一种复方紫草止痒膏、制备方法和用途[发明专利]

(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011491764.7
(22)申请日 2020.12.16
(71)申请人 宁乡市人民医院
地址 410600 湖南省长沙市宁乡市玉潭街
道一环路209号
(72)发明人 邱四君　袁高明　刘慧　刘米娜　
(74)专利代理机构 北京风雅颂专利代理有限公
司 11403
代理人 曾志鹏
(51)Int.Cl.
A61K 36/534(2006.01)
A61K 36/75(2006.01)
A61K 36/756(2006.01)
A61K 9/06(2006.01)
A61P 17/00(2006.01)
A61P 37/08(2006.01)A61K 35/644(2015.01)A61K 31/045(2006.01)
(54)发明名称
一种复方紫草止痒膏、
制备方法和用途(57)摘要
本发明属于一种中医复合药剂技术领域，具
体是涉及到一种复方紫草止痒膏、制备方法和用
途，包括如下重量原料组分，紫草5份，薄荷1.5‑2
份，蛇床子1.5‑2份，地肤子1.5‑2份，蜂胶20‑25
份，冰片2‑3份，橄榄油或山茶油75份；还包括组
分A，组分A为藿香1.5‑2份，艾叶1.5‑2份，白鲜皮
1.5‑2份，或者组分A为白芷1.5‑2份，黄柏1.5‑2
份，金银花1.5‑2份，薰衣草1.5‑2份，本发明的复
方紫草止痒膏安全无害，生态环保，加工便捷，采
用纯中药提取熬制，不含激素等对皮肤刺激性成
分，
可以有效的治疗丘疹性荨麻疹。

权利要求书1页 说明书4页CN 112494537 A 2021.03.16
C N 112494537
A
1.一种复方紫草止痒膏，其特征是，包括如下重量原料组分，紫草5份，薄荷1.5‑2份，蛇床子1.5‑2份，地肤子1.5‑2份，蜂胶20‑25份，冰片2‑3份，橄榄油或山茶油75份；还包括组分A，组分A为藿香1.5‑2份，艾叶1.5‑2份，白鲜皮1.5‑2份，或者组分A为白芷1.5‑2份，黄柏
1.5‑2份，金银花1.5‑2份，薰衣草1.5‑2份。

2.如权利要求1所述的复方紫草止痒膏，其特征是，包括如下重量原料组分，紫草5份，薄荷1.5份，蛇床子1.5份，地肤子1.5份，蜂胶20份，冰片2份，橄榄油或山茶油75份；还包括组分A，组分A为藿香1.5份，艾叶1.5份，白鲜皮1.5份。

3.如权利要求1所述的复方紫草止痒膏，其特征是，包括如下重量原料组分，紫草5份，薄荷2份，蛇床子2份，地肤子2份，蜂胶20份，冰片2份，橄榄油或山茶油75份；还包括组分A，组分A为白芷2份，黄柏2份，金银花2份，薰衣草2份。

4.一种如权利要求1‑3任一项所述的复方紫草止痒膏的制备方法，其特征是，将紫草、薄荷、蛇床子、地肤子和组分A混合，浸泡在橄榄油或山茶油中一段时间，过滤，滤液加热熬制一段时间，加入蜂胶和冰片，冷却，得到复方紫草止痒膏。

5.如权利要求4所述的复方紫草止痒膏的制备方法，其特征是，所述浸泡的时间为2个月以上，密封避光处理。

6.如权利要求4所述的复方紫草止痒膏的制备方法，其特征是，所述滤液加热熬制的温度为50℃。

7.一种如权利要求1‑3任一项所述的复方紫草止痒膏的在制备治疗丘疹性荨麻疹药物方面的用途。

权　利　要　求　书1/1页CN 112494537 A
一种复方紫草止痒膏、制备方法和用途
技术领域
[0001]本发明属于一种中医复合药剂技术领域，具体是涉及到一种复方紫草止痒膏、制备方法和用途。

