程序文件编写的工作程序正式版

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检验科质量管理体系程序文件【范本模板】

检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准:xx生效日期 :2019.12。

15批准令检验科全体人员:经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》,经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述.本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针.《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行,严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2。

1 临床医生提供的患者信息;2.2 检验结果；2。

3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3。

1 科主任（1)落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2)批准借阅保密资料。

3。

2 综合组组长（1)对各项保密措施的组织进行监督检查;（2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3。

3 各专业组组长（1)批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准.（2)协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3。

4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2)对违反保密的行为进行制止，并向上级报告.4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

文件控制程序作业指导书

文件控制程序
第一章：前言
对公司文件的编制、审批、发放、使用、更改、作废、回收、控制管理等做出明确的规范。

本程序适用于公司各种文件的控制和管理。

第二章：定义
第一条：公文：包括报告、通知、通告、方案、会议纪要等常用文件。

第二条：管理标准：指为实现管理职能，规范与公司管理有关的重复事物、概念和需要协调统一的管理事项而制定的标准。

第三条：外来文件：来自公司外部，为公司所引用的文件，包括但不限于国际、国家、行业的各种标准和各项政策、法律法规等。

第三章：职责
第一条：行政人事部是一级管理标准的管理部门，负责一级管理标准的管理和控制。

第二条：各部门负责部门二三级管理标准和与本部门工作相关的外来文件的管理和控制。

第四章：文件的编写和审批
第一条：一级管理标准
1. 各部门根据生产经营管理需要起草相应的管理标准，经部门负责人审核后提交行政人事部，行政人事部对文件的合理性、符合性、可操作性进行审核和标准化审核，起草人根据行政人事部的审核意见进行适当修改。

