gmp文件管理规程

1. 目的：
由于文件是质量保证系统的基本要素，故为使GMP文件得到有效控制和管理，确保文件在实施过程中准确、无误，特制定本规定。

2. 适用范围：
本规定适用于本企业自行编制的“药品生产质量管理规范”（2010年修订版）文件管理的全过程，包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、复制、发放、登记、保管、培训、增发、废止、回收、销毁、执行、归档等方面的各项工作。

3. 职责：
3.1 质量管理部：文件的系统设计，增发、废止的审批，GMP文件的审核，文件执行的监督，文件的复制、颁发、增发、培训、回收与销毁、归档、借阅；
3.2 其他部门：本部门文件的保管、建档、制订和修订的起草、审核工作，并对文件的执行负责。

4. 内容：
4.1 文件的编制
4.1.1 文件编制范围的要求：
4.1.1.1 公司GMP文件应至少包含“药品生产质量管理规范”（2010年修订版）及其附件要求；
4.1.1.2 必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件；
4.1.1.3 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录；
4.1.1.4 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程，每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录；
4.1.1.5 公司各GMP职能部门GMP文件范围主要如下：
4.1.2 文件编制具体要求执行《文件编制管理规程》（XXXX-208000002）
4.2 文件的制订
4.2.1 各部门应根据法规、管理及实际的需要，及时起草文件，文件的起草应符合变更管理规程要求；
4.2.2文件起草人起草文件时，应先填写《文件制订流转单》，按照流转单要求填写文件制订理由，经本部门负责人及质量管理部负责人审批通过后，文件起草人开始制订文件, 并同时向质量管理部质量管理员申请文件编码；
4.2.3 文件起草完成后，文件起草人将电子版文件交质量管理部质量管理员，质量管理员应对文件格式(文件编码、版序号、字体、字号等)进行审核，并负责统一打印文件；电子版文件由质量管理员统一存档；
4.2.4 由文件起草部门将打印的文件交相应审核人及批准人进行审批签字，再交质量管理部质量管理员进行分发。

4.3 文件的修订
4.3.1 由于物料、设备、工艺、标准、检验方法、部门架构等因素发生变化时，则应该根据变更情况及时修订相应的GMP 文件；文件的修订应符合变更管理规程要求；
4.3.2 每二年对文件体系进行一次审核、修订，每年对存档文件进行一次清理；
4.3.3 文件修订时，应先填写《文件修订流转单》，按照流转单要求填写文件修订理由，经本部门负责人及质量管理部负责人审批通过后，质量管理部将相应电子版文件发给文件修订人进行修订；
4.3.4 文件修订完成后，文件修订人将电子版文件交质量管理部质量管理员，质量管理员应对文件格式(文件编码、版序号、字体、字号等)进行审核，并负责统一打印文件；电子版文件由质量管理员统一存档；
4.3.5 由文件修订部门将打印的文件交相应审核人及批准人进行审批签字，再交质量管理部进行分发。

4.4 文件的会审
4.4.1 新起草（或修订）的文件，由质量管理部在审核文件时，确认是否需要文件的实施部门会审，如需会审的文件，由文件起草（或修订）部门负责填写《文件会审单》，并将起草（或修订）的文件传递到相关实施的部门负责人进行会审，签署会审意见；
4.4.2 文件会审完成后，由文件制订（或修订）部门交质量管理部进行终审，如会审意见难以达成一致时，由质量管理部组织相关部门讨论统一决定或以质量管理部的意见作为终审意见。

4.5 文件的复制
4.5.1 复制的基本要求：
4.5.1.1 文件复制必须经过批准；
4.5.1.2 文件复制不允许手抄写，可以印刷或复印，复制的文件应当清晰可辨；
4.5.1.3 原版文件复制时，不得产生任何差错。

4.5.2 文件的复制程序：
4.5.2.1 技术标准、管理标准、工作标准文件由质量管理部在文件批准后负责复制；
4.5.2.2 文件中涉及的各种记录台帐、过程记录、凭证的母版统一由各实施部门指定人员负责管理及复制，如需大量复制时，由实施部门填写《文件复制流转单》，报印刷计划（附批准的样张），交供应管理
部负责印刷复制。

印刷的记录台帐、过程记录、凭证等需经二人核对无误后方可颁发、使用。

4.6 文件的装订: 文件由质量管理部质量管理员统一装订。

4.7 文件的分发
4.7.1 所有文件应分发给总经理室、文件制定部门、文件使用部门、文件中涉及到的部门，每份文件质量管理部均需存档两份；
4.7.2 起草部门应在分发部门一览中写明应分发的部门及份数，计算分发的总数。

4.8 文件的颁发
4.8.1 文件经核对无误，有起草人、审核人、批准人的签字，并加盖“有效文件”章即可生效颁
发。

4.8.2 文件发放员颁发文件时每份文件按部门、车间加盖分发号：存档01、总经理室02、行政部03、生产部04、质量管理部05、供应管理部06、设备部07、销售部08、财务部09、固体车间10、提取车间11；
4.8.3 质量管理部文件分发人员颁发文件时，各部门文件管理员（兼职）接收时，收发双方须在《文件收发记录》上签字确认；
4.9 文件的增（补）发
4.9.1 因下列情况可增（补）发文件
4.9.1.1 文件增加新的使用部门的；
4.9.1.2 原文件使用部门需增加份数的；
4.9.1.3 文件有破损、遗失的；
4.9.1.4 其它情况的。