背景技术
[0002]丘疹性荨麻疹是一个以症状特点而命名的疾病，又称荨麻疹苔藓、婴儿苔藓，是与昆虫叮咬有关的迟发性过敏反应性皮肤病，多见于婴幼儿及儿童，好发于四肢和躯干部，春、夏、秋季多见，本病其特征为圆形、椭圆形或纺锤形的红色风团样丘疹，顶端有水疱或大疱以及吸血昆虫叮咬的小窝痕，周围无红晕，数目不定，散在分布，也可群集但不融合，因剧痒搔抓而皮肤破伤继发脓疱疮、疖等感染性皮肤病。

病因与臭虫、跳蚤、虱、螨、蚊、狗疥虫、米恙虫、鸡刺皮螨、蠓虫叮咬外因性过敏反应以及食物、药物过敏反应有关，主要是节肢动物叮咬皮肤后注入唾液，使该物质过敏的儿童产生本病。

目前多以1％薄荷炉甘石洗剂和皮质类固醇霜止痒消炎治疗，治疗时效长、治愈率低、经常反复发作，同时1％薄荷炉甘石洗剂对皮肤有刺激性作用。

[0003]丁酸化可的松是一种的中效甾体糖皮质激素，可抑制局部血管扩张，能降低毛细血管的通透性，抑制淋巴因子所引起的炎症反应，抑制皮肤迟发性变态反应，具有抗炎、抗过敏、免疫抑制等作用，对非感染引起的皮肤病具有显著的抗炎作用。

外用主要用于过敏性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、慢性单纯性苔藓等皮肤病。

目前市场上流通的丁酸氢化可的松软膏或乳膏剂，大多为单方制剂，其中丁酸氢化可的松的含量一般为0.1％，虽然有效，但是单独应用甾体糖皮质激素的缺点在于副作用较多，例如皮肤变薄、肌萎缩、痤疮、多毛、色素沉着等，其中色素沉着的副作用影响最为棘手，通常需要1‑2年的时间才能代谢吸收掉。

[0004]中国专利申请号为201811251953.X，公开了一种用于丘疹性荨麻疹的膏剂，包括作为活性成分的丁酸氢化可的松，还包括作为活性成分的丹皮酚，按重量份计，所述膏剂包括丁酸氢化可的松1.5份、丹皮酚23份、乳膏基质1005‑1070.5份；所述乳膏基质包括：甘油60‑65份、丙二醇20‑30份、凡士林145‑155份、十八醇95‑105份、液态石蜡95‑105份、平平加O20‑30份、枸橼酸1.5‑4.5份、枸橼酸钠0.5‑1份、纯化水568‑574.5份。

本发明中丹皮酚的加入减少了丁酸氢化可的松的副作用，减少皮肤刺激性，止痒、止痛、消肿效果显著；明显改善色素沉着，同时丹皮酚的特殊气味具有驱蚊驱虫的效果，减少二次叮咬过敏；所制得的膏剂不含防腐剂，但防腐效果依然符合标准。

发明内容
[0005]本发明要解决的技术问题是提供一种复方紫草止痒膏、制备方法和用途，本发明的复方紫草止痒膏安全无害，生态环保，加工便捷，采用纯中药提取熬制，不含激素等对皮肤刺激性成分，可以有效的治疗丘疹性荨麻疹。

[0006]本发明的内容包括一种复方紫草止痒膏，包括如下重量原料组分，紫草5份，薄荷1.5‑2份，蛇床子1.5‑2份，地肤子1.5‑2份，蜂胶20‑25份，冰片2‑3份，橄榄油或山茶油75份；
还包括组分A，组分A为藿香1.5‑2份，艾叶1.5‑2份，白鲜皮1.5‑2份，或者组分A为白芷1.5‑2份，黄柏1.5‑2份，金银花1.5‑2份，薰衣草1.5‑2份；
[0007]优选的，包括如下重量原料组分，紫草5份，薄荷1.5份，蛇床子1.5份，地肤子1.5份，蜂胶20份，冰片2份，橄榄油或山茶油75份；还包括组分A，组分A为藿香1.5份，艾叶1.5份，白鲜皮1.5份。