修改完成后由行政人事部以邮件等形式发相关的部门人员充分征求意见两个工作日，并将意见反馈给标准起草人。

2. 标准起草人对各部门反馈意见进行汇总，并将处理意见以邮件形式发相关人员进行答复说明，必要时（有重大影响或。

软件开发文档国标

计算机软件产品开发文件编制指南GB 8567-88 Guidelines for computer software product development documentation中华人民共和国国家标准UDC681．3引言1 目的一项计算机软件的筹划、研制及实现,构成一个软件开发项目;一个软件开发项目的进行,一般需要在人力和自动化资源等方面作重大的投资;为了保证项目开发的成功,最经济地花费这些投资,并且便于运行和维护,在开发工作的每一阶段,都需要编制一定的文件;这些文件连同计算机程序及数据一起, 构成为计算机软件;文件是计算机软件中不可缺少的组成部分,它的作用是：a．作为开发人员在一定阶段内的工作成果和结束标志；b．向管理人员提供软件开发过程中的进展和情况,把软件开发过程中的一些“不可见的”事物转换成“可见的”文字资料;以便管理人员在各个阶段检查开发计划的实施进展,使之能够判断原定目标是否已达到,还将继续耗用资源的种类和数量；C．记录开发过程中的技术信息,便于协调以后的软件开发、使用和修改；d．提供对软件的有关运行、维护和培训的信息,便于管理人员、开发人员、操作人员和用户之间相互了解彼此的工作；e．向潜在用户报导软件的功能和性能,使他们能判定该软件能否服务于自己的需要;换言之,本指南认为：文件的编制必须适应计算机软件整个生存周期的需要;计算机软件所包含的文件有两类：一类是开发过程中填写的各种图表,可称之为工作表格；另一类则是应编制的技术资料或技术管理资料,可称之为文件;本指南规定软件文件的编制形式,并提供对这些规定的解释;本指南的目的是使得所编制的软件文件确实能够起到软件文件应该发挥的作用;2 范围本指南是一份指导性文件;本指甫建议,在一项计算机软件的开发过程中,一般地说,应该产生十四种文件;这十四种文件是：可行性研究报告；项目开发计划；软件需求说明书；数据要求说明书；概要设计说明书；详细设计说明书；数据库设计说明书；用户手册；操作手册；模块开发卷宗；测试计划；测试分析报告；开发进度月报；项目开发总结报告;本指南将给出开发过程中建议产生的这十四种文件的编制指导,同时,本指南也是这十四种文件的编写质量的检验准则;但是,本指南并未涉及软件开发过程中如何填写工作表格的问题;一般地说,一个软件总是一个计算机系统包括硬件、固件和软件的组成部分;鉴于计算机系统的多样性,本指南一般不涉及整个系统开发中的文件编制问题,本指南仅仅是软件开发过程中的文件编制指南;3 文件的使用者对于使用文件的人员而言,他们所关心的文件的种类,随他们所承担的工作而异;管理人员：可行性研究报告,项目开发计划,模块开发卷宗,开发进度月报,项目开发总结报告；开发人员：可行性研究报告,项目开发计划,软件需求说明书,数据要求说明书,概要设计说明书,详细设计说明书,数据库设计说明书,测试计划,测试分析报告；维护人员：设计说明书,测试分析报告,模块开发卷宗；用户：用户手册,操作手册;尽管本指南提出了在软件开发中文件编制的要求,但并不意味着这些文件都必须交给用户;一项软件的用户应该得到的文件的种类由供应者与用户之间签订的合同规定;第一篇文件的编制指导4 软件生存周期与各种文件的编制一项计算机软件,从出现一个构思之日起,经过这项软件开发成功投入使用,直到最后决定停止使用,并被另一一项软件代替之时止,被认为是该软件的一个生存周期;一般地说这个软件生存周期可以分成以下六个阶段：可行性与计划研究阶段需求分析阶段设计阶段实现阶段测试阶段运行与维护阶段在可行性研究与计划阶段内,要确定该软件的开发目标和总的要求,要进行可行性分析、投资一收益分析、制订开发计划,并完成应编制的文件;在需求分析阶段内,由系统分析人员对被设计的系统进行系统分析,确定对该软件的各项功能、性能需求和设计约束,确定对文件编制的要求,作为本阶段工作的结果,一般地说,软件需求说明书、数据要求说明书和初步的用户手册应该编写出来;在设计阶段内,系统设计人员和程序设计人员应该在反复理解软件需求的基础上,提出多个设计,分析每个设计能履行的功能并进行相互比较,最后确定一个设计,包括该软件的结构、模块的划分、功能的分配以及处理流程;在被设计系统比较复杂的情况下,设计阶段应分解成概要设计阶段和详细设计阶段两个步骤;在一般情况下,应完成的文件包括：概要设计说明书、详细设计说明书和测试计划初稿;在实现阶段内,要完成源程序的编码、编译或汇编和排错调试得到无语法错的程序清单,要开始编写模块开发卷宗,并且要完成用户手册、操作手册等面向用户的文件的编写工作,还要完成测试计划的编制;在测试阶段,该程序将被全面地测试,已编制的文件将被检查审阅;一般要完成模块开发卷宗和测试分析报告,作为开发工作的结束,所生产的程序、文件以及开发工作本身将逐项被评价,最后写出项目开发总结报告;在整个开发过程中即前五个阶段中,开发集体要按月编写开发进度月报;在运行和维护阶段,软件将在运行使用中不断地被维护,根据新提出的需求进行必要而且可能的扩充和删改;对于一项软件而言,其生存周期各阶段与各种文件编写工作的关系可见表互,其中有些文件的编写工作可能要在若干个阶段中延续进行;表1软件生存周期各阶段中的文件编制5 文件编制中的考虑因素文件编制是一个不断努力的工作过程;是一个从形成最初轮廓,经反复检查和修改,直到程序和文件正式交付使用的完整过程;其中每一步都要求工作人员做出很大努力;要保证文件编制的质量,要体现每个开发项目的特点,也要注意不要花太多的人力;为此,编制中要考虑如下各项因素;5．1 文件的读者每一种文件都具有特定的读者;这些读者包括个人或小组、软件开发单位的成员或社会上的公众、从事软件工作的技术人员、管理人员或领导干部;他们期待着使用这些文件的内容来进行工作,例如设计、编写程序、测试、使用、维护或进行计划管理;因此,这些文件的作者必须了解自己的读者,这些文件的编写必须注意适应自己的特定读者的水平、特点和要求;5．2 重复性本指南第二篇中将列出的这十四种文件的内容要求中,显然存在某些重复;较明显的重复有两类;引言是每一种文件都要包含的内容,以向读者提供总的梗概;第二类明显的重复是各种文件中的说明部分,如对功能性能的说明、对输入和输出的描述、系统中包含的设备等;这是为了方便每种文件各自的读者,每种产品文件应该自成体系,尽量避免读一种文件时又不得不去参考另一种文件;当然,在每一种文件里,有关引言、说明等同其他文件相重复的部分,在行文上、在所用的术语上、在详细的程度上,还是应该有一些差别,以适应各种文件的不同读者的需要;5．3 灵活性鉴于软件开发是具有创造性的脑力劳动,也鉴于不同软件在规模上和复杂程度上差别极大,本指南认为在文件编制工作中应允许一定的灵活性;这种灵活性表现在如下各款;5．3．1 应编制的文件种类尽管本指南认为在一般情况下,一项软件的开发过程中,应产生的文件有十四种,然而针对一项具体的软件开发项目,有时不必编制这么多的文件,可以把几种文件合并成一种;一般地说,当项目的规模、复杂性和成败风险增大时,文件编制的范围、管理手续和详细程度将随之增加;反之,则可适当减少;为了恰当地掌握这种灵活性,本指南要求贯彻分工负责的原则,这意味着：a: 一个软件开发单位的领导机构应该根据本单位经营承包的应用软件的专业领域和本单位的管理能力,制定一个对文件编制要求的实施规定,主要是：在不同的条件下,应该形成哪些文件这些文件的详细程度该开发单位的每一个项目负责人,必须认真执行这个实施规定;这种规定的两个例子可见本指南的附录o参考件；b．对于一个具体的应用软件项目,项目负责人应根据上述实施规定,确定一个文件编制计划,主要包括:1应该编制哪几种文件,详细程度如何2各个文件的编制负责人和进度要求；3审查、批准的负责人和时间进度安排；4在开发时期内,各文件的维护、修改和管理的负责人,以及批准手续;每项工作必须落实到人;这个文件编制计划是整个开发计划的重要组成部分；C．有关的设计人员则必须严格执行这个文件编制计划;5．3．2 文件的详细程度从同一份提纲起草的文件的篇幅大小往往不同,可以少到几页,也可以长达几百页;对于这种差别本指南是允许的;此详细程度取决于任务的规模、复杂性和项目负责人对该软件的开发过程及运行环与所需要的详细程度的判断;5．3．3 文件的扩展当被开发系统的规模非常大例如源码超过一百万行时,一种文件可以分成几卷编写,可以按其; 每一个系统分别编制,也可以按内容划分成多卷,例如：项目开发计划可能包括：质量保证计划,配置管理计划,用户培训计划,安装实施计划；系统设计说明书可分写成：系统设计说明书,子系统设计说明书；程序设计说明书可分写成：程序设计说明书,接口设计说明书,版本说明；操作手册可分写成：操作手册,安装实施过程；．测试计划可分写成：测试计划,测试设计说明,测试规程,测试用例；测试分析报告可分写成：综合测试报告,验收测试报告；项目开发总结报告亦可分写成项目开发总结报告和资源环境统计;5．3．4 节的扩张与缩并在有些文件中,可以使用本指南所提供的章、条标题,但在条内又存在一系列需要分别讨论的因素本指南认为,所有的条都可以扩展,可以进一步细分,以适应实际需要;反之,如果章条中的有些细节；非必需,也可以根据实际情况缩并;此时章条的编号应相应地改变;5．3．5 程序设计的表现形式本指南对于程序的设计表现形式并未作出规定或限制,可以使用流程图的形式、判定表的形式,1 可以使用其他表现形式,如程序设计语言PDL、问题分析图PAD等;5．3．6 文件的表现形式本指南对于文件的表现形式亦未作出规定或限制,可以使用自然语言,也可以使用形式化语言;5．3．7 文件的其他种类当本指南中规定的文件种类尚不能满足某些应用部门的特殊需要时,他们可以建立一些特殊的文件种类要求,例如软件质量保证计划、软件配置管理计划等,这些要求可以包含在本单位的文件编制实施规定中;6 文件编制的管理工作文件编制工作必须有管理工作的配合,才能使所编制的文件真正发挥它的作用;文件的编制工作实际上贯穿于一项软件的整个开发过程,因此,对文件的管理必须贯穿于整个开发过程;在开发过程中必须进行的管理工作是以下四条;6．1文件的形成开发集体中的每个成员,尤其是项目负责人,应该认识到：文件是软件产品的必不可少的组成部分；在软件开发过程的各个阶段中,必须按照规定及时地完成各种产品文件的编写工作；必须把在一个开发步骤中作出的决定和取得的结果及时地写入文件；开发集体必须及时地对这些文件进行严格的评审；这些文件的形成是各个阶段开发工作正式完成的标志;这些文件上必须有编写者、评审者和批准者的签字,必须有编写、评审完成的日期和批准的日期;6．