隧道烘箱的验证方案
3 隧道烘箱验证方案
3 隧道烘箱验证方案3隧道烘箱验证方案3.隧道烘箱验证方案ⅰ、总则一、详述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表ⅱ、运行确认一、高效率过滤器完整性检验二、高效率过滤器风速检验三、短程热原产检验ⅲ、性能证实的检验一、功率热原产检验二、内毒素挑战试验的检验ⅳ、检验结论总结ⅴ、附件ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、检验目的：验证方案通过对gmsu—400w隧道式杀菌烘箱的检验，证实该设备始终能够达至对瓶子的杀菌、除热原。
三、检验目标：1、检查和确认gmsu—400w型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合gmp管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、证实gmsu—400w型网带式隧道杀菌烘箱的运转与否合乎预设的标准。
3、在性能的试验中，可以证实操作方式在百级层流下展开，载满热负荷下温度合格，热反射试验和指示剂挑战性试验均就是合格的。
四、检验文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2一、高效率过滤器的完整性检验1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：clj－bⅱ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器取样头，分别读取，冷却段和加热段过滤器苏迪罗测；取样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以高于5cm/秒的读取速度县丞，每次为2分钟。
4、将测出的数据列为测试操作方式记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
证实结果见到附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥步入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥加热区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：qdf－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道杀菌烘箱的风机用风速仪按测试建议在预演和加热段中测出风速，预演和加热段分别测试五个点，已连续三次。
隧道烘箱验证1
1 概述：非青类生产线的西林瓶干燥灭菌采用远红外隧道式干热灭菌器，按其功能设置，可分为彼此相对独立的2个组成部分：干燥灭菌和冷却，分别用于已最终清洁西林瓶的干燥、灭菌和冷却，具体分布情况见示意图如下。
其中干燥灭菌部分分为预热—高温—保温三个加热段，冷却段由耐高温百级层流高效将空气净化后对西林瓶进行冷却。
干燥灭菌整台设备安装在非青车间粉针生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万极无菌室内。
西林瓶从洗涤洁净至无菌室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行。
该设备于2004年1月安装调试完毕。
此次验证是对此隧道烘箱投产使用前进行的前验证。
2 验证目的：2.1 确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和生产需要。
2.2 确认烘箱和无菌室之间气流平衡，耐高温高效安装检漏合格，箱体内部空气洁净度达到100级标准。
2.3 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性能能满足粉针生产需要。
2.4 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可信。
3 验证程序安排：对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：隧道烘箱的预确认、安装确认、运行确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进行完毕，由验证小组成员和小组组长进行最终结果的评价。
5 验证步骤：5.1 设备预确认：对照附表1内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进行确认，内容包括：设备的性能、材质、结构等。
如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表1 设备预确认表确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.2 设备到货后的拆箱检查确认：隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结构和备品备件进行检查确认。
如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏内注明“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表2 设备拆箱验收单确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.3 设备安装检查确认：隧道烘箱安装过程中由我公司设备人员和厂家技术人员共同配合安装，安装完毕进行设备安装确认。
隧道烘箱验证方案
隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：目录一、验证实施的条件 (3)二、验证的实施 (4)1、空载热分布测试 (4)2、满载热分布测试 (6)3、满载热穿透测试 (8)4、生物指示剂挑战性试验 (10)5、验证结果的综合评价 (13)验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。
3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。
5．验证小组人员及其分工6．验证用标准仪器：美国KAYE公司温度验证验证仪；HTR-400温度干井；IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)；T型热电偶验证的实施1.空载热分布测试1.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。
1.2.验证规程1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
⏹⏹10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到1101.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
隧道烘箱验证方法
隧道烘箱被广泛用于制药企业，特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中。
对于隧道烘箱验证主要包括：高效过滤器完整性测试、风速测试、压差测试、悬浮粒子测试、空载温度分布、负载热穿透等测试。
下面给大家介绍一下具体的验证方法。
一、温度探头比对及探头布置1、探头校正试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
2、探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
二、空载热分布试验1、目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
4、结果评价试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。
予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。
三、满载热穿透试验1、目的：在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
隧道烘箱再验证方案
分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。
二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。
三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。
可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。
六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。
可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。
七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。
确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。
测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
隧道烘箱验证方案
4.3.1隧道烘箱的再验证周期为一年；
4.3.2如果设备进行较大改动或对生产有影响的变动时需再验证。
－合格标准：探头在验证前后的误差应小于0.5℃。
4.2.3.2温度控制系统确认：恒温精度≤±20℃
确认项目
确认标准
确认方式
确认结果
温度控制系统
(温控仪)
预热段设定:380℃
恒温精度≤±20℃
灭菌Ⅰ段设定:450℃
灭菌Ⅱ段设定:470℃
保温段设定:300℃
4.2.3.3各段风速确认：加热段风速0.6-0.7m/s冷却段风速0.45-0.5m/s
4.2.2.1仪器仪表的校验
名称
型号
数量
校验日期
校验单位
温控仪
压力表
4.2.2.2设备各系统完整性确认：整机外观无损伤；
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
系统完整性
无损伤
4.2.2.3设备水平检查：用水平池检查，≤1mm;
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
横向
用水平池检查，≤1mm
4.2.2.4设备隔热保温效果确认：各段外壳表面温度不高于室温20℃
－设备表面升温确认：外壳表面温升是否不高于室温20℃，出口温度是否≤40℃
－网带运行确认：传送带运转是否平稳，不跑偏、不爬行
4.2.4性能确认
性能确认（PQ）：是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。
4.2.4.1热分布实验：热分布实验是检验灭菌性能的一项重要的实验，可以检验灭菌柜内温度的均匀性。
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
预热段保温效果
隧道烘箱验证安全操作及保养规程
隧道烘箱验证安全操作及保养规程引言隧道烘箱在工业生产中扮演着重要的角色，用于烘干、加热、固化等工艺。