[0008]优选的，包括如下重量原料组分，紫草5份，薄荷2份，蛇床子2份，地肤子2份，蜂胶20份，冰片2份，橄榄油或山茶油75份；还包括组分A，组分A为白芷2份，黄柏2份，金银花2份，薰衣草2份。

[0009]本发明提供一种复方紫草止痒膏的制备方法，步骤为，将紫草、薄荷、蛇床子、地肤子和组分A混合，浸泡在橄榄油或山茶油中一段时间，过滤，滤液加热熬制一段时间，加入蜂胶和冰片，冷却，得到复方紫草止痒膏。

[0010]优选的，所述浸泡的时间为2个月以上，密封避光处理。

[0011]优选的，所述滤液加热熬制的温度为50℃。

[0012]本发明提供一种复方紫草止痒膏的在制备治疗丘疹性荨麻疹药物方面的用途。

[0013]本发明的有益效果是，本发明的复方紫草止痒膏安全无害，生态环保，加工便捷，采用纯中药提取熬制，不含激素等对皮肤刺激性成分，可以有效的治疗丘疹性荨麻疹。

[0014]本发明加入紫草、薄荷、蛇床子、地肤子、组分A、蜂胶和冰片，其可以有效的治疗儿童丘疹性荨麻疹，其疗效和卤米松乳膏相当，并且可以极大的减少不良反应发生率，本发明为非激素类药物，更容易被患者和家属接受。

具体实施方式
[0015]实施例1
[0016]一种复方紫草止痒膏，包括如下原料，紫草50克，藿香15克，薄荷15克，艾叶15克，白鲜皮15克，蛇床子15克，地肤子15克，橄榄油750g，蜂胶200克，冰片20克。

[0017]制备方法为，
[0018]1、将紫草50克，藿香15克，薄荷15克，艾叶15克，白鲜皮15克，蛇床子15克，地肤子15克混合，加入到750g橄榄油中，搅拌均匀，使原料充分混合在橄榄油中，密封避光保存2个月；
[0019]2、过滤：将上述浸泡后的物料进行过滤，过滤出紫草油滤液；
[0020]3、火温熬制：将上述紫草油滤液，加入容器中，控制温度为50℃一段时间后，加入蜂胶，混合，继续熬制一段时间后，加入冰片，冷却，冷却温度设置为20℃，制备得到复方紫草止痒膏。

[0021]实施例2
[0022]实施例2和实施例1相比，区别在于，包括如下原料，紫草50克，白芷20克，黄柏20克，金银花20克，薄荷20克，薰衣草20克，地肤子20克，蛇床子20，山茶油750克，蜂胶200克，冰片20克。

其他和实施例1相同。

[0023]实验例1
[0024]选取2019年5月—2019年10月宁乡市人民医院儿科就诊的72例儿童丘疹性荨麻疹为研究对象，随机分为治疗组36例，男19例、女17例，年龄1.6～9.8岁，平均(5.5±2.04)岁；
病程1～6.5天，平均(3.7±1.67)天。

对照组36例，男21例，女15例，年龄2.4～9.6岁，平均(5.3±2.15)岁；病程1～6.5天平均(3.5±1.55)天。

[0025]诊断标准参照《皮肤科诊疗常规》和《临床皮肤病学》中的诊断标准确诊：[0026](1)好发于儿童，以春至秋季多见；
[0027](2)皮损为大小不等的水肿性纺锤形或椭圆形红色风团，中央可有丘疹、水疱或紧张性大疱，风团很快消失后中央皮损变硬，呈红色或褐色丘疹，日久难消；
[0028](3)好发于躯干、四肢伸侧，不规则群集但不融合；
[0029](4)自觉瘙痒剧烈；
[0030](5)皮疹消退遗留色素沉着。