2文件的分类与标识在软件开发的过程中,产生的文件是很多的,为了便于保存、查找、使用和修改,应该对文件按层次地加以分类组织;一个软件开发单位应该建立一个对本单位文件的标识方法,使文件的每一页都具有明确的标识;例如可以按如下四个层次对文件加以分类和标识;a．文件所属的项目的标识；b．文件种类的标识；C．同一种文件的不同版本号；d．页号;此外,对每种文件还应根据项目的性质,划定它们各自的保密级别,确定他们各自的发行范围;6．3文件的控制在一项软件的开发过程中,随着程序的逐步形成和逐步修改,各种文件亦在不断地产生、不断地修改或补充;因此,必须加以周密的控制,以保持文件与程序产品的一致性,保持各种文件之间的一致性和文件的安全性;这种控制表现为：a．就从事一项软件开发工作的开发集体而言,应设置一位专职的文件管理人员接口管理工程师或文件管理员；在开发集体中,应该集中保管本项目现有全部文件的主文本两套,由该文件管理人员负责保管；b．每一份提交给文件管理人员的文件都必须具有编写人、审核人和批准人的签字；C．这两套主文本的内容必须完全一致；其中有一套是可供出借的,另一套是绝对不能出借的,以免发生万一；可出借的主文本在出借时必须办理出借手续,归还时办理注销出借手续；d．开发集体中的工作人员可以根据工作的需要,在本项目的开发过程中持有一些文件,即所谓个人文件,包括为使他完成他承担的任务所需要的文件,以及他在完成任务过程中所编制的文件；但这种个人文件必须是主文本的复制品,必须同主文本完全一致,若要修改,必须首先修改主文本；e．不同开发人员所拥有的个人文件通常是主文本的各种子集；所谓子集是指把主文本的各个部分根据承担不同任务的人员或部门的工作需要加以复制、组装而成的若干个文件的集合；文件管理人员;应该列出一份不同子集的分发对象的清单,按照清单及时把文件分发给有关人员或部门；f．一份文件如果已经被另一份新的文件所代替,则原文件应该被注销；文件管理人中要随时整理主文本,及时反映出文件的变化和增加情况,及时分发文件；g．当一个项目的开发工作临近结束时,文件管理人员应逐个收回开发集体内每个成员的个人文件,并检查这些个人文件的内容；经验表明,这些个人文件往往可能比主文本更详细,或同主文本的内容有所不同,必须认真监督有关人员进行修改,使主文本能真正反映实际的开发结果;6．4文件的修改管理在一个项目的开发过程中的任何时刻,开发集体内的所有成员都可能对开发工作的已有成果——文件,提出进行修改的要求;提出修改要求的理由可能是各种各样的,进行修改而引起的影响可能很小, 也可能会牵涉到本项目的很多方面;因此,修改活动的进行必须谨慎,必须对修改活动的进行加以管理, 必须执行修改活动的规程,使整个修改活动有控制地进行;修改活动可分如下五个步骤进行：a．提议开发集体中的任何一个成员都可以向项目负责人提出修改建议,为此应该填写一份修改建议表,说明修改的内容、所修改的文件和部位、以及修改理由；b．评议由项目负责人或项目负责人指定的人员对该修改建议进行评议,包括审查该项修改的必要性、确定这一修改的影响范围、研究进行修改的方法、步骤和实施计划；c．审核一般由项目负责人进行审核,包括核实修改的自的和要求、核实修改活动将带来的影响、审核修改活动计划是否可行；d．批准在一般情况下,批准权属于该开发单位的部门负责人；在批准时,主要是决断修改工作中各项活动的先后顺序及各自的完成日期,以保证整个开发工作按原定计划日期完成；e．实施由项目负责人按照已批准的修改活动计划,安排各项修改活动的负责人员进行修改,建立修改记录、产生新的文件以取代原有文件、最后把文件交文件管理人员归档,并分发给有关的持有者;第二篇各种文件的内容要求本篇将对引言中提到的十四种文件提供内容要求,作为文件编制的技术标准;7 可行性研究报告可行性研究报告的编写目的是：说明该软件开发项目的实现在技术、经济和社会条件方面的可行性；评述为了合理地达到开发目标而可能选择的各种方案；说明并论证所选定的方案;可行性研究报告的编写内容要求如下：7．1引言7．1C1编写目的7．1．2背景7．1．3定义7．1．4参考资料77．2可行性研究的前提7．2．1要求7．2．2目标7．2．3条件、假定和限制7．2．4进行可行性研究的方法7．2．5评价尺度7．3对现有系统的分析7．3．1数据流程和处理流程7．3．2工作负荷7．3．3费用开支7．3．4人员7．3．5设备7．3．6局限性7．4所建议的系统7．4．1对所建议系统的说明7．4．2数据流程和处理流程7．4．3改进之处7．4．4影响7．4．4．1对设备的影响7．4．4．2对软件的影响7．4．4．3对用户单位机构的影响 7．4．4．4对系统运行的影响7．4．4．5对开发的影响7．4,4．6对地点和设施的影响7．4．4．7对经费开支的影响7．4．5局限性7．4．6技术条件方面的可行性7．5可选择的其他系统方案7．5．1可选择的系统方案17．5．2可选择的系统方案2 ．．．．．．7．6投资及收益分析7．6．1支出7．6．1．1基本建设投资7．6．1．2其他一次性支出7．6．1．3非一次性支出7．6．2收益7．6,2．1一次性收益7．6．2．2非一次性收益7．6．2．3不可定量的收益7．6．3收益／投资比7．6．4投资回收周期7．6．5敏感性分析7．7社会条件方面的可行性7．7．1法律方面的可行性7．7．2使用方面的可行性7．8结论8 项目开发计划编制项目开发计划的目的是用文件的形式,把对于在开发过程中各项工作的负责人员、开发进度、所需经费预算、所需软、硬件条件等问题作出的安排记载下来,以便根据本计划开展和检查本项目的开发工作;编制内容要求如下：8．1引言8．1．1编写目的8．1．2背景8．1．3定义8．1．4参考资料8．2项目概述8．2．1作内容8．2．2主要参加人员8．2．3产品及成果8．2．3．1程序8．2．3．2文件8．2．3．3服务8．2．3．4非移交产品8．2．4验收标准8．．2．5完成项目的最迟期限8．2．6本计划的审查者与批准者8．3实施总计划8．3．1工作任务的分解8．3．2接口人员8．3．3进度8．3．4预算8．3．5关键问题8．4支持条件8．4．1计算机系统支持8．4．2需要用户承担的工作8．4．3需由外单位提供的条件8．5专题计划要点9 软件需求说明书软件需求说明书的编制是为了使用户和软件开发者双方对该软件的初始规定有一个共同的理解, 使之成为整个开发工作的基础;编制软件需求说明书的内容要求如下：9．1引言9．1．1编写目的9．1．2背景9．1．3定义9．1．4参考资料9．2任务概述9．2．1目标9．2．2用户的特点9．2．3假定与约束9．3需求规定9．3．1对功能的规定9．3．2对性能的规定9．3．2．1精度9．3．2．2时间特性耍求9．3．2．3灵活性9．3．3输入输出要求9．3．4数据管理能力要求9．3．5故障处理要求9．3．6其他专门要求9．4运行环境规定9．4．1设备9．4．2支持软件9．4．3接口9．4．4控制10 数据要求说明书数据要求说明书的编制目的是为了向整个开发时期提供关于被处理数据的描述和数据采集要求的技术信息;编制数据要求说明书的内容要求如下：10．1引言10．1．1编写目的10．1．2背景10．1．3定义10．1．4参考资料10．2数据的逻辑描述10．2．1静态数据10．2．2动态输入数据10．2．3动态输出数据10．2．4内部生成数据10．2．5数据约定10．3数据的采集10．3．1要求和范围10．3．2输入的承担者10．3．3处理10．3．4影响;11 概要设计说明书概要设计说明书又可称系统设计说明书,这里所说的系统是指程序系统;编制的目的是说明对程序系统的设计考虑,包括程序系统的基本处理流程、程序系统的组织结构、模块划分、功能分配、接口设计; 运行设计、数据结构设计和出错处理设计等,为程序的详细设计提供基础;编制概要设计说明书的内容要求如下：11．1引言11．1．1编写目的11．1．2背景11．1．3定义11．1．4参考资料11．2总体设计11．2．1需求规定11．2．2运行环境11．2．3基本设计概念和处理流程11．2．4结构11．2．5功能需求与程序的关系11．2．6人工处理过程11．2．7尚未解决的问题11．3接口设计11．3．1用户接口11．3．2外部接口11．3．3内部接口11．4运行设计11．4．1运行模块组合11．4．2运行控制11．4．3运行时间11．5系统论据结构设计11．5．1逻辑结构设计要点11．5．2物理结构设计要点11．5．3数据结构与程序的关系11．6系统出错处理设计11．6．1出错信息11．6．2补救措施11．6 3系统维护设计12详细设计说明书详细设计说明书又可称程序设计说明书;编制目的是说明一个软件系统各个层次中的每一个程序每个模块或子程序的设计考虑,如果一个软件系统比较简单,层次很少,本文件可以不单独编写,有关内容合并入概要设计说明书;对详细设计说明书的内容要求如下：12．1引言12．1．1编写目的12．1．2背景12．1．3定义12．1．4参考资料12．2程序系统的组织结构12．3程序1标识符设计说明12．3．1程序描述12．3．2功能12．3．3性能12．3．4输入项12．3．5输出项12．3．6算法12．3．7流程逻辑12．3．8接口12．3．．9存储分配12．3．10注释设计12．3．11限制条件12．3．12测试计划．12．3．13尚未解决的问题12．4程序2标识符设计说明．．．．．．13 数据库设计说明书数据库设计说明书的编制目的是对于设计中的数据库的所有标识、逻辑结构和物理结构作出具体的设计规定;其内容要求如下：13．1引言13．1．1编写目的13．1．2背景13．1．3定义13．1．4参考资料13．2外部设计13．2．1标识符和状态13．2．2使用它的程序13．2．3约定13．2．4专门指导13．2．5支持软件13．3结构设计13．3．1概念结构设计13．3．2逻辑结构设计13．3．3物理结构设计13．4运用设计13．4．1数据字典设计13．4．2安全保密设计14 用户手册用户手册的编制是要使用非专门术语的语言,充分地描述该软件系统所具有的功能及基本的使用方法;使用户或潜在用户通过本手册能够了解该软件的用途,并且能够确定在什么情况下,如何使用它;具体的内容要求如下：14．1引言14．1．1编写目的14．1．2背景14．1．3定义14．1．4参考资料14．2用途14．2．1功能14．2．2性能14．2．2．1精度14．2．2．2时间特性14．2．2．3灵活性14．2．3安全保密14．3运行环境14．3．1硬设备14．3．2支持软件14．3．3数据结构14．4使用过程14．4．1安装与初始化14．4．2输入14．4．2．1输入数据的现实背景14．4．2．2输入格式14．4．2．3输入举例。

