医疗设备通用电气安全质量检测原始记录(传统版)

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医疗安全检查记录表(模板)

医疗安全检查记录表(模板)
1. 概述
本文档为医疗安全检查记录表模板，用于记录医疗机构内部的安全检查情况。

通过对医疗设施、设备、用品及操作流程等方面的检查，旨在确保医疗工作的安全与可靠性。

以下是本模板的详细内容。

2. 检查项目
3. 检查细则
3.1 医疗设施
- 检查、手术室等医疗设施的整体清洁状况；
- 检查门窗、照明设备、通风设备等设施的正常运行情况；
- 检查漏水、滑倒、触电等安全隐患。

3.2 医疗设备
- 检查医疗设备的操作界面是否正常；
- 检查设备的维修记录和验证报告；
- 检查设备的存放和消毒情况。

3.3 医疗用品
- 检查医疗用品的储存条件是否符合要求；- 检查用品的有效期限和标识；
- 检查用品的消毒情况和货架摆放整齐度。

3.4 操作流程
- 检查医疗操作流程是否合规；
- 检查医护人员的操作规范和消毒流程；- 检查操作记录的完整性和存档情况。

4. 结论
根据以上检查项目和细则，记录并填写检查结果，评估医疗设施、设备、用品及操作流程的合格状况。

如发现不合格情况，应立即采取相应的措施进行整改，并及时记录整改结果。

5. 签字确认
检查人：________
日期：________
以上是医疗安全检查记录表的模板，供医疗机构使用。

请根据实际情况进行填写，并确保检查和整改工作的严谨性和及时性。

医疗设备通用电气安全质控检测原始记录表

医疗设备通用电气安全质控检测原始记录表医疗设备通用电气安全质控检测原始记录表
序号项目名称检测结果备注
1 外壳接地合格/不合格
2 电源线合格/不合格
3 绝缘电阻合格/不合格
4 地绝缘电阻合格/不合格
5 等电位连接合格/不合格
6 软件版本合格/不合格
7 过流保护合格/不合格
8 过载保护合格/不合格
9 短路保护合格/不合格
10 功率稳定性合格/不合格
11 电磁兼容性合格/不合格
12 电源电压波动合格/不合格
13 接地电阻合格/不合格
14 屏蔽效能合格/不合格
15 漏电流合格/不合格
16 耐压强度合格/不合格
17 细零部件合格/不合格
18 可靠性试验合格/不合格
19 性能试验合格/不合格
20 其他合格/不合格
检测人员签名：日期： / /。

医疗器械使用前安全检查记录表

医疗器械使用前安全检查记录表
项目信息
* 检查日期：
* 检查人员：
* 检查器械名称：
* 型号：
* 应用范围：
检查内容
检查结果说明
- √ 表示正常
- ×表示异常
- / 表示不适用
备注
（可以在此处记录附加的详细信息，如异常情况的具体描述、处理方法等）
检查人员意见
（检查人员可在此表达对于器械安全问题的意见和建议）
审查人员意见
（审查人员可在此表达对于检查结果的审查意见）
签名
*备注：本检查记录表可复制并多次使用，每次使用需按实际情况填写相关信息。

*。

医疗设备通用电气安全质量检测

检测结果处理
1）如在定性检测中发现有不合格的项目，待问题
排除后再进行检测；在定量检测中需所有的检测项目合格，才可认为被检设备的通用电气安全符合标准。 2）对于检测不合格的设备应立即停用，并进行检修。 3）对于检测合格的设备，粘贴合格标签，界定复检时间。
检测流程图
检测结果分析
Patient Leakage Current Test Schematic
患者漏电流测试
患者漏电流测试
患者漏电流测试的是流经选定的一个应用部分，一组应用部分或者全部应用部分与保护接之间的电流。该项测试也需模拟以下几种情况进行：（1）正常状态（2）正常状态，断开中性线（3）正常状态，断开保护接地（4）反转极性（5）反转极性，断开中性线（6）反转极性，断开保护接地
在电气安全检测实践中，定性检测一般放在定量检测之前进行，许多电气安全隐患都可以在设备表面体现出来，如一些陈旧设备的外壳破损，电线裸露等。在定量检测的未通过情况中，保护接地电阻过高往往占到相当大的比例。在我院现阶段抽样检测的82台设备中，共有18台未通过安全检测，通过率约78%。其中保护接地电阻未通过的就有16台，占到总量约20%。经过检修处理，该比例就降低至大约4%。
名词解释
• 患者漏电流 patient leakage current 从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。
• 单一故障状态 single fault condition 设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。在新的标准中，电气安全方面的单一故障状态有以下几种 a) 断开一根保护接地导线 b) 断开一根电源导线 c) F型应用部分上出现一个外来电压 d) 信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压标准中认为，若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时，则两者被认为是一个单一故障状态。

