质量体系管理文件程序QP1

（1）目的：通过对与质量管理体系文件进行有效的控制，确保其有严格的分类编号、制定、审批、发放、保管和更改管理程序，并确保文件的有效性得到控制，使公司的各项工作按照正确的程序进行。

（2）依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

（3）适用范围：适用于质量体系文件的管理。

（4）职责：总经理、质量负责人、质管科及有关部门、门店负责人对本程序的实施负责。

（5）内容：
①本程序所称的质量体系文件是指质量方针、质量目标、质量管理制度、各组织、部门岗位及其人员的质量职责、质量管理工作程序等。

②质量体系文件的编制（修订）和审核：公司质量体系文件的编（订）、审核、批准按下述规定执行；文件类别：质量方针文件由总经理根据公司实际经营状况和需要制定、审核和批准执行；质量目标文件由质管科根据公司经营质量实际编制、审核，总经理批准执行；质量管理制度、岗位职责、程序文件由公司各部门根据运行需要草拟，由质管科编制、审核，总经理批准执行；
③文件编制（修订）和审核的要点包括：
1.与现行的GSP标准一致性。

2.与现行国家标准的—致性。

3.与国际通行惯例的一致性。

4.与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

5.文件形式的规范性和内容的可操作性。

6.文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。

④质量体系文件的归口
1.公司编制（修订）的质量体系文件，由质管科统一归口管理。

2.公司所有已审批质量管理制度、程序文件、质量记录表格由质管科整理和分类。

(1)目的：（2）依据：（3）适用范围：（4）责任：（5）内容
（6）文件字体：除文件标题为小四号宋体字外，均为四号宋体字；编号文件号
码由5个大写英文字母（代表公司代码）、2个大写英文字母（代表文件类别）
3位阿拉伯数字的序号编码组成；A公司代码：“武安市西岭湖大药房连锁有限
公司”代码为“XLHLS”;B文件类别：质量管理制度文件代码为“QM”，质量管
理职责文件代码为“QD”，质量管理程序文件代码为“QP”，质量记录文件代码
为“QR”;C文件序号：3位阿拉伯数字从“001”开始顺序编码；文件编码标注
于文件“头”部相应的位置，编码一经启用不得随意更改，若有更改或废止应
按文件管理修改规定执行，所有文件一但纳入质量管理体系必须编码；
（7）文件的批准和生效：
①经起草（修订）、审核后确定的文件，由质管科按标准的格式打印，送
交质量领导小组审定，总经理批准发布。

②总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名、执行日期并授权有关部门
执行，该文件自规定的生效日期起生效。

（8）文件的颁布与分发：
①质管科拟订批准后的文件需要复制的份数，经质管科负责人批准后，对
文件进行复制。

②质管科将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。

文件原稿由质管科存档。

③各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。

④自文件生效之日起，各部门、门店应立即执行文件有关规定。

（9）质量体系文件的保管和借阅:
①质量体系文件由质管科负责统一归档、保管。

发放至各部门、门店的体系文件等由部门、门店统一保管，防止文件受潮、损坏、变质或丢失。

②外来质量管理文件统一由质管科负责保管。

③如公司内部员工需要借阅质量体系文件，应到质管科或相关部门办理借阅和归还手续，并填写《文件借阅登记表》。

④持有文件的人员离岗或公司内部机构调整或变更时，质管科负责协调处理文件的交接工作。

（10）质量体系文件的修订
①质量体系文件修订，由申请修订部门填写《文件更改申请表》交质管科，经质管科修改、质量负责人审核后、质量领导小组审定后，由总经理批准。

（修订后的文件：不背离GSP、《药品管理法》及相关法律、法规的要求；与质量体系的其他相关要求一致；更改后的要求在公司的实际条件下是可行的）
②质量体系文件的更改一般由其原审批人审批，如因某种特殊原因必须指定其他人审批时，该审批人需获得审批所需依据的背景资料，以保证更改之适宜性。