程序文件的编写

程序文件编写要用“6问5W1H分析法”来规定该项质量活动的目的(Why)为什么做、(What)做什么、职责(Who)谁来做、在何时(When)做、何地(Where)做，如何(How)做即采用什么方法做。包括采用什么设备、工具、文件、以及如何控制、记录等等。对于质量活动所涉及到的文件应注明文件名称。
文件名
(4)确定程序文件目录
质量管理体系要求的三级展开基本上就是质量管理体系运行必须开展的全部质量活动和工作。为了使这些质量活动和工作处于受控状态，一般来讲有多少项质量活动就必须编制相应数量的程序文件。对于性质相同、工作相近的程序也可以把几个质量活动串在一起，编制一个程序文件。
一个单位需要编制多少个程序文件应从本组织的实际出发，以质量管理体系要求三级展开表为基础，经过认真分析后提出。确定程序文件目录一般由质量管理部门组织其他相关部门讨论，由各个部门依据ISO9000标准，按照质量管理体系的要求提出程序文件目录，然后由质量管理部门协调并统一确定。在2000版国际标准条款中有六处明确提到了工作程序，这些程序如下：
(3)程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求
程序文件编写应力求简明，用词要准确，避免赘述。要清楚地规定整个质量活动在实施过程中的每一步骤和环节，相关部门的责任及其义务。即使是没有从事过此项工作的人通过程序文件也能清楚地了解此项质量活动的内容和过程，并能很快地明确按其流程应该做什么和怎样去做的要求。
①应该是本部门能胜任的代表
程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。有些组织在建立文件化的质量管理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。
若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认可。

程序(正式)文件编写的工作程序(正式)

编订：__________________单位：__________________时间：__________________程序(正式)文件编写的工作程序(正式)Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level.Word格式 / 完整 / 可编辑文件编号：KG-AO-3951-66 程序(正式)文件编写的工作程序(正式)使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。

下载后就可自由编辑。

编制程序文件的工作程序如图所示。

编制程序文件工作程序1．对现行文件的收集和分析收集组织现行的各种标准、制度和规定等文件，其中很多具有“程序”的性质，但也有其不足之处，应该以职业安全健康管理体系有效运行为前提，以程序文件的要求为尺度，对这些文件进行一次清理和分析，摘其有用、删除无关，按程序文件内容及格式要求进行改写。

用人单位如果已经建立了ISO9000质量管理体系或ISO14000环境管理体系，就应该使职业安全健康管理体系与这两个体系充分融合，特别是培训、文件控制、记录管理、内部审核和管理评审等其管理方式类似，这些程序最好在原ISO 9000程序或14000程序的基础上补充为好。

2．编制程序文件明细表一个组织的职业安全健康管理体系程序文件的多少，每个程序的详略、篇幅和内容都没有定论，但在能够控制的前提下，程序文件个数和每一个程序的篇幅越少越好；每一个程序之间，要有必要的衔接，但要避免相同的内容在不同的程序之间有较大的重复。

设计开发控制程序文件

1.目的制定和规定为提供满足顾客期望和需要的产品的目标、任务、步骤、计划，避免后期更改，以最低成本及时提供优质产品，确保顾客满意。

2.范围适用于本公司生产产品先期质量策划。

3.职责3.1营销部负责市场调查和分析，提供市场信息及新产品动向，提出新产品开发建议，负责与顾客间的信息沟通与传递。

3.2 APQP小组组长负责对APQP小组人员的培训，组织APQP小组会议，组织APQP小组人员对产品质量策划的各阶段进行跟踪、评审和总结。

3.3 APQP小组成员负责产品质量先期策划相关工作的实施。

3.4 技术部为APQP小组的技术接口，负责产品质量先期策划的归口管理，以及相关资料的存档。

3.5技术部负责人负责APQP的总体策划和监督，组织成立APQP小组，确定小组内成员的职责和工作安排，负责APQP全过程的跟踪和监督，以及APQP各阶段的组织和协调工作。

3.6总经理负责计划和项目的审批，支持APQP小组的各项活动，为新产品的设计和开发提供适当的资源，监督APQP小组的工作结果和工作进度。

4.定义APQP：产品质量先期策划5.程序5.0设计和开发策划1. 技术部采用产品质量先期策划控制流程对新产品进行开发控制，在产品和制造过程设计过程中采用DFM和DFA方法等,技质部对产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审,并制定降低潜在风险的措施。

