强生V350性能验证报告(综合)参考模板

强生VITROS 350性能验证报告
一基本信息
二精密度验证
1.1实验方案
1.1.1批内精密度
选用T1027、U1029两个浓度的质控品，两个浓度质控品各重复测定20次，计算SD、CV。

1.1.2批间精密度
选用T1027、U1029两个浓度的质控品，每天测5次，连续测试4天，计算SD、CV。

2.2 判断依据与标准
批内精密度小于1/4TEa(CLIA’88)，批间精密度小于1/3 TEa(CLIA’88)。

2.3 结果及结论
表2 TP(g/L)精密度验证结果及结论
表5 BU(μmol/L)精密度验证结果及结论
表6 BC(μmol/L)精密度验证结果及结论
表8 AST(U/L)精密度验证结果及结论
表9 ECO2精密度验证结果及结论
表11 LIPA(U/L)精密度验证结果及结论
表12 AMYL(U/L)精密度验证结果及结论
表13 URIC(μmol/L)精密度验证结果及结论
表16 NA(mmol/L)精密度验证结果及结论
表19 LDH(U/L)精密度验证结果及结论
表23 PHOS(mmol/L)精密度验证结果及结论
表24 CK(U/L)精密度验证结果及结论
表26 CHE(U/L)精密度验证结果及结论
三线性验证
3.1实验方案
选用低浓度定标品稀释为接近制造商提供的线性范围下限浓度L，高浓度定标品的浓度为上限浓度H，按L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、H配制成6个浓度样本，每个样本分别测定2次，计算均值，将均值与理论值作线性回归分析（Y为理论值，X为实测均值），得出线性回归Y= bX+a。

3.2判断依据与标准
b在0.97—1.03内，相关系数R²≥0.95。

3.3结果及结论
表28 ALB线性验证结果及结论
表34 AMYL线性验证结果及结论
表36 CREA线性验证结果及结论
表37 UREA线性验证结果及结论
表40 K线性验证结果及结论
表41 LDH线性验证结果及结论
表43 ALT线性验证结果及结论
四准确度验证
4.1实验方案
4.1.1以卫生部临床检验中心室间质评结果（2012年第3次）验证准确度（BU、ECO2、LIPA 除外），测定5个室间质评样本，每个样本分别测定2次，计算平均值。

4.1.2 BU、ECO2、LIPA以回收试验验证准确度。

选取定标品的低浓度L和高浓度H，分别以3:1、2:1、1:1、1:2、1:3混匀后测定，每个浓度测定2次，计算平均值和回收率，回收率=测定值/理论值×100% 。

4.2判断依据与标准
4.2.1以室间质评的参考范围为判断标准。

4.2.2 回收率判断标准为90%-110% 。

4.3结果与结论
表46 室间质评水平1样本结果
表47 室间质评水平2样本结果
表49 室间质评水平4样本结果
表51 BU回收率结果及结论
五参考区间验证
5.1 试验方案：验证《VITROS方法学手册》提供的各项目参考区间，选用20名健康体检人群（男性10名、女性10名），所选人群符合科室制定的《参考区间验证人群纳入标准》，考察有多少个样本的检测结果落在引用的参考区间内。

5.2 验证人群纳入标准
1）一个月内无急性感染史；2）发育、精神正常，无心血管、肺、肾和肝、胆、胰等器质性疾患；3）半年内无输血和大手术史；4）3个月内未服影响酶活力的药物（如异烟肼、对氨基水杨酸等抗痨药物，冬眠灵、地巴唑、硫脲嘧啶等），2周内无中毒史，不接触毒物及其他有害物质；5）妇女不再妊娠期及哺乳期；6）家庭成员中无病毒性肝炎史，3个月内同工作或学习的班组内无急性病毒性肝炎史发生；7）在受检对象中，若血清中乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAb）阳性者均予以剔除；8）不饮酒、不抽烟；9）无糖尿病、痛风、体重正
常；10）3个月内未口服避孕药；11）15周岁以上；12）无糖尿病、冠心病、痛风等家族史；13）空腹采血。

5.3判读依据与标准
参考区间引用标准：R ≥90％。

R= 总的参考个体数
的参考个体数检测值在引用参考区间×100 5.4 结果及结论
表54 TP 参考区间验证结果
表56 TBIL 参考区间验证结果
表57 BU参考区间验证结果
表58 ALKP参考区间验证结果
表59 AST参考区间验证结果
表60 ECO2参考区间验证结果
表63 AMYL参考区间验证结果
表64 URIC参考区间验证结果
表66 UREA参考区间验证结果
表67 NA参考区间验证结果
表73 GLU参考区间验证结果
六比对试验
6.1 试验方案：选取不同浓度段标本20个，分别在强生Vitros 350和水生化上测试，以FS 5,1结果为X，贝克曼结果为Y，绘制回归方程Y=a+bX。

6.2 判断标准和依据：R²≥0.95。

6.3 结果及结论：
表76 ALB（g/L）比对试验结果
表77 ALKP（U/L）比对试验结果
表80 CA（mmol/L）比对试验结果
表81 LIPA（U/L）比对试验结果
表88 K(mmol/L)比对试验结果
表89 LDH(U/L)比对试验结果
表91 GGT(U/L)比对试验结果
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