演示IVD设计开发培训经典.经典.pptx
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ivd注册培训ppt
IVD注册准备工作及费用
注册证的有效期维护
技术标准和指导原则
体外诊断试剂临床评价
临床试验豁免
注册路径
体外诊断试剂注册申报资料
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂变更
体外诊断试剂变更注册
体外诊断试剂变更备案
体外诊断试剂变更注册
体外诊断试剂变更注册
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂变更注册常见问题
体外诊断试剂延续注册
体外诊断试剂延续注册
体外诊断试剂延续注册
体外诊断试剂延续注册常见问题
谢谢
体外诊பைடு நூலகம்试剂注册资料申报 要求及常见问题
目录
体外诊断试剂注册申报相关背景介绍 体外诊断试剂注册资料要点及常见问题
IVD监管法规的演变历程
医疗器械监管法规体系
体外诊断试剂产品定义及基本要求
体外诊断试剂产品管理分类
IVD及医疗器械注册PPT参考幻灯片
证复印件、资料真实性的声明 3.综述资料：
a.产品预期用途 b.产品描述 c.有关生物安全性方面的说明 d.产品主要研究结果的总结和评价
2020/3/26
8
IVD首次注册申报资料
4.产品说明书：两份说明书、一致性声明
5.产品标准及编制说明：符合《医疗器械 注册产品标准编写规范》和《医疗器械 标准管理办法》即可
2020/3/26
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产品说明书
体外诊断试剂说明书编写指
导原则 ：
体外诊断试剂说明书承载了产品预期用 途、检验方法、对检验结果的解释、注 意事项等重要信息，是指导使用者正确 操作、临床医生准确理解和合理应用试 验结果的重要技术性文件。
2020/3/26
15
体外诊断试剂产品研制
包括：主要原材料的选择、制备、 产品生产工艺的确定，产品技术要 求的拟定，产品稳定性研究，阳性 判断值或者参考区域间确定，产品 分析性能评估，临床评价等相关工 作
2020/3/26
11
IVD首次注册申报资料
11.稳定性研究资料： a.稳定性研究方法的确定依据 b.稳定性研究的具体方法、过程 c.必须提供至少3批样品在实际储存条件 下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶 稳定性（如有）的研究资料 d.必要时提供加速破坏试验研究资料
2020/3/26
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IVD首次注册申报资料
对IVD产品分类，产品标准、产品研制、临床试验 和注册申请、注册检测、注册变更、重新注册等相关 问题作出明确规定。
2020/3/26
4
IVD按照风险分类
第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第三类产品：
a.产品预期用途 b.产品描述 c.有关生物安全性方面的说明 d.产品主要研究结果的总结和评价
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IVD首次注册申报资料
4.产品说明书：两份说明书、一致性声明
5.产品标准及编制说明：符合《医疗器械 注册产品标准编写规范》和《医疗器械 标准管理办法》即可
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产品说明书
体外诊断试剂说明书编写指
导原则 ：
体外诊断试剂说明书承载了产品预期用 途、检验方法、对检验结果的解释、注 意事项等重要信息，是指导使用者正确 操作、临床医生准确理解和合理应用试 验结果的重要技术性文件。
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体外诊断试剂产品研制
包括：主要原材料的选择、制备、 产品生产工艺的确定，产品技术要 求的拟定，产品稳定性研究，阳性 判断值或者参考区域间确定，产品 分析性能评估，临床评价等相关工 作
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IVD首次注册申报资料
11.稳定性研究资料： a.稳定性研究方法的确定依据 b.稳定性研究的具体方法、过程 c.必须提供至少3批样品在实际储存条件 下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶 稳定性（如有）的研究资料 d.必要时提供加速破坏试验研究资料
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IVD首次注册申报资料
对IVD产品分类，产品标准、产品研制、临床试验 和注册申请、注册检测、注册变更、重新注册等相关 问题作出明确规定。
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IVD按照风险分类
第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第三类产品：
体外诊断试剂培训课件
了解体外诊断试剂的性能指标与生产厂家
性能指标
了解试剂的灵敏度、特异性、重复性等性能指标，确保试剂性能可靠。
生产厂家
关注试剂的生产厂家、品牌和售后服务等，确保试剂的质量和售后服务有保障。
06
体外诊断试剂在临床实践中的常见问题 及解决方案
体外诊断试剂检测结果的影响因素
患பைடு நூலகம்因素
如患者处于某些生理状态、服 用药物等可能影响检测结果。
临床医生和护士 实验室工作人员
