医疗器械公司质量管理制度培训试题

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医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、 6月1号B、 12月12日C、 7月30号 C、 11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章 B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同 B采购记录C质量保证协议 D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。

《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案一、填空题（每题3分，共45分。

）1、为了加强医疗器械______，规范医疗器械______，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

[填空题]空1答案：经营质量管理空2答案：经营活动2、本规范是医疗器械经营质量管理的______。

[填空题]空1答案：基本要求3、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、______、贮存、销售、运输、______等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

[填空题]空1答案：验收空2答案：售后服务4、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、______负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的______负责。

[填空题]空1答案：有效空2答案：经营行为5、企业及其从业者应当______、依法经营，禁止任何虚假、______行为。

[填空题]空1答案：诚实守信空2答案：欺骗6、企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置______岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员。

[填空题]空1答案：质量安全关键7、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和______人员。

[填空题]空1答案：售后服务管理8、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域（）物流管理模式。

[填空题]_________________________________(答案：多仓协同)9、委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、______、温度控制、签收和回执要求等。

[填空题]空1答案：在途时限10、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、______、调查与评估、处理措施、反馈和______等。

医疗器械公司质量管理制度培训试题

医疗器械公司质量管理制度培训试题姓名：部门：时间：得分：一、填空题（每题2分，共80分）1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因、或滞销造成的损失。

2、企业应与供货企业签订协议书和协议，协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。

3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的内或设置状态标示，通知验收员验收。

冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。

4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、、、标识及合格证明文件的检查。

5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期>12个月，距有效期不足个月的医疗器械不得入库；有效期≤12个月，距有效期不足个月的医疗器械不得入库。

6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，，避免损坏医疗器械包装。

对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。

7、库房做好避光、通风、、、、防火等措施。

8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。

与分开存放。

9、超过有效期的医疗器械应存放在，按规定进行销毁处理。

10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。

按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。

11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放在，并做好交接手续。

12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运。

同时，报。

并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。

13、退货医疗器械：包括的医疗器械和的医疗器械。

14、因内在质量问题退回的医疗器械，应协助质量管理部向供货单位查询追踪，查明不合格原因，分清责任，再做处理。

15、有效期不到个月的医疗器械不得购进，不得验收入库。

16、质量信息查询：企业外部，包括和；17、一经发现医疗器械不良事件，应当立即向报告。

质量管理部应详细记录、调查、核实、确认后填写“医疗器械不良事件报告表”，并向部门报告。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案姓名。

部门。

成绩：一、单选题（每题5分，共50分）1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A。

1.B。

2.C。

3.D。

5答案：D改写：进货查验记录应保存至医疗器械有效期后5年。

2、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称答案：B改写：三类医疗器械经营企业质量负责人应具备中专以上学历或中级以上专业技术职称。

3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A.黄B.绿C.红D.蓝答案：A改写：在库房贮存时，待验区为黄色。

4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A。

10-30度B。

不高于20度C。

2-20度D。

2-8度答案：D改写：需要冷藏的体外诊断应存放于冷库并保持温度在2-8度之间。

5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。

A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区答案：A改写：医疗器械的贮存作业区应与办公区和生活区隔离。

6、在库房贮存医疗器械，应当按（）实行分区管理。

A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号答案：C改写：在库房贮存医疗器械时，应按分类实行分区管理。

7、每天上、下午不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。

A。

1.B。

2.C。

3.D。

4答案：B改写：每天上、下午至少对库房温湿度进行两次监测记录。

8、企业应当设置（）人员负责售后管理。

A.专职B.兼职C.专职、兼职答案：A改写：企业应设置专职人员负责售后管理。

9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。

A.半年B。

1.C。

2.D。

3答案：C改写：医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应至少每两年进行一次健康检查。

10、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施答案：C改写：验收不合格的医疗器械应另外注明不合格事项及处置措施。

医疗器械生产质量管理规范培训考核（五篇范例）

医疗器械生产质量管理规范培训考核（五篇范例）第一篇：医疗器械生产质量管理规范培训考核医疗器械生产质量管理规范培训考核一、单选题1.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：AA 新产品立项C设备安装 B特殊过程确认 D 忠告性通知的发布2.以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是：B A 内审员资格B具有相关理论知识D大专以上学历C2年以上相关工作经历3.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：D A 产品图纸 B生产流程图 C原材料进货检验规程 D以上皆是4.以下关于设计开发的说法正确的是: C A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出 C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求 D设计确认就是临床试验5.对供方的选择以下说法正确的是:B A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D 只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：A A 手工切割B塑料注塑成型 D灭菌 C无菌包装封口7.以下关于产品放行的说法正确的是：D A放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。

