iso9000

质量管理的八项原则是什么？
1.以顾客为关注焦点
2.领导作用
3.全员参与
4.过程方法
5.管理的系统方法
6.持续改进
7.基于事实的决策方法
8.与供方互利的关系
与产品有关的要求包括哪些方面？
1.顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动的要求
2.顾客虽然没有明示，单规定用途或已知的预期用途所必需的要求
3.适用于产品的法律法规要求
4.组织认为必要的任何附加要求
什么事质量管理体系审核？其特点是什么？
质量管理体系审核：为获得审核证据并质量管理体系进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程
特点：评价质量管理体系持续的符合性，有效性，其实际或潜在的改进需求
内审的目的和审核准则是什么？
目的：以为有效的管理评审和纠错，预防或改进措施提供信息，还可作为组织自我合格声明的基础
准则：1.质量体系文件； 2.ISO90001标准；3.适用的法律法规 4.顾客合同
审核员的职责是什么？
1.编写检查表。

2.参与首次和末次会议。

3.参与现场审核。

4.报告审核结
果。

5.服从组长临时安排。

6.不符合项的跟踪
审核组的内部审核现场审核阶段的主要活动有哪些
1.召开首次会议；
2.现场审核，收集和验证信息，获得审核证据；
3.形成审核发现；
4.准备并形成审核结论；
5.审核过程中的沟通；
6.召开末次会议；
7.审核报告
1审核员在销售科查阅到2004年一季度与顾客签订了13份合同，审核员要求查看对这些合同进行评审的记录，销售科长说：“所有的合同都评审了，但我们没有书面的评审记录，我们单位的计算机都是联网的，所有的合同评审都在网上进行，评审之后认为可以满足要求时才签订合同，但评审记录都从计算机中删除了，没有保存。

”
答：1.在销售科查阅2004年一季度与顾客签订了13份合同，要求查看对这些合同进行评审的记录，销售科无法提供对这些合同进行的评审记录。

2.不符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中7.2.2条款，评审结果及所引起的措施的记录应予保持。

3.不符合性质，属一般不符合
5. 在成品仓库，审核员看到堆放的42.5级硅酸盐水泥有的16包一摞，有的20包一摞，且堆放在底部的水泥包有的已经破裂，而仓库管理规定中规定码放高度不能超过16包。

仓库管理员解释说：“近来库房比较紧张，只好堆放得高一些，可以节省码放地方。

”
答：1.在成品仓库，看到堆放的42.5级硅酸盐水泥有的16包一摞，有的20
包一摞，且堆放在底部的水泥包有的已经破裂，而仓库管理规定中规定码放高度不能超过16包,仓库堆放的42.5级硅酸盐水泥与仓库管理规定中规定不符.
2.不符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中7.5.5条款，“组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品防护，以保证产品符合性要求。

”
3.不符合性质，属一般不符合。

7．在技术科，审核员发现设计文件和工艺文件没盖受控章，只有文件的编号及发放日期，技术科长急忙解释，公司的文件控制程序中规定，质量管理体系运行的文件均为受控文件，除质量手册外，其他文件均不加盖受控章。

答：1.在技术科，发现设计文件和工艺文件没盖受控章，只有文件的编号及发放日期与公司的文件控制程序中规定相符.
2.符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中4.2.3条款，“质量管理体系所要求的文件应予以控制。

”也符合组织自己的文件
11．公司规定所有技术文件由技术部负责发放，审核员在技术部查看编号为
W-009“文件控制清单”中列有编号为0145的化工原料检验规程注明是2008年版本的，但审核员在检验科发现质检员使用的化工原料检验规程是2005年版本。

答：1.公司规定所有技术文件由技术部负责发放，在技术部查看编号为
W-009“文件控制清单”中列有编号为0145的化工原料检验规程注明是2008年版本的，但在检验科发现质检员使用的化工原料检验规程是2005年版本。

2.不符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中4.2.3条款，“确保在使用处可获得适用文件有关版本；”
3.不符合性质，属一般不符合。

12．审核员在销售部查看上季度产品销售统计分析报表，看到有许多顾客要求退、换货的记录，退换数量占了全部销售产品的21%，报表中写明的原因分析是运输不当造成产品外壳破损。

审核员问：“对这种情况是如何处理的？”销售部长说：“这不是我们的责任，发货时产品的外壳都是好的，产品都是合格的，这些问题都是由于火车和汽车野蛮运输造成的，我们也没有办法，只能退换或修理。

”
答：1.在销售部查看上季度产品销售统计分析报表，看到有许多顾客要求退、换货的记录，退换数量占了全部销售产品的21%，报表中写明的原因分析是运输不当造成产品外壳破损,销售部未采取任何有效的改进措施.
2.不符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中8.5.2条款，“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。