隧道烘箱在使用过程中需要进行验证安全操作及保养工作，以确保其正常运行，提高生产效率，降低故障率，保障生产质量。
本文将介绍隧道烘箱验证安全操作及保养规程。
烘箱验证安全操作规程1. 首次安装验证在隧道烘箱首次安装或加入新工艺前，应进行以下验证安全操作：1.1 电器线路验证检查电器线路连接是否正确，是否妥善绝缘、接地，是否存在接触不良或电线老化等情况，如发现问题应及时维修。
1.2 热风循环验证检查热风循环是否通畅，热风传递是否均匀。
可采用热线仪测量，并根据检测结果进行调整。
1.3 温度控制验证检查温度控制系统是否能够准确调节温度，是否过热或过低。
同时还应验证报警系统是否正常，如发现故障应及时修理。
2. 日常安全操作除首次安装验证外，隧道烘箱在日常操作中还需要进行以下验证安全操作：2.1 电器线路安全操作在使用隧道烘箱时，应注意保持电器线路干燥清洁，并定期检查电器线路连接是否稳定可靠。
禁止用湿手触碰电器元件，以免发生电击事故。
2.2 温度安全操作隧道烘箱在使用时，应根据工艺需求进行适当的温度调节。
同时也需要注意温度上升过快或过高、过低等问题。
若检测到温度异常，应及时停机检查排除故障。
2.3 热风传递安全操作在运行隧道烘箱时，要保证热风传递通畅，热风传递不良可能会影响烘干效果，而且还会导致加热管损坏，甚至引发火灾等危险情况。
烘箱保养规程1. 清洗保养1.1 外部清洗隧道烘箱外部应定期清理，以保持整洁干净。
可用柔软的布擦拭，并采用清洗剂清洗，注意勿将电器元件弄湿。
1.2 内部清洗烘箱内部应定期清理，去除积尘、污渍、杂质等。
可用吸尘器、刷子等清理工具进行清洗，防止灰尘影响加热效果，并注意勿将烤箱表面刮伤。
2. 润滑保养隧道烘箱运行时，存在摩擦与磨损，因此需要对部分零部件进行润滑保养。
可采用适合的油脂为摩擦部位进行润滑。
隧道式烘箱验证方案
隧道灭菌烘箱验证方案1.使用范围本方案适用于SMH-3隧道灭菌烘箱的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述该隧道烘箱是我公司二车间用于灭菌之用，采用石英管式加热器，不锈钢链轮、链条传动，可无级调速。
隧道冷却段进风口设有亚高效空气过滤器使送进的冷气达到净化，进风口、出风口装有风门，可根据需要调节风量，使工作室温度均匀。
该隧道配有自动控制柜一台，温度控制采用数字显示仪表，温度控制范围为室温+5℃～250℃。
用于制药生产的各种安瓿瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥灭菌。
为保证干燥灭菌的效果满足要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.SMH-3隧道烘箱的预确认。
3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(3.0×2.2×2.7m3)及生产能力(0.3m/min)的机型。
3.2.2.2.烘箱内表面应平整、光滑、传热均匀，材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，易清洗，耐磨损。
3.2.2.3.与药物接触的烘盘应为不锈钢，内表面光滑、平整、易清洗。
3.2.2.4.冷却段冷却效果应好,出瓶温度应≤40℃。
3.2.2.5.设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好。
隧道灭菌烘箱验证讲解
隧道灭菌烘箱验证讲解简介隧道灭菌烘箱是用于药品生产过程中的终末灭菌处理设备，其验证是药品生产过程中必不可少的步骤。
本文将从验证的目的、步骤和验证结果的分析等方面对隧道灭菌烘箱的验证进行讲解。
目的隧道灭菌烘箱验证的目的是验证隧道灭菌烘箱是否符合其设计和规范的要求，以保证其在药品生产过程中的可靠性和稳定性。
同时，验证的结果还可以作为隧道灭菌烘箱运行的依据，方便生产人员进行操作和维护。
步骤隧道灭菌烘箱验证的步骤主要包括回顾设计、执行验证计划、收集数据和分析验证结果。
回顾设计在进行验证之前，需要回顾隧道灭菌烘箱的设计和规范要求，包括但不限于：•设备的设计和制造过程是否符合GMP、ISO9001等相关规范标准；•设备的技术参数是否符合规定，并进行相应的校准和调整；•设备的安装和维护是否符合规定。
执行验证计划根据验证的要求和计划，对隧道灭菌烘箱进行实际的验证操作。
具体操作包括：•准备合适的生物指示器，放置于设备内；•将具有典型性的药品标准装入适当数量的布袋中，并进行包装；•调整设备参数，如温度、速度等；•具体验证操作完成后，需要对收集的数据进行统计和分析。
收集数据在验证过程中，需要收集设备和药品的相关数据。
具体收集的数据包括：•设备运行参数数据，如温度、速度等；•生物指示器灭菌效果；•药品标准装包装后的温度、湿度等数据。
分析验证结果根据收集到的数据，进行分析和判定。
验证结果应该符合规定的标准和要求。
对于不符合要求的结果，需要通过调整设备参数、更换生物指示器和药品标准装等方式进行再次验证。
验证结果的分析在验证完成之后，需要对验证结果进行分析，以判定隧道灭菌烘箱是否符合设计和规范要求。
具体分析内容包括以下方面：•生物指示器的灭菌效果是否符合要求；•药品标准装包装后的温度、湿度等数据是否符合规范要求；•设备参数设置是否符合规范要求。
同时，还需要进行风险分析，评估验证结果的稳定性和可靠性，并给出相应的改进和优化建议。
隧道烘箱验证方法
美国KAYE公司温度验证验证仪；
HTR-400温度干井；
IRTD-400智能热电阻（技术参数见校验报告）；
T型热电偶
验证的实施
1 -空载热分布测试
1.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘
箱的温度 均一性符合GMP规范。
1.2.验证规程
1.2.1.
1.2.2.