相关领域研究人员和技术人员
02
体外诊断试剂基础知识
体外诊断试剂定义与分类
体外诊断试剂定义
指在人体样本体外检测中，用于诊断、预防、预测疾病或评估身体状况的试 剂。
体外诊断试剂分类
根据试剂的组成成分、用途和检测方法，主要分为生化试剂、免疫试剂、分 子生物学试剂等。
体外诊断试剂在临床诊断中的重要性
要点三
质量管理体系建设
介绍如何建立完善的质量管理体系， 并通过质量管理体系的运作来保证产 品质量。
体外诊断试剂的储存、运输和使用要求
储存要求
详细介绍体外诊断试剂的储存条件、储存时间和储存方法，以及如何防止产品在使用前受 到损坏或污染。
运输要求
介绍体外诊断试剂在运输过程中应注意的事项，包括包装、运输方式和运输时间等，以确 保产品在运输过程中保持完好。
使用要求
介绍使用体外诊断试剂时应遵循的要求和注意事项，包括使用前的准备、使用方法和使用 后的处理等，以确保产品在使用过程中达到最佳效果并降低风险。
05
临床医生如何选择合适的体外诊断试剂
选择体外诊断试剂的基本原则
有效性
选择经过充分验证、准确的体外诊断试剂，能够 准确反映病情、辅助医生制定正确的诊疗方案。
Ⅳ期临床试验的设计ppt课件
9
二、国外法规对Ⅳ期临床试验的要求
1、ICH的《GCP》 • 细节上有所不同：
eg. 对申办者的要求：
——质量保证和质量控制：书面ＳＯＰ ——试验管理、数据处理与记录保存：独立的数据监 察委员会
eg. 对监察员的要求： ——详细列出了20多条，包括核实源文件和其他试验
记录、确定研究者是否保持有基本文件
辉瑞 阿斯利康
可能增加患中风和心脏病的 几率
导致严重的肝脏损伤
06年5月
加替沙星
07年1月 甲磺酸培高利特制剂
美国百时美 施贵宝
导致血糖紊乱 增加心脏瓣膜损害
07年8月 消炎止痛药Prexige
诺华
导致肝脏受损
07年8月 含盐酸氯丁替诺的中枢 勃林格殷格 使心脏Q-T间期延长，并可
镇咳药
ppt课翰件公. 司
能导致心律失常 14
案例及常见问题
加替沙星治疗细菌性感染的多中心Ⅳ期 临床试验
• 病例数：试验共入选病例1477 例 • 试验结果：加替沙星治疗社区获得性呼吸道
感染和尿路感染临床疗效满意、耐受性良好, 但对药物相关糖代谢紊乱应予重视。 • 药物相关血糖升高发生率为3.2%
ppt课件.
15
试验的要点
ppt课件.
12
试验的要点
实验方案的基本框架：
• 试验目的 • 随机化分组方法及设盲的水平 • 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准 • 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病
例数 • 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、
给药次数、疗程和有关合并用药的规定， • 拟进行临床和实验室检查的项目疗效评定标准 • 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、
IVD行业概况(课堂PPT)
广州标佳、山东3V、烟台澳斯邦
长春迪瑞、桂林优利特、娄底腾胜、长春汇力、南京威特曼、波音特、 四川迈克、厦门新创、湖南永和、广州华鑫、杭州埃夫朗、
18
免疫诊断
测定产品 发展情况
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多 分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定
发展最快，动荡最大，进入的门槛比较低，对试剂质 量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市 场中产生和消失的速度都较快。国外企业多以合资、 独资建厂的方式出现，直接进口的试剂比较少
11
诊断市场构成
体外诊断试剂市场所占份额
12
免疫试剂、生化试剂市场情况
13
行业知名企业
14
诊断试剂概况及发展
IVD行业概况 诊断试剂分类
检验科医疗机构 诊断试剂发展历程及现状
研究方向及发展趋势
15
体诊断试剂分类
16
生化试剂
测定产品 发展情况
主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无 机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品
3.4 分析仪的发展
3.5 同行的产品概况
3.6 生化检验的发展趋势
2
公司概况
※ 宁波美康是一家提供生物科技产品、医学检验服务、高端体检服务、 专科医院的高科技企业。
※ 公司位于浙江省宁波市，建筑面积15000㎡、占地面积达7000㎡。
※ 公司通过ISO9001:2008及ISO13485：2003国际质量管理体系
4
美康发展历程
2003年 宁波美康生物科技有限公司成立 2004年 顺利取得国家产品注册证，正式投入生产 2005年 美康公司被评为05年度政府“双五工程”科技 成长型企业 2006年 我公司通过ISO9001：2000及ISO13485； 2003国际质量管理体系双认证 2006年 我公司获得国家卫生部颁发的“全国第三 届卫生产业企业先进单位” 2007年 我公司专利产品酶法糖化血红蛋白顺 利通过国家科技部创新基金立项 2008年 我公司被评为“国家高新技术企业”。
长春迪瑞、桂林优利特、娄底腾胜、长春汇力、南京威特曼、波音特、 四川迈克、厦门新创、湖南永和、广州华鑫、杭州埃夫朗、
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免疫诊断
测定产品 发展情况
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多 分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定