(完整版)检验科医疗安全检查记录表

(完整版)检验科医疗安全检查记录表一、背景和目的该文档旨在记录检验科医疗安全检查的过程和结果，以确保医疗实践的质量和安全性。

通过检查和记录医疗设备和环境的状况，以及制定相应的改进措施，可以有效预防潜在的安全风险和事故发生。

二、检验科医疗安全检查记录表下面是检验科医疗安全检查记录表的详细内容：1. 日期和时间记录每次检查的日期和时间。

2. 检查项目列出需要检查的项目，如下所示：- 医疗设备：检查设备是否正常工作，并记录有无异常、损坏或需要维修的情况。

- 实验室环境：检查实验室的卫生状况、温湿度等环境条件是否符合要求。

- 样本处理和储存：检查样本处理和储存的过程是否规范，例如标签是否正确、温度是否适宜等。

- 样本传递和交流：检查样本传递和交流的过程是否安全，并记录有无错误或丢失的情况。

- 工作安全：检查工作人员是否佩戴适当的个人防护装备、操作是否规范等。

3. 检查结果根据实际检查情况，记录每个检查项目的结果，如下所示：- 正常：表示该项目符合要求，无异常情况。

- 异常：表示该项目存在异常情况，需采取相应的纠正措施。

- 需改进：表示该项目虽未出现异常，但还有进一步改进的空间。

4. 改进措施对于检查结果中的异常情况和需要改进的项目，记录相应的改进措施，并分配责任人和截止日期。

5. 审查和批准记录审核和批准该检验科医疗安全检查记录表的人员和日期。

三、总结该检验科医疗安全检查记录表提供了对医疗实践中安全性的全面检查和评估。

通过进行定期的安全检查，并采取相应的改进措施，可以确保患者和医务人员的安全，提升整个医疗服务的质量和效果。

注意：本文档仅供参考，所述内容应根据实际情况进行相应的调整和补充。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0135编号：JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。

医疗设备安全隐患排查记录表

医疗设备安全隐患排查记录表为了确保医疗设备的安全性和可靠性，保障患者和医务人员的生命安全，本记录表旨在对医疗设备的安全隐患进行系统排查和记录。

请各相关部门按照要求认真填写，以便及时发现和消除安全隐患。

基本信息安全隐患排查内容1. 设备外观检查- 设备外壳是否有破损、裂缝、变形等情况？- 设备接口、按钮是否正常，无松动、损坏现象？- 设备线缆是否完好，无破损、老化、异常磨损等情况？2. 设备功能检查- 设备是否能正常启动、运行？- 设备各项功能是否正常，如显示、报警、数据传输等？- 设备在运行过程中是否有异常声音、振动等情况？3. 设备性能检查- 设备检测结果是否准确、稳定？- 设备各项指标是否符合国家和行业标准？- 设备在长时间运行过程中是否存在性能下降、故障率增高等情况？4. 设备维护保养情况- 设备是否按照维护保养计划进行定期检查、保养？- 设备保养记录是否完整、规范？- 设备是否存在未经授权的拆卸、改装等情况？5. 设备使用环境检查- 设备放置环境是否符合要求，如温度、湿度、灰尘等？- 设备周边是否存在潜在的安全隐患，如电线裸露、消防设施不足等？- 设备使用过程中是否存在操作不当、违规操作等情况？排查结果整改措施及责任人备注- 本记录表一式两份，一份由设备使用科室留存，一份交设备管理部门归档。