”
3.不符合性质，属严重不符合。

17．2009年2月1日审核员在质检科审核，看到一台编号为NO.28的进口测试设备，设备上有“2007年12月1日校准，有效期一年”的标识，审核员要求科长提供该设备的周检记录，质检科长说：“这台进口设备本市没法检定，要到省计量中心进行校准，路途远、不方便，再说这台设备一直很准，所以没检。

”
答：1.2009年2月1日在质检科审核，看到一台编号为NO.28的进口测试设备，设备上有“2007年12月1日校准，有效期一年”的标识，要求科长提供该设备的周检记录，质检科无法提供该设备的周检记录。

2.不符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中7.6条款，“a) 对照能溯源到国际或国家基准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。

”
3．不符合性质，属一般不符合。

18．审核员在化验室审核，抽查到一个编号为NO.301生铁10吨的化学成份，含碳量超标，判定为不合格品，在原料库生铁的不合格区审核员看到编号为NO.301生铁，数量10吨，挂标牌“退回”。

答：1.在化验室审核，抽查到一个编号为NO.301生铁10吨的化学成份，含碳量超标，判定为不合格品，在原料库生铁的不合格区看到编号为NO.301生铁，数量10吨，挂标牌“退回”，与标准要求相符。

2．符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中8.3条款，“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。

”
21．某服装厂接受一批服装的定单，客户在定单中指定了应购买A厂家生产的布料作为本批服装的面料，但厂家认为使用A厂家的不如使用B厂家的布料，因为B厂家的布料质量好并且价格比A厂家的低，于是未与客户协商就购买了B厂家布料作为生产本批服装的面料。

答：1.某服装厂接受一批服装的定单，客户在定单中指定了应购买A厂家生产的布料作为本批服装的面料，在未与客户协商就购买了B厂家布料作为生产本批服装的面料。

2.不符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中7.2.3条款，“b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；”
3.不符合性质，属一般不符合。

练习二判断题
下列各题中，你认为正确的在（）中划“√”，错误的划“×”
（√）1.持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。