发展最快，动荡最大，进入的门槛比较低，对试剂质 量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市 场中产生和消失的速度都较快。国外企业多以合资、 独资建厂的方式出现，直接进口的试剂比较少
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诊断市场构成
体外诊断试剂市场所占份额
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免疫试剂、生化试剂市场情况
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行业知名企业
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诊断试剂概况及发展
IVD行业概况 诊断试剂分类
检验科医疗机构 诊断试剂发展历程及现状
研究方向及发展趋势
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体诊断试剂分类
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生化试剂
测定产品 发展情况
主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无 机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品
3.4 分析仪的发展
3.5 同行的产品概况
3.6 生化检验的发展趋势
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公司概况
※ 宁波美康是一家提供生物科技产品、医学检验服务、高端体检服务、 专科医院的高科技企业。
※ 公司位于浙江省宁波市，建筑面积15000㎡、占地面积达7000㎡。
※ 公司通过ISO9001:2008及ISO13485：2003国际质量管理体系
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美康发展历程
2003年 宁波美康生物科技有限公司成立 2004年 顺利取得国家产品注册证，正式投入生产 2005年 美康公司被评为05年度政府“双五工程”科技 成长型企业 2006年 我公司通过ISO9001：2000及ISO13485； 2003国际质量管理体系双认证 2006年 我公司获得国家卫生部颁发的“全国第三 届卫生产业企业先进单位” 2007年 我公司专利产品酶法糖化血红蛋白顺 利通过国家科技部创新基金立项 2008年 我公司被评为“国家高新技术企业”。
体外诊断 ppt课件
2014年12月29日公告：新海股份（002120）1100 万元收购深圳市锦瑞电子有限公司合计5%的股权。
深圳锦瑞主要业务为体外诊断（IVD）设备和试 剂研发、生产与销售，产品涵盖IVD领域中POCT、 生化、免疫和血液四大块，包括部分配套试剂，并具 备完整的经营业务资质，尤其是特定蛋白检测设备以 及试剂产品技术处于国内第一梯队，具备较强的市场 竞争力。
POCT
即时检验（point-of-care testing， POCT ）， 指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进 行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序， 快速得到检验结果的一类新方法。
POCT名词的组成包括point（地点、时间） care(保健)和testing（检验）
POCT特点
分子诊断试剂
分子诊断试剂主要应用于肝炎、性传播疾病、优生 优育、遗传病基因和肿瘤等检测。 基因（遗传因子）是具 有遗传效应的DNA片段。
一个人有23对（46条）染色体， 同一对染色体同一位置上的一对 基因称为等位基因，一个来自父 亲，一个来自母亲。 利用DNA进行亲子鉴定，如果 有3个以上的位点不同，则可排除 亲子关系。准确率几近100%。
供应链系统
体外诊断的特殊供应链系统 1、一般的生物制品——其成品应在2～8℃避 光贮存、运输, 不得冷冻。 2、需要冰冻保存的试剂不能反复冰冻，否则 试剂当中的因子会失去活性。 从生产试剂开始，一直到使用试剂之前的所有 过程必须要符合冷链要求——试剂全部保存和流通 过程都必须处于规定的温度环境下, 以保证商品质 量。
问题——通常不是临 床检验师来进行。不 易被检验科接受。
体外诊断市场
2011年全球体外诊断市场403亿美金，预计2018年 将达到545亿美金。雅培、罗氏、西门子、BD占据体外 诊断试剂的主要市场份额。 2015 年中国体外诊断试剂市场规模将达到208亿 元人民币。近30%来自于诊断设备，70%来自诊断试剂。 中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而 发达国家人均使用量达到25-30美元，因此中国体外诊 断市场增长空间广阔。
IVD诊断试剂实施细则培训ppt课件
第三十九条
应当围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、 生产环境、设施设备、主要原辅材料、采购、工 艺、检验及质量控制方法进行验证，应当提供相 应的验证资料。 自行研发设计、生产的产品应着重提供产品的研 发和验证记录； 分装产品应着重提供原材料的来源和质量控制方 式。 应能提供产品的注册型式检测报告。
感染性微生物的危险度等级分类