隧道烘箱温度验证方案
设备名称：隧道烘箱
规格型号：HQL3360
生产厂家：
使用厂家：有限公司
安装位置：
灭菌物品：7ml、10ml ' 25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制
西林瓶
验证时间：
一、验证实施的条件3
二、验证的实施4
1、空载热分布测试4
2、满载热分布测试6
3、满载热穿透测试8
4、生物指示剂挑战性试验10
隧道烘箱网带有效宽度为618mm°
10支T型热电偶横向均匀分布，从左往右编号依次为101到110各点坐标
（以网带最左端为0点，单位：mm）
101 =
102匚
103=
104
105匚
106匚
107=
10&
109=
110^
30
92
154
216278340Fra bibliotek402
464
526
588
224•使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型 热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等 于设计所需数量，校验数据报告见附件。
######
101 =
102^
103^
104
隧道烘箱验证方案
隧道烘箱验证方案1. 引言隧道烘箱是一种用于对产品进行干燥、固化、烤烘等工艺处理的设备。
为了确保隧道烘箱能够正常工作，并满足产品质量的要求，我们需要进行验证方案的制定和实施。
本文将介绍一个隧道烘箱验证方案，详细描述了验证的目的、过程和结果分析。
2. 验证目的隧道烘箱验证的主要目的是验证设备是否符合预定的规格和性能要求，以确保产品在烘干过程中可以达到预期的质量和效果。
通过验证，可以识别和解决潜在的问题，提高隧道烘箱的工作效率和稳定性。
3. 验证过程3.1 设备准备在进行隧道烘箱验证之前，我们需要准备以下设备和材料：•隧道烘箱：确保隧道烘箱处于正常工作状态，没有故障和异常；•温度计：用于测量隧道烘箱内的温度；•计时器：用于记录隧道烘箱的工作时间；•标准样品：用于验证隧道烘箱的烘干质量和效果。
3.2 验证步骤步骤一：温度验证1.将温度计放置在隧道烘箱内，确保温度计与隧道烘箱内的温度相符；2.记录隧道烘箱的温度变化情况，包括升温过程、稳定温度和降温过程。
步骤二：工作时间验证1.设置隧道烘箱的工作时间为指定的时间；2.启动隧道烘箱，记录隧道烘箱的工作时间；3.确保隧道烘箱在设定的工作时间内正常运行。
步骤三：烘干效果验证1.将标准样品放置在隧道烘箱内；2.根据标准样品的烘干要求，设定隧道烘箱的温度和工作时间；3.启动隧道烘箱，进行烘干过程；4.取出标准样品，检查样品的烘干质量和效果，与标准要求进行比对。
3.3 验证结果根据上述的验证步骤，我们可以得出以下验证结果：•温度验证结果：记录隧道烘箱的温度变化情况，与预定的温度要求进行比对，得出是否符合要求的结论；•工作时间验证结果：记录隧道烘箱的工作时间，与设定的工作时间进行比对，得出是否符合要求的结论；•烘干效果验证结果：检查标准样品的烘干质量和效果，与标准要求进行比对，得出是否符合要求的结论。
4. 结论通过对隧道烘箱的验证方案的制定和实施，我们可以对隧道烘箱的温度、工作时间和烘干效果进行验证，从而确保设备正常工作，产品达到预期的质量要求。
隧道烘箱验证方法
隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：目录一、验证实施的条件 (3)二、验证的实施 (4)1、空载热分布测试 (4)2、满载热分布测试 (6)3、满载热穿透测试 (8)4、生物指示剂挑战性试验 (10)5、验证结果的综合评价 (13)验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。
3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。
56．验证用标准仪器：美国KAYE公司温度验证验证仪；HTR-400温度干井；IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)；T型热电偶验证的实施1.空载热分布测试1.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。
1.2.验证规程1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
