药品不良反应医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度范文(4篇)
医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。
第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。
第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。
第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。
第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。
第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。
第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。
不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。
第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。
第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。
报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。
第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。
第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。
第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。
医疗器械不良事件报告制度(3篇)
医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。
特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。
《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。
同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。
医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。
医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。
医疗不良事件报告制度范本（3篇）
医疗不良事件报告制度范本第一章总则第一条为保障患者的权益，提高医疗质量和安全水平，规范和加强医疗不良事件的报告和处理工作，制定本制度。
第二条本制度适用于本医疗机构内发生的医疗不良事件的报告和处理。
第三条医疗不良事件是指在医疗过程中可能导致或已经导致患者受到伤害或不良后果的行为、活动或过失。
第四条医疗不良事件报告是指医务人员将发生的医疗不良事件及时向上级主管部门或上级机构报告，以便及时掌握相关信息、采取措施并进行处理。
第五条根据法律法规的规定，医疗机构应当向患者提供医疗不良事件报告和处理的信息，并保护患者的合法权益。
第二章报告程序第六条医务人员应当及时、准确地向上级主管部门或上级机构报告医疗不良事件，包括事件的患者信息、事件发生的时间和地点、事件的性质和后果、可能存在的原因和相关证据等。
第七条医务人员向上级主管部门或上级机构报告医疗不良事件的方式包括书面报告、口头报告和电子报告等，报告内容应当详细、全面。
第八条医务人员应当在发生医疗不良事件后24小时内向上级主管部门或上级机构报告，发生特别重大或紧急医疗不良事件的，应当立即报告。
第九条医疗机构应当建立健全医疗不良事件报告的管理制度，制定报告的时间、方式、内容和责任人，明确上报的路径和流程，保证报告的及时性和准确性。
第十条上级主管部门或上级机构应当及时查看和审核医疗不良事件报告，并采取相应的措施进行处理和处置。
对于特别重大或紧急的医疗不良事件，应当立即组织调查、处理和处置。
第三章处理程序第十一条医疗机构应当建立健全医疗不良事件的处理程序，包括核实整理、调查处理、责任追究和善后处理。
第十二条医务人员应当主动配合医疗机构进行医疗不良事件的调查，提供相关证据和信息，协助核实整理事实和责任。
第十三条医务人员应当按照医疗机构规定的程序和要求，参与医疗不良事件的调查处理工作，如实提供相关信息和意见，不得隐瞒、谎报和篡改事实。
第十四条医疗机构应当依法依规对医疗不良事件进行调查，明确责任和原因，及时采取措施预防和避免类似事件再次发生。
医疗器械不良事件报告制度及流程
医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。
2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。
3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。
4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。
二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。
（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。
（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。
2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。
（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。
3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。
（2）说明书及标签样张，有关文献资料。
（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。
4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。
（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。
是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ade）。
是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。
3、药品群体不良事件。
是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
5、药品不良反应与药害事件监测报告。
是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
药品不良反应报告管理制度（二）1. 引言药品不良反应是指在使用药品过程中，患者出现的与药品相关的不良反应。
药品不良反应报告管理制度的目的是为了收集、分析和评估药品不良反应的信息，以便及时发现和解决药品安全问题，保障患者的用药安全。
本文将对药品不良反应报告管理制度的建立和运行进行详细介绍。
2. 药品不良反应报告管理制度的建立和组织（1）建立药品不良反应报告管理制度的必要性药品不良反应报告管理制度的建立是保障患者用药安全的关键措施之一。
通过建立药品不良反应报告制度，可以及时了解药品的安全性，并采取相应的措施保障患者的用药安全。