C 必须经过授权的产品放行人签字 D 以上皆是8.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：C A给客户进行退换货B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商D 立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。

医疗器械制度、程序、职责培训试题及答案

医疗器械制度、程序、职责培训试题及答案姓名：部门：得分：一、单项选择题（每题6分，共60分）1、2024年企业质量方针是（）。

A、质量第一B、质量第一，用户至上，诚实守信，依法经营C、质量第一，依法经营D、质量第一，诚实守信2、按照人员健康管理制度，医疗器械验收员上岗前应当健康检查，往后每年（）次健康检查。

A、1B、2C、3D、43、每季度开展医疗器械质量安全风险会商会议的听取人应当是（）。

A、质量部负责人B、采购员C、企业负责人D、质量负责人4、相邻的两个医疗器械垛板间距不小于为（）。

A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、5厘米5、采购入库的医疗器械中，没有有效期的，其进货查验记录保存时间为（）。

A、2年B、不得少于5年C、5年D、永久保存6、库房采用色标管理，待验区颜色为（）。

A、红色B、黄色C、绿色D、蓝色7、本公司质量管理体系内审管理制度规定每年应该开展（）次内审。

A、1B、2C、3D、08、按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，组合销售的医疗器械和（）可以不分开贮存。

A、药品B、化妆品C、消毒用品D、非医疗器械9、超过有效期的医疗器械，应当放置在（）。

A、待验区B、待验区C、不合格品区D、发货区10、未采用温湿度监测系统进行自动监测的应当每天上、下午各不少于（）对库房温湿度进行监测记录。

A、2次B、1次C、3次D、4次二、多项选择题（每题6分，共30分）1、企业应当建立与企业经营相适应的质量管理体系，应当包括（）A、质量管理制度B、岗位职责C、卫生管理制度D、操作规程2、采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，至少包括（）。

A、营业执照B、生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证C、法人授权销售委托书D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）3、建立医疗器械产品首营档案时，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，内容至少包括（）。

医疗器械质量管理规范试卷以及答案

1、国家食品药物监督管理总局根据有关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为( )A、6 月 1 号B、12 月 12 日C、7 月 30 号 C、11 月 12 日2、( ) 医疗器械经营公司应当建立质量管理自查制度，于每年年终前向所在地设区旳市级食品药物监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、所有类别3、如下不属于第三类医疗器械经营公司质量负责人应当具有( )有关专业大专以上学历。

A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂旳质量管理人员中，应当有( )为主管检查师，或者具有检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作( )以上工作经历。

A、1 人， 2 年B、2 人， 3 年C、1 人， 3 年D、2 人， 2 年5、经营 ( ) 医疗器械旳公司，应当具有符合医疗器械经营质量管理规定旳计算机信息管理系统，保证经营旳产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、所有类别6、随货同行单应当涉及供货者、生产公司及生产公司许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械旳名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者( )印章。

A、业务专用章 B 质量专用章C 发票专用章D 出库专用章7、公司收货人员在接受医疗器械时，应当核算运送方式及产品与否符合规定，并对照有关( )和随货同行单与到货旳医疗器械进行核对。

A 购销合同B 采购记录C 质量保证合同D 增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖公司( )专用章原印章旳随货同行单(票)。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、( )部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质旳审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年。

A、1 年B、2 年C、3 年D、5 年1、医疗器械经营公司应当在医疗器械( )售后服务等环节采用有效旳质量控制措施，保障经营过程中产品旳质量安全。

医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题

医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题1.质量管理制度是（）A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法C.企业实施质量管理工作的基本质量规则（正确答案）2.职责文件是（）A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求〔正确答案）B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法C.企业实施质量管理工作的基本质量规则3.操作规程是（）A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法（正确答案）C.企业实施质量管理工作的基本质量规则4.文件起草需要填写什么表格（）A.《文件更改审批单》B.《新文件编写申请单》（正确答案）5.文件撤销需要填写什么表格（）A.《文件更改审批单》（正确答案）B.《新文件编写申请单》6.不合格区为（）A.红色（正确答案）B.黄色C.绿色7.收货验收区为（）A.红色8.黄色（正确答案）C.绿色9.退货区为（）A.红色8.黄色（正确答案）C.绿色9.垛间距不小于（）A.5厘米（正确答案）B.10厘米C.30厘米10.与地面间距不小于（）A.5厘米B. 10厘米（正确用C.30厘米∏∙首营品种审批流程（）A.采购员填写基础数据一采购部经理初审一质量管理部经理审核一质量副总经理审批（正确答案）B.采购员填写基础数据T采购部经理初审一质量管理部经理审核一总经理审批C.采购员填写基础数据一质量管理部经理审核一质量副总经理审核一总经理审批12.收货员在哪个区域完成收货工作（）A.供货者的运输车上B.收货验收区（正确答案）C待处理区13.本公司医疗器械贮存温度（）A.2-20°CB.10-20°CC.1O-3O°C14.本公司医疗器械贮存湿度（）A.30-75%B.35-65%C.35-75%15.公司（）为销售人员委托书的授权人员A.法定代表人（正确答案）B.企业负责人C.质量负责人16.()是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