③质管科接到已审批修订文件后，复印修订的文件，发放质量体系文件。

（10）质量管理体系文件的废除
①废除的质量体系文件，由质管科或其相关部门在《作废文件登记表》上登记其处理办法,报质量负责人审批后处理。

②质量体系文件的审核在内审时按《质量体系审核制度》进行审核。

③质量记录的归档保管由文件归口部门按照质量记录管理程序归档保管。

（11）质量记录：
《质量记录一览表》
(1)目的:通过对公司质量管理体系的内部审核，确保质量管理体系的有效性和适宜性,不断提高本公司的质量管理水平。

(2)依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

(3)适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。

(4)职责：质量领导小组、质量负责人、质管科对本程序实施负责。

(5)程序内容:
①质量体系内部审核策划,质管科应在每年年初制定公司该年度的年度内部质量管理体系审核计划，呈报质量负责人审批后实施；一般情况下，本公司每年至少进行一次全面的内部质量管理体系审核；特殊情况下，如组织结构发生重大变化时、有重大的质量事故或顾客有严重的投诉时、当质量管理和质量改进需要时、上级部门即将进行监督检查时，可临时组织一次追加的内部质量管理体系审核，审核要求按本程序实施。

②审核准备，成立审核组；由质量负责人确定审核组长和内部审核员组成审核组；审核组长全权负责审核阶段工作；审核组长编制内部质量管理体系审核实施计划，报质量负责人审批后实施。

内部质量管理体系审核实施计划的内容包括：1.审核的目的和范围；2.审核的时间安排；3.审核依据的文件；4.审核员的名单及分工，要确保审核员回避审核自己的工作；5.首、末次会议的时间安排；6.审核组长应在现场审核前，组织审核组成员召开预备会议，收集并审查有关文件，程序文件、质量管理制度、作业指导书、质量记录的空白表格等；7.审核员在审核组长指导下进行审核并填写《GSP（质量体系）内部评审记录》，由审核组长汇总并审核；8.审核组长应在审核开始前3天将“审核实施计划”分发给各有关部门、门店。

受审方若有异议，可在两天内通知审核组长，经协商后再作安排，在开始审核前，受审核方要做好必要的准备，确定陪同人员。

③审核实施：1.审核组长主持召开首次会议，指定专人做好《会议记录》，向受审部门、门店讲明审核目的、范围、依据、审核方法及审核中的注意事项等；2.审核中通过面谈、现场检查、查阅文件和记录、观察有关方面的工作环境和活动现状，收集客观证据，记录观察结果，确定不合格项；3.现场发现不
合格事实，审核员应做好记录，并向受审方说明，共同确认事实；4.召开审核组会议，交流审核结果，确定不合格项，由审核员填写《质量管理体系不合格报告》，审核组长审核签字。

不合格项描述要清楚、全面、准确易懂；5.召开审核组与受审核方内部交流会议，审核组长会同受审核方负责人共同对观察结果进行复核。

对观察的不合格结果，经受审核方负责人确认并在“不合格报告”上签字；6.现场审核以末次会议结束。

审核组长主持召开末次会议，指定专人做好《会议记录》，向受审核部门、门店报告该次审核结果，提出制定纠正和预防措施及完成时间的要求，宣布审核结束；7.审核组长将《质量管理体系不合格报告》下发给相关负责部门，并要求在《文件发放记录》上签收。

④编制内审报告
由审核组长在每次内审后编制《内部质量管理体系审核报告》，报质量负责人审批。

⑤审核跟踪
1.审核“不合格报告”中不合格项，分析产生原因，制定纠正措施，承诺完成的时限，填写在“不合格报告”中，经审核组长认可，报质量负责人审批后实施。

2.质管科按照批准后的纠正措施实施计划，对实施情况进行跟踪，发现问题时，及时协助受审部门解决问题。

3.纠正措施完成后，由内审员对纠正措施有效性进行确认，确认结果填写在“不合格报告”报告相应记录栏内，并交审核组长审核。

4.质量负责人根据实施纠正措施后确认的结果，对纠正措施实施的效果进行评审，并将其结果填写在“不合格报告”上。

5.由纠正措施导致的质量管理体系文件的修改，按《质量体系文件管理程序》执行。

⑥审核结果的处理
1.按照预定的发布时间,由审核组长将《内部质量管理体系审核报告》分发给受审核方及有关人员,并做好发放记录。

2.由质量负责人向以总经理为首的质量领导小组报告审核结果。

3.审核组长负责将内部质量管理体系审核的全部记录汇总整理后交质管科，由质管科按《质量记录管理程序》归档保存。

（6）质量记录
《质量评审计划》、《会议记录》、《文件发放记录》
（1）目的：对药品采购过程进行质量控制，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