- 排查过程中发现的隐患应及时上报设备管理部门，并由设备管理部门组织相关人员制定整改措施。

- 整改完成后，设备使用科室应进行复检，确认隐患已消除后方可继续使用设备。

- 设备管理部门应定期对排查记录进行汇总分析，加强对医疗设备安全隐患的防控工作。

医用电气设备电气安全质控检测原始记录表

医用电气设备电气安全质控检测原始记录表引言医用电气设备在医疗机构中起着至关重要的作用，它们直接关系到患者的生命安全和医疗质量。

电气安全质控检测是医用电气设备的必要程序之一，通过对设备的检测，可以及时发现存在的安全隐患，采取相应的措施进行修复和保养，确保设备的正常运行和使用安全。

本文将详细探讨医用电气设备电气安全质控检测的原始记录表。

原始记录表的目的和意义原始记录表是医用电气设备电气安全质控检测的重要记录工具。

它的主要目的是记录设备的检测结果和相关信息，为后续的数据分析、问题排查和质量改进提供依据。

原始记录表的编写和填写应准确无误，充分详实，以确保整个质控检测过程的可追溯性和可复现性。

原始记录表的内容和格式要求1. 设备基本信息原始记录表应包括设备的基本信息，包括设备名称、型号、制造商、使用部门、检测日期等。

2. 检测过程和结果原始记录表应详细记录检测的整个过程和结果。

包括检测的项目、检测人员、检测方法、检测仪器等。

检测结果应详细列出，包括符合标准要求的项和不符合标准要求的项，对于不符合项要说明具体问题。

3. 问题整改和验收原始记录表中应包括问题整改和验收的情况。

对于不符合标准要求的项，记录下处理措施和整改情况，并进行最终验收。

4. 签字和盖章原始记录表应有相关人员的签字和盖章，以确保记录的真实性和可信度。

原始记录表的编写要点1. 简明扼要原始记录表应采用简明扼要的语言和格式，以保证易读易记。

2. 逻辑明确原始记录表应按照检测流程的逻辑顺序进行记录，确保清晰明确。

3. 信息完整原始记录表应包含所有必要的信息，确保后续的数据分析和问题排查的需要。

4. 规范统一原始记录表的编写和填写应遵循统一的规范，确保整个质控检测过程的一致性和可比性。

原始记录表的应用与展望原始记录表作为医用电气设备电气安全质控检测的重要记录工具，在医疗机构中有着广泛的应用。

它为医疗机构提供了有效的质控手段，帮助医疗机构及时发现和解决潜在的设备安全问题，提高医疗质量和顾客满意度。

医疗设备使用安全检查表

医疗设备使用安全检查表第一章医疗设备通用安全检查 (4)1.1 设备标识与资料检查 (5)1.1.1 核查设备标识 (5)1.1.2 核查设备资料 (5)1.1.3 核查设备维护保养记录 (5)1.1.4 核查设备使用年限 (5)1.2 设备外观检查 (5)1.2.1 检查设备整体外观 (5)1.2.2 检查设备接口与连接线 (5)1.2.3 检查设备功能部件 (5)1.2.4 检查设备安全防护装置 (5)1.2.5 检查设备接地与防雷设施 (5)1.2.6 检查设备清洁与消毒情况 (6)第二章设备电源与接地系统检查 (6)2.1 电源系统检查 (6)2.1.1 检查电源线路 (6)2.1.2 检查电源插座 (6)2.1.3 检查电源开关 (6)2.1.4 检查电源保护装置 (6)2.1.5 检查电源电压 (6)2.2 接地系统检查 (6)2.2.1 检查接地线路 (6)2.2.2 检查接地电阻 (6)2.2.3 检查接地装置 (6)2.2.4 检查接地标志 (7)2.3 电压与电流检测 (7)2.3.1 电压检测 (7)2.3.2 电流检测 (7)2.3.3 检测仪器校准 (7)2.3.4 检测记录与报告 (7)第三章设备功能与功能检查 (7)3.1 设备功能测试 (7)3.1.1 测试目的 (7)3.1.2 测试内容 (7)3.1.3 测试方法 (8)3.2 设备功能测试 (8)3.2.1 测试目的 (8)3.2.2 测试内容 (8)3.2.3 测试方法 (8)3.3 设备校准与调试 (8)3.3.1 校准目的 (8)3.3.3 调试目的 (9)3.3.4 调试内容 (9)3.3.5 调试方法 (9)第四章设备消毒与清洁检查 (9)4.1 消毒方法与效果检查 (9)4.1.1 检查消毒方法的合理性 (9)4.1.2 检查消毒效果 (9)4.2 清洁程序与频率检查 (9)4.2.1 检查清洁程序 (9)4.2.2 检查清洁频率 (10)4.3 消毒剂与清洁剂使用规范 (10)4.3.1 消毒剂使用规范 (10)4.3.2 清洁剂使用规范 (10)第五章设备维护与保养检查 (10)5.1 维护保养计划与执行 (10)5.1.1 检查维护保养计划的制定情况，包括计划的完整性、合理性和预见性。