医疗器械质量管理制度试题(附答案完整版)

质量管理制度（试题）1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行和。

2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3.质量管理部对业务部门填报的及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

4.验收时对产品的以及有关要求的证明进行逐一检查。

5.对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应。

6.入库时注意有效期，一般情况下有效期不足的不得入库。

7.贮存医疗器械应当按照要求采取防潮、防虫、防鼠、防火等措施.8.养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于对库房温湿度进行监测记录.9.企业应当对库存医疗器械定期，做到账、货相符。

10.发货复核完毕，要做好医疗器械。

记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后年。

11.验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械立即上报质量管理部；12.综合业务部在接到联络员可疑，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。

13.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括避光、通风、防潮、防虫、防鼠.14.公司定期组织一次健康体检。

15.质量管理制执行情况考核于至少进行一次。

16.公司各部门需严格按依据条款的要求进行作业，定期对本部门工作进行盘点。

17.医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后。

无有效期的，不得少于。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。

18.必须严格按照医疗器械效期管理规定购销医疗器械，原则上不得购进有效期的医疗器械。

19.近效期的医疗器械采购员和业务人员应当与供货商协调作退货处理。

医疗器械公司质量管理规定培训试题

医疗器械公司质量管理规定培训试题This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.医疗器械公司质量管理制度培训试题姓名：部门：时间：得分：一、填空题（每题 2分，共80分）1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因、或滞销造成的损失。

2、企业应与供货企业签订协议书和协议，协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。

3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的内或设置状态标示，通知验收员验收。

冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。

4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、、、标识及合格证明文件的检查。

6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，，避免损坏医疗器械包装。

对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。

7、库房做好避光、通风、、、、防火等措施。

8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。

与分开存放。

9、超过有效期的医疗器械应存放在，按规定进行销毁处理。

10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。

按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。

11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放在，并做好交接手续。

12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运。

同时，报。

并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。

13、退货医疗器械：包括的医疗器械和的医疗器械。

14、因内在质量问题退回的医疗器械，应协助质量管理部向供货单位查询追踪，查明不合格原因，分清责任，再做处理。

15、有效期不到个月的医疗器械不得购进，不得验收入库。

医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)

医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名：职务：得分：1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

2、检验记录至少应包括哪些内容？检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。

3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

4、产品出库的原则是什么？产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。

对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。

6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。

记录内容应包括哪些？记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。

（销售对象为个人的除外）8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。

除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。

9. 质量管理制度包含哪些内容？1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。

医疗器械生产质量管理规范培训试题

医疗器械生产质量管理规范培训试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空1分，共20分）。

1.风险管理应贯穿于、、和等全过程。

2.在生产过程中发现不合格品应对不合格品进行、、、，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

3.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，相同级别洁净室间的应当合理。

4.的洁净室（区）内不得设置地漏。

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。

5.企业应当建立生产设备使用、、和的操作规程，并保存相应的操作记录。

6.灭菌批是指在内，条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

7.在生产过程中标识产品的，防止不合格中间产品流向下道工序。

二、简答题（每题10分，共40分）。

1.仓库的设置应满足什么条件？一般设置什么区域？不同的区域用何种颜色标识？2.批生产记录应包括哪些内容？3.清场的目的是什么？4.记录填写的要求是什么？三、多选题（每题4分，共20分）1.生产企业开展管理评审主要是为了评价质量管理体系的（）A、适宜性B、充分性C、有效性D、安全性2.不合格品处理得措施一般有（）A、召回B、返工C、返修D、销毁3.检验记录应当包括（）A、进货检验B、过程检验C、成品检验D、原材料清单4.采购记录应包括（）A、采购合同B、质量标准C、检验报告D、验收标准5.以下哪些设备需要做验证的是（）A、压缩空气B、工艺用水C、空气净化系统D、以上都不是四、案例分析（每题20分，共20分）1.检查员去某公司检查，当走到一楼洁净间一更与非洁净区间，检查员问相关人员：此处是否需要安装指示压差的装置？对方回答说：不需要。

再继续往前走，走到外界物料传递窗口处，发现物料传递窗与十万级车间的压差表显示为5Pa；缓冲间（万级）同男/女二更室（十万级）间无配备压差表；万级车间与十万级车间之间的压差装置显示读数为5Pa；万级洁净车间缓冲区与十万级之间压差计实时显示值为3-4Pa。

