生物制品化学规定规程

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生物制品国家标准物质制备和标定规程

生物制品国家标准物质制备和标定规程一、定义生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。

二、标准物质的种类生物制品标准物质分为三类。

1国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品含量、效价或毒性的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以国际单位（IU）、特定单位（AU）或单位（U）表示。

2国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。

三、标准物质的制备和标定1标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。

2国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。

国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。

3新建标准物质的研制（1）原材料选择生物制品标准物质原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。

（2）分装容器容器材质应为中性硬质玻璃，冻干标准物质采用安瓶分装后熔封有利于其稳定性。

（3）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。

须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。

经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。

需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。

冻干者水分含量应不高于 3.0%。

整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。

（4）检测项目至少应进行分装精度、水分、无菌、生物活性/效价检测，以及稳定性研究，并根据需要增加其他必要的检测项目。

新GMP标准规范-生物制品

新GMP 标准规范-生物制品第一章第一章范围范围第一条第一条生物制品的制备方法是对其进行相应控制的关键因素。

按照下类方法制备的生物制品属本附录适用的范围： — 微生物培养物，不包括重组DNA 制品；— 微生物和细胞培养物，包括由DNA 重组或杂交瘤技术制备的制品；— 生物组织提取物；— 通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

第二条第二条采用上述方法制备的生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按生物制品管理的体内和体外诊断试剂以及其他活性制剂（如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA 制品、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等）。

第三条第三条人血浆蛋白制品不属于本附录适用的范围。

第二章第二章原则原则第四条第四条应根据生物制品下列产品和工艺的特殊性对其生产过程和中间产品的检验进行特别的控制，以确保产品的质量和安全性：— 生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。

这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基；— 生物制品质量控制需采用比理化测定可变性更大的生物学分析技术；— 为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。

第三章第三章人员人员第五条第五条从事生物制品生产的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

培训记录应归入个人培训档案，培训效果应进行考核评估和定期回顾。

第六条第六条生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验，以确保其能够在生产、质量管理中履行职责。

第七条第七条根据所生产制品的生物安全评估结果，应对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗并定期体检。

中国生物制品规程

第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。

凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。

在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。

除体外诊断试剂的临床验证外，其他制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。

经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。

由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。

卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。

任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。

凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。

化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(国食药监注[2006]202号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]202号【发布日期】2006-05-10【生效日期】2006-05-10【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(国食药监注[2006]202号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。

三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。

四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。

药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。

附件1．化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则2．预防用生物制品说明书规范细则国家食品药品监督管理局二○○六年五月十日化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则一、说明书格式核准和修改日期?特殊药品、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。

中国生物制品规程

中国生物制品规程引言生物制品是指通过生物工程技术或者其他相关技术，经过一系列制备过程，生产出来的具有治疗、预防和诊断等功能的制品。

由于生物制品对人体健康具有重要的作用，其生产、销售和使用等环节必须受到严格的监管和规范。

为了保障人民群众的生命安全和身体健康，中国制定了一系列生物制品规程，以规范生物制品的研发、生产、质量控制和使用等方面。

1. 生物制品的分类和定义根据生物制品的来源、功能和用途，可以将其分为以下几类： - 疫苗：用于预防和控制传染病的制品，包括疫苗接种和疫苗制造； - 血液制品：包括血液及其制品的采集、加工和质量控制； - 生物制剂：由生物材料提取或分离得到的制品，用于治疗疾病； - 诊断试剂：用于临床诊断和实验室检测的试剂物品； - 细胞和基因治疗：利用细胞和基因工程技术治疗疾病的制品。

2. 生物制品研发和生产管理生物制品的研发和生产需要严格遵守相关法律法规和技术规范，确保产品的质量和安全。

在研发和生产过程中，需要进行以下管理措施： - 质量管理体系：建立符合国家标准和法规要求的质量管理体系，包括质量管理文件、质量管理人员和质量管理培训等； - 原材料采购和管理：对原材料进行详细的质量检测和记录，确保原材料的质量符合要求； - 工艺流程控制：建立适当的工艺流程，确保产品的质量和稳定性； - 生产设备管理：对生产设备进行定期的检测和维护，确保设备的正常运行和产品的质量安全； - 药品存储和运输：对生物制品的存储和运输进行严格的管理，确保产品的质量和有效期限； - 不良事件报告和处理：及时报告和处理生物制品的相关不良事件，采取措施避免和减少不良事件的发生。

