特殊过程确认管理程序
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6.0相关文件
无
7.0相关记录
《医疗器械风险管理报告 》
● 再确认准则
5.3.3各部门按经批准的确认方案完成确认过程，并记录。
5.4安装鉴定(IQ)（目前公司无安装产品，如有安装的产品时，按以下条款执行）
5.4.1对确认过程所使用的设备、仪器、监测装置进行使用状态确认、记录。
1）设备、仪器使用状态正常与否，编号；
2）监测装置校准状态，编号；
3）所需的水、电、气等是否可用状态；
● 操作员操作员资格（证）
● 过程的完整描述
● 产品、生产材料等的相关规格
● 在（过程）确认中，对先发生的过程所设置的任何特殊控制或条件
● 要监控的过程参数和监控方法
● 监视的产品特性和方法
● 用来评估产品的主观准则
● 以可测量准则和主观准则来定义由什么构成不合格性
● 数据收集和分析的统计方法
● 生产设备保养和修理方面的考虑
5.6.2过程调整应模拟真实生产条件下碰到的情况。调整应包含如在OQ阶段建立的，通过书面标准操作程序允许的作用程度所确立的条件范围。该调整应重复进行足够的次数以保证结果的意义和一致性。
5.6.3应采取适当的措施来消除引起变化的可控制原因。消除引起变化的可控制原因将减少过程输出的变化和形成更强的保证力度来保证输出一致符合规格。
----同步确认：指在生产中在某项工艺运行的同时进行的确认，即从工艺运行过程中获得的数据来作为文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。
----回顾性确认：指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。
----再确认：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一定周期后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键过程和特殊过程需要定期进行再确认。
5.7再确认
5.7.1当经确认的过程受到大的影响质量的影响、变更时应进行再确认，应在方案和报告中说明何种情况需要进行再确认。
5.7.2或以下情况，再确认可能是有必要的：
● 产品质量连续发生异常；
● 对过程有影响的产品设计上的改变；
● 特殊过程关键制程的改变；
● 操作环境的改变。
5.8特殊过程控制
5.8.1特殊过程确认的计划及实施详见 “验证管理规程”。
4.3制造部：负责按经批准的确认方案实施确认过程。
5.0流程
5.1过程确认要求：
5.1.1为了确保我公司生产的产品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、生产环境，原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证或确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
5.5操作鉴定(OQ)
5.5.1确定确认过程所使用的工艺规范和接收准则。
5.5.2此过程应为对工艺规范参数的最不利情况进行挑战试验，其结果仍为符合接收准则要求。
5.5.3如工艺中存在多个可变参数，可进行正交试验，确定可接受的参数范围。
5.6性能鉴定（PQ）
5.6.1此过程为在经5.5过程确认的可接受的参数范围内选择固定的最优的参数进行试验，其结果应能稳定的满足接收准则的要求。
5.2.1任何生产工艺过程，均应通过验证、确认的方式判断其是否符合质量要求。
5.2.2一般性的生产过程通过验证的方式进行。
5.2.3特殊的生产过程通过工艺确认的方式进行。
5.2.4过程确认的方式主要有：
----前期确认：正式投产前的质量活动，是指新产品、新工艺、新设备正式投入生产使用 前，必须完成并达到设定要求的确认活动。
5.8.2在生产过程中特殊过程需要对过程进行监控，制造部应过程参数进行记录，品质部对过程参数进行核对。
5.8.3目前我公司的成型工艺是特殊过程，成型的温度、压力等，需要在生产前进行测试，确保实测温度、压力符合《SOP》的要求，生产组长、QC、品质组长确认后才能进行正常生产，相关记录由品质部进行保存。
4）设备、仪器的作业指导书是否已制定并发布。
5.4.2对确认过程所使用的产品、物料进行确认、记录，如产品来源、辅助物料来源等。
5.4.3对确认过程所使用的文件进行确认、记录，如工艺文件、产品文件、记录等。
5.4.4对参与确认过程的操作人员资格进行确认、记录，如生产操作员、检验员、工程师等。
5.4.5对确认过程的后续检测方法、机构进行确认、记录。
2.2本公司需确认的特殊过程（设备）。
3.0定义
3.1确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
3.2依据ISO13485：2016之技术规范7.5.6条款 生产和服务提供过程的确认要求。
4.0职责
4.1品质部：负责识别特殊过程（设备）并组织进行确认，批准最终确认报告。
4.2产品开发部：负责制定特殊过程（设备）作业指导书或工艺文件，制定确认方案，收集确认过程信息，编写确认报告。
特殊过程确认管理程序
制订:
审 核:________/____________
核 准：_____________
发行日期：2020-03-01
文件履历表
修订日期
版本
修改内容
核准
修订
2020-03-01
A/0
首次发行
1.0目的:
规范特殊过程（设备）的确认程序。
2.0适用范围
2.1适用于本公司其输出不能由后续的监视或测量加以验证的生产过程，包括仅在产品使用后问题才显现的生产过程。
5.1.2与医疗器械产wk.baidu.com有关的任何新工艺、新产品投产前均应验证其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
5.1.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验检测资料为依据，验证其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
5.2过程验证、确认的方式
5.3确认方案的制定
5.3.1由产品开发部对特殊过程（设备）的确认制定相应的方案，以书面形式，应经品质部、制造部、产品开发部的评审、批准。
5.3.2方案内容包含但不限于以下项目：
● 范围
● 确认类型
● 过程确认规范
● 确认的用时和有效期限
● 过程中采用的轮班制、操作人员和设备