1.2.3.10支T型热电偶的分布参考下图⏹隧道烘箱网带有效宽度为618mm。
⏹10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到1101.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
隧道烘箱温度验证的方案及方法
隧道烘箱的验证一直是个比较让人头疼的事情，有许多用户即使是专业人士都不了解如何来确认它的好坏，今天我就给大家讲解一下它的验证。
隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，特别是对于非最终灭菌的无菌制剂尤为重要。
它承担着灭菌、除热源的功能，并且还要最大限度的控制可见异物和不溶性微粒的带入。
一些设备生产厂家吹嘘用316或者316L的不锈钢来做隧道烘箱，其实350℃左右的隧道烘箱应该用321的不锈钢材料。
321不锈钢是在304钢中添加Ti 元素来防止晶界腐蚀，故其高温耐蚀性及高温强度较好，适合于430℃~900℃温度下使用（如：航空器、排气管、锅炉汽包等）。
但机械性能和工艺性能较差，多用于受力不大的耐酸结构及作抗氧化钢使用，而不适合用于药厂使用的隧道烘箱。
即使是隧道烘箱采用了耐高温的不锈钢，也会在使用过程中产生氧化脱落，这些脱落物在药品中以小黑点、小红点的形式出现。
特别是在新的隧道烘箱使用初期，会有大量的这些脱落物产生。
随着隧道烘箱在高温下的氧化（老化），这些脱落物会逐渐减少。
所以新的隧道烘箱要让它在高温状态下运行一段时间后再投入生产使用，而且必须放置管制瓶在里面走。
履带与管制瓶在运行过程中会产生摩擦，将履带上面的毛刺磨掉，这些毛刺脱落后也可能会反弹进管制瓶中。
否则新隧道烘箱运行初期出来的产品中，黑点、红点等可见异物和不溶性微粒的比例会比较高。
隧道烘箱网带频率有什么标准隧道烘箱网速频率没有标准的，如果非要标准的话，有几点提下作参考：1.烘道的长度是多少，打算多长的烘烤区和多长的冷却区。
2.烘烤产品的温度要求是多少，大概多长的烘道和气流能满足烘干的条件。
3.最后就是说，厂家的要求就是标准。
如：希望烘烤过后的水含量PPM ，烘烤色泽要求，时间要求，量的要求，场地要求等。
隧道烘箱的网带速率范围是多少隧道烘箱网带是由可变频马达以及转轮直径也就是转速比来决定的，一般马达转速1400r/m(可由变频器调节转速即0-1400r) ,转轮的直径比(马达带动的齿轮与被动轮的直径比)如果是1:10的话，也就是每分钟0-140转，网带齿轮直径是R，那么就是速率140*3.14*R/60m/s，另外隧道烘箱的转速不易过高，否则，产品通过烘箱的时候受热时间短，不容易达到工艺要求。
隧道烘箱验证方案.doc
编号:ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机验证方案方案起草部门职务责任人签名起草日期冻干501车间工艺员曹文龙审核人责任人签名审核日期设备机电部分线经理肖锋冻干501车间副经理陈磊设备机电部经理张泽众质量保证部QA 孟凡磊质量保证部副经理李志滨质量控制部副经理王金星分管生产副总陈雨批准人责任人签名批准日期验证委员会主任孙亚东山东罗欣药业股份有限公司目录1．概述2．验证目的3．验证范围4．验证小组成员及职责5．文件资料审查与员工培训6．验证用仪器仪表的校验7.风险评估8、验证内容9验证过程注意事项及偏差处理10验证结果评定与结论11验证周期12参考资料13附件1概述ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机是制药工业生产中干燥灭菌的主要设备，适用于7ml、10ml、15ml等规格的西林瓶的干燥灭菌，而且能满足生产的连续生产要求。
本设备安装于冻干501车间洗烘间（D级），与灌装间连接，传送网带可在0～60HZ之间调整，温度控制范围为50～350℃，可根据生产工艺要求进行调整。
并根据生产工艺要求装有A级净化系统。
该机的控制系统采用变频器集中控制，性能可靠，操作简单，维修方便。
隧道烘箱主要由箱体、机架、网带传动系统、净化风调节系统、加热器、电气控制部分等组成。
2验证目的2.1 本次ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机设备验证为再验证，为此将对设备的设计确认以证明该设计符合生产要求。
