演示IVD设计开发培训经典.经典.pptx
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第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持 记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认， 并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗 器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险， 必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法 规的要求。
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二、设计与开发流程
研发任务书、 法律法规、风 险管理资料等
项目相关人员在 设计开发各阶段 进行评审并形成 评审报告
生产环境及设施设 备的验证、工艺验 证、检验方法验证、 第三方注册检验等
设计 开发 策划
设计 开发 输入
设计 开发 输出
设计 开发 评审
设计 开发 转换
设计 开发 验证
设计 开发 确认
**仪器标准操作规程
制程序
产品主文档管理规程
研发体系 文件
试样管理规程
风险管理控制
风险分析报告
程序
风险管理报告
精品文档
13
设计开发质量管理体系-产品主文档
产品主文档资料清单详见文档 《体外诊断试剂产品主文档资料清单》
精品文档
14
设计开发质量管理体系-记录
市场调查、 可行性分析、 项目立项、 资源配置等
产品说明书、 技术要求、工 艺资料、检验 文件、采购物精品文档 资清单等
产品 试生 产
临床 试验
11
设计开发质量管理体系的建立
研
发
研发体
部
系文件
分 体
产品
系
主文
文
档
件 组
记录
成
精品文档
12
设计开发质量管理体系-文件
二级文件
三级文件
实验室管理规程
设计和开发控
第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计 和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的 记录。
第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品 满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任 何必要措施的记录。
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床 试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性
能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计
和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、
生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应
一、与设计开发相关来自百度文库医疗器械法规
相关行标
YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》 YY/T 1441—2016《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》 YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 1437—2016《医疗器械 YY/T 0316应用指南》 YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供 信息的 符号第1部分：通用要求》 YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》
体外诊断试剂设计开发培训
精品文档
1
培训内容介绍
一、与设计开发相关的医疗器械法规
二、设计与开发流程
三、设计开发与注册
精品文档
2
一、与设计开发相关的医疗器械法规
YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 (ISO 13485:2016, IDT）
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
医疗器械法规对设计开发的要求
《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）》 第六章 设计开发
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第 103号）》 2.4 设计开发
《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 （食药监械监〔2015〕218号-附件4） 》 设计开发（5.11 ～ 5.12.3）
第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全 过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第103号）》
2.4 设计开发
2.4.1 研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所 需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。 2.4.2 研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数 量、使用量及其剩余量应当保存记录。 2.4.3 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床 试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、 贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满 足从事研究所需要的数量。
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）》
第六章 设计开发
第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗
器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发
的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
注册相关法规
《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》 （2014年第44号） 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 （2014年第9号） 《第一类医疗器械备案有关事项》 （2014年第26号） 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 （2014年第17号） 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》 （2014年第16号） 《医疗器械临床试验备案有关事宜》 （2015年第87号） 《医疗器械临床试验伦理审查申请与精审品批文档表范本》等六个文件（2016年第598号）
当得到批准，保持相关记录。 精品文档
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到 生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前 得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审， 保持评审结果及任何必要措施的记录。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗 器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险， 必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法 规的要求。
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二、设计与开发流程
研发任务书、 法律法规、风 险管理资料等
项目相关人员在 设计开发各阶段 进行评审并形成 评审报告
生产环境及设施设 备的验证、工艺验 证、检验方法验证、 第三方注册检验等
设计 开发 策划
设计 开发 输入
设计 开发 输出
设计 开发 评审
设计 开发 转换
设计 开发 验证
设计 开发 确认
**仪器标准操作规程
制程序
产品主文档管理规程
研发体系 文件
试样管理规程
风险管理控制
风险分析报告
程序
风险管理报告
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设计开发质量管理体系-产品主文档
产品主文档资料清单详见文档 《体外诊断试剂产品主文档资料清单》
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设计开发质量管理体系-记录
市场调查、 可行性分析、 项目立项、 资源配置等
产品说明书、 技术要求、工 艺资料、检验 文件、采购物精品文档 资清单等
产品 试生 产
临床 试验
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设计开发质量管理体系的建立
研
发
研发体
部
系文件
分 体
产品
系
主文
文
档
件 组
记录
成
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设计开发质量管理体系-文件
二级文件
三级文件
实验室管理规程
设计和开发控
第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计 和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的 记录。
第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品 满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任 何必要措施的记录。
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床 试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性
能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计
和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、
生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应
一、与设计开发相关来自百度文库医疗器械法规
相关行标
YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》 YY/T 1441—2016《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》 YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 1437—2016《医疗器械 YY/T 0316应用指南》 YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供 信息的 符号第1部分：通用要求》 YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》
体外诊断试剂设计开发培训
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培训内容介绍
一、与设计开发相关的医疗器械法规
二、设计与开发流程
三、设计开发与注册
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 (ISO 13485:2016, IDT）
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
医疗器械法规对设计开发的要求
《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）》 第六章 设计开发
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第 103号）》 2.4 设计开发
《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 （食药监械监〔2015〕218号-附件4） 》 设计开发（5.11 ～ 5.12.3）
第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全 过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第103号）》
2.4 设计开发
2.4.1 研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所 需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。 2.4.2 研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数 量、使用量及其剩余量应当保存记录。 2.4.3 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床 试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、 贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满 足从事研究所需要的数量。
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）》
第六章 设计开发
第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗
器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发
的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识
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8
一、与设计开发相关的医疗器械法规
注册相关法规
《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》 （2014年第44号） 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 （2014年第9号） 《第一类医疗器械备案有关事项》 （2014年第26号） 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 （2014年第17号） 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》 （2014年第16号） 《医疗器械临床试验备案有关事宜》 （2015年第87号） 《医疗器械临床试验伦理审查申请与精审品批文档表范本》等六个文件（2016年第598号）
当得到批准，保持相关记录。 精品文档
5
一、与设计开发相关的医疗器械法规
第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到 生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前 得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审， 保持评审结果及任何必要措施的记录。