危险度1 级（无或极低的个体和群体危险） 不太可能引起人或动物致病的微生物。 危险度2 级（个体危险中等，群体危险低） 病原体能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜 或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但 对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限。 危险度3 级（个体危险高，群体危险低） 病原体通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个 体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施。 危险度4 级（个体和群体的危险均高） 病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之 间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。
第三章
设施、设备 与 生产环境控制 (共二十条)
第十一条
厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
第十二条
生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周 边环境不应对生产过程和产品质量造成影 响。 生产、行政、生活和辅助区布局应合理。 生产、研发、检验等区域应当相互分开。
第十三条
仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、 包装材料、半成品、成品等各个区域必须 划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所 有物料的名称、批号、有效期和检验状态 等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做 到帐、卡、物一致。
ivd临床试验ppt
有效性评估
通过临床试验，对ivd的有效性进行评估， 包括治愈率、缓解率、有效率等指标
试验效果评估
临床指标评估
对ivd临床试验中的疗效评价指标进行评估，如病毒载量、cd4计数、病人生存质量等
免疫学指标评估
评估ivd对免疫细胞的影响，如免疫细胞种类、免疫细胞因子等指标
统计分析方法
描述性统计分析
对试验数据进行整理和归纳，给出频数、均值、中位数等统计指标
未来研究方向
研究不足与限制
列举了当前试验存在的问题和不 足，如样本量不足、试验时间较 短等。
未来研究重点
根据当前研究的不足和未来需求 ，确定未来研究方向和重点，如 扩大样本量、增加试验时间等。
研究团队与合作
强调了团队协作的重要性，并介 绍了研究团队的合作精神和未来 的合作计划。
发展前景展望
技术发展前景
试验设计要素
试验对象与分组
介绍试验对象的特点、纳入与排除标准，以及试 验分组的方法和依据。
观测指标与数据采集
明确观测指标和数据采集方法，包括安全性指标 、有效性指标等。
给药方案与对照
根据试验目的和假设，确定给药方案和对照，包 括对照药的选择与使用方法等。
样本量与数据管理
根据试验目的和假设，确定合适的样本量和数据 管理方法，包括数据录入、存储、备份等。
VS
ivd临床试验的流程和环节
目的和意义
ivd临床试验的目的及对行业和患者Βιβλιοθήκη 影响ivd临床试验的意义及价值
02
ivd临床试验设计
试验设计原则
临床试验目的
确保试验结果能够正确回答研究 问题，明确试验目的和研究假设 。
科学性和伦理原则
遵循科学原理和伦理原则，确保 试验设计和数据分析的科学性和 合理性。
IVD技术 ppt课件
层析膜 EP管
抗原抗体 荧光 碱基互补 荧光
基因芯片 测序
DNA浓度 DNA序列
微阵列芯 片
碱基互补 测序
荧光
流式细胞 细胞浓度 流式
抗原抗体 荧光
微流控
2021/3/26
各种浓度 微流控芯
片
IVD技术 ppt课件
手动 手动
手动
定量 定量 定性
定量 定量
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生化诊断
•技术
IVD技术
2021/3/26
IVD技术 ppt课件
2
IVD
• 待测物 • 反应器 • 识别原理 • 信号 • 自动化程度 • 结果精确度
2021/3/26
IVD技术 ppt课件
3
待测物
• 糖、蛋白、脂类、DNA、RNA、细胞、无机 物浓度
• DNA序列
2021/3/26
IVD技术 ppt课件
酶联免疫 蛋白浓度 酶标板
识别原理 信号 生化反应 光吸收 抗原抗体 光吸收
自动化程 结果精确
度
度
全自动 定量
手动
定量
化学发光 蛋白浓度 磁珠
抗原抗体 化学发光 全自动 定量
流式荧光 蛋白浓度 流式
抗原抗体 荧光
定量
胶体金 蛋白浓度 层析膜 抗原抗体 胶体金
定性
荧光免疫 层析
qPCR
蛋白浓度 DNA浓度
2021/3/26
IVD技术 ppt课件
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酶联免疫
2021/3/26
IVD技术 ppt课件
12
化学发光
2021/3/26
IVD技术 ppt课件
13
胶体金&荧光免疫层析
IVD设计开发培训
IVD设计开发培训IVD（In Vitro Diagnostic）是指体外诊断技术，它是一种通过分析体外样品来检测、识别和监测人体健康状况的技术。
IVD产品包括了各种检验试剂、仪器、设备和系统。
随着医疗技术的不断进步和人们对健康检测的重视，IVD市场也在逐渐发展壮大。
因此，IVD设计开发培训成为了一个重要的课题。
IVD设计开发培训涉及多个方面的知识和技能，包括生物学、化学、物理学、医学和工程学等。