2.2 通过对设备的运行状况进行确认，证明设备符合设计要求。
2.3 进一步对ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机的性能进行验证，以确保其对物品的除菌能力符合药品生产工艺的要求。
3验证范围：本方案适用于冻干501车间ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责部门及职务姓名签名职责车间副经理陈磊负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。
设备分线经理肖锋负责验证过程中设备的各项确认。
3、隧道烘箱验证方案解析
验证方案目录Ⅰ、总则一、概述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表Ⅱ、运行确认一、高效过滤器完整性验证二、高效过滤器风速验证三、空载热分布验证Ⅲ、性能确认的验证一、负载热分布验证二、内毒素挑战试验的验证Ⅳ、验证结论总结Ⅴ、附件验证方案Ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、验证目的：通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。
三、验证目标：1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。
3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。
四、验证文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2Ⅱ、运行确认一、高效过滤器的完整性验证1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。
4、将测得的数据列入测试操作记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
确认结果见附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：QDF－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
隧道烘箱及干热烤箱除内毒素效果验证方法
隧道烘箱及干热烤箱除内毒素效果验证方法——湛江博康海洋生物有限公司质量管理部提供1. 概述:干热可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，同时干热灭菌也是制药工业生产流程的包装材料及试验器材用于除热原的方法。
干热灭菌设备是隧道式和干热恒温箱的灭菌除热原系统。
隧道式灭菌除热原系统主要由加热器、高效过滤器、缓冲板、风阀气流调节器、风机、传送带、运行连锁控制系统、温度控制器及记录仪等7大部分组成。
干热恒温箱主要由加热器、风阀气流调节器、风机、温度控制器及隔板等5部分组成。
2. 验证目的:为了确认隧道式烘箱和干热恒温箱腔内不同位置的热分布情况，确认预定的灭菌、除热原程序能否达到预先设计要求。
特制订本验证方案，拟对该设备的除内毒素效果进行验证。
3. 验证范围:本验证方案适用于隧道式烘箱和干热恒温箱除内毒素的验证。
4. 验证内容:4.1空载热分布测试:检查灭菌腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的偏差状况，确定可能存在的冷点。
测试程序:选择10个热电阻或热电偶作温度探头，编号后固定在输送带上的不同位置(一般10-15cm设一个温度探头)。
电偶焊接的尖端不能与输送带表面接触。
记录探头位置。
温度探头分布图见下图。
设备按实际生产运行条件操作，记录腔内温度变化。
空载热分布测试应至少进行3次重复性试验以证明热分布的重现性，若在试验过程中发现温度分布不符合设定要求，则应调整温度调节器进风、回风及循环风档板，改善空气流动状态等。
图. 空载热分布温度探头分布图。
评价标准:设备在空载状态下热分布应均匀，腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过?5?。
4.2装载热穿透试验:进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌设定时间内能够获得充分的灭菌保证值。