（2）制度的组织架构药品不良反应报告管理制度的组织架构主要包括三个层次：药品不良反应报告委员会、报告中心和药品不良反应科。
主动报告医疗安全(不良)事件制度
主动报告医疗安全（不良）事件制度
［定义］医疗安全（不良）事件是指获准上市、合格的医疗器械或药品在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械或药物预期使用效果无关的有害事件，或正常诊疗过程中发生的危害事件。
（一）医疗安全（不良）事件报告制度
报告的形式包括：网络报告、电话报告、书面报告、口头报告等。
报告者可以报告自己发生的问题，也可以报告所见他人发生的问题。
自愿报告系统采取匿名的形式，对报告人严格保密。
医疗安全事件通报系统包括药物不良事件报告；医疗器械（含设备）不良事件报告；针刺伤报告；跌倒/坠床、坠楼/触电等意外事件报告；管道滑脱报告；病人外出报告；压疮报告；输血、输液反应报告；化疗药物外渗报告；护理过失报告；非计划性二次手术；一类切口感染；麻醉相关不良事件等。
各科室可根据临床需求，增加报告项目。
（二）医疗安全（不良）事件处理流程
（三）医疗安全（不良）事件报告的对应部门：
1.药物不良事件：报告给药学部、护理部、医务处
2 .医疗器械（设备）不良事件：报告给设备科（维修部）、医务处
3 .针刺伤事件：报告给护理部、防保科
4,跌倒/坠床事件：报告给护理部、医务处
5 .管道滑脱事件：报告给护理部、医务处
6 .病人外出和坠楼/触电等事件：报告给护理部、医患沟通办公室、保卫科
7 .压疮事件：报告给护理部
8,输血不良事件：报告给护理部、医务处、输血科
9 .输液不良事件：报告给护理部、医务处、药学部
10 .化疗药物外渗不良事件：报告给护理部
IL其他护理不良事件：报告给护理部。
医院药品不良反应报告制度三篇
医院药品不良反应报告制度三篇篇一：医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集；医政科负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。
四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（4）严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医政科负责人报告。
药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中为载明的可以严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管路部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向市药品监督管理部门集中报告。
篇二：药物不良反应报告管理制度第一章总则各科室：为加强本院药品安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制用药风险，保障用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，制定本制度。
医疗安全不良事件上报制度(五篇)
医疗安全不良事件上报制度为了更好地保障医疗安全，减少医疗(安全)不良事件，确保患者安全，特制定医院医疗(安全)不良事件报告制度，具体如下：一、医疗(安全)不良事件的定义本制度所称医疗(安全)不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
二、医疗(安全)不良事件类别根据医疗(安全)不良事件所属类别不同，我院划分为____类：1、病房诊治问题。
包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
2、不良治疗。
包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。
3、意外事件。
包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
4、辅助诊查问题。
包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。
5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一1手术的再次手术、麻醉相关事件等。
6、医患沟通。
包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
三、接收报告部门1、医疗不良事件尚未发生纠纷的或者有发生纠纷苗头的上报医务处。
2、护理不良事件上报护理部。
3、感染相关不良事件上报院感科。
4、药品不良事件上报药剂科。
5、器械不良事件上报设备科。
6、设施不良事件上报总务后勤科。
7、服务及行风不良事件上者上报院办。
8、安全不良事件上报保卫科。
四、报告形式(一)书面报告。
护理不良事件报告按护理部规定执行。
(二)紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的(如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等)紧急情况使用。
五、医疗(安全)不良事件报告、处理流程1、当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗(安全)不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24-48h内报告，重大事件、情况紧急者应2在处理的同时口头或电话上报告职能科，由其核实结果后再上报分管院领导。
药品不良反应事件监测报告制度（四篇）
药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
器械不良反应报告制度(5篇)
器械不良反应报告制度医疗器械(材料/设备)不良事件报告制度一、定义医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
伤害事件分一般伤害与严重伤害。
严重伤害的含义是指下列情况之一：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。
二、报告并召回(如有必要)1、不良事件的报告程序(图1)与要求1)设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。
2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
3)可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后____个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。
其中，死亡事件应在____小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。
同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。
4)在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。
2、不列入医疗器械不良事件的几种情况在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。
不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。
1)过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。
2)疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。