3. 生物制品质量控制生物制品的质量控制是确保产品质量和安全的关键环节。

质量控制包括以下方面： - 质量标准和规范：制定生物制品的质量标准和规范，包括化学和生物学性质、指标和检测方法等；- 批签发制度：对生物制品的每一批次进行签发，确保产品的质量符合要求； - 质量检测和监测：对生物制品进行定期的质量检测和监测，确保产品的质量和稳定性； - 不合格品管理：对不符合质量要求的产品进行处理，包括退货、召回和销毁等；- 质量风险评估和管理：对生物制品的质量风险进行评估和管理，制定相应的控制措施和应急预案。

生物制品化学规定规程

生物制品化学规定规程本规程载人的化学检定项目，如采用其他方法测定，其结果与本规程所列应无显著差异。

如遇制品质量存在疑问时，其最后判定应以本规程所列方法测定结果为准。

标准液的配制与标定方法参看最新版《中国药典》。

PH值测定（电位法）1仪器校准（定位）用标准缓冲溶液应使用分析纯标准缓冲物质配制。

1.10.05mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液称取于115±5℃干燥2～3小时的邻苯二甲酸氢钾（KHC8H4O4）10.12±0.01g，溶于蒸馏水，并稀释至1000ml。

1.20.025mol/L磷酸氢二钠和0.025mol/L磷酸二氢钾混合溶液分别称取在115±5℃干燥2～3小时的磷酸氢二钠（Na2HPO4）3.53±0.01g和磷酸二氢钾（KH2PO4）3.39±0.01g，溶于预先煮沸过15～30分钟并迅速冷却的蒸馏水中，并稀释至1000ml。

1.30.01mol/L硼砂溶液称取硼砂（Na2B4O7·10H2O）3.80±0.01g（注意：不能烘！），溶于预先煮沸过15～30分钟并迅速冷却的蒸馏水中，并稀释至1000ml。

置聚乙烯塑料瓶中密闭保存。

标准缓冲溶液于0～50℃的标准pH值温度(℃) 0.05mol/L邻苯二甲酸氢钾0.025mol/L混合磷酸盐0.01mol/L硼砂0 4.01 6.98 9.465 4.00 6.95 9.3910 4.00 6.92 9.3315 4.00 6.90 9.2820 4.00 6.88 9.2325 4.00 6.86 9.1830 4.01 6.85 9.1435 4.02 6.84 9.1040 4.03 6.84 9.0745 4.04 6.83 9.0450 4.06 6.83 9.022操作使用玻璃电极酸度计测定，操作方法按仪器说明书进行。

用两种标准缓冲溶液校正或核对，相差不得超过0.05。

新版2010GMP附录(生物制品)

附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。

采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。

第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。

这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。

（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。

（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。

第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。

第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。

第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。

第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。

未经批准的人员不得进入生产操作区。

生物制品管理制度

生物制品管理制度第一条为加强生物制品的管理，根据<中华人民共和国药品管理法>和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。

它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。

凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。

在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法>及有关规定的要求办理。

除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。

经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许可证>。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。

由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

卫生部根据检定所的报告核发<药品生产批准文号>。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的<中国生物制品规程>是国家对生物制品生产和检定的基本要求。

化学药品、生物制品-质量标准、制造和检定规程、说明

化学药品、生物制品-质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样稿中常见共性问题程鲁榕、萧惠来一个新药从最初的发现到后续的研究与开发，经过了大量的药学研究、非临床动物研究和临床研究，在通过了各个专业的技术审评环节后，走到最终批准上市经历了长期艰苦的科学研究，而所获得的研究成果，并能够与社会和用药者见面的结晶就浓缩在申请人最终提供的“药品的质量标准（化学药品）”或“制造和检定规程（生物制品）”、“说明书”和“标签”这三份文件中。

这些文件对于保证药品的质量控制，指导临床医生和患者安全和有效用药的意义重大。

由于历史的原因，我国的药品说明书和标签尚存在很多不完善之处，直接影响了药品的临床安全和有效使用。

国家食品药品监督管理局为了加强药品说明书和标签的管理，于2006年3月10日发布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），全面展开了相关内容的修订工作。

