暴露的私事
• 可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结 果做为管理评审的输入。
内部设立专门的委员会
委员会 技术委员会
作用
①非标方法的确认； ②方法偏离的技术判断； ③检验检测机构方法的制订
备注
协助技术负责人 进行标准方法的证实
风险评估委员会 ①评估并预防风险 ②减少风险 ③将风险降低到最低
申请的机构名称要包括授权法人名称 资质认定证书应当明确由授权法人பைடு நூலகம்担相关法律责任 对外出具的检验检测报告应当明示报告的法律责任由其 授权法人承担
4.评审要求（6个要素，65条）
4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人 资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
要素 评审要点
现场评审检查的资料
备注
①通过质量管理体运作实现 ②包括技术管理和服务管理 ③技术规范正确运行的保证 ④技术运行的补充
人：有专业技术水平 机：先进的检验检测设备 环：检验检测工作环境条件 法：科学的检验检测方法
①保障技术运作的正常进行 ②通过质量管理体系来确保
质量管理
（质量管理体系）
质量管理是指为了实现 质量目标，而进行的所 有管理性质的活动。
①事业法人：
4.1.2 法律地位文件
提供法定主管部门的批建文件
②企业法人：
提供工商主管部门颁发“执照”证书
③非独立法人：
提供法定代表人或母体组织书面授权文件（表明愿意承担法律责任）
最高管理者的任命文件
书面法人授权委托书
4.评审要求（6个要素，65条）
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家 相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用 原则，恪守职业道德，承担社会责任。
目录
1、申请资质认定的机构（6个）条件 2、总则 3、参考文件 4、术语和定义 5、评审要求（6个要素 65条） 6、新旧准则对比
第九条 申请资质认定的检验检测机构（6个）条件
（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织； （二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管
人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构， 组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》 规定的资质认定条件所进行的审查和考核。
实施资质认定是一项法定职责：实施依据的法律 《认证认可条例》《计量法》及其实施细则、《食品安全法》等
检验检测机构（三种）
名称
4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。
• 如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员会，协助 技术负责人进行标准方法的证实；
• 非标方法的确认； • 方法偏离的技术判断； • 检验检测机构方法的制订。
• 可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发 生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。
（对质量和技术有管理职责） ②技术负责人（要指定代理人）
③质量负责人（要指定代理人）
④部门主管
关键支持岗位人员
①设备管理员 ②资料管理员 ③质量监督员 ④内审员
4.2 人员
4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员 的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人 员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质 量目标的职责。
要素 评审要点
4.2.1 人员管理
现场评审检查的资料
①人员管理程序文件：职责、录用条件、任职资格、持续满足要求的措施、录 用和考评规则、 ②手册中有职责：工作的重要性和相关性、权力和相互关系 ③是否有培训、宣贯（岗位职责）、内部沟通记录
4.2 人员
4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其 技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
两类法人机构
一、独立法人资格的检验检测机构 二、法人单位授权的检验检测机构
法人、法人授权及其他组织
法人
其他组织
机关法人（各级国家机关） 依法取得工商行政机关颁发《营业执照》的企 业法人分支机构
事业法人（事业单位） 独
私营独资企业、合伙组织
立 企业法人（社会经济组织） 特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能为客
管理人员和技术人员（需要明确岗位职责）
人员
具体要求
专业技术人员
①操作人员：具体从事检验检测技术人员（直接从事、间接从事）
（对质量和技术有管理职责） ②验证人员：对检测活动及结果进行监督、审核、校对、验证
③核查人员：同上
④授权签字人：
⑤技术人员：正式人员、合同制人员、关键支持人员、辅助人员
管理人员
①最高管理者（要指定代理人）
（建立授权制度：确保完全分开、 不受影响、对社会公开）
①隶属于相关产品： 生产、研究、开发、设计或者销售企业
②与质量监督、监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属 关系
要素 评审要点
现场评审检查的资料
4.1.5 从事检验检测以外的活动
①检查经营范围，识别潜在利益冲突，解决或风险降至最低 ②非真正意义的“第三方”建立的授权制度：确保完全分开、 不受影响、并向社会公开
检验检测机构的管理体系文件
检验检测机构申请的标准、规范
2. 参考文件
基础文件（4个） 《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令）
GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》
GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》（2015版）