4.9.2 由文件使用部门填写《文件增（补）发申请单》，经部门负责人审核、质量管理部经理批准后由质量管理员负责增（补）发，同时在增（补）发的文件上盖“有效文件”章及分发号，并做好《文件收发记录》，记录上注明为增（补）发。

4.10 文件的培训：
4.10.1 所有起草及修订的文件批准后、生效前，必须完成培训；
4.10.2 文件的培训由相应文件的制定部门按照文件的培训要求进行培训，并做好文件培训记录；
4.10.3 文件培训对象为文件分发部门相关人员。

4.10.4 行政部每月对新起草、修订的文件培训情况进行检查，质量管理部对培训情况负责监督。

4.11 文件的使用、保管：
4.11.1 各管理部门、各生产岗位、各检验岗位的操作都必须按照批准下发的最新版文件执行，已
撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现；
4.11.2 在文件的执行使用过程中，发现异常问题，应及时汇报上一级领导；
4.11.3 在文件的执行使用过程中，对文件的错误或建议应写成书面材料，交部门负责人，为文件
的修改提供依据。

4.11.4 未经批准，任何人不得擅自制定或修改文件或不执行文件；
4.11.5 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅，在使用中要注意爱护，避免毁损、丢失，不得在文件上乱涂乱改，保证文件的完整、整洁；
4.11.6 各部门存放文件时，应制定文件目录，并按文件目录顺序摆放文件。

文件不用时应放置在洁净干燥的文件夹中保存，并放置在固定地方，便于使用；
4.11.7 公司所有GMP文件均属密级文件，各部门在保管和使用过程中不得外借，也不可擅自复制，对外工作和学习交流应在特定方式下由公司领导批准，并在一定范围内进行；
4.11.8 借阅文件必须按照档案借阅手续办理，由质量管理部审批并作好记录；
4.11.9 文件丢失后，按照文件增（补）发流程进行增补文件；
4.11.10 各部门电子版文件统一由质量管理部质量管理员负责存档；
4.11.11 各部门收到的文件由部门经理负责按规定对文件的使用进行监督管理。

4.12 文件的废止：
4.12.1 文件不适用或已有替代文件，由文件起草部门填写《文件废止申请单》报质量管理部负责人批准后废止，质量管理员在文件批准废止后一个工作日通知各部门文件管理员收齐各部门使用的文件交质量管理员统一销毁；
4.12.2 记录母版交回质量管理部负责销毁，余留的空白记录从新版记录执行日期起由各部门负责销毁并做好《文件回收销毁记录》，由QA负责监督销毁；
4.12.3 该文件废止后其文件编码不能再次使用，同时涉及该文件的相关文件也要同时修改。

4.13 文件的回收和销毁：
4.13.1 各部门在新版文件生效当天必须将对应的旧版文件一一收回，并在文件生效后一个工作日内，交质量管理部质量管理员统一销毁，并做好销毁记录，历版存档原件不得销毁，以备随时调阅；
4.13.2 文件分发有变动的部门，由质量管理部质量管理员根据文件修订流转单上变动的分发部门及时将旧版文件收回；
4.13.3 文件起草或修订过程中的草稿、打印过程中的草稿需由起草部门统一销毁；
4.13.4 自新版文件生效之日起，不得有旧版文件或草稿或废止的文件留存在相应的部门或岗位
上。

4.14 文件的存档
4.14.1 所有文件由质量管理部存档2份，一份做为检查使用；另一份文件做为历版存档原件、文
件复制、增补之用，不得销毁，以备随时调阅；
4.14.2 GMP文件新版生效后，旧版文件统一收回，留一份存档原件永久保存，其余的销毁处理；
4.14.3 批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品发运记录等至少保存到药品有效期后一年；
4.14.4 法规文件、注册文件、质量标准、工艺规程、管理规程、操作规程、验证文件及记录、GMP审计记录及报告、供应商审计记录及报告、采购资料、变更记录、产品稳定性考察记录、客户投诉处理记录、产品年度回顾报告、产品技术资料应永久保存，为历史资料；
4.14.5 常使用的文件要注意加强保护措施。

4.14.6 加密的文件要执行保密规定。

4.14.7 文件的归档由质量管理部负责定期维护和检查。

4.15 文件起草人、审核人、批准人权限表：
5. 关联记录：
5.1 《文件制订流转单》5.2 《文件修订流转单》5.3 《文件会审单》
5.4 《文件复制流转单》
5.5 《文件收发记录》
5.6 《文件增(补)发申请单》
5.7 《文件借阅记录》
5.8 《文件废止审批单》
5.9 《文件回收销毁记录》
5.10 《文件培训记录》
6. 文件的培训：
6.1 内部培训讲师：质量管理部指定人员；
6.2 文件培训对象：公司全体人员；
6.3 文件培训课时：0.5～1小时。

7.文件变更历史：
文件制订流转单
文件修订流转单
X X X X-407000002版序号：00
文件编码：
文件会审单
文件编码：X X X X-407000003版序号：00
文件复制流转单
X X X X-407000004版序号：00
文件编码：
浙江博士达药业有限公司 GMP文件系列：记录
GMP文件分发记录
浙江博士达药业有限公司 GMP文件系列：记录
文件增（补）发申请单X X X X-407000006版序号：00
文件编码：
文件借阅记录
文件废止审批单
X X X X-407000008版序号：00
文件编码：
浙江博士达药业有限公司 GMP文件系列：记录
文件收回销毁记录。