医用注射泵检测原始记录

相对误差
%
第 1 次测定值
5
第 2 次测定值
5
第 3 测定值
5
平均值
5
第 1 次测定值
25
第 2 次测定值
25
第 3 次测定值
25
平均值
25
阻塞压力检测
设定阻塞报警压力阈值kPa
阻塞报警出现时间min
实测阻塞报警压力阈值kPa
误差kPa
最小值
最大值
管路检查
□ 完整□ 有破裂□ 有滴露
报警功能检查
开门报警
□符合要求 □不符合要求
气泡报警
□符合要求 □不符合要求
输液完毕报警
□符合要求 □不符合要求
电源线脱落报警
□符合要求 □不符合要求
结论：
审核人员：审核日期：年月日
医用注射泵检测原始记录表
设备编码
设备名称
送检科室
生产厂家
序列号
规格型号
检测目的
检测条件
检测仪器名称
检测人
检定温度
℃
联系电话
检定湿度
%
检测日期
年月日
外观状态
设备外观
供电指示
泵的所有部件
开关和按钮
显示内容
警示标志
电气安全
接地电阻Ω
机壳漏电流mA
患者漏电流mA
流量基本误差
设定流量值
mL/h
实测值
L/h

医疗质量控制检查记录

医疗质量控制检查记录一、背景介绍医疗质量控制是保障医疗服务质量、提高患者满意度的重要手段之一。

为了确保医疗机构的服务质量达到规范要求，进行定期的质量控制检查是必要的。

本文将详细介绍医疗质量控制检查的记录标准格式。

二、检查对象本次质量控制检查的对象为XX医院。

三、检查时间和地点本次质量控制检查的时间为2022年1月1日至2022年1月31日，地点为XX 医院。

四、检查内容1. 医疗设备检查1.1 设备完好性检查检查各类医疗设备是否完好，包括但不限于手术器械、监护仪器、呼吸机等。

1.2 设备维护记录检查检查医疗设备的维护记录，确认是否按照规定进行定期维护和保养。

1.3 设备使用培训情况检查检查医务人员是否接受过相应的设备使用培训，并能熟练操作各类医疗设备。

2. 医疗操作规范检查2.1 手术操作规范检查检查手术室内手术操作是否符合规范，包括手术准备、手术器械使用、手术流程等。

2.2 输液操作规范检查检查输液过程中是否按照规范操作，包括静脉穿刺、输液速度控制、输液监测等。

2.3 药物管理规范检查检查药物管理是否符合规范，包括药品采购、储存、配药、使用等环节。

3. 医疗文件管理检查3.1 病历书写规范检查检查医务人员的病历书写是否规范，包括病历信息完整性、诊断与治疗记录等。

3.2 医嘱执行情况检查检查医嘱是否按照规定执行，包括药品使用、检查项目执行等。

3.3 医疗文件归档管理检查检查医疗文件的归档管理情况，包括病历、检查报告、手术记录等。

五、检查结果根据本次质量控制检查的内容，对XX医院的检查结果进行如下记录：1. 医疗设备检查结果1.1 设备完好性检查结果所有检查的医疗设备均处于正常工作状态，无损坏或者故障。