（2）依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

（3）适用范围：药品购进过程的管理
（4）职责：药品采购员对本程序的实施负责。

（5）程序内容：
制定采购计划
1.采购员根据门店业务需要、市场需求制定《采购计划》，由质管科进行审核后执行。

2.采购员根据采购计划制定具体采购订单；
3.选择供货企业；（对首营企业销售员索取以下资料并按《首营企业审核程序》进行审核；加盖首营企业原印章的《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》、企业组织机构代码证、税务证复印件；加盖首营企业原印章的首营企业销售人员法人委托书原件；验首营企业销售员身份证原件后复印留底；供货企业的GMP或GSP认证证书的复印件；审核合格的企业列入《合格供货企业一览表》；）
4.根据《采购计划》在《合格供货企业一览表》中选取合适的供货企业；与供货企业销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，未签订质量保证协议的或质量保证协议书已过期的签订质量保证协议；对购进药品进行合法性和质量可靠性的审核；对首营品种索取以下资料并按《首营品种审核程序》进行合法性和质量可靠性的审核；购进药品的生产批准文件和法定的质量标准、说明书的复印件；药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板；价格批文或省级物价部门的登记证明材料；审核合格的药品方可购进。

5.药品购进
采购员根据与供货企业确定的到货计划，填写药品《购进记录》，并通知库房验收、收货。

6.记录和资料管理
①供货企业药品合法性资料由质管科保存归档。

②质量保证协议、购进记录由采购科保管存档。

7.质量记录
《采购计划》、《购进记录》、《合格供货企业一览表》
（1）目的：规范对首营企业的审核工作，确保首营企业的合法性。

（2）依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

（3）适用范围：适用于向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的审核的工作。

（4）职责：总经理、质管科、采购科对本程序的实施负责。

（5）程序
采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：
1.首营企业属药品生产企业的。

应向首营企业索取以下资料：
加盖有企业原印章的《药品生产企业许可证》和营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件；企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证证书复印件；
2.首营企业属药品经营企业的。

应向首营企业索取以下资料：加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照复印件；企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件；验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限；销售人员的身份证复印件；填写《首次药品经营企业审批表》，附上述有关资料，经采购负责人、采购科负责人加具意见后，依次送质管科和总经理审批。

（6）质管科审查程序：
1.资料审查：
审查资料是否完备；审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货企业的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内；实地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察；考察部门：质管科、采购科、仓库；考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。

2.资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。

符合规定的，在《首次药品经营企业审批表》上签署“经审核符合规定，同意引进”；不符合规定的，在《首次药品经营企业审批表》上签署“经审核审核不符合规定，不得引进”。

3.总经理根据质管科的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转质管科。

4.质管科将《首次药品经营企业审批表》及有关资料存档；对审核合格的企业列入《合格供货企业一览表》，并将《首次药品经营企业审批表》复印一份转交采购员。

（7）质量记录
《首次药品经营企业审批表》、《合格供货企业一览表》
（1）目的：规范首营品种审核工作，确保购进药品的合法性。

（2）依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

（3）适用范围：本程序适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。

（4）职责：总经理、质管科、采购科对本程序的实施负责。

（5）程序内容：
1.首营品种的供货企业若为首营企业按《首营企业审核程序》进行审核。

2.采购员收取以下资料并进行初步审核：加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准、药检报告书和说明书的复印件；药品包装(最小包装)、标签、说明书的样板；GMP认证证书；国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

3.填写《首次经营药品审批表》并附上述资料，采购科负责人加具意见后，依次送质管科和总经理进行审核和审批。

4.质管科审查程序和要求：检查资料是否齐全；验证资料的真实性；审查资料的合法性；证明文件是否有效；药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求；药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致；首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。

5.资料审查符合规定的，在《首次经营药品审批表》上签署“经审核符合规定，同意引进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“经审核不符合规定，不得引进”的具体意见。

6.总经理的审批程序和要求：质管科不同意引进的，可对原因进行核实后，签署不同意引进的意见；各部门同意引进的，在《首次经营药品审批表》上签署明确的同意引进的具体意见后，转采购科办理具体购进手续。

7.药品购进和资料归档：采购员根据质管科和总经理同意购进的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品质量检验报告书。