2. 技术部采用多方论证方法由设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他职能的部门参与对制造过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审，按照《风险分析控制程序》进行。

5.1成立APQP小组5.1.1技术部负责人负责成立APQP小组，并任APQP小组组长。

小组成员由与产品质量相关的部门负责人组成，一般由技术部、质量部、生产部、营销部、采购部等部门组成，必要时可邀请顾客或供方代表参加。

5.1.2 APQP小组的主要职能如下：5.1.2.1产品或过程特殊特性的开发、最终确定与监视。

工作程序文件管理制度

一、总则为规范公司各项工作程序，提高工作效率，确保工作质量，保障公司各项业务顺利进行，特制定本制度。

二、制度适用范围本制度适用于公司内部所有部门、岗位及员工，包括但不限于日常工作、项目实施、行政管理等方面。

三、工作程序文件的定义工作程序文件是指对公司内部各项业务流程、工作规范、操作步骤等进行详细规定，具有指导性和可操作性的书面文件。

四、工作程序文件的编制1. 编制原则（1）合法性：工作程序文件应符合国家法律法规、行业标准和公司规章制度。

（2）实用性：工作程序文件应结合公司实际情况，具有较强的实用性和可操作性。

（3）规范性：工作程序文件应结构清晰、语言简练、逻辑严密。

（4）动态性：工作程序文件应根据公司业务发展和外部环境变化进行适时更新。

2. 编制程序（1）立项：由各部门负责人提出工作程序文件编制需求，报公司领导审批。

（2）调研：编制小组对相关业务进行深入调研，了解业务流程、操作步骤、存在问题等。

（3）编写：根据调研结果，结合公司实际情况，编写工作程序文件。

（4）审核：工作程序文件完成后，由编制小组内部进行审核，确保文件质量。

（5）审批：将审核通过的工作程序文件提交给公司领导审批。

（6）发布：经领导审批通过的工作程序文件正式发布，并通知相关部门和员工。

五、工作程序文件的管理1. 保管（1）工作程序文件应集中保管，指定专人负责。

（2）工作程序文件应按类别、编号、版本等进行分类存放。

2. 更新（1）工作程序文件应定期进行审查，发现问题及时进行修订。

（2）当公司业务发生重大变化或外部环境发生变化时，应及时更新工作程序文件。

3. 培训（1）公司应定期组织员工进行工作程序文件培训，提高员工对工作程序文件的认识和执行力。

（2）新员工入职后，应进行工作程序文件培训，使其尽快熟悉公司业务流程。

4. 检查（1）公司应定期对工作程序文件的执行情况进行检查，确保各项工作按照程序文件进行。

（2）检查结果应及时反馈给相关部门，督促其整改。

ISO的实行步骤

ISO9000标准的“五阶段十二个步骤”1.第一阶段：培训，职责分配2.第二阶段：编写文件、试运行3.第三阶段：内部审核、正式运行4.第四阶段：模拟审核，提出认证申请5.第五阶段：正式审核，体系维持与不断改进第一阶段：培训，职责分配步骤1、培训：A、ISO9000基础知识培训：1、培训目的1）了解ISO9000族标准的内容；2）了解ISO9000族标准的基本要求；3）了解ISO9000族标准的实施办法；4）企业推行ISO9000意义和计划。

2、学习内容：1）什么是ISO9000族标准；2）ISO9000基础和术语；3）八项质量管理原则；4）ISO9001标准的要求及其理解。

3、参加人员和学习时间：1）参加人员：全体人员（特别是相关管理人员）2）学习时间：3天。

B、骨干培训：1、培训目的1）了解ISO9000族标准的基本内容；2）领导在质量体系中的作用；3）了解为什么要推行ISO9000；4）了解如何推行ISO9000。

2、学习内容1）ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；2）重要质量术语；3）实施标准的指导思想；4）领导在体系中的作用；5）体系建立、维护、认证和不断改进的过程。

3、参加人员和学习时间1）参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。

2）学习时间：2－4天。

c、文件编写技能培训1、培训目的1）掌握文件编写方法；2）如何结合本公司实际编写有关文件。

2、学习内容1）质量体系文件总论；2）质量手册编写；3）程序文件编写；4）作业指导书编写；5）质量计划制定；6）质量记录。

3、参加人员和学习时间参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。

学习时间：2－3天。

步骤2、建立组织A、领导小组－ISO9000委员会推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作：1、带头学习ISO9000基础知识；2、积极推动公司工作；3、给出人力和物力支持；4、成立领导小组，主要领导都应当参与；5、任命管理者代表，负责标准中规定的职责；6、及时处理有关重大问题；7、组织管理评审。

编写职业安全健康程序文件的要求正式版

编写职业安全健康程序文件的要求正式版职业安全健康（Occupational Safety and Health，缩写为OSH）程序文件是指为了保护员工安全健康而制定的一系列规章制度、流程和实施措施的文档。

以下是编写职业安全健康程序文件的要求。

1.文档目标和范围：职业安全健康程序文件应明确规定其目标和适用范围。

目标是指保护员工的生命、健康和财产安全。

范围是指该文档适用于所有员工、承包商和访客等。

2.职责与义务：程序文件应明确规定各个职责和义务。

包括但不限于管理层的责任、技术部门和员工的责任、承包商的责任等。

同时，还需要说明违反职责和义务可能导致的后果和惩罚。

3.法律法规遵守：程序文件应明确要求所有员工必须遵守相关的法律法规和有关职业安全健康的法律责任，包括但不限于职业安全健康法、劳动法等。

同时还需要提供与之相关的培训和教育。

4.风险评估和控制：程序文件应包括风险评估和控制的要求。

风险评估是指对工作环境、工艺流程等进行综合评估，确定潜在危险源和风险等级。

控制是指根据评估结果，采取相应的措施来降低风险，包括工程控制、管理控制和个体防护措施。

5.事故预防和紧急响应：程序文件应包括事故预防和紧急响应的要求。

事故预防是指通过培训、检查、监控等措施，预防事故的发生。

紧急响应是指在事故发生时，采取相应的预案和措施，最大限度地减少人员伤害和财产损失。

6.健康监测和保护：程序文件应包括健康监测和保护的要求。

健康监测是指对员工进行定期体检，及时发现和处理职业病和职业健康问题。

保护是指提供必要的个体防护装备和设施，减少员工受到有害因素的影响。

7.培训与教育：程序文件应包括培训与教育的要求。

所有员工应接受关于职业安全健康的培训，包括有关职业安全健康政策、程序和流程的培训，个体防护措施的培训，事故应急处置的培训等。

8.审查和改进：程序文件应明确规定程序的定期审查和改进。

管理层应定期评估程序的有效性，并及时进行修订和更新，以确保程序的持续改进和适应性。

《程序文件编制与发布管理办法》

目录
1，目的
2，适用范围
3，上游和参考文件
4，定义
5，职责
6，程序文件编制与发布程序
6.1 程序文件编制管理
6.2 程序文件发布管理
7，附件
8，附录
附件1：制度文件模板
目录
第一章总则
第二章 XXXXXX,宋体小四，行距1.5 倍
第三章 XXXXXX,宋体小四，行距1.5 倍
第四章 XXXXXX,宋体小四，行距1.5 倍
第五章 XXXXXX,宋体小四，行距1.5 倍
……
第六章附则
附件2: 标准文件模板
目录
1，目的
2，适用范围
3，上游和参考文件
4，定义
5，职责(技术标准可以不写职责,管理标准必须写) 6，XX
6.1XXX
6.2XXX
……
7，附件
8，附录
附件3: 流程文件模板
目录
1，目的
2，适用范围
3，上游和参考文件
4，定义
5，职责
6，流程图
7，流程说明
7.1XXX
7.2XXX
……
8，附件
9，附录。

