我院医疗器械不良反应报告管理制度

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医疗器械不良事件报告制度范文(4篇)

医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。

第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。

第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。

第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。

第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。

第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。

第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。

不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。

第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。

第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。

报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。

第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。

第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。

第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。

医疗器械不良事件报告制度(3篇)

医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。

三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。

四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。

特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。

《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。

五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。

同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。

六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。

七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。

八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。

医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。

九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。

医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。

医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。

器械不良反应报告制度范文(3篇)

器械不良反应报告制度范文一、引言器械不良反应报告制度是指医疗器械使用单位为了及时发现、评估和控制医疗器械不良反应，保障患者用器械的安全及时性，建立的一套规范化的报告体系。

本制度范本旨在提供一份详细的器械不良反应报告制度模板，以供使用单位参考，保证器械使用单位能够合理、有效地运用该制度。

二、目的本报告制度的目的在于：1.及时发现和报告医疗器械的不良反应，确保患者安全。

2.评估和分析不良反应，制定相应措施，降低患者风险。

3.加强对医疗器械的监测和管理，维护与制造商的合作关系。

4.交流和分享有关医疗器械不良反应的信息，提高行业安全水平。

三、报告的范围本制度适用于使用单位的全部医疗器械，包括但不限于手术器械、治疗设备、检验设备、监测设备等。

四、报告的义务1.使用单位的工作人员应定期参加医疗器械不良反应报告培训，了解报告制度的操作流程和要求。

2.使用单位的工作人员应及时上报医疗器械的不良反应信息，确保报告的准确性和及时性。

3.使用单位应建立完善的不良反应报告档案，保存相关证据和数据，以备查证和分析。

4.制造商应积极配合使用单位进行医疗器械不良反应的调查和处理工作，提供充分的技术支持。

5.各级卫生行政部门应加强对医疗器械不良反应的监督和检查，确保报告制度的有效实施。

五、报告的程序1.当使用单位发现医疗器械出现不良反应时，应立即停止使用该器械，并将相关信息进行记录和保存。

2.使用单位应填写不良反应报告表格，包括但不限于器械名称、规格、批号、使用日期、不良反应描述、相关证据和照片等。

3.使用单位应尽快将不良反应报告表格报送给上级医疗机构，并告知制造商。

4.上级医疗机构应对不良反应报告进行审核和评估，确定是否需要进一步调查和处理。

5.上级医疗机构应将审核和评估结果反馈给使用单位和制造商，提出处理建议和要求。

6.使用单位应按照上级医疗机构的要求进行不良反应的处理和整改，确保患者的安全。

7.使用单位应将不良反应的处理结果和整改情况报告给上级医疗机构和制造商，以供评估和监控。

器械不良反应规章制度

器械不良反应规章制度第一章总则第一条为了加强器械不良反应的管理，保障患者用器械安全和有效，提高器械不良反应的报告率和准确性，制定本规章。

第二条本规章适用于所有生产、经营、使用医疗器械的企事业单位、医疗机构、研究机构等相关方。

第三条器械不良反应是指器械在正常使用过程中，由于设计、制造、标识、使用、维护、处置等因素引起的患者死亡、生命威胁、器官功能损害、身体残疾、需要住院治疗等不良事件。

第四条器械不良反应的报告应当真实、准确、及时，相关信息包括不良反应事件的发生时间、症状表现、原因分析、处理措施等。

第五条国家药监部门负责制定相关法规、标准和指导文件，对器械不良反应进行监督和管理。

第六条本规章由国家药监部门负责解释。

第二章报告管理第七条医疗机构、企事业单位应当建立器械不良反应报告制度，确定专门负责人员负责器械不良反应的管理工作。

第八条医疗机构、企事业单位发现器械不良反应事件应当在24小时内报告当地药监部门，并提供详细信息和处理情况。

第九条各级药监部门应当定期对医疗机构、企事业单位的器械不良反应报告进行审核和监督。

第十条医疗机构、企事业单位应当对器械不良反应进行跟踪调查，分析原因，采取有效措施避免类似事件再次发生。

第三章监管措施第十一条对未及时报告器械不良反应、虚假报告器械不良反应的单位和个人，药监部门有权责令其改正，可以处以罚款、停产整顿等处罚。

第十二条对发生严重器械不良反应的医疗机构、企事业单位，药监部门有权要求其责任人员作出解释并追究法律责任。

第十三条对严重违反器械不良反应管理规定的单位和个人，药监部门有权吊销其相关许可证或资质证书。

第十四条对器械不良反应较多的产品，药监部门有权要求生产企业召回，并进行追溯调查和处理。

第四章法律责任第十五条对故意隐瞒、拒不报告器械不良反应的单位和个人，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十六条对违反器械不良反应管理规定的单位和个人，构成违法行为的，依法作出行政处罚。

