院内血糖POCT的监测标准

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血糖POCT认证的发展
• 目前,美国和欧盟(部分国家)都已经建立了血糖床边检测的标准 与规范
– 1988年美国国会通过了CLIA(临床实验室改善法修正案)
– 1995年3月,美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发表了 AST2-P文件
– 1999年英国的医疗器械管理局(MDA)采用NCCLS的标准规范本 国的血糖床边检测
– 上述5个血糖浓度水平的精确性(CV<5%)
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POCT的标准
• 血糖检测设备的准确性:
– 美国的FDA同样推荐NCCLS的准确性 标准EP6-P.
• 与实验室的参考方法相比,其结果的 偏差应该在+15%以内.
– 上述5个血糖浓度水平的精确性 (CV<5%)
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血糖POCT的认证
• 国外（美国）
– 标准制订者:
• ISO (国际标准化组织) • NCCLS/CLSI（临床和实验室标准学会）
– 认证评估者:
• CAP（美国病理学会） • JCAHO（医疗机构联合认证委员会）
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POCT在中国
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检测的要求
–病人准备与样本的收集
• POCT要求每个操作者和患者都有唯一的ID#编码,通过 此编码进入医院信息系统,以确保血糖测试从样本收 集、检验、结果、跟踪及存档期间数据的完整性和唯 一性
–质量控制 –检测仪器的维护和保养 –解释检测结果及保存
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检测的操作程序
– ≥ 5.5mmol/L: CV%≤7.5%
最小的医疗要求!
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Minimal Medical Requirement!
血糖POCT在国内的现状及发展
• 总体来说，处于刚起步阶段 • POCT管理办法(卫生部临检中心,2006年9月)
– POCT要接受政府有关部门评审,从规章制度的建立、 人员培训认可证书、仪器试剂的准入、质量控制措 施落实、乃至和临床实验室的协调等方面的体的实验室来完成临床血糖检测,减少经费
支出 – 医护人员(特别是护士)的劳动强度得以降低,提高
工作效率 – 血糖数据的长期保留,便于了解患者的病情发展历
史及提高患者的复诊率 – 医疗资源的利用率得以提高 – 医疗管理水平上升到一个新水平
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每个患者红细胞 压积差异大
多个患者用 一台血糖仪
患者的血糖浓度 高低相差很大
患者正服用 大量药物
医院复杂环境 影响
院内血糖监测
需要安全的测试
得到最精准的患 •了解患者病情 者血糖数据 •制订治疗方案 •评估治疗效果 •调整胰岛素用量
•……
血糖测试精准度 面临诸多挑战
众多可变因素
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操作要求
建立程序手册并严格遵守操作规程,NCCLS GP2A2文件要求操作规程包括如下方面:操作原理、质 量控制程序、标本收集及处理、操作程序、结果报 告范围、医学警戒值、线形范围、参考文献、试剂 及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考范围 、标本的贮存及保管条件、人员培训、检验系统出 现故障所采取的补救措施等.
• 目前,美国,欧盟(部分国家)和中国都已经建立了血糖检测的标准与规 范
– 1988年美国国会通过了CLIA(临床实验室改善法案) – 1995年3月,美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发表了
AST2-P及后续发表了EP5-T2文件 – 1999年英国的医疗器械管理局(MDA)采用NCCLS的标准规范本
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POCT的标准
• 血糖检测设备的精确性:
– 美国的FDA推荐NCCLS的精确性标准EP5-T2.同时,建议生产厂 家和权威机构对下列的血糖浓度加以评估以考察血糖检测设 备的精确性. • 30-50 mg/dl(1.7-2.8mmol/L) • 51-110 mg/dl(2.8-6.1mmol/L) • 111-150 mg/dl(6.1-8.3mmol/L) • 151-250 mg/dl(8.3-13.9mmol/L) • 251-400 mg/dl(13.9-22.2mmol/L)
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背
景
– 在上个世纪末期，随着先进检验技术的发展，临床检 验必须面临检测项目的扩展及临床要求得到更快的检 测分析的结果，从而测试从实验室转向患者床边进行
– 目前POCT在全球范围内占体外诊断测试市场的28% – 在美国几乎 100% 的医院使用 POCT而其中血糖
POCT应用的最为广泛
国的血糖床边检测
– 2005年ISO 15197规范了对自我监测血糖仪的精准性的要求
– 2006年中国的国家标准GB19634-2005
– ……
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中国和国际的差异
– ISO 15197和CLSI的 C30-A2(2003)
• 准确性(>95%):
– <4.2mmol/L: +0.83mmol/L
– 试行办法 – 拟呈报为国家标准
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POCT的好处
患者
临床决定
结果
POCT
临时干预
医护人员立即收到测试结果将可立即改善患者的治疗决定…...
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POCT的好处
• 临床医护人员: – 可专门根据临床医护人员的要求开发的血糖管理软件,可提供的直观形象血 糖分析功能,便于了解患者的病情变化 • 汇总图 • 血糖趋势图 • 分段控制图 • 整体控制图 • 血糖记录册图 • 数据列表图 • 直方图 • 药物控制结果图 • 一周状况图 • 异常情况图(含临界血糖状况图) • 正态分布图 • ……
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• LFS是第1家也是唯一一家通过了 GB/T 19634-2005测试的厂家！
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请讨论指导！
Thank for Your
Attention!
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完
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– ≥ 4.2mmol/L: +20%
• 精确性(>95%):
• CV%≤5%
– GB/T 19634-2005
• 准确性(>95%):
– <4.2mmol/L: +0.83mmol/L
– ≥ 4.2mmol/L: +20%
• 精确性(>95%):
– <4.2mmol/L: SD<0.42mmol/L
– 美国的病理学会(CAP)和美国临床医师认证委员会(JCAHO)都 在上个世纪末建立了血糖床边检测的认证工作
– 目前,全美共有超过30,000个医院,医学中心或是研究机构配
有专业的便携式血糖检测设备,并执行相关的标准和参与认
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专业医护人员对血糖测试精准度的担忧
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POCT的好处
• 提高科室的纯收入
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设备的选择
葡萄糖氧化酶技术的血糖试纸
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GO
•如: 四川省,淮北市,襄樊市,浙江省,卫生部临检中心,上海市等等
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设备的选择
• 首先选择葡萄糖氧化酶技术 • 选择通过ISO-15197、GB-19634-2005质
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目录
• POCT的基本概念 • 血糖POCT的基本要求及标准 • 血糖POCT在国内的现状及发展 • POCT的好处
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POCT的基本概念
床边检测(简称POCT),即近病人检验, 是利用专业的便携式血糖检测设备,在数 分钟内得出检验结果的一种检验方式.它 广泛适用于医院病房、门急诊、救护单位 及家庭保健网络等领域.
量认证标准
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强生公司与中国的血糖 POCT
• 稳步倍加型血糖仪(及稳步医院用血糖试纸)
– 葡萄糖氧化酶技术的血糖试纸 – 满足四种血样(动脉、静脉、毛细血管及新生儿)
测试要求 – 真正地离机采集血样而避免交叉感染 – 完全符合ISO和国家标准的要求
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POCT的好处
• 临床医护人员: – 可在任何一台联网并授权电脑上查询每一患者的血糖 状况, 从而及时地作出正确的临床判断或设定个性化 的血糖控制方案
– 可了解全科室或所有患者的血糖状况,为治疗做出正确 的决定
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POCT的好处
提高科室的知名度和管理水平