装载确定:满载或日常工作状态下。
装载类型:按实际情况填写灭菌程序:350?×6min温度探头安装:温度探头应安装于待灭菌的物品中间部位，并使其与物品表面接触。
SMPYZ0MSH系列高温灭菌隧道烘箱清洗再验证方案
“SMPYZ0MSH系列高温灭菌隧道烘箱清洗再验证方案”一早起床，我就知道今天会有个大活儿。
坐在电脑前，深吸一口气，我开始构思这个“SMPYZ0MSH系列高温灭菌隧道烘箱清洗再验证方案”。
这个方案对我来说，就像是个老朋友，因为这类设备的验证我已经写了十年。
不过，每个设备都有它的独特之处，所以我要从头开始梳理。
我们得明确目标。
这个高温灭菌隧道烘箱，它的主要任务就是确保产品在经过高温处理后，能够达到无菌状态。
那么，清洗再验证的目的，就是确保它在每次使用后，都能恢复到最佳状态。
一、方案背景这个系列的高温灭菌隧道烘箱，已经在我们公司使用了很长时间。
但是，由于各种原因，比如设备老化、操作不当等，它的性能可能会受到影响。
所以，我们需要对它进行清洗再验证，以确保它仍然能够满足生产需求。
二、清洗再验证的目的1.确保设备在每次使用后，都能达到预期的无菌效果。
2.检查设备是否存在潜在的故障或问题，并及时解决。
3.提高设备的使用寿命，降低生产成本。
三、清洗再验证的流程1.清洗：我们要对烘箱进行彻底的清洗。
这个过程中，我们要使用专业的清洗剂，确保每个角落都能被清洁到。
2.检查：清洗完成后，我们要对烘箱进行检查。
这个过程中，我们要重点关注设备的各个部件，看是否有损坏或磨损。
3.维修：如果发现设备存在问题，我们要及时进行维修。
这个过程中，我们要确保设备能够恢复正常运行。
4.验证：我们要对烘箱进行验证。
这个过程中，我们要确保设备在经过清洗和维修后，能够达到预期的无菌效果。
四、具体操作步骤1.清洗：使用专业的清洗剂，对烘箱内部进行彻底的清洁。
这个过程需要两个人协作完成，一个人负责操作，另一个人负责监督。
2.检查：清洗完成后，我们要对烘箱进行检查。
这个过程需要三个人参与，一个人负责检查，两个人负责记录。
3.维修：如果发现设备存在问题，我们要及时进行维修。
这个过程需要两个人完成，一个人负责维修，另一个人负责协助。
4.验证：对烘箱进行验证，确保设备能够达到预期的无菌效果。
隧道烘箱验证方案 (2)
隧道烘箱验证方案引言隧道烘箱是一种常用的工业设备，用于加快和控制产品的干燥和烘烤过程。
为了保证隧道烘箱的性能和质量，在投入使用前需要进行验证。
本文将介绍隧道烘箱的验证方案，包括验证的目的、验证的方法以及验证的步骤。
验证目的隧道烘箱的验证旨在确认其满足设计要求，保证在使用过程中能够稳定可靠地完成产品的烘烤和干燥任务。
具体验证目的如下：1.确认隧道烘箱的温度控制系统的准确性和稳定性；2.确认隧道烘箱的加热系统和通风系统的性能；3.验证隧道烘箱的安全性和可靠性。
验证方法为了达到验证目的，需要使用以下验证方法：1.温度控制系统测试：通过在烘箱内部放置多个温度传感器，并设置不同的温度点，验证烘箱的温度控制系统的准确性和稳定性。
可以使用标准温度计和高精度温度计进行对比，并记录测量数据进行分析。
2.热量分布测试：安装多个温度传感器在烘箱内部不同位置，并进行连续的测试，验证烘箱的加热系统和通风系统的性能。
记录温度数据，并绘制温度分布图，以分析热量分布的均匀性。
3.安全性测试：验证烘箱的安全性，包括过热保护、过温报警、漏电保护等功能的有效性。
通过模拟异常情况，并观察烘箱的反应，以及相应的警报系统是否正常工作。
验证步骤以下是隧道烘箱验证的步骤：1.准备工作：根据烘箱的规格和设计要求，准备好需要用到的测量工具、传感器以及相应的验证记录表格。
2.温度控制系统测试：将温度传感器均匀地放置在烘箱内部不同位置，并设置一系列温度点。
记录每个温度点的预设温度和实际测量温度，并计算其偏差。
重复测试多次，以验证温度控制系统的准确性和稳定性。
3.热量分布测试：安装多个温度传感器，包括位于上层、中层和下层的位置，并设置相同的温度点。
记录每个位置的实际测量温度，并绘制温度分布图。
通过温度分布图，分析热量分布的均匀性。
4.安全性测试：模拟过热、过温和漏电等异常情况，观察烘箱的反应，并记录相应的警报信息。
确保过热保护、过温报警和漏电保护等功能正常工作。
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隧道烘箱的验证
一、方案制定：1999年8月15日
验证项目编号：EJ-003-99