程序文件05---文件的编写与控制程序

管理要求制程序版本号：页码：第1页共5页1 目的确定和规范检验科各种内部文件的编写要求，对内部编写的文件和外来文件进行控制，保证实验室现场和各部门使用现行有效的文件，防止误用失效或作废的文件。

2 范围检验科质量管理体系要求的文件。

3 职责3.1 质量负责人负责组织质量手册、程序文件、标本采集手册、生物安全手册、科室管理制度的编制。

3.2 检验科主任负责质量手册、程序文件、标本采集手册、生物安全手册、科室管理制度的审核和所有文件的批准。

3.3 各专业科主任负责本科标准操作程序组织编写和审核。

3.4 文档管理员负责相关文件的收发、归档管理。

4 程序4.1 内部文件的编写4.1.1 质量手册、程序文件、标本采集手册、生物安全手册、科室管理制度的编写：由质量负责人组织，相关人员依据 ISO/15189：2012 的有关要素及内部运作的情况进行编写。

4.1.2 各专业标准操作程序编写：由技术负责人组织制定统一的格式，由专业科主任组织实际操作的技术骨干编写。

标准操作程序的内容按照《标准操作程序编写程序》中的规定编写。

4.1.3 文件编写的表达要求：所有文件应以通俗易懂的语言表述。

4.1.4 文件编写格式要求：所有内部编写文件均应有统一格式，确保所有文件都能唯一识别。

文件每页都有页眉，内容包括：单位名称、文件类别、文件名称、文件编号、页码和总页数、版本号；每个文件的页脚有批准栏，包括编写者、审核者、批准者及批准日期（可手写签名或电脑输入）。

4.1.5 文件编号方法：所有构成质量管理体系的文件编制唯一标识码，具体编制要求如下：a) 质量手册、标本采集手册、实验室安全手册、科室管理制度和外来文件的编号：采用“JYZX －XX－YYY”的方式编号。

JYZX为检验中心的拼音缩写；XX为文件类别，质量手册用QM表示、标本采集手册用CJ表示、实验室安全手册用SW表示、科室管理制度用GL表示、外来受控文件用EP表示；YYY为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，编号从001开始。

文件的编制、审核与批准程序

文件的编制、审核与批准程序在当今的工作环境中，文件作为信息传递和工作指导的重要工具，其质量和准确性至关重要。

为了确保文件的有效性、合规性和实用性，一套严谨的编制、审核与批准程序必不可少。

这不仅能够提高工作效率，还能减少错误和误解，保障各项工作的顺利进行。

一、文件编制文件编制是整个程序的起点，也是最为关键的环节之一。

在开始编制文件之前，首先需要明确文件的目的和受众。

是为了内部员工的操作指南，还是为了向外部客户提供信息？不同的目的和受众将决定文件的内容、风格和详细程度。

接下来，需要进行充分的调研和信息收集。

这可能包括查阅相关的法律法规、行业标准、公司政策以及以往的类似文件。

同时，还应该与相关的部门和人员进行沟通，了解他们的需求和意见。

在编写文件的过程中，要注意语言表达清晰、简洁、准确。

避免使用模棱两可、含糊不清的词汇和语句。

尽量使用通俗易懂的语言，避免使用过于专业或生僻的术语，除非这些术语对于文件的内容是必不可少的。

文件的结构应该合理、逻辑清晰。

通常包括标题、引言、正文、结论和附录等部分。

标题要能够准确反映文件的主题；引言部分应该简要介绍文件的背景和目的；正文是文件的核心部分，要详细阐述相关的内容和要求；结论部分则对文件的主要内容进行总结和强调；附录可以包括相关的参考资料、数据表格等。

此外，文件的格式也需要统一和规范。

包括字体、字号、行距、页边距等都应该符合公司的规定。

同时，要注意标点符号的正确使用和段落的划分，以提高文件的可读性。

二、文件审核文件编制完成后，就进入了审核环节。

审核的目的是确保文件的内容准确、完整、合规，并符合公司的政策和要求。

审核通常由具有相关专业知识和经验的人员进行。

他们会对文件的内容进行仔细的审查，包括语法错误、逻辑漏洞、数据准确性、法律法规的符合性等方面。

在审核过程中，如果发现问题，审核人员会提出修改意见，并与编制人员进行沟通和讨论。

编制人员需要根据审核人员的意见对文件进行修改和完善。

ITIL包括哪10大流程

信息技术—安全技术—网络安全
ISO/IEC 27034
信息技术—安全技术—应用安全
ISO/IEC 27035
信息技术—安全技术—安全事件管理
ISO/IEC 27036
IT安全—安全技术—外包安全管理指南
ISO/IEC 27037
IT安全—安全技术—数字证据的识别、收集、获取和保存指南
ISO已为信息安全管理体系标准预留了ISO/IEC 27000系列编号，类似于质量管理体系的ISO9000系列和环境管理体系的ISO14000系列标准。
规划的ISO27000系列包含下列标准
ISO 27000 原理与术语Principles and vocabulary
ISO 27001 信息安全管理体系—要求 ISMS Requirements (以BS 7799-2为基础)
1.1.4.2 任命管理者代表主要责任：
协助管理者确保按标准的要求建立IT服务管理体系。
负责体系的实施和维护。负责组织内部管理体系审核，向最高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。
就IT服务管理体系方面问题与外部联系。
1.1.4.3 选择体系标准和要素
管理体系要素选择
在此的基础上对选定标准进行必要的增删，提出对IT服务管理体系补充要求。
1.1.3.3 识别确定对服务管理体系进行修改的内容：
体系标准和要素选择；机构调整内容；体系文件清单；需新编制的文件（清单）
1.1.3.4 诊断的依据
诊断工作一般应按某一合适的IT服务管理体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面：
现场诊断检查
⑴.与现场人员交谈，了解情况；

GJB程序文件

目录文件控制程序 (3)记录控制程序 (11)公司各部门及各级人员质量职责 (15)管理评审控制程序 (22)人力资源控制程序 (26)基础设施、工作环境控制程序 (30)质量信息管理程序 (36)质量计划控制程序 (40)与顾客有关过程控制程序 (42)新产品试制过程控制程序 (49)首件鉴定控制程序 (52)采购控制程序 (55)生产过程控制程序 (61)标识与可追溯性控制程序 (65)顾客财产控制程序 (69)监视和测量设备控制程序 (71)技术状态管理控制程序 (74)顾客满意度测量控制程序 (78)内部质量体系审核控制程序 (81)产品的监视和测量控制程序 (84)不合格品控制程序 (88)数据分析控制程序 (91)纠正和预防措施控制程序 (95)XXXXXXXX有限公司1 目的对质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。