8.首营药品审批资料由质管科存档。

（6）质量记录
《首次经营药品审批表》
（1）目的：规范药品购进质量评审工作，确保购进药品质量符合规定。

（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

（3）适用范围：适用于对药品购进质量的评审。

（4）职责：采购科、质管科对本程序的实施负责。

（5）程序内容：
1.评审时间：每年底进行药品购进质量评审一次。

2.评审准备：
①各部门收集有关药品购进质量的信息
②质管科提前将一年中药品质量不合格情况汇总，交采购科。

3.评价方法与标准
①采购科组织购进质量评审。

②通过会议或其他有效方式，由质管科、采购科、仓库、各分公司共同参与意见，进行评审。

③审核供货企业的许可证及营业执照，审核其有效期及其生产经营范围。

超范围经营或许可证过期取消其合格供货企业资格。

④审核与供货企业签订的《质量保证协议》的有效期限，超过有效期不同意续签的，取消合格供货企业资格。

⑤根据质量不合格情况汇总，同一品种累计超过二次内在质量不合格，取消该品种的经营。

⑥根据购进质量不合格情况汇总，同一供货企业同一年累计超过三个品种内在质量不合格，取消其合格供货企业资格。

4.评审结果：
①采购科根据评审结果更新《合格供货企业一览表》和确定下一年的经营品种。

5.文件和记录的归档保管
所有评审的文件和记录，由质管科按照《质量体系文件管理程序》、《质量记录管理程序》归档保管。

（6）质量记录
《合格供货企业一览表》、《供货企业评审记录表》、《供货企业业绩评定表》、《合格供货企业档案表》
（1）目的：规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和法律、法规的要求。

（2）依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

（3）适用范围：适用于购进和配送退回药品的验收工作。

（4）职责：验收员、保管员对本程序的实施负责。

（5）程序内容：
1.收货：
①对于购进药品，保管员依据采购科开具的采购订单和供货企业随货同行送货清单对照实物进行核对后收货，购进货物放置于待验区，同时收取以下资
料：进口药品：对照实物收取加盖有供货单位质管科门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》、《进口药材批件》）和《进口药品通关单》的复印件；首营品种：收取加盖供货企业原印章的同批号《药品质量检验报告书》
②对于退货药品：保管员根据门店所开具的药品《商品退货单》对照实物对配送退回药品进行核对后收货，放置于退货区。

2.验收：对于公司购进药品和配送退回药品验收员必须逐批次验收。

①验收标准：本公司《药品验收质量管理制度》。

②验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

③验收场所、时间：购进的药品在相应待验区进行验收；配送退回药品在退货区验收。

购进药品和出库退回药品均应在第二个工作日内验收完毕，如进货较多、来货时间较晚等应在第三个工作日内完成，特殊情况（须送检等）应在一周内处理。

冷藏药品优先于半小时内验收完毕，并迅速交保管员存于冷库内。

④验收程序：验收员首先检查药品外包装是否符合《药品验收质量管理制度》的规定；包装符合规定的，开箱检查药品内包装和说明书是否符合《药品验收质量管理制度》的规定；包装和说明书符合规定的，根据来货数量按抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查；符合《药品验收质量管理制度》的全部要求后，对已开箱药品进行复原，购进药品填写药品质量验收记录；同时通知保管员办理药品入库手续。

退货药品填写退货验收记录，按《药品退货管理程序》处理；凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写《药品拒收报告单》交质管科处理。

⑤验收记录：验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（6）质量记录：
《药品拒收报告单》、《药品质量验收记录》、《中药饮片质量验收记录》、《进口药品质量验收记录》、《销售退回中药饮片》、《销售退回药品验收记录》
（1）目的：明确药品入库及储存的工作要求，以保证药品入库及储存工作的规范性。

（2）适用依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

（3）范围：适用于药品入库及储存的管理工作。

（4）职责：药品保管员对本程序的实施负责。

（5）程序内容；
1.药品入库：
①保管员凭验收员签字的药品入库单办理入库；将验收合格的药品从待验区移至相应的合格品区，并做好相应记录。

②将已验收并经质量管理员确认的不合格药品从待验区移至的不合格品区，做好记录。

③保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收，填写《入库药品拒收单》上报质量管理员处理。

④搬运药品应严格按照药品外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将药品倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒；
⑤堆垛药品必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的药品应适当控制堆放高度，以防下层药品受压损坏，并应根据情况定期检查、翻垛。

2.药品储存：
①根据药品贮藏温度要求，分别将需要冷藏保存的药品储存于2—10℃的冷库中、将需要阴凉或凉暗处保存的药品储存于不超过20℃的阴凉库中、将需要常温保存的药品储存于0—30℃的常温库中，各库房的相对湿度应控制在45—75%之间。

②严格执行药品分类存放要求，药品与非药品、内用药与外用药之间必须分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等必须与其他药品分库存放，防止不同性质的药品相互影响，避免发生差错。

③仓库储存应实行色标管理，各药品区悬挂醒目的标志牌：待验药品区、退回药品区为黄色；合格药品区、零货称取区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

④药品储存应按生产批号及效期远近依次或分开堆码。

对近效期的药品应有明显标志。

⑤药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。

药品与墙、屋顶（房梁）的。