第五章附则第十七条本规章自颁布之日起施行。

我院医疗器械不良反应报告管理制度

我院医疗器械不良反应报告管理制度医疗器械广泛应用于医疗领域，为人类健康和疾病治疗提供了强有力的支持。

然而，随着医疗器械使用量的增加，医疗器械不良反应（ADR）的问题也逐渐凸显。

为了保障患者安全，提高医疗质量，我院制定并实施了医疗器械不良反应报告管理制度。

我院规定，所有在诊断、治疗、护理过程中发生的医疗器械不良反应，包括可疑的医疗器械不良反应，都应进行报告。

医护人员应按照《医疗器械不良反应报告制度》的要求，及时报告不良反应事件。

我院设立了专门的医疗器械不良反应监测小组，负责收集、整理、分析不良反应报告，并向相关部门汇报。

我院规定，医护人员应在发现医疗器械不良反应后，立即报告。

对于严重的不良反应，应立即报告并迅速采取措施。

对于可能引起严重伤害或死亡的不良反应，应立即报告并在24小时内上报。

我院要求医护人员对医疗器械不良反应进行详细记录，包括患者信息、使用器械信息、不良反应表现、处理措施等。

记录应妥善保存，以备查阅。

我院自实施医疗器械不良反应报告管理制度以来，收到了良好的效果。

医护人员的安全意识得到了提高，医疗器械不良反应的报告数量逐年增加。

通过对不良反应数据的分析，我们发现了一些潜在的问题，并采取了相应的改进措施。

医疗器械不良反应报告管理制度的建立与实施，有利于提高医疗质量和安全水平。

我院将继续完善这一制度，加强培训和教育，提高医护人员的意识和能力，以更好地保障患者的健康和安全。

医疗器械不良事件是指在使用医疗器械过程中发生的任何不良事件，包括故障、事故、伤害等。

为了及时、有效地收集、处理和报告医疗器械不良事件，保障公众健康和安全，本文档旨在建立一套完善的医疗器械不良事件报告制度及流程。

医疗器械不良事件报告应当遵循真实、准确、完整、及时的原则，不得迟报、漏报或者隐瞒不报。

医疗器械不良事件报告范围包括：使用医疗器械所发生的任何不良事件，无论严重程度和涉及金额大小。

医疗器械不良事件报告实行责任制，各级管理人员和员工应当履行职责，及时报告所发现的不良事件。

医院医疗器械不良事件监测与报告制度

医院医疗器械不良事件监测与报告制度
一、医疗设备部与使用科室应做好医疗器械不良事件的监测上报工作。

二、各科室设立兼职监测员，负责本科室医疗器械不良事件的上报工作。

发生以下可疑医疗器械不良反应事件必须报告医疗设备部及医院有关部门：
1.医疗器械不良反应(合格医疗器械正常使用意外有害后果)。

2.医疗器械质量缺陷导致的不良反应事件。

3.使用不当导致的不良反应事件。

三、科室医护人员发现医疗器械不良反应应及时填写医疗器械不良事件报告表，并做好医疗器械的留样、保存工作，上报医疗设备部。

四、医疗设备部及时收集、整理各科室上报的医疗器材不良事件，并按规定上报。

医疗器械不良事件报告制度及流程

医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。

2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。

3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。

4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。

二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。

（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。

（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。

2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。

（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。

3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。

（2）说明书及标签样张，有关文献资料。

（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。

4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。

（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。

医疗器械不良事件报告制度范文(三篇)

医疗器械不良事件报告制度范文一、引言医疗器械是维护人类健康的重要工具，然而在使用过程中，不可避免地存在一定的风险。

为了及时发现和解决医疗器械不良事件，保障患者的利益和安全，制定医疗器械不良事件报告制度是非常必要的。

本文就医疗器械不良事件报告制度的相关内容进行了探讨。

二、报告制度的目的医疗器械不良事件报告制度的目的是收集、分析和处理医疗器械不良事件，及时采取措施，保证患者的安全和权益，保障医疗机构的合法权益。

三、报告的主体医疗器械不良事件报告的主体包括医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业以及患者和相关人员。