2 范围本程序适用于公司内与质量管理体系有关的文件的控制。

3 职责3.1 总经理负责批准发布《质量手册》、《程序文件》。

3.2 管理者代表负责审核《质量手册》和《程序文件》。

3.3 综合部负责《质量手册》、《程序文件》的编制、修订；负责公司文件的管理、发放、回收及组织现有体系文件的定期评审。

3.4 技术部或模具部负责所有产品的技术文件的编制、修订、归档。

并参与现有体系文件的定期评审。

3.5 生产部和质量控制部参与现有体系文件的定期评审。

4 工作程序4.1质量体系管理文件分类公司文件分为质量文件、管理文件、技术文件、外来文件和记录。

4.1.1 质量文件a) 质量手册；b）程序文件。

4.1.2 管理文件a）规章制度b）报告类c）通知类d）纪要类4.1.3 技术文件a) 产品技术标准等；b) 产品图样；c) 工艺文件；d) 作业指导书、规范或规程。

4.1.4 外来文件a) 法律法规；b) 产品的国家标准、行业标准；c) 供方提供的文件。

4.1.5 记录证实公司产品、过程和质量管理体系有效运行符合要求提供的证据。

程序文件与管理制度

程序文件与管理制度一、引言在今天的信息化时代，程序文件与管理制度对于企业的稳定运行和发展起着至关重要的作用。

良好的程序文件和管理制度不仅可以提高企业的运行效率，更可以规范企业的各项操作流程，保障企业的信息安全和合规管理。

因此，建立健全的程序文件与管理制度是企业管理工作的一项重要内容。

本文将就程序文件与管理制度进行深入探讨，分析其重要性、建立步骤和优化管理，希望可以为企业管理提供一定的参考与帮助。

二、程序文件的概念与重要性1.程序文件的概念程序文件是指企业制定的、规范企业经营行为和管理活动的文件，包括各项管理制度、标准规范、操作流程、工作指引等，以及企业各种管理操作和活动的记录、报告和表格等，用以规范企业内部工作流程和管理方式，明确各部门职责分工、工作程序和操作规范，以期达到规范化、标准化和高效化的管理目标。

2.程序文件的重要性良好的程序文件对企业经营管理具有重要意义，其主要体现在以下几个方面：（1）规范企业管理行为。

程序文件可以帮助企业明确各部门的职责分工和管理权限，规范各项管理活动的执行标准，提高管理效率。

（2）提高管理工作效率。

通过程序文件对企业管理活动进行规范化和标准化，可以加快工作进度，提高管理效率，降低出错率。

（3）强化内部管理监督。

程序文件可以帮助企业建立完善的内部管理体系，实现对各项管理活动的全面监督，提高管理效果。

（4）保障企业信息安全。

通过程序文件明确企业各项管理活动的规范和操作流程，可以有效保障企业的信息安全，避免信息泄露和不当使用。

（5）提升企业形象和竞争力。

有了完善的程序文件，可以有效改善企业的管理质量和运营效率，提升企业的形象和竞争力，在市场竞争中占据更有利的地位。

因此，程序文件在企业管理中扮演着非常重要的角色，对于企业稳定、可持续发展起着至关重要的作用。

三、程序文件的建立1.确定程序文件的内容范围首先，企业需要明确确定需要建立的程序文件的内容范围，包括管理制度、标准规范、操作流程、工作指引、记录报告等内容。

文件编写与控制程序

文件编写与控制程序1 目的规范实验室各种文件的编写，对内部编写的文件和外来文件进行控制，确保实验室现场和各部门使用现行有效的版本，防止误用失效或作废的文件。

2 范围本实验室所有的质量体系文件。

3 职责3.1 实验室内部文件的编制、变更与修改权责。

3.2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准、规范、检验程序进行有效性跟踪。

4 工作程序4.1 文件分类4.1.1 内部受控文件：内部质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、规章制度各类质量记录和技术记录等。

4.1.2 外来受控文件：外来的（包括医院）有关检测工作的技术性文件(正式出版的技术标准、规范、法规等)。

外来文件受控由实验室主任确认。

4.2 内部文件的格式和标识：所有内部编写文件均统一格式，用A4纸编写、打印。

4.2.1 文件页眉（表头）：所有文件都要有页眉，页眉顶端距离1.5cm, 页眉低端距离0cm 。

页眉左上角为文件编号，编号字体为中文宋体五号字。

页眉右上角大家检验的徽记，徽记大小为：高1.19cm ，宽3.70cm ；徽记位置为：水平对齐方式：右对齐，相对于：页边距；垂直绝对位置：0.49cm ，下侧：页面。

具体排版如下：：第 1 页共11页 Date of Issue ：2014年05月执行日期Date of Perform ：2014年07月01日 4.2.2 文件章节编码格式及排版(1) 所有的手册类、程序文件、标准操作程序及管理类文件统一排版，标题全部为中文宋体三号字，加粗、居中。