培训的目标是培养专业的IVD设计开发人员，他们能够独立完成IVD产品的设计和开发工作，并确保产品具有良好的质量和性能。
在IVD设计开发培训中，首先需要学习相关的基础知识。
学员需要了解人体生理学、病理学、分子生物学和免疫学等方面的知识，以便能够理解和分析相关的疾病和健康指标。
此外，还需要学习化学分析的基本原理和方法，以及仪器设备的使用和维护方法。
在培训过程中，还需要学习相关的技术和工具。
例如，学员需要学习样品处理和前处理的技术，以确保样品的准确性和稳定性。
另外，还需要学习分析方法的选择和优化技术，以及数据分析和处理方法。
此外，还需要了解相关法规和标准，以确保IVD产品的合规性和安全性。
除了理论知识和实践技巧外，培训还应该强调团队合作和沟通能力的培养。
在IVD设计开发过程中，往往需要与其他专业人员合作，例如临床医生、生物工程师和制造工程师等。
因此，培训中应该注重培养学员在团队合作和项目管理方面的能力。
此外，培训还应该注重实践教学和案例分析。
学员应该通过实际操作来学习和掌握IVD产品的设计和开发过程，例如样品收集、分析和结果解读等。
同时，通过分析实际案例，可以让学员更好地了解相关问题和解决方法，提高解决问题的能力和创新意识。
综上所述，IVD设计开发培训是一项重要而复杂的任务。
它涉及多个学科的知识和技能，并需要培养学员的实践能力和团队合作精神。
通过合理的培训计划和教学方法，能够培养出高素质的IVD设计开发人员，推动IVD技术的发展和应用。
IVD设计开发培训ppt课件
第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全 过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第103号）》
2.4 设计开发
2.4.1 研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所 需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。 2.4.2 研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数 量、使用量及其剩余量应当保存记录。 2.4.3 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床 试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、 贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满 足从事研究所需要的数量。
5.12.1 5.12.2 5.12.3
研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满 足研究所需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存 使用记录。
研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来 源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。
工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检 验、临床试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究 等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销 毁情况应当保存记录，样品试制量应当满足从事研究 所需要的数量。
15
记录示例
16
记录示例
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三、设计开发与注册
产品设计过程的六个阶段
1.立项与策划 2. 产品研发 3. 产品试生产 4.设计验证 5.临床试验 6.注册申报及体考
18
设计开发第一阶段--立项与策划
序号 工作项目
说明
形成文件 责任部门 备注
确定新产
1.1 品设计开 发来源
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第103号）》
2.4 设计开发
2.4.1 研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所 需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。 2.4.2 研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数 量、使用量及其剩余量应当保存记录。 2.4.3 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床 试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、 贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满 足从事研究所需要的数量。
5.12.1 5.12.2 5.12.3
研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满 足研究所需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存 使用记录。
研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来 源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。