四、医疗机构的责任1.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件报告制度，确保医疗器械不良事件的及时报告和处理流程。

2.医疗机构应设立专门的医疗器械不良事件报告部门，明确人员职责，负责收集、登记和分类医疗器械不良事件，并及时向有关部门报告。

3.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件的信息库，定期公布医疗器械不良事件的处理情况，并向患者提供必要的信息和帮助。

五、医疗器械生产企业和经营企业的责任1.医疗器械生产企业和经营企业应加强对医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全有效性。

2.医疗器械生产企业和经营企业应建立健全医疗器械不良事件报告制度，及时收集、登记和分类医疗器械不良事件，并向有关部门报告。

3.医疗器械生产企业和经营企业应积极配合相关部门进行调查和处理，并采取措施避免类似事件再次发生。

六、患者和相关人员的义务1.患者和家属应了解医疗器械的基本知识，合理使用医疗器械，并在发现异常情况时及时向医疗机构报告。

2.患者和家属有权要求医疗机构提供医疗器械不良事件的相关信息，并参与调查和处理。

3.相关人员应保护医疗器械不良事件的报告人员的合法权益，不得打击报告人员。

七、报告流程1.医疗器械不良事件发生后，医疗机构应立即启动报告流程。

2.医疗机构应收集、登记和分类医疗器械不良事件的相关信息，并及时向有关部门报告。

3.有关部门应及时启动调查和处理程序，并向医疗机构提供必要的指导和帮助。

医院医疗器械不良事件监测管理制度

医院医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。

第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

第二条监测范围（-）监测科室：医用耗材的科室。

（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。

第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。

第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。

（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。

（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。

（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交**县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。

医院未招标医疗器械临时采购办法为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。

对临床确实需要的未招标医疗器械及在驻马店市标目录外的低值医用耗材，适用于本办法。

成立未招标医疗器械临时采购委员会：主任委员：副主任委员：**成员：田付才（党委书记）、**（工会主席）、杨春英（感染管理办公室主任）、**（药剂科主任）、龚耀宇（财务科主任）及品种申请使用科室负责人，办公室设在药剂科。

器械不良反应报告制度（2篇）

器械不良反应报告制度是指为了及时发现和评估医疗器械的不良反应情况，保障患者用器械的安全性和有效性而建立的一套报告制度。

这个制度的目的是收集、分析和评估来自医疗机构、患者、临床试验等各个渠道的器械不良反应信息，以便监管部门和制造商能够及时采取相应的措施，保障患者的安全。

器械不良反应报告制度的基本内容包括以下几个方面：1. 报告对象：制度明确了应该报告的医疗器械，一般包括高风险和中风险的医疗器械，以及任何可能对患者造成伤害的医疗器械。

2. 报告渠道：制度规定了不同的报告渠道，包括医疗机构内部的报告系统、国家医疗器械监管部门的报告渠道、制造商的报告渠道等。

3. 报告内容：制度规定了报告的内容，包括医疗器械的型号、批号、不良反应的描述、患者的情况，以及报告者的联系方式等。

4. 报告责任：制度明确了医疗机构、制造商等相关方的报告责任，要求他们按照规定的时间、方式提交不良反应报告。

5. 报告分析和评估：制度规定了监管部门对报告的分析和评估程序，包括对报告内容的验证、分类和统计等，以便确定是否存在风险，并采取相应的措施。

通过建立和实施器械不良反应报告制度，可以提高对医疗器械不良反应的监测和评估能力，及时发现和处理潜在的器械安全问题，确保患者用器械的安全性和有效性。

这对于医疗器械监管、制造商和医疗机构来说都是非常重要的。

器械不良反应报告制度（二）尊敬的相关部门：我是某医院的一名职员，特此向贵部门报告一起器械不良反应事件。

具体情况如下：时间：2021年5月10日上午9点地点：某医院外科手术室事件描述：在进行一例开腹手术时，医生使用了贵部门生产的XX 型手术器械。

在手术进行中，病人出现了严重的过敏反应症状，包括呼吸急促、皮肤潮红和荨麻疹等。

经过及时处理和抢救，病人的症状得到了缓解，没有造成严重后果。

分析：经与医生和护士讨论，初步判断此次过敏反应是由使用的XX型手术器械引起的。

根据我们的经验和之前的使用情况，此类器械很少出现不良反应，因此我们怀疑此次事件可能与批次或质量有关。

药品不良反应医疗器械不良事件报告制度

药品不良反应医疗器械不良事件报告制度
1、为加强药品医疗器械的使用安全，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药用械安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《药品不良反应监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。