JJF1001 《通用计量术语及定义》
专业技术要求（4个） GB/T 27025《检测和校准检验检测机构能力的通用要求》
客观性的体现-----独立，无利益冲突，没有成见，没有偏见，中立，公平， 思想开明，不偏不倚，超然和平衡。
要素 评审要点
现场评审检查的资料
4.2.2 ①客观性的体现
①有保证公正性、诚实性的承诺及制度和规定（程序文件）
②真实、客观、准确的数据和结果 ②检测事务是否公开（在客户接待室）
4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活 动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有 保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测 机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量 有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和 其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员， 不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
3.2检验检测机构（3种类型、6个准入条件） 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技
术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的 专业技术组织。
3.3资质认定评审（主体----三个层次，国家、省级、专业技术评价机构） 国家认证资质认定监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华
GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》
GB19489 《实验室 生物安全通用要求》
ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》
3. 术语和定义
3.1资质认定 国家认证资质认定监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法
律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力 是否符合法定要求实施的评价许可。
4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管 理结构、所在法人单位中的地位，以及
质量管理、技术运作和支持服务之间的
关系。
要素 评审要点
现场评审检查的资料
4.1.4 明确质量管理、技术运作 ①查组织机构图（内部、外部） 和支持服务之间的关系 ②查职能分配表（不能多头管理，最好分三级）
质量管理、技术运作、支持服务工作（关系）
名称 质量管理
内容
质量控制 质量保证 质量改进
技术运作
工作主过程： ①识别客户需求 ②利用资源开展检验检测活动 ③输出数据和结果 ④“包装”为报告或证书
支持服务工作
供应品采购： ①仪器设备（标准物质和参考标准）采购 ②试剂和消耗性材料采购 服务提供： ①样品和仪器设备运输 ②仪器设备的校准服务 ③人员选择、教育培养 ④结果报告的外部传递服务
④要有授权书和任命文件
4.评审要求（6个要素，65条）
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责 任的实体，机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承 担相应法律责任。
要素
评审要点
4.1.1 法律责任
现场评审检查的资料
①独立法人： 有明确的法律地位 能够独立承担相应的法律责任 ②非独立个人法人----------法人单位授权
理人员； （三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求 （四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 （五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚
信的管理体系； （六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。
1. 总则 1.1 目的：为实施《管理办法》，开展资质认定评审。
出具数据
出具结果
备注
检测机构 向社会只出具具有证明作用的数据 不出具符合性判定结果 实验室
检验机构 向社会即出具具有证明作用的数据 又出具符合性判定结果 实验室
检查机构 使用仪器设备出具数据
出具结果
确定与特 定要求或 通用要求 的符合性
4.评审要求（6个要素，65条）
4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。（6条）
协助最高管理者
申投诉委员会
①及时处理客户申投诉 ②将客户的申投诉结果做为管理评 审的输入
要 评审要点 素
4.1.6 内部设立专门的委员会
现场评审检查的资料
①设立了什么专门的委员会，职责是否明确 ②专门的委员会是否开展工作，查证有关记录
4.2 人员
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
技术运作
支持性服务
（技术管理体系） （行政管理体系）
在质 量方 面指 挥和 控制 组织 的协 调的 活动。
主过程
保证作用
保障作用
产品实现
受控状态 过程 正常进行
下进行 数据和
保证数 据和结 果的正 确可靠
结果形 成过程
保障获 取数据 和结果
4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的 活动，应识别潜在的利益冲突。
1.2 范围：在我国境内，向社会出具具有证明作用的 数据、结果的机构的评审。
1.3 依据：本评审准则基础上，针对不同行业和领域 的评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。
检验检测机构资质认定 相关层次文件
《检验检测机构资质认定管理办法》(163号令)
《检验检测机构资质认定评审准则》
《检验检测机构资质认定评审补充要求》
要素 评审要点
4.2.3