（√）2.不合格品在经过纠正后应进行再次验证。

（√）3.设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准则。

（√）4.过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

（×）5.对供方的评价选择就是对供方提供的产品质量的好坏进行选择和评价。

（×）6.组织应对与供方签定的采购合同进行评审。

（√）7.管理的系统方法和过程方法研究的对象都与过程有关。

（√）8.组织应对顾客以口头的方式提出的与产品有关的要求进行确认。

（×）9.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件是质量计划。

（×）10.产品标识能够达到防止误用不合格品的目的。

（√）11.组织对外包过程负有责任。

（×）12.组织对生产和服务提供过程的控制不包括对交付产品后实施的活动的控制。

（√）13.组织最高管理者的管理承诺是建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。

（√）14.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，组织应向顾客报告。

（×）15.管理者代表不一定是组织的管理层中的人员。

（√）16.在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。

（√）17.产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。

（√）18.最高管理者必须定期进行管理评审。

（√）19.对员工的能力判断应从教育、培训、技能和经验方面考虑。

（×）20.为确保质量管理体系，所要求的文件的控制，现行有效文件必须有受控标识。

（×）21.过程监视和测量是为了证实产品质量满足要求。

（×）22.只有得到了顾客的批准后，在策划安排的某项活动/过程未圆满完成之前均可放行或交
产品。

（√）23.工作环境的对象是指工作时所处一组条件,可以是物理的,社会的,心理的和环境因素。

（√）24.管理评审应评价组织质量管理体系改进的机会及变更的需要。

（√）25.最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。

（√）26.组织所建立的质量管理体系应满足顾客的要求和法律、法规的要求。

（×）27.组织的质量体系文件只能由质量手册，程序文件，作业指导书、记录组成。

（×）28.没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。

（×）29.与产品有关的评审只需要考虑顾客的合同要求的内容就可以。

（×）30.与顾客沟通就是指顾客购买了产品后能找到组织及时解决问题的途径。

（×）31.所有的生产都需要作业指导书。

（√）32.组织实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益。

（×）33.用于监视和测量的计算机软件只需在初次使用前对其是否具备满足预期的测量能力进行确认。

（×）34.对于内审中确定的不合格项，组织均应采取相应的纠正措施。

（√）35.并非所有的生产和服务提供过程都需要进行确认。

（×）36.现场审核时不能对审核计划进行调整和修改，以确保审核任务的完成。

（×）37.检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时，必须严格按检查表审核。

（√）38.供方提供的有关信息可以作为组织对供方进行选择和评价的依据。

（√）39.审核员的能力体现在个人素质和对知识和技能的应用两个方面。

（×）40.内部审核的结论是审核组在对不符合项分析后得出的审核结果。

（×）41.内部审核和管理评审都是组织对自己的质量管理体系进行评价活动，两项活动可以合二为一。

（×）42.为了找到更多的不符合项，审核时可以增加抽样量。

（×）43.审核过程中，审核员与所有人员进行的面谈而收集到的信息均可作为审核证据。

（√）44.审核准则可以包括合同和适用的法律法规。

（√）45.内审中发现的不符合项的纠正措施的实施及其有效性应进行验证。

（×）46.每一次内部审核必须覆盖组织所有的质量管理体系过程。

（×）47.对质量管理体系评价的方法就是内部审核。

（√）48.每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起到带头的作用。

（×）49.组织应针对质量管理体系实施运行中发现的每一个不符合项采取纠正措施。

（×）50.对质量管理体系符合性和有效性的综合评价是审核计划中的重要内容。

（×）51.组织的内审员应具备基本的素质和能力，获得相应的培训，具备审核的能力和专业能力。

（×）52.审核员在审核中收集到的与审核准则有关的信息都可以作为审核证据。

（×）53.内审的目的是找出不符合项以便改正，即发现的问题越多，审核员的工作越出色。

练习三填空题
指出GB/T19001标准中适用于下述情景的某项条款，请将条款号填在横线上。

1．“某产品的设计图纸中标明了该产品所用材料的名称、性能、规格、型号等信息。

”
适合于这一情景的条款是 7.3.3
2．“旅行社的导游在旅游结束后正在向旅游团的旅客发放《顾客满意度调查表》。

”
适合于这一情景的条款是 8.2.1
3．“生产部针对管理评审时提出的改进要求采取纠正措施。

”
适合于这一情景的条款是 5.6.3
4．“质检科正在对检验记录进行清理，将超过保存期的记录进行销毁。

”
适合于这一情景的条款是 4.2.4
5．“办公室每季度对各部门文件和记录的控制情况进行一次检查。

”
适合于这一情景的条款是 8.2.3
6．“某学校的教研室正在讨论开发新课程的方案。

”
适合于这一情景的条款是 7.3.1
7．“总工召集各部门负责人对工程部起拟的投标书进行讨论。

”
适合于这一情景的条款是 7.2.2
8．“学校后勤集团的餐饮部对每季度收集的‘饭菜质量和餐饮服务质量调查表’进行分类整理分析。

”
适合于这一情景的条款是 8.4
9．“一台已经校准的计量装置没有检定标识。

”
适合于这一情景的条款是 7.6
10．“某小学按ISO9001标准建立质量管理体系时删减了‘7.3设计和开发’。

”
适合于这一情景的条款是 1.2
11．“装配车间的检验员在最终产品检验报告单上签名”
适合于这一情景的条款是 8.2.4
12．“宾馆管理部门编制了<前台服务规范>。