1.2 设备维护记录检查结果所有医疗设备的维护记录齐全，定期维护和保养工作得到有效执行。

1.3 设备使用培训情况检查结果所有医务人员均接受了相应的设备使用培训，能够熟练操作各类医疗设备。

2. 医疗操作规范检查结果2.1 手术操作规范检查结果手术室内手术操作符合规范要求，手术准备、器械使用、手术流程等环节得到严格执行。

医疗设备通用电气安全质量控制检测原始记录

外壳是否损坏、部件有无损坏或丢失。
□通过不通过
是否有烧焦味，设备局部是否已变色。
电池
□通过不通过
充电指示灯是否正常，电池充电是否正常。
定量检测
电源部分
测试项目
测量值
允许值
保护接地阻抗（mΩ）
≤200 mΩ
绝缘阻抗(电源—地)(MΩ)
≥10 MΩ
对地漏电流（µA）
正常状态
1：
2：
≤500µA
零线断开
1：
地线断开
1：
2：
≤500µA
≤50µA
检测结论
□通过不通过
偏离记录
检测人：审核人：日期：年月日
2：
≤1000µA
外壳漏电流（µA）
正常状态
1：
2：
≤100µA
地线断开
1：
2：
≤500µA
应用部份
绝缘阻抗（应用部分-地）MΩ
B型BF型
□CF型
患者漏电流（µA）
正常状态
1：
2：
≤100µA
≤10µA
地线断开
1：
2：
≤500µA
≤50µA
患者辅助漏电流（µA）
正常状态
1：
2：
≤100µA
≤10µA
医疗设备通用电气安全质量控制检测原始记录
医院名称
使用科室
设备名称
型号规格
资产编号/序列号
生产厂家
检测依据
医疗设备通用电ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ安全质量检测技术规范
检测仪器
FLUKEESA612电气安全分析仪
定性检查
电源线
□通过□不通过
电源线、插头有无破损、变形、老化。

电气检测消防检测原始记录

2.消防供配电□电气检测□
变电站: 供电负荷
UPS/EPS电源：s
双电源切换：
柴油发电机:油箱
总断路器型号:
插座:开关:
低压配电柜:
断路器型号:
电流：温度：
3.火灾自动报警系统□
手报/插孔:[11]
烟温/火焰/光束/电缆/吸气
层显/竖井/总短隔离器
声光警报:[13]
消防电梯: 迫降/电话
切非消防电（应急照明）
4.消防给水、消火栓系统□
消防水池:m³
干管压力开关:[29]
进出水管径:
高位水箱:m³消火栓/喷洒
高位水箱流量开关
管道色标:
室内消火栓泵:Mpa
稳压泵/气压罐
最不利点:Mpa
室外消火栓泵:Mpa
消火栓:消报[15]/软管/干式
5.自动喷水灭火系统□
喷洒泵压力:Mpa
稳压泵/气压罐:
水流指示器:[30]
电气检测消防检测原始记录(总3页)
消防设施检测原始记录
项目名称（往年记录）：电话：日期：
1.消防控制室□
受检单位情况/委托单信息确认
建审意见书/图纸/接地/明细
主机照片/日期/打印
图显CRT /防火门监控器:
消防广播:[12]
消防电话:[14]
门方向/风管/外线/应急照明
远程：排烟阀/送风阀/应急/卷帘
截面积大于2.5mm²的多股铜芯线与插接式端子连接前，端部应拧紧搪锡
6
整齐无铰接、断股、同一段子不同线径、2根以上
GB50303-2015《建筑电气工程施工质量验收规范》5.1.12-1
箱（盘）内配线应整齐、无铰接现象；导线连接应紧密、不伤线芯、不断股；垫圈下螺丝两侧压的导线截面积应相同，同一电器件端子上的导线连接不应多余2根，放松垫圈等零件应齐全。

医疗器械检查记录表

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。

2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。

3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。

4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。

5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。

生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。

2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。

3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。

注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。

医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。

尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。

5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。