在2007颁布的《药品注册管理办法》中的第十一章“药品注册标准和说明书”中的第三节，专门对“药品名称、说明书和标签”作了相应的规定，要求“申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责”。

随后又相继出台了《药品说明书规范细则（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》，以及药品审评中心组织起草的《化学药品、生物制品说明书指导原则（草案）》。

作为技术把关的国家药品审评中心，高度重视这些文件的科学性和指导性作用，在审评环节中设立了专人对这三份文件进行最终的校核。

尽管前期已经做了大量工作，但是，在这些文件的校核中仍发现了许多问题，尤其是说明书中的问题最为突出，由于标签中的许多内容来自说明书，所以其连带的问题同样不少。

这些问题反映了某些申请人：1）对这三份文件的重要性认识不足，对于相关的法律法规没有认真遵照执行；2）对文件的书写不认真、不严肃，不注重科学性和严谨性，有的说明书甚至将未批准的、与适应证无关的用法用量等内容写入其中；3）书写不规范，错、漏字等问题较严重。

生物制品管理制度

生物制品管理制度（一）目的规范生物制品的采购、保存和临床使用行为，确保药品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院生物制品使用的安全性和合理性。

（二）范围适用于在医疗活动中必须使用生物制品的相关工作。

（三）定义生物制品:应用微生物、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素人或动物的血液或组织等，直接制成或应用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定疾病的制剂，通称生物制品。

疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制品等均属于生物制品。

生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

（四）操作规程1.生物制品的管理（1）严格按照《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《生物制品管理规定》《血液制品管理条例》《国家处方集》等法规和文件要求加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（2）制定和规范生物制品的购进工作程序，严格执行药品购进审批程序，做好药品生产企业（GMP证书、药品经营许可证及营业执照等）、药品批发企业（GSP证书、药品经营许可证及营业执照等）及业务员（药品经营的委托证明、个人身份证明）的资质和配送公司的经营范围的认证工作，合法规范地购进生物制品。

（3）严格执行生物制品的入库验收制度。

入库时应对生物制品的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

（4）按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

（5）按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

中国生物制品规程(完整)3篇

中国生物制品规程(完整)第一篇：中国生物制品规程概述作为生物医药领域最具前景和市场潜力的产业之一，生物制品在我国也有着广阔的应用市场和发展空间。

为了确保生物制品质量安全和疫苗接种效果，我国相继颁布了一系列的生物制品法规和规程。

本文主要对中国生物制品规程进行概述。

中国生物制品规程是以保障生物制品质量安全为目的的一系列法规，它是我国生物制品界约定俗成的行业规范，通过规定生物制品生产和管理标准、质量控制要求等具体细则，来确保生物制品在生产、使用和监管过程中的质量和效益，保障人民群众用药安全。

中国生物制品规程主要涉及以下方面：1.生物制品的研究开发、生产和管理标准2.生物制品的质量控制要求和检验方法3.疫苗接种的程序和流程4.生物制品的监管体系和责任5.生物制品的临床试验要求总体来说，中国生物制品规程对于保障生物制品质量安全、推动生物制品研究和应用、提升生物制品产业竞争力等方面都有着重要的意义和作用。

第二篇：中国生物制品规程的主要内容1.生物制品生产和管理标准在生物制品生产和管理标准方面，中国生物制品规程主要规定了生物制品生产场地、生产工艺和设备、质量控制和管理要求等方面的内容。

规程要求生产场地应符合一般卫生标准，生产工艺和设备应符合GMP要求，生产过程应有记录，生产批次应有追溯制度等等。

这些规定和要求确保生产的生物制品质量稳定、安全可靠。

2.生物制品质量控制要求和检验方法为了确保生物制品的质量和安全，中国生物制品规程规定了生物制品的各项质量控制要求和检验方法。

其中包括了疫苗的质量标准、疫苗的抗原含量和亚单位含量测定方法、金标准制备方法和检验方法、细胞和组织培养的质量控制要求等。

这些质量控制要求和检验方法的实施可有效保障生物制品的质量和安全。

3.疫苗接种的程序和流程中国生物制品规程还规定了疫苗接种的程序和流程。

规定了疫苗接种人群范围，包括了儿童、成人、老年人等，还规定了疫苗接种的剂次和时间，特别是对于儿童疫苗接种，规程要求疫苗接种必须在出生后24小时内完成一剂次，最后一剂次应在免疫程序完成时的最后一年接种。