页边距：上下2.5cm ，左右2厘米。

行间距：固定值20磅。

(2) 文件章节按照：4.2.3 正文格式(1) 编写结构a 质量手册为：①总则②定义③要求④支持性文件。

b 程序文件为：①目的②范围③职责④工作程序⑤支持性文件⑥相关表格⑦引用文件。

必要时，在“范围”后增加“术语”，在工作流程后面增加流程图。

c 作业指导书：包括项目作业指导书和仪器作业指导书，其内容、要求及顺序依照执行。

程序文件编写的工作程序示范文本

程序文件编写的工作程序示范文本在当今数字化和信息化的时代，程序文件的编写对于各种组织和企业的运营管理至关重要。

无论是软件开发公司、制造业企业还是服务行业，清晰、准确且规范的程序文件能够提高工作效率、保证质量、降低风险，并促进团队之间的协作与沟通。

接下来，将为您详细介绍程序文件编写的工作程序。

一、确定编写目的和范围在开始编写程序文件之前，首先要明确编写的目的和范围。

这一步骤就像是为整个编写工作绘制一张地图，指引我们前进的方向。

编写目的通常包括规范工作流程、明确职责分工、提高工作效率、保证产品或服务质量、满足法律法规要求等。

例如，一家软件开发公司编写程序文件的目的可能是为了规范软件的开发流程，提高软件的质量和稳定性，确保按时交付项目。

而范围则需要明确程序文件所涵盖的业务领域、工作环节和适用人员。

比如，是针对整个公司的所有业务，还是特定部门的某些工作流程；是适用于管理层，还是包括一线员工。

二、收集相关信息有了明确的目的和范围，接下来就要收集与程序文件相关的各种信息。

这就像是为建筑大厦准备原材料，只有材料充足、准确，才能建造出坚固的大厦。

首先，要收集现有的相关文件和资料，如政策法规、标准规范、企业内部的规章制度、以往的操作手册等。

这些文件能够为我们提供重要的参考和依据，避免重复劳动和错误。

其次，要与相关部门和人员进行沟通和交流，了解他们的工作流程、经验教训和需求。

可以通过面谈、问卷调查、工作观察等方式获取第一手信息。

此外，还可以参考同行业其他企业的优秀实践案例，从中汲取有益的经验和灵感。

三、制定编写计划在收集完信息后，需要制定详细的编写计划。

编写计划就像是施工的时间表，能够确保我们按时、高质量地完成编写任务。

编写计划应包括编写的进度安排、人员分工、审核和批准流程等。

要合理安排时间，给每个阶段留出足够的时间进行讨论、修改和完善。

人员分工要明确，根据编写人员的专业知识和经验，合理分配编写任务。

同时，要确定每个环节的负责人，确保责任落实到位。

工作程序文件汇编

工作程序文件汇编工作程序文汇编 1. 设备管理控制程序JY/SC -2003-O1 2. 顾客投诉处理的控制程序JY/GX-2003-01 3. 关键工序人员资格控制程序JY/BG-2003-01 4. 各类与质量有关人员上岗资格规定JY／BG-2003-02 5. 与质量有关人员培训需求 JY／BG-2003-03 6. 产品质量文管理程序JY/JZ-2003-01 7. 产品贮存包装运输过程程序JY/JS-2003-01 8. 质量目标分解及考核办法JY/ZJ-2003-02 9. 模具管理控制程序 JY/SC-2003-03 **科技有限公司版次 B/0 页次第1 页文名称设备管理控制程序文代号 JY/SC-2003-01 共2 页1目的作好设备的维护保养,不断改善设备的技术状态和提高设备的技术性能，以确保生产任务的完成和产品质量的提高。

2 适用范围适用于设备的采购、管理、使用和维护保养。

3 职责 3.1 供销部负责所有设备的采购。

3.2 生产部负责生产设备的管理、使用和维护保养。

4 工作流程和要求 4.1 设备的采购 4.1.1 公司购置新设备均由各部门根据需要填写“设备采购申请表”一式三份，交生产部设备管理员，经技术部审核，公司总经理批准后，一份交供销部承办，一份交财务部，一份自存。

4.1.2 设备到货后，由采购人员及设备管理人员组织相关人员，对设备进行验收，并进行安装调试，填写“设备验收单”一式三份，如合格，则由设备管理人员对设备进行登记、标识，并移交使用单位。

如不合格，则由供销部负责办理退换。

4.2 设备的分类 4.2.1公司设备按重要程度为两类：A类设备：公司的关键重要设备，即对产品质量和生产有重大影响的设备。

B类设备：公司的一般设备，即对产品质量和生产有一般影响的设备。

4.2.2 公司设备按使用状态分为“完好”、“待修”、“封存”、“报废”四类。

4.3 设备的标识 4.3.1 公司的设备应采用挂牌的方法进行标识。

程序文件及作业文件编制规范

程序文件及作业文件编制规范1 目的和要求1.1编写目的规范对程序、作业文件的编写及对其系统管理。

1.2要求确保程序、作业文件的编制在体例、格式、编写内容和方法上的一致。

2适用范围适用于质量管理体系程序、作业文件的编制和修订。

3职责3.1技术质量部负责文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正和预防措施6大基本程序的编制和修订。

3.2各业务主管部门、生产车间参照本程序负责各自分管业务范围内的程序、作业文件的编制和修订。

3.3总经理或者管理者代表负责批准文件。

4编写原则4.1编写的程序文件必须符合GB/T19001-2008、GB/T24001-2004、GB/T28001-2001三标准的要求。

当过程没有详细工作程序就会影响管理活动时，应编制作业文件作为指导实际工作的实施细则。

作业文件的编制依据为相应的程序文件、相关标准、相关的其他作业文件、各种国家和行业标准。

作业文件需确定归口的管理部门及过程活动的负责人。

4.2程序、作业文件必须符合本组织的实际，具有可操作性，能够充分实施。

4.3程序、作业文件必须体现PDCA动态管理的原理，满足持续改进的要求。

5编写步骤5.1从运作部门获得源文件。

5.2确定拟编文件的结构和格式，绘制过程的流程图。

5.3通过试运行确认这些文件。

5.4在发布前对文件进行评审和批准。

5.5持续改进活动及修订。

6体例和格式6.1体例程序、作业文件一般设置以下章节：目的和要求、适用范围、职责、术语、管理流程、控制要点、相关文件、相关记录。

按如下顺序编排：6.2格式6.2.1页眉和页头参见本体系6大基本程序文件的格式。

6.2.2正文按要求叙述程序文件的内容。

7文件内容7.1程序文件7.1.1目的和要求阐述本过程活动欲实现的管理目标。

确保文件受控。

7.1.2范围说明该过程控制涉及到的产品、过程活动、场所和管理范围，必要时说明不涉及的领域。

7.1.3职责规定实现该程序管理目标的责任部门的职责。

程序文件编制作业指导书完整

程序文件编制作业指导书(可以直接使用，可编辑实用优秀文档，欢迎下载）现行规范、标准有效版本目录工程管理部二00三年四月一日仪表安装、检修作业指导书１目的为了使工业自动化仪表检修、维修和安装施工的各工序过程得到有效控制，以保证工程质量完全符合设计和规范要求。

２适用范围适用于石油化工、电力等自动化仪表安装、检修、维修工程。

3 工作程序3.1 施工准备技术准备a）按要求及时参加图纸会审；b）会审后，编写施工方案、施工技术措施、质量保证措施、安全保证措施，质量控制点,并报有关人员、部门审批；c）依据施工文件及有关标准和规范，向施工班组进行技术交底，做好记录；d）提出材料计划表，报主管经理批准，若建设单位供料，还应由建设单位有关部门和人员审批。

机具、材料准备a）根据施工方案及施工技术措施准备施工用机具及材料；b）根据材料计划表领取工程用料，并做好检验，填写有关检验报告；c）对到货仪表设备进行验收，做好标识，并填写有关验收报告、记录等。

3.2 工程施工过程3.2.仪表安装检修过程流程图施工组织设计；组织机构建立；人力分配；图纸会审；设计交底；施工准备；技术、安全、质量交底；机具设备准备；材料检验；相关项目报验；仪表单校、金属结构及管线预制；办理各种相关作业票；仪表支架、槽架、底座安装；仪表盘、柜、操作台、箱安装；仪表阀门、套管等打压试验；一次元件安装；仪表管线及设备安装；仪表电缆敷设及绝缘、导通测试；仪表防爆部件安装、布线、接线；仪表管线打压、吹扫、脱脂；仪表联调；投用保镖；封相关工作票；资料整理；工程交接。

仪表设备、材料现场验收、办理相关施工工作票。

仪表单台调校:仪表在安装和使用前，应在室内进行检查、校准和试验，仪表试验的电源电压应稳定，交流电源及60V以上的直流电源电压波动不超过±10%，60V以下的直流电源电压波动不应超过±5%；仪表用气源压力应稳定。

仪表校准和试验用的标准仪器仪表基本误差的绝对值不宜超过被校仪表基本误差绝对值的1/3；单台仪表校准点应在仪表全量程范围内均匀选取，一般不应少于五点。