工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检 验、临床试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究 等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销 毁情况应当保存记录，样品试制量应当满足从事研究 所需要的数量。
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记录示例
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记录示例
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三、设计开发与注册
产品设计过程的六个阶段
1.立项与策划 2. 产品研发 3. 产品试生产 4.设计验证 5.临床试验 6.注册申报及体考
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设计开发第一阶段--立项与策划
序号 工作项目
说明
形成文件 责任部门 备注
确定新产
1.1 品设计开 发来源
IVD及医疗器械注册PPT参考幻灯片
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IVD首次注册申报资料
11.稳定性研究资料： a.稳定性研究方法的确定依据 b.稳定性研究的具体方法、过程 c.必须提供至少3批样品在实际储存条件 下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶 稳定性（如有）的研究资料 d.必要时提供加速破坏试验研究资料
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IVD首次注册申报资料
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第三类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨
第二类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ △ △ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨
第一类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ × △ △ △ △ △ × ∨ ∨ △
7
IVD首次注册申报资料
1.注册申请表 2.证明性文件：营业执照副本、生产许可
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IVD首次注册申报资料
1.申请表 2.证明性文件 3.综述资料 4.产品说明书 5.拟订产品标准及编制说明 6.注册检测报告 7.主要原材料研究资料 8.工艺及反应体系研究资料 9.分析性能评估资料 10.参考值（范围）确定资料 11.稳定性研究资料 12.临床试验资料 13.生产及自检记录 14.包装、标签样稿 15.质量管理体系考核报告
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IVD生产过程
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检验
送检并说明实验操作的各个步骤，包括： 实验条件：温湿度等 试剂配制方法、注意事项 待测样本及相关对照品 仪器设置
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临床研究
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统计学分析
对临床试验结果的统计应选择合适的统计 学方法，如检测结果一致性分析、受试 者工作特征（ROC）曲线分析、阴性\阳 性符合率等
体外诊断试剂分析和研发ppt课件
主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。 增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增
长最快的市场。
市场集中度：2007年，全球75%的市场份额被该行业十大龙 头企业所垄断，其中三分之一的市场份额被最大的三家公司 所垄断。(附表)
最大份额：目前POCT（point of care testing）检验方式的市 场份额最大，预计2012年将达到180亿美元。
通过跟踪国内和国外企业的新技术和新产品，选取比较有市场潜 力和可行性的项目进行立项、生产及销售。
结合国内外的诊断试剂发展现状和趋势可知Real time PCR检测是 目前甚至是未来分子诊断领域发展的主流，具有附加值高、技术 门槛高、应用广泛、窗口期短、准确率高等特点。因此，个人建 议，应该先从Real time PCR检测入手着重开发1-2个产品，当开 发路径熟悉之后，可在短时间内连续开发大量的项目。同时，免 疫诊断试剂（其中包括胶体金诊断和ELISA免疫诊断试剂）也可 以作为辅助的开发领域，选取个别好项目进行开发。
就核酸类试剂来说，由于技术上尚不完全成熟，多用于科研和实验室，并 未列入卫生部的统一指导价格目录中，因此临床应用不广泛，份额较少。
国内诊断试剂市场分布
五、 国内主要生产企业
达安基因 上海科华 中生北控 华美生物 复星医药 上海浩源 ……
六、 研究建议
研发周期短 市场规模大 附加值高 有研发基础 有生产线
血筛市场分析