2000-中国生物制品规程(最新完整版)

生物制品统一名称规程生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程生物制品国家标准品的制备和标定规程生物制品分批规程生物制品分装规程吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程钩端螺旋体菌苗制造及检定规程冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程短棒状杆菌菌苗制造及检定规程流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程森林脑炎疫苗制造及检定规程人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程冻干麻疹活疫苗制造及检定规格冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程冻干黄热活疫苗制造及检定规程吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程精制抗毒素制造及检定规程精制抗蛇毒血清制造及检定规程精制抗炭疽血清制造及检定规程精制抗狂犬病血清制造及检定规程原料血浆采集（单采知浆术）规程人胎盘血白蛋白制造及检定规程人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程人血丙种球蛋白制造及检定规程乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程破伤风免疫球蛋白制造及检定规程冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程冻干人纤维蛋白原制造及检定规程冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程旧结核菌素制造及检定规程结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD）制造及检定规程卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程布氏菌素制造及检定规程锡克试验毒素制造及检定规程生物制品无菌试验规程生物制品化学规定规程伤寒菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程生物制品包装规程生物制品储存、运输规程生物制品生产用马匹检疫及管理规程实验动物和动物试验管理规程人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程生物制品统一名称规程生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

中国生物制品规程(完整)

中国生物制品规程(完整)一、前言中国生物制品规程是在国家有关法律、法规的基础上，按照生物制品的药品管理特点制定的指导原则。

本规程主要针对生产、销售、使用生物制品的企事业单位和个人，旨在保障生物制品生产质量，保证生物制品安全有效，促进生物制品的健康发展。

二、一般规定1.生物制品的定义生物制品是指以病原微生物、细胞和基因等为原料制备的药品，包括疫苗、血清制品、诊断试剂等。

生物制品是高科技产品，具有复杂多样的生产工艺和质量控制程序。

2.生物制品的分类生物制品根据其用途和制备方法等可分为多种类型，包括疫苗、抗体制品、诊断试剂和生物制剂等。

其中，疫苗又分为疫苗研究、疫苗开发和疫苗生产三个阶段。

3.生物制品生产许可证生物制品的生产必须取得生物制品生产许可证，未取得生产许可证的单位和个人不得生产、销售生物制品。

4.质量管理体系生物制品制造单位必须建立完善的质量管理体系，承担生产过程中的品质责任。

质量管理体系必须符合相关的国家法律、法规和规范要求。

5.生物制品生产车间生物制品生产车间必须符合生产要求，且必须与其他车间、应用部门等进行隔离。

生物制品生产车间内应实行洁净操作和消毒等制度措施。

三、疫苗生产管理1.疫苗研究生产单位应经过充分的疫苗研究，制定可靠的疫苗研究方案并完成方案，包括对疫苗的效价、安全性和稳定性等因素的评估。

2.疫苗开发在疫苗开发过程中，必须合理选择原料，并进行质量及安全性的评估。

同时，也必须建立质量控制标准并及时更新，充分确保生产过程的产品质量。

3.疫苗生产生产疫苗时必须严格遵守GMP规范标准，执行完整的生产流程，严格掌握原料、生产过程的控制和监测。

生产过程中必须定期检查原材料、半成品和成品，以确保生产质量的稳定。

4.疫苗质量控制疫苗生产中的质量控制是制备符合疫苗质量要求的关键环节。

必须建立质量控制体系，包括检测方法和监管管理等，保障疫苗质量和产品安全。

四、血清制品管理1.来源监管血清制品制备时必须从健康动物筛选并获得血液样本，血清采集必须符合相关规定。

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知化学药品说明书各项内容书写要求【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

英文名称：无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。

生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。

表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。

【用法用量】应当包括用法和用量两部分。

需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。

并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。

药物依赖性内容可以在该项目下列出。

【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

【贮藏】具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。

新GMP标准规范-生物制品

新GMP 标准规范-生物制品第一章第一章范围范围第一条第一条生物制品的制备方法是对其进行相应控制的关键因素。

第三条第三条人血浆蛋白制品不属于本附录适用的范围。

培训记录应归入个人培训档案，培训效果应进行考核评估和定期回顾。

第七条第七条根据所生产制品的生物安全评估结果，应对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗并定期体检。