方案批准人：
批准日期：1999.8.20
二、验证目的：头孢及青霉素粉针车间于99年8月停产大修，各流水线隧道烘箱仪表、机
械装置均经过检修并更换高效过滤器介质，需对灭菌效果再验证。
验证日期：1999年8月20日～9月30日
五、验证操作
1. 设备系统描述：隧道烘箱的型号、规格、生产能力、技术特性及运行状况。
(见验证报
告)
2. 操作
(1)将已校正的热电偶与烘箱温度探头放在一起，以空载方式运行，同时校正温度控制器、
记时器、记录仪表及传送带速度。
要求温度校正误差≤1℃，记时器校正误差≤1%。
(2)空载热分布试验
A.将一支热电偶放在烘箱自身的温度探头附近，另有九只热电偶绑在9只瓶子的外沿，
9只瓶子分别分布在传送带的左中右及前中后通过隧道(注意热电偶不应与腔室内金属接触)。
B.做热分布试验时，传送事带设定平时生产时的最大速度。
C.每隔1分钟记录一次，并应记录整个灭菌过程。
D.重复试验3次，以证明热分布的重现性。
六、灭菌效果的合格标准
(1)各点温度值与设定值之间的偏差≤15℃。
(2)每只瓶子的灭菌温度均能达到350℃5分钟以上或300℃以上3分钟，以保证去除
热原。
七、如空载热分布不符合标准，应调整进风，回风及循环风，改善空气流动，重新测试，直
至符合标准。
八、验证报告及原始记录(见附页)
(1)热电偶位置示意图及热电偶编号。
(2)使用的主要检测仪器的名称、规格、型号
(二)操作方法
1. 准备工作
(1)新的或久放未用的玻璃电极应在水中浸泡一昼夜，使膜外形成水合胶层以稳定其不对称电位。
平时最好浸泡在水中，以便下次用时可很快进行工作。
使用前，把电极轻轻振摇，使电极内溶液下落到玻璃泡内。
然后，将它装到电极夹中。
玻璃电极装到电极夹中时应高于甘汞电极，避免烧杯底与球膜相碰，并将玻璃电极异线插入玻璃电极插孔处。
(2)甘汞电极中应充满饱和的氯化钾溶液，溶液中应保留有少量氯化钾结晶。
并注意不得有气泡将溶液隔断。
使用前，把电极弯管下端的橡皮套和加液口的胶塞除去，然后将甘汞电极的上部金属帽夹在电极夹中，因电极夹与仪器内部是连通的，所以不须再接导线。
(3)接通电源后，打开开关，指示灯即显示，预热30分钟后使用。
2. 校准
(1)将PH-MV开关转至PH档。
(2)将温度补偿器转至与待测溶液的温度一致。
(3)根据所用标准PH缓冲溶液的PH值，将量程选择开关转至“7～0”或“7～14”处。
前者测量PH刻度范围为0～7，后者测量PH刻度范围为7～14。
(4)调节零点调节器，使表头指针恰好在PH为7的位置上。
(5)将电极插入标准PH缓冲溶液中。
(6)按下读数开关并略为转动，即可使读数开关按下不动(此时电池两电极接入测量线路中)，然后调节定位调节器，使电表上的读数恰为此时所用标准PH缓冲溶液的PH值。
(7)把读数开关反方向转动并放开它。
电表指针应该恢复至PH7的位置。
如有变动，则再反复调节零点调节器，使指针恰好在PH=7处。
重复(6)(7)两项操作，反复核对直到符合为止。
校正后，定位调节器不可再动，否则应重新校正。
(8)校正完毕，移去标准PH缓冲溶液，以蒸馏水冲洗电极。
3. 测量
(1)小心用滤纸将附在电极上的水分吸干，并用待测溶液冲洗电极，然后把两支电极浸入待测溶液中，轻轻摇动烧杯(杯壁远离玻璃电极)，使之均匀。
(2)待测溶液的温度应与校正用的标准PH缓冲溶液的温度相同，否则应用温度补偿器调节至与待测溶液的温度一致。
(3)检查电表指针是否指在PH=7处(此时读数开关未按下)，如果不在7处，应调节零点调节器，使指针恰好在PH7处。
(4)按下读数开关，指针所指即为待测溶液的PH值。
如果指针超出刻度范围，应转换量程0～7或7～14，再重复(3)、(4)两步操作。
(5)测定完毕后，放开读数开关，关上电源开关，拔去电源插头。
先取下玻璃电极，用蒸馏水洗净，浸泡在水中待下次用，再取下甘汞电极，加液口塞上胶塞，弯管下端套上橡皮帽，放置匣中。
4. 注意事项
(1)每次使用，在校正和测定前后都应该用蒸馏水将电极充分洗净。
(2)待测溶液与校正用标准缓冲溶液的温度应相近或相同，差异不宜超过2℃。
待测液与标准缓冲液，PH的差值应小于2个PH单位。
(3)测量溶液的PH值不可大于9，如果超过则应该用231型锂玻璃电极测定。
(4)电表的指针应避免向两面打击，搬动或不用时，将电表短路使指针固定，以减少摆防止损坏。
(5)玻璃电极很易破碎，切不可用硬物碰它，使用前可用软纸轻轻吸去沾在玻球表面的水分。