国内少数几家公司目前准备大力推进以“血液筛查”、“产前 筛查”和“公共卫生与食品安全”为核心的荧光PCR试剂研发注 册，这些产品均有较大的市场容量。“血筛”市场每年现有600万 份的市场规模，即“血筛”荧光PCR检测试剂盒的理论市场容量 应不少于600万×100元=6亿元；通常对血筛试剂的主要要求是准 确性高、窗口期短。以丙肝检测为例，目前这些市场普遍使用的 检验方法是相对便宜的酶联免疫法，其窗口期达70天，给血液制 品厂家造成了很大的负担。如采用荧光PCR法虽然会增加血液制 品厂家的生产成本，但窗口期将缩短至14天，准确性更高。
长最快的市场。
市场集中度：2007年，全球75%的市场份额被该行业十大龙 头企业所垄断，其中三分之一的市场份额被最大的三家公司 所垄断。(附表)
最大份额：目前POCT（point of care testing）检验方式的市 场份额最大，预计2012年将达到180亿美元。
通过跟踪国内和国外企业的新技术和新产品，选取比较有市场潜 力和可行性的项目进行立项、生产及销售。
结合国内外的诊断试剂发展现状和趋势可知Real time PCR检测是 目前甚至是未来分子诊断领域发展的主流，具有附加值高、技术 门槛高、应用广泛、窗口期短、准确率高等特点。因此，个人建 议，应该先从Real time PCR检测入手着重开发1-2个产品，当开 发路径熟悉之后，可在短时间内连续开发大量的项目。同时，免 疫诊断试剂（其中包括胶体金诊断和ELISA免疫诊断试剂）也可 以作为辅助的开发领域，选取个别好项目进行开发。
就核酸类试剂来说，由于技术上尚不完全成熟，多用于科研和实验室，并 未列入卫生部的统一指导价格目录中，因此临床应用不广泛，份额较少。
国内诊断试剂市场分布
五、 国内主要生产企业
达安基因 上海科华 中生北控 华美生物 复星医药 上海浩源 ……
六、 研究建议
研发周期短 市场规模大 附加值高 有研发基础 有生产线
血筛市场分析
国内少数几家公司目前准备大力推进以“血液筛查”、“产前 筛查”和“公共卫生与食品安全”为核心的荧光PCR试剂研发注 册，这些产品均有较大的市场容量。“血筛”市场每年现有600万 份的市场规模，即“血筛”荧光PCR检测试剂盒的理论市场容量 应不少于600万×100元=6亿元；通常对血筛试剂的主要要求是准 确性高、窗口期短。以丙肝检测为例，目前这些市场普遍使用的 检验方法是相对便宜的酶联免疫法，其窗口期达70天，给血液制 品厂家造成了很大的负担。如采用荧光PCR法虽然会增加血液制 品厂家的生产成本，但窗口期将缩短至14天，准确性更高。
实验室质量控制IVD行业相关篇培训课件
问题解决
1
问题描述：IVD 行业质量控制问
题
3
实施步骤：制定 质量控制计划、 执行质量控制措 施、监控质量控
制效果
2
解决方案：建立 完善的质量管理
体系
4
效果评估：通过 质量控制措施的 实施，提高产品 质量和生产效率， 降低成本和浪费。
经验总结
A 建立完善的质量管理体系， 确保产品质量符合标准
B
加强员工培训，提高员 工质量意识
实验室内部标准： 根据实验室实际
情况制定
质量控制方法： 包括但不限于仪 器校准、方法验 证、样品检测等
案例分析
01
案例背景：某IVD企业质量控制问题
02
问题分析：质量控制流程、标准、人员培训等方面存在的问题
03
解决方案：优化质量控制流程、制定严格的质量标准、加强人员培训等
04
案例启示：IVD企业应重视质量控制，确保产品质量和安全。
01
市场规模：全 球IVD市场规模 逐年增长，中 国IVD市场增速 高于全球
02
市场结构：免 疫诊断、分子 诊断、生化诊 断等细分领域 占据主要市场 份额
03
技术趋势：分 子诊断、POCT 等新技术不断 涌现，推动行 业快速发展
04
政策环境：政 府对IVD行业的 支持力度加大， 政策环境持续 优化
质量控制概念
C
定期进行质量检查，及 时发现问题并改进
D
加强与供应商的沟通， 确保原材料质量
E
建立客户反馈机制，及时 了解客户需求并改进
培训目标
01 02 03 04
提高IVD行业质量控制意识 掌握IVD行业质量控制方法和技术
提高IVD行业质量控制工作效率 确保IVD行业产品质量和安全
体外诊断试剂讲座课件
.
18
体外诊断试剂的监督管理
.
19
强化体外诊断试剂的监管的重要性
诊断试剂用于对疾病的诊断, 需通过操 作人员的操作, 根据诊断结果作出判定, 结 果的正确性、准确性、精确性尤为重要, 来 不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性结 果, 不仅给病人及其家庭、社会造成不良影 响；更为严重的是假阴性结果, 直接影响到 输血的安全性。
生物制品局管理, 即按药品管理,其他则按按 医疗器械管理,并且把体外诊断试剂产品划 分得较细, 对其中风险级别较高的Ⅲ类产品 进行严格管理；加拿大也类似；欧盟则按 医疗器械管理,根据欧盟的IVDD指令, 体外 诊断试剂是作为单独一类管理的, 在该指令 附录Ⅱ中, 目录A和目录B上的品种因风险级 别较高而管理相对严格。
.
12
按药品受理和审评的体外诊断试剂
• 十 、血源筛查 • *1.ABO血型定型试剂（盒） • *2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒） • *3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒） • *4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体 • 试剂（盒） • 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂 • （盒） • *5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒） • 6.放免试剂(盒)
.