中国生物制品规程

中国生物制品规程生物制品是指由生物技术制备的药品、疫苗和诊断试剂等生物制品。

它们在医学领域发挥着重要的作用，可以预防和治疗多种疾病，保障人民健康。

为了保证生物制品的质量和安全，中国制定了一系列生物制品规程，对生物制品的研发、生产、质量控制和监管等方面进行了详细规定。

生物制品规程包括了对生物制品研发和生产的要求，以及对生物制品质量控制和监管的规定。

首先，对于生物制品的研发和生产，规程要求生物制品生产企业必须具备相应的生产条件和设施，严格遵守生产操作规程，确保生物制品的质量和安全。

同时，规程还对生物制品的原料、生产工艺、质量控制和检测等环节进行了详细的规定，确保生物制品的生产过程符合国家标准和规定。

其次，生物制品规程还对生物制品的质量控制和监管进行了严格规定。

规程要求生物制品生产企业必须建立健全的质量管理体系，对生产过程进行全面监控和记录，确保生物制品的质量符合国家标准和规定。

同时，规程还对生物制品的质量检测和验证进行了详细规定，确保生物制品符合国家标准和规定的质量要求。

此外，生物制品规程还对生物制品的储存、运输和使用进行了规定。

规程要求生物制品生产企业必须建立健全的生物制品储存和运输体系，确保生物制品在储存和运输过程中不受污染和变质。

同时，规程还对生物制品的使用进行了详细规定，包括使用范围、使用方法、不良反应监测和报告等方面，确保生物制品的安全和有效使用。

总之，生物制品规程是保障生物制品质量和安全的重要法规，对生物制品的研发、生产、质量控制和监管等方面进行了详细规定，确保生物制品符合国家标准和规定的质量要求，保障人民健康。

生物制品生产企业必须严格遵守生物制品规程的要求，加强质量管理和监督检查，确保生物制品的质量和安全。

同时，政府部门和监管机构也要加强对生物制品的监管和监督，加大对违法违规行为的打击力度，保障人民健康和社会稳定。

只有通过全社会的共同努力，才能确保生物制品的质量和安全，为人民健康提供更好的保障。

生物制品管理规定

生物制品管理规定 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-生物制品管理制度第一条为加强生物制品的管理，根据<中华人民共和国药品管理法>和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。

凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。

在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法>及有关规定的要求办理。

除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许可证>。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP 规定新建或改建车间。

由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

卫生部根据检定所的报告核发<药品生产批准文号>。

中国生物制品规程 (2)