2、药品不良反应（又称ADR），主要是指合格药品在正常用法量情况下出现的与用药目的无关或以外的反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、医疗器械不良事件：是指获准上市的，合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4、质量员负责收集、分析、整理、上报本企业药品的不良反应（包括医疗器械不良事件）（下同）信息。

5、各部门或岗位应注意收集本企业的药品不良反应的信息，及时上报药品不良反应报告表，上报质管员。

6、在使用药品时，如有不良反应情况出现时，立即向质管员汇报，并逐级上报当地药监部门。

7、质管员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，并按规定向当地药品不良反应检测机构报告。

8、发生药品不良反应隐情不报，视情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。

1、组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。

监测管理小组的日常具体工作由医疗器械科负责。

2、报告范围发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：(1)医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。

(2)医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。

(3)使用不当导致的不良反应事件。

3、医疗器械不良反应的报告程序(1)医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。

必要时，可采取越级报告制度。

临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。

(2)医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室制定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

(3)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。

(4)发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。

(5)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。

(6)医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。

器械不良反应报告制度(5篇)

器械不良反应报告制度医疗器械(材料/设备)不良事件报告制度一、定义医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

伤害事件分一般伤害与严重伤害。

严重伤害的含义是指下列情况之一：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

二、报告并召回(如有必要)1、不良事件的报告程序(图1)与要求1)设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

3)可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后____个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。

其中，死亡事件应在____小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。

同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

4)在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

2、不列入医疗器械不良事件的几种情况在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。

不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。

1)过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

2)疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

医院医疗器械不良反应报告管理制度

医疗器械不良事件监测及报告制度随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，同时医疗器械不良事件也时有发生，为加强医院医疗器械不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测、管理和报告制度。

一、建立医院医疗器械不良事件监测机构医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。

监测管理小组的日常具体工作由医务科负责。

组织机构1、医疗器械不良事件监测领导小组组长：邓某某职务：副院长副组长：李某某职务：设备科科长副组长：周某某职务：医务科科长成员：王某张某谢某胡某2、临床科室专职监测报告人员：由各临床科室指定人员上报3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员：由各临床医技科室指定人员上报报告范围1、.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：2、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。

3、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。

4、使用不当导致的不良反应事件。

医疗器械不良反应的报告程序1、医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。

必要时，可采取越级报告制度。

临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。

2、医院建立医疗器械不良反应监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

3、各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。

4、发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。

不良反应监测报告制度(5篇)

不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组长：鲁代文副组长；朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；(2)负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3)研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；(4)制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；(5)制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；(6)对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；(7)通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、建立医疗药械使用事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科(或护理部)2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起____个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在____小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3、及时联系告知相关生产企业。

4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后____年，并且记录保存期不少于____年。

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

1、组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。

监测管理小组的日常具体工作由医学装备科负责。

2、报告范围2.1.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：2.1.1、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。

2.1.2、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。

2.1.3、使用不当导致的不良反应事件。

2.2医疗器械不良反应的报告程序2.2.1医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。

必要时，可采取越级报告制度。

临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。

2.2.2医院建立医疗器械不良反应监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

2.2.3各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。

2.2.4发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。

2.2.5发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。

2.2.6医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

1、组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。

监测管理小组的日常具体工作由医学装备科负责。

2、报告范围2.1.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：2.1.1、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。

2.1.2、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。

2.1.3、使用不当导致的不良反应事件。

2.2医疗器械不良反应的报告程序2.2.1医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。

必要时，可采取越级报告制度。

临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。

2.2.6医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。

医疗器械不良事件监测与报告制度

医疗器械不良事件监测与报告制度
为加强医疗器械临床使用安全事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法》制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责，成立医疗器械不良反应事件监测和管理领导小组。

二、对所有可疑医疗器械不良事件，应当立即填写《可疑医疗器械不良反应事件报告表》，并及时向监测技术机构报告。

三、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

四、发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良反应事件报告表》。

五、报告医疗器械不良事件后，应当协助主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。

六、建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应保存至医疗器械标明的试用期后2年，但是记录保存期应当不少于5年。

七、对医疗器械不良事件监测工作应认真做好年度总结。

医疗不良事件报告制度范文(五篇)

医疗不良事件报告制度范文为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测。

指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则(一)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况：1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

(二)濒临事件原则。

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

(三)可疑即报原则。

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程(一)报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在____小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件：发现或者知悉之日起____个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起____个工作日内向器械科报告。