[0031]纳入和排除标准
[0032]纳入标准：
[0033](1)符合丘疹性荨麻疹诊断标准者；
[0034](2)性别不限，年龄1～12岁；
[0035](3)新发皮疹时间在7天内，皮疹数量1～15处；
[0036](4)法定监护人签署知情同意书。

[0037]排除标准：
[0038](1)复审不符合纳入标准；
[0039](2)患有严重心、肝、肾病或血液病者；
[0040](3)对试验用药成分过敏者；
[0041](4)治疗期间接受其他药物治疗者；
[0042](5)依从性差，不能按时用药或定期复诊者；
[0043](6)因不良事件中止治疗者。

[0044]治疗方法
[0045]治疗组给予局部外涂复方紫草止痒膏(实施例1)，1天2次，涂抹皮疹处及周围后用手按摩2min，直至药物完全吸收；疗程7天。

对照组予局部外涂卤米松乳膏，1天2次；使用方法及疗程同治疗组。

治疗期间嘱清淡饮食，忌食辛辣、鱼腥刺激食物；避免接触昆虫、动物皮屑等容易引起过敏的物质。

如出现局部疼痛、溃破或胸闷、心慌等不良反应时，允许中止试验。

[0046]检测指标：以风团样丘疹数量为检测指标；治疗1周后复诊，记录治疗前后两组风团样丘疹的数量消退情况及有无新发皮疹。

[0047]统计学方法：应用SPSS20.0统计软件，计量资料用均数±标准差(x±s)表示，采用t检验；计数资料用卡方检验；以P<0.05为差异有统计学意义。

[0048]结果
[0049]疗效标准
[0050]痊愈：皮疹基本全部消退，无新发皮疹，无瘙痒，可留有色素沉着；
[0051]显效：皮疹消退70％以上，基本无新发皮疹，瘙痒明显减轻；
[0052]有效：皮疹消退50％以上，仍有少许新发皮疹，瘙痒部分缓解；
[0053]无效：皮疹消退不足50％或无变化，仍有新发皮疹，瘙痒无减轻。

[0054]总有效率＝(痊愈+显效+有效)/总例数×100％。

疗效指数＝(治疗前靶皮损数量‑
治疗后靶皮损数量)/治疗前靶皮损数量×100％。

[0055]两组患者临床疗效比较治疗组总有效率80.56％，对照组为83.33％，两组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

[0056]两组患者治疗后临床疗效比较
[0057]
[0058]不良反应治疗组1例(2.78％)、对照组8例(22.22％)出现局部轻微红斑、脱屑，治疗组不良反应率明显低于对照组(P<0.05)。

两组均未发现严重不良反应。

[0059]总结：复方紫草止痒膏治疗儿童丘疹性荨麻疹的临床疗效与卤米松乳膏相当，不良反应发生率明显低于后者。

本发明的复方紫草止痒膏作为纯本草、非激素类药物，疗效肯定、安全性好，更容易为患者及家属接受。

[0060]所属领域的普通技术人员应当理解：以上任何实施例的讨论仅为示例性的，并非旨在暗示本公开的范围(包括权利要求)被限于这些例子；在本公开的思路下，以上实施例或者不同实施例中的技术特征之间也可以进行组合，步骤可以以任意顺序实现，并存在如上所述的本申请中一个或多个实施例的不同方面的许多其它变化，为了简明它们没有在细节中提供。

[0061]本申请中一个或多个实施例旨在涵盖落入所附权利要求的宽泛范围之内的所有这样的替换、修改和变型。

因此，凡在本申请中一个或多个实施例的精神和原则之内，所做的任何省略、修改、等同替换、改进等，均应包含在本公开的保护范围之内。