中国生物制品规程1. 引言生物制品是指使用生物技术生产的药物、疫苗和抗血清等产品。

这些产品在预防、治疗疾病以及保护人类健康方面起着重要的作用。

为了确保生物制品的安全性、有效性和质量，中国制定了一系列的生物制品规程，以规范生物制品的生产、检验、销售和使用的各个环节。

2. 生物制品的分类根据其制备方法和应用领域的不同，生物制品可以分为多种不同的类型。

常见的生物制品包括疫苗、血液制品、抗血清、生物毒素等。

根据其作用机制和使用目的的不同，生物制品可分为以下几类：•预防疫苗：用于预防疾病，包括针对细菌、病毒、寄生虫等病原体的疫苗。

•治疗疫苗：用于治疗特定疾病，如癌症、艾滋病等。

•血液制品：由人体血液或其分离的成分制备而成，用于治疗血液相关疾病，如免疫缺陷病、血友病等。

•抗血清：通过动物免疫产生，用于治疗某些感染性疾病，如蛇咬伤、狂犬病等。

•生物毒素：由某些微生物产生的毒素，可以用于治疗某些疾病，如肉毒杆菌毒素用于美容等。

3. 生物制品的生产和质量控制生物制品的生产过程需要严格的质量控制，以确保产品的安全性和有效性。

生物制品规程对生产过程、质量控制和生产批记录等方面进行了详细的规定。

•生产设施和设备：生物制品的生产需要特定的生产设施和设备，以保证生产过程的卫生、无菌和灭菌。

规程对生产设施和设备的布局、设计、消毒和维护等方面进行了具体要求。

•材料和原料：生物制品的生产需要使用各种材料和原料，包括培养基、生长因子、抗生素、病原体、细胞系等。

规程对材料和原料的采购、验收和储存等方面进行了规定。

•生产工艺：规程要求生物制品的生产工艺必须符合科学合理、可靠稳定的原则。

生物制品的生产工艺应包括菌种的培养、疫苗的制备、病毒抗体的提取和纯化等环节。

•质量控制：规程要求生物制品的生产过程中必须进行严格的质量控制。

质量控制包括原辅材料的质量控制、生产中间体的质量控制、成品的质量控制等。

监测方法和标准应符合国家相关标准和规定。

•生产批记录：生物制品的生产过程必须进行详细的记录，包括原材料的使用情况、生产工艺参数的记录、质量控制的结果等。

中国生物制品规程完整

中国生物制品规程完整一、引言生物制品的生产和管理在保障公众健康和推动生物制品产业发展方面具有重要意义。

为了确保生物制品的质量、安全和有效性，各国都制定了相应的生物制品规程，中国也不例外。

本文将介绍中国生物制品规程的内容、立法过程、执行机构和监管方式。

二、立法过程中国生物制品规程的立法过程可以追溯到20世纪80年代，当时北京生物制品研究所制定了《北京生物制品研究所血清类产品质量控制标准》，成为中国生物制品质量标准化的开端。

之后，国务院相关部门陆续出台了多个生物制品法规和标准，其中包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理法》、《生物制品质量控制规范》等，这些法规和标准为中国生物制品规程的制定提供了基础性和指导性的文件。

2011年，国家食品药品监督管理总局（以下简称国家药监局）发布了《中国制药工业标准——生物制品高级规格(GMP)》，该标准规定了生物制品生产的总体要求，包括设施、设备、人员、原材料、生产操作、质量控制、记录和文档管理等方面，为中国生物制品质量管理提供了规范性的文件。

2013年，国家药监局发布了《生物制品质量控制技术指导原则》，进一步规范了生物制品生产的技术要求，包括质量检验、产品稳定性、病毒清除、生产工艺验证等方面。

三、中国生物制品规程的主要内容1. 生物制品分类及管理范围中国生物制品规程的第一部分规定了生物制品的分类和管理范围。

生物制品包括疫苗、血清和生物制剂等，管理范围包括生产、质量控制、认证和流通等方面。

根据产品用途和制剂工艺的不同，生物制品可分为细菌疫苗、病毒疫苗、疫苗佐剂、生物治疗制品、血液制品等多个类别，每个类别都有相应的监管标准和流通要求。

2. 生物制品生产规范中国生物制品规程的第二部分规定了生物制品的生产规范，包括设施和设备、人员和组织、原材料和辅料、生产操作和质量控制、产品稳定性和评价等方面。

具体包括以下内容：（1）生产设施和设备：应符合GMP要求，有相应的布局、清洁和消毒标准。

中国生物制品质量规程

中国生物制品质量规程
中国生物制品质量规程于2009年发布，自2010年1月1日起开始实施。

该规程的目的是加强对生物制品质量的管理，促进生物制品的科学研究和临床应用，并保障人民健康和安全。

该规程适用于在中国生产、进口和使用的各种生物制品，包括人用疫苗、免疫血清制品、诊断试剂、基因工程药品、细胞和组织工程制品、血制品、生物制品原材料以及动物用疫苗和免疫血清制品等。

该规程规定了生物制品的质量要求和检验标准，包括生产过程控制、质量控制、质量风险评估、质量规范和质量审查等方面。

其中，生产过程控制要求生产者建立全面的系统，确保生产过程的可控性，从而生产出符合规定质量要求的产品。

而质量控制则要求生产者建立详尽的质量控制规程，从原料、生产环境、人员素质等多个方面进行控制，确保产品的质量稳定和可靠。

此外，该规程还强调了质量管控的全员参与，并规定了各种生
物制品的规格、标签、使用期限等信息。

同时，该规程还明确了生
产者的责任和义务，如进行生产过程监管，并建立事故应急预案等。

综上所述，中国生物制品质量规程是在保障人民身体健康、加
强生物制品质量管理、推动生物制品科研与应用等多个方面都具有
重要意义的一项法规。

同时，各生物制品生产企业应认真履行法规
要求，建立全面可控的生产体系，确保生产的生物制品质量稳定和
可靠。