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这与其他类别的体外诊断试剂产品的注册 情况形成极大反差, 如生化类试剂已经基本 完成注册, 实现了真正有效的监管；同时又 由于很多此类产品未经注册, 而用户又有需 要, 其结果是, 市场给未注册产品以生存空 间, 有个别企业处理手法“灵活”, 或以医疗器 械注册此类产品, 或以"科研"名义在临床使 用,在实际操作层面已突破了《公告》的管 理,二是对经营企业而言,这种分类方法不太 适合体外诊断试剂经营中的实际情况,造成 无证经营情况的普遍存在。
IVD法规培训
IVD检测目的物
• • • • • • 体液 细胞 组织样本 尿液 唾液 DNA、RNA
IVD包括哪些？
• • • • 试剂（溶血剂、稀释液、染色液） 试剂盒（定量、定性检测试剂盒） 校准品（物） 质控品（物）
注：可以单独使用也可以和仪器组合使用
什么是IVD？
• 与之组合使用的仪器、器具、设备或系统 不属于IVD范畴。 • 国的体外诊断试剂按照药品来管理。家法 定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放 射性核素标记
检验的样品、使用说明书
对《委托书/合同》及资料评审
合格，受理
IVD注册
• 注册申请与审批： 审批机构： 1.三类：国家局审批并发证 2.二类：省局审批并发证 3.一类：市局审批并发证
IVD注册审批程序
企业提交注册申报资料 行政受理中心形式审查
出具加盖受理专用章的受理通知书
技术审查
修改和补充资料
审查意见汇总
2.部分三类由省局受理，国家局体考。其它 由省局受理，省局体考。 3.市局是不会体考的，只执行日常监督抽查 工作。
IVD体系考核需要准备的资料
1.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书 2.生产企业总平面布置图 3.工艺流程图 4.综述资料 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 6.产品说明书 7.申请注册产品的标准 8.《IVD生产企业质量管理体系自查报告》 *在递交IVD体考申请时需出示体外诊断试剂临床试 验方案和报告原件
《IVD注册管理办法》对体考的规定 1.第二类、第三类产品注册首次和重新注册 都应当通过质量管理体系考核
2.第二类、第三类产品注册首次还应当通过 研制情况的现场核查 3.第一类产品注册只需要自行组织核查并保 存相关记录即可
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
相关行标
YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》 YY/T 1441—2016《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》 YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 1437—2016《医疗器械 YY/T 0316应用指南》 YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供 信息的 符号第1部分：通用要求》 YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》
**仪器标准操作规程
制程序
产品主文档管理规程
研发体系 文件
试样管理规程
风险管理控制
风险分析报告
程序
风险管理报告
精品文档
13
设计开发质量管理体系-产品主文档
产品主文档资料清单详见文档 《体外诊断试剂产品主文档资料清单》
精品文档
14
设计开发质量管理体系-记录
第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全 过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
精品文档
7
一、与设计开发相关的医疗器械法规
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第103号）》
2.4 设计开发
2.4.1 研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所 需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。 2.4.2 研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数 量、使用量及其剩余量应当保存记录。 2.4.3 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床 试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、 贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满 足从事研究所需要的数量。
别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性
能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计
和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、
生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应
精品文档
10
二、设计与开发流程
研发任务书、 法律法规、风 险管理资料等
项目相关人员在 设计开发各阶段 进行评审并形成 评审报告
生产环境及设施设 备的验证、工艺验 证、检验方法验证、 第三方注册检验等
设计 开发 策划
设计 开发 输入
设计 开发 输出
设计 开发 评审
设计 开发 转换
设计 开发 验证
设计 开发 确认
体外诊断试剂设计开发培训
精品文档
1
培训内容介绍
一、与设计开发相关的医疗器械法规
二、设计与开发流程
三、设计开发与注册
精品文档
2
一、与设计开发相关的医疗器械法规
YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 (ISO 13485:2016, IDT）
精品文档
3
一、与设计开发相关的医疗器械法规
精品文档
8
一、与设计开发相关的医疗器械法规
注册相关法规
《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》 （2014年第44号） 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 （2014年第9号） 《第一类医疗器械备案有关事项》 （2014年第26号） 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 （2014年第17号） 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》 （2014年第16号） 《医疗器械临床试验备案有关事宜》 （2015年第87号） 《医疗器械临床试验伦理审查申请与精审品批文档表范本》等六个文件（2016年第598号）
市场调查、 可行性分析、 项目立项、 资源配置等
产品说明书、 技术要求、工 艺资料、检验 文件、采购物精品文档 资清单等
产品 试生 产
临床 试验
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设计开发质量管理体系的建立
研
发
研发体
部
系文件
分 体
产品
系
主文
文
档
件 组
记录
成
精品文档
12
设计开发质量管理体系-文件
二级文件
三级文件
实验室管理规程
设计和开发控
医疗器械法规对设计开发的要求
《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）》 第六章 设计开发
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第 103号）》 2.4 设计开发
《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 （食药监械监〔2015〕218号-附件4） 》 设计开发（5.11 ～ 5.12.3）
精品文档
4
一、与设计开发相关的医疗器械法规
《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）》
第六章 设计开发
第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗
器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发
的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识
第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计 和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的 记录。
第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品 满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任 何必要措施的记录法规
第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床 试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
当得到批准，保持相关记录。 精品文档
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到 生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前 得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审， 保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持 记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认， 并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗 器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险， 必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法 规的要求。