● 过程设备中使用器具(utilities)的标识和质量要求。
无
7.0相关记录
《医疗器械风险管理报告 》
● 再确认准则
5.3.3各部门按经批准的确认方案完成确认过程，并记录。
5.4安装鉴定(IQ)（目前公司无安装产品，如有安装的产品时，按以下条款执行）
5.4.1对确认过程所使用的设备、仪器、监测装置进行使用状态确认、记录。
1）设备、仪器使用状态正常与否，编号；
2）监测装置校准状态，编号；
3）所需的水、电、气等是否可用状态；
● 操作员操作员资格（证）
● 过程的完整描述
● 产品、生产材料等的相关规格
● 在（过程）确认中，对先发生的过程所设置的任何特殊控制或条件
● 要监控的过程参数和监控方法
● 监视的产品特性和方法
● 用来评估产品的主观准则
● 以可测量准则和主观准则来定义由什么构成不合格性
● 数据收集和分析的统计方法
● 生产设备保养和修理方面的考虑
5.6.2过程调整应模拟真实生产条件下碰到的情况。调整应包含如在OQ阶段建立的，通过书面标准操作程序允许的作用程度所确立的条件范围。该调整应重复进行足够的次数以保证结果的意义和一致性。
5.6.3应采取适当的措施来消除引起变化的可控制原因。消除引起变化的可控制原因将减少过程输出的变化和形成更强的保证力度来保证输出一致符合规格。
----同步确认：指在生产中在某项工艺运行的同时进行的确认，即从工艺运行过程中获得的数据来作为文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。
----回顾性确认：指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。
----再确认：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一定周期后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键过程和特殊过程需要定期进行再确认。
5.7再确认
5.7.1当经确认的过程受到大的影响质量的影响、变更时应进行再确认，应在方案和报告中说明何种情况需要进行再确认。
5.7.2或以下情况，再确认可能是有必要的：
● 产品质量连续发生异常；
● 对过程有影响的产品设计上的改变；
● 特殊过程关键制程的改变；
● 操作环境的改变。
5.8特殊过程控制
5.8.1特殊过程确认的计划及实施详见 “验证管理规程”。
4.3制造部：负责按经批准的确认方案实施确认过程。
5.0流程
5.1过程确认要求：
5.1.1为了确保我公司生产的产品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、生产环境，原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证或确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
5.5操作鉴定(OQ)
5.5.1确定确认过程所使用的工艺规范和接收准则。
5.5.2此过程应为对工艺规范参数的最不利情况进行挑战试验，其结果仍为符合接收准则要求。
5.5.3如工艺中存在多个可变参数，可进行正交试验，确定可接受的参数范围。
5.6性能鉴定（PQ）
5.6.1此过程为在经5.5过程确认的可接受的参数范围内选择固定的最优的参数进行试验，其结果应能稳定的满足接收准则的要求。
5.2.1任何生产工艺过程，均应通过验证、确认的方式判断其是否符合质量要求。
5.2.2一般性的生产过程通过验证的方式进行。
5.2.3特殊的生产过程通过工艺确认的方式进行。
5.2.4过程确认的方式主要有：
----前期确认：正式投产前的质量活动，是指新产品、新工艺、新设备正式投入生产使用 前，必须完成并达到设定要求的确认活动。
5.8.2在生产过程中特殊过程需要对过程进行监控，制造部应过程参数进行记录，品质部对过程参数进行核对。
5.8.3目前我公司的成型工艺是特殊过程，成型的温度、压力等，需要在生产前进行测试，确保实测温度、压力符合《SOP》的要求，生产组长、QC、品质组长确认后才能进行正常生产，相关记录由品质部进行保存。
4）设备、仪器的作业指导书是否已制定并发布。
5.4.2对确认过程所使用的产品、物料进行确认、记录，如产品来源、辅助物料来源等。
5.4.3对确认过程所使用的文件进行确认、记录，如工艺文件、产品文件、记录等。
5.4.4对参与确认过程的操作人员资格进行确认、记录，如生产操作员、检验员、工程师等。
5.4.5对确认过程的后续检测方法、机构进行确认、记录。
2.2本公司需确认的特殊过程（设备）。
3.0定义
3.1确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
3.2依据ISO13485：2016之技术规范7.5.6条款 生产和服务提供过程的确认要求。
4.0职责
4.1品质部：负责识别特殊过程（设备）并组织进行确认，批准最终确认报告。
4.2产品开发部：负责制定特殊过程（设备）作业指导书或工艺文件，制定确认方案，收集确认过程信息，编写确认报告。
特殊过程确认管理程序
制订:
审 核:________/____________
核 准：_____________
发行日期：2020-03-01
文件履历表
修订日期
版本
修改内容
核准
修订
2020-03-01
A/0
首次发行
1.0目的:
规范特殊过程（设备）的确认程序。
2.0适用范围
2.1适用于本公司其输出不能由后续的监视或测量加以验证的生产过程，包括仅在产品使用后问题才显现的生产过程。
5.1.2与医疗器械产wk.baidu.com有关的任何新工艺、新产品投产前均应验证其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
5.1.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验检测资料为依据，验证其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
5.2过程验证、确认的方式
5.3确认方案的制定
5.3.1由产品开发部对特殊过程（设备）的确认制定相应的方案，以书面形式，应经品质部、制造部、产品开发部的评审、批准。
5.3.2方案内容包含但不限于以下项目：
● 范围
● 确认类型
● 过程确认规范
● 确认的用时和有效期限
● 过程中采用的轮班制、操作人员和设备
● 过程设备中使用器具(utilities)的标识和质量要求。