”
适合于这一情景的条款是 7.1
13．“棉纺厂的机织车间的温度和湿度达不到规定要求。

”
适合于这一情景的条款是 6.4
14．“由于没有统一的规定，某工序每个工人的做法都不同，而且产品的合格率差别很大。

”
适合于这一情景的条款是 7.5.1
15．“销售科将客户电话订货产品的信息传真给客户进行确认”。

适合于这一情景的条款是 7.2.2
16．“顾客经常投诉服务员的态度不好，餐厅经理总是对被投诉的服务员进行罚款处理，严重的开除处理。

”
适合于这一情景的条款是 8.5.2
17．“办公室正在组织新来的大学生岗前培训。

”
适合于这一情景的条款是 6.2.2
18．“某公司将已出售的电磁辐射超标的手机全部招回了。

”
适合于这一情景的条款是 8.3
19．“物业小区正在检修供暖设施。

”
适合于这一情景的条款是 6.3
20．“制药厂的试验室正在对新开发的流感疫苗的疗效进行动物试验。

”
适合于这一情景的条款是 7.3.5
21．“商场降价处理外壳上有划痕的冰箱。

”
适合于这一情景的条款是 8.3
22．“组织不能确认他们能把培训记录保持多久。

”
适合于这一情景的条款是 4.2.4
23．“我们的管理评审会议解决了许多问题大家都知道.但是在开管理评审会议那天,记录员出差去了,所以没有记录.”。

适合于这一情景的条款是 5.6.1
24．“酒店的餐饮服务人员没有健康证。

”
25．“在电路版印刷车间，审核员发现已印刷好的电路板被杂乱无章地摆放在地上”
适合于这一情景的条款是 7.5.5
26．“某企业的车工没有操作证。

”
适合于这一情景的条款是 6.2.2
27．“采购控制程序规定：所有原材料到厂后，由供应科填写送检单报质检科，由质检科检验合格后入库。

”
适合于这一情景的条款是 7.4.3
28．“试验员每次使用天平前均要进行调整。

”
适合于这一情景的条款是 7.6
29．“库房针对内审时提出的不符合项采取纠正措施。

”
适合于这一情景的条款是 8.2.2
30．“某机械加工厂的质量手册中写明删减ISO9001标准中‘7.3设计和开发’,但没写明删减的理由。

”
适合于这一情景的条款是 4.2.2
31．“某疗养院新植了150平米的草坪和120株花木，使疗养院的空气更加清新。

”
适合于这一情景的条款是 6.4
32．“客户发来传真询问是否同意合同补充条款，但销售科未及时回复。

”
适合于这一情景的条款是 7.2.3
33．“施工现场的检验员详细记录了每批水泥和钢筋的供货单位、规格型号、数量及使用单位等信息。

”
适合于这一情景的条款是 8.2.4
34．“顾客提供给组织的图纸丢失了。

”
适合于这一情景的条款是 7.5.4
35．“技术科的资料员在已作废的图纸上加盖‘作废’章。

”
36．“计量员用推车将三台精密仪器送到生产线去校准生产检测用的仪表，因修路仪器在小车上颠簸不停。

”
适合于这一情景的条款是 7.6
37．“某汽车制造公司规定：只有通过了质量管理体系认证的汽车配件厂才有资格入选合格供应商。

”
适合于这一情景的条款是 7.4.1
38．“某企业规定对顾客提供的配件不须检验，配件质量由顾客负责。

”
适合于这一情景的条款是 7.5.4
39．“某电脑操作人员不会利用某程序对数字进行累加，而每次都要由同事代打。

”
适合于这一情景的条款是 6.2.1
40．在审核中问及谁是管理者代表，常务副厂长说：“是我，当厂长外出时就由我全权代表。

”问是否有专门的任命？答：“不用，作为常务副厂长是当然的代表。

”
适合于这一情景的条款是 5.5.2
41．“顾客对某产品质量问题反复投诉多次，但生产部的技术人员却不知道。

”
适合于这一情景的条款是 5.5.3
42．“虽然合同要求当流程更改时应通知客户，现发现合同中流程被修改时，客户并没有得到通知。

”
适合于这一情景的条款是 7.2.3
练习一选择题
从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将代号填入（）中：
（B ）1.ISO9000族标准是： P1 。

A）产品要求的国际标准 B）由ISO/TC176制定的所有国际标准
C）是质量管理体系审核的依据 D）用于检验产品质量的国际标准
（ B ）2.针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件
是 P23 。

A）质量目标 B）质量计划 C）质量手册 D）程序文件
（ D ）3.ISO9001标准规定的质量管理体系要求P26
A）是为了统一质量管理体系的结构和文件 B）是为了统一组织的质量管理体系过程
C）是为了规定与产品有关的法律法规要求 D）以上都不是
（ D ）4. 为采购、生产和服务提供适当的信息。

P55
A）设计评审 B）设计验证 C）设计确认 D）设计输出
（ A ）5.对顾客指定的供方提供的原材料，组织应。

A）按”7.4采购”进行控制 B）按” 7.5.4顾客财产进行控制
C）顾客对原材料的质量负责 D）B+C
（ D ）6.质量方针应包括 P38 。

A)产品的目标 B)满足规定的要求的承诺 C)持续改进的承诺 D)B+C
（ D ）7.文件的详略程度取决于 P32 。

A)组织的规模和活动的类型 B)人员的能力
C)过程及其相互作用的复杂程度 D)A+B+C
（ C ）8. 通常是有形产品，其量具有连续性特性的产品是 P21 。

A)软件 B)硬件 C)流程性材料 D)服务
（ D ）9.质量目标应 P40 。

A)可测量的 B)都是量化的 C)在相关职能和层次 D) A+C
（ D ）10.质量手册必须包括 P34 。

A)质量方针和质量目标 B)质量管理体系的范围
C)各过程的顺序和相互作用的描述 D) B+C
（ B ）11.为了产生期望的结果,由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理,可称之为 P13 。