医疗器械生产质量管理规范培训考核试题及答案

医疗器械生产质量管理规范培训考核一、单选题1.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：AA 新产品立项B特殊过程确认C设备安装D 忠告性通知的发布2.以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是：BA内审员资格B具有相关理论知识C2年以上相关工作经历D大专以上学历3.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：DA 产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4.以下关于设计开发的说法正确的是: CA可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验5.对供方的选择以下说法正确的是:BA动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D 只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：AA 手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌7.以下关于产品放行的说法正确的是：DA放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。

C 必须经过授权的产品放行人签字D 以上皆是8.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：CA给客户进行退换货B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商D 立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。

9.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3件样品里有1件为阳性（有菌生长），以下处理方法正确的是：BA 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行B 对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进行再次灭菌或者报废处理C立即进行2次灭菌D 无菌产品不允许2次灭菌，所以应做报废处理。

医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)

3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

4、产品出库的原则是什么？产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。

6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。

企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。

除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。

医疗器械质量管理制度培训试卷

医疗器械质量管理制度培训试卷(总2页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除质量管理制度培训试卷姓名：分数：一、单选题。

(每题5分,共40分)1.对符合收货要求的一次性使用无菌保护罩(贮存于干燥处),应当存放于（ B）A.冷藏库待验区B.医疗器械专库待验区C.常温库待验区D.中药饮片专库待验区2.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ C )印章。

A、合同B、质量管理C、出库D、法人3.医疗器械与库房地面应当间隔（ B ）A.5厘米B.10厘米C.30厘米D.100厘米4.超过有效期的医疗器械,应当放置在（D）A.待验区 C.发货区B.合格品区 D.不合格品区5.销售人员获知医疗器械不良事件后,应当立即向哪个部门报告（ B ）A.采购部 C.储运部B.质管部 D.财务部6.储运部门应当对库存的医疗器械定期进行盘点,做到（ C ）A.票、货相符B.票、账相符C.账、货相符D.票、款相符7.温湿度监测设备应当多久校准一次（ B ）A.半年B.一年C.二年D.三年8.对库房储存的医疗器械实行色标管理，待验区为（ A ）A.黄色B.白色C.绿色D.红色二、多选题。

(每题10分,共60分）1.购进医疗器械前,采购员应当向医疗器械生产企业索取加盖供货者公章的（ABCD ）A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者备案凭C.授权书原件D.销售人员身份证复印件2.医疗器械批发企业应当保证医疗器械的销售流向（AC ）A.真实B.安全 G.合法 D.有效3.验收人员应当检查、核对医疗器楲的（ABCD ）A.外观B.包装C.标签D.合格证明文件4.发现经营的医疗器械有严重质量问题,应当立即（ABD ）A.停止经营B.通知供货单位C.低价倾销D.通知使用单位5.医疗器械出库时,库房保管人员发现哪些情况不得出库（ABCD ）A.标签字迹模糊不清B.包装破损C.超过有效期D.标签脱落6.接收到医疗器械生产企业的召回计划后,应当及时（ABCD ）A.传达医疗器械召回信息B.控制存在安全隐患的医疗器械C.反馈医疗器械召回信息D.收回存在安全隐患的医疗器械。

医疗器械经营质量管理规范培训试题

医疗器械经营质量管理规范培训试题一、不定项选择题（每题6分；共计60分）1.质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理（）等。

（） *A、体系文件(正确答案)B、组织机构(正确答案)C、人员(正确答案)D、设施设备(正确答案)2.企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、（）参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

（） [单选题] *A、质量负责人B、企业负责人C、全员(正确答案)D、质量部门3.企业负责人应当（）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

（） [单选题] *A、每月B、每季度(正确答案)C、每年D、每半年4.库房贮存作业区、辅助作业区，应当与（）分开一定距离或者有隔离措施，有效防止对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。

（） [单选题] *A、办公区B、生活区C、办公区和生活区(正确答案)D、发货区5.库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械（）或者标签标示的要求。

（） [单选题] *A、注册证B、技术要求C、质量标准D、说明书(正确答案)6.经营企业首次发生采购前，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，其中随货同行单样式应该加盖（） [单选题] *A、企业样章B、出库样章C、企业样章或者出库样章(正确答案)D、检验合格章7.库房的条件应当符合下列哪些要求（） *A、库房内外环境整洁、无污染源(正确答案)B、库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密(正确答案)C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施(正确答案)D、有阳光直射、通风E、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理(正确答案)8.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、（）等应当符合包装图示要求。