A)管理的系统方法 B)过程方法 C)基于事实的决策方法 D)系统论
（ C ）12.内审的审核结果应作为过程的输入。

P44
A）设计和开发 B）管理体系策划 C）管理评审 D）产品实现
（ C ）13.当对某份合同中与产品有关的要求进行评审时。

P52
A）必须召开会议对合同的要求进行评审 B）必须向总经理报告
C）采用任何有效的方式 D）以上都不是
（ D ）14.一个组织的最高管理者主持对本组织的质量管理体系的充分性、适宜性和有效进行的评审是。

P43
A）第一方审核 B）第二方审核 C）第三方审核 D）管理评审
（ D ）15. 实施ISO9001标准可以帮助组织。

P8
A）提高组织的质量管理体系运作能力
B）有利于提高产品质量，增强竞争能力，提高经济效益
C）有利于组织持续满足顾客的需求和期望，增强顾客满意程度
D）A+B+C
（ D ）16.组织应确定并提供的资源是。

P45
A）实施、保持质量管理体系所需的资源 B）持续改进质量管理体系有效性所需的资源
C）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 D）A+B+C
（ B ）17. 对供方的质量管理体系要求可以体现在 P61
A）与顾客签定的销售合同中 B）组织的采购信息中
C）质量计划中 D）以上各项都不允许
（ D ）18. 是需要确认的过程P64
A）产品实现过程 B）生产和服务提供过程
C）所有质量管理体系过程 D）在产品使用或交付后问题才暴露的过程
（ C ）19. 能够达到可追溯目的的标识是。

P65
A）产品标识 B）产品的监视和测量状态标识
C）唯一性标识 D）产品的防护标识
（ C ）20. 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施是。

P79
A）纠正 B）纠正措施 C）预防措施 D）改进
（ C ）21.电视机的是赋予特性。

P18
A）清晰度 B）音响保真度 C）价格 D）颜色
（A）22. 以下哪个属于GB/T19001-2008标准中7.5.3中,监视和测量状态标识。

P65
A）车位已满 B）易碎品,轻拿轻放 C）产品的生产日期和批号 D）产品的名称和产地
（ B ）23.某企业请来培训机构的教师正在给内审员授课,适合这一情景的条款 :P47
A)7.5.1 B）6.2.2 C）8.2.2 D）6.2.1
（ C ）24.对顾客提供的原材料，组织应。

P66
A)与采购的产品同等待 B）进行严格检验
C）进行验证，如检查合格证，外观，数量等
（ A ）25对一次审核活动和安排的描述。

P85
A)审核计划 B)审核方案 C)审核范围 D)B+C
（B）26.由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核是指 P89 。

A）第一方审核 B）第二方审核 C）第三方审核 D）结合审核
（ D ）27.内部审核是为了评价质量管理体系的 P72 。

A）适宜性 B）有效性 C）符合性 D）B+C
（ A ）28.检查表 P104
A）是审核员对审核活动进行具体策划的结果 B）应提前交给受审核部门的人员认可
C）必须经过管理着代表的批准 D）B+C
（ B ）29.针对特定时间所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核是 P84 。

A）审核计划 B）审核方案 C）审核范围 D）A+C
（ B ）30.内部审核的首、末次会议由主持P98
A）最高管理者 B）审核组长 C）受审核部门负责人 D）管理者代表
（ D ）31.以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行 P81 。

A）管理评审 B）与产品有关要求的评审 C）设计和开发评审 D）内部审核
（ D ）32.收集信息的方法可以是 P113 。

A）面谈 B）观察 C）查阅文件和记录 D）A+B+C
（ B）33. 针对内部审核中发现的不符合项，由实施纠正措施。

P127
A）审核组 B）出现不符合项的责任部门 C）管理者代表 D）审核组长
（ B ）34. 审核是一个的过程。

P91
A）发现不合格 B）抽样调查 C）对不合格品处置 D）检验产品质量
（ D ）35. 内审员的作用 P133 。

A）对质量管理体系的运行起监督作用 B）对质量管理体系的保持和改进起参谋作用
C）在第二，三方审核中起内外接口的作用 D）A+B+C
（ C ）36.审核准则是 P82 。

A)质量管理体系标准 B)合同
C)用作依据的一组方针、程序或要求 D)法律法规
（ D ）37.审核工作文件包括 P104 。

A)检查表和抽样计划 B)记录信息的表格 C)审核后形成的记录 D) A+B+C
（ B ）38.现场审核活动由控制。

P98
A)最高管理者 B)审核组长 C)受审核部门负责人 D)管理者代表
（C ）39. 不是内审员的责任。

P127
A)编制检查表 B)实施现场审核 C)制定纠正措施 D)跟踪验证纠正措施
（ A ）40.审核报告中可以不包括 P125 。

A)审核计划 B)审核准则 C)审核发现 D)审核结论。