医疗不良事件上报制度（5篇）
医疗不良事件上报制度为了更好地保障患者安全，加强医疗安全管理，减少护理不良事件，特制定护理不良事件登记报告制度，具体如下。
一、护理不良事件定义。
是指特殊的、意外发生的事件；与常规不相一致的护理和治疗。
二、各科室建立护理不良事件登记本，由当事人或发现者及时登记发生的经过、原因、后果。
护士长经常检查，定期____讨论和总结。
三、发生不良事件时，要积极采取补救或抢救措施，以减少或消除不良后果。
四、发生护理不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，并保留患者的标本，以备鉴定研究之用。
五、不良事件报告：(一)发生不良事件时，责任者要立即向护士长报告，护士长在____小时内书面报告护理部(特殊情况可在____小时内报告)；重大事故要立即电话报告护理部及科主任，护理部接到报告后应立即进行调查、核实，将有关情况如实向院长报告。
(二)范围：凡是不符合常规护理和治疗，预期结果以外所发生的非正常事件均应上报。
如：给药差错、压疮(院内)、跌倒、管道滑脱、输血、约束具使用问题、转运过程问题及其他的意外事件。
(三)不良事件报告人员须认真填写《吕梁市人民医院护理不良事件报告表》，应详实说明如下内容：1、不良事件涉及患者身份资料；2、不良事件发生时段；3、报告事件类型(给药差错、跌倒、压疮、管路滑脱、意外事件及其它)；4、患者目前状态；5、原因分析；6、整改措施。
六、不良事件发生后，按性质、情节轻重分别____全科、全院有关人员进行讨论，以提高认识，吸取教训，改进工作，并确定事故性质，提出处理意见。
七、针对科室报告的不良事件，护理部每季____护理质量安全委员会成员进行讨论，分析不良事件发生的原因，提出防范措施，并跟踪检查改进意见的落实情况，落实情况列入科室年终考评内容。
八、发生不良事件的科室和个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后发现时，按情节轻重给予处分。
九、免罚及奖励1、主动上报不良事件的科室或责任人，根据给病人造成的后果，经护理质量安全委员会讨论减轻或免于处罚。
医疗不良事件报告制度（六篇）
医疗不良事件报告制度为更好的保障患者安全，减少医疗不良事件，特制定我院医疗不良事件及隐患报告制度。
一、本制度所称不良医疗事件是由于医疗干预而不是患者疾病本身造成，或可能造成患者发生损害的事件。
二、报告范围：1、可能导致患者残疾或死亡的事件；2、各类可能引发医疗纠纷的医疗事件；3、不符合临床诊疗规范的操作；4、有助于预防严重医疗差错的发生事件；5、其他可能导致不良后果的隐患；三、报告接收部门：1、医疗不良事件报告医务科；2、护理不良事件报告护理部；3、感染相关事件报告感染管理科；4、药品不良事件报告药剂科；5、器械不良事件报告院办办公室；6、设施、设备不良事件报告院办公室；7、服务及院风院貌事件报告院办公室；8、安全不良事件报告院办公室。
四、报告形式：发生不良事件后，一律以书面形式上报相关部门。
不良事件可能迅速引发严重后果的科立即电话报告，但科室做好记录。
五、报告内容：不良事件报告人应详细说明以下内容：1、不良事件受累及患者身份资料；2、不良事件发生时段；3、不良事件类型(药物、跌倒、手术、输血、医疗过程、公共意外、治安其他事件)；4、患者目前状态。
六、分析、反馈、制度整改措施：职能科室在接到报告后应及时____对不良事件的调查和合适，合适情况上报院领导，根据分管领导的指示，积极制定整改措施，整改相关科室限期整改，消除隐患。
三台县芦溪中心卫生院三台县第二人民医院二____年____月医疗不良事件报告制度（二）是一种机构内部的制度，旨在鼓励医疗工作者主动报告医疗不良事件，以便及时发现、评估和处理这些事件，并采取相应的改进措施。
该制度通常由医疗机构自行建立，以确保医疗质量和安全。
医疗不良事件是指在医疗过程中发生的任何不良事件，包括医疗错误、医疗事故、感染、药物过敏等。
这些事件可能导致患者的健康受损或其他不良后果。
医疗不良事件报告制度的主要目的是促进医疗机构内部的学习和改进，以提高医疗质量和安全。
通过主动汇报和分析医疗不良事件，可以及时发现存在的问题和潜在风险，并采取措施防止类似事件再次发生。
药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度
药品、医疗器械不良反应反应/事件监测报告制度为加强我院药品、医疗器械不良事件监测和管理，确保人民用药用械的安全、有效，依据国家《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
一、药品不良反应事件：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。
可疑医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
二、医务人员应随时随地提高警惕，主动发现报告药品、医疗器械不良反应事件，杜绝漏报。
药剂科负责药品不良反应事件的上报、资料保管和信息反馈工作。
三、药品、医疗器械不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新的、严重的不良反应事件。
四、药剂科负责对医务人员培训药品、医疗器械不良反应事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。
定期或不定期对不良反应/事件病例进行因果关系评价。
五、药品、医疗器械不良反应的监测及报告程序：1、药品、医疗器械不良反应的监测及报告实行即时报告制。
2、报告流程：发现不良反应→由发现的医务人员登记填写不良反应报告表→上报医务科→医务科进行审核登记后上报防城港市药品、医疗器械不良反应监测中心。
3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向分管领导汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。
4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。
每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。
六、药品的不良反应报告范围：上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。
上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度
xx口腔医院药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度一、药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关或意外的有害反应。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
严重的药品不良反应是指因服用药品引起死亡、致畸、致癌、致残等严重的不良反应。
二、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
三、药品不良反应（医疗器械不良事件）报告范围：报告发现的所有可疑药品不良反应（医疗器械不良事件）。
四、院里由专人负责药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
五、医务人员如发现医疗器械所引起的不良事件时，应及时报告医疗器械不良事件检测员，填写医疗器械不良事件报告单，同时，报告副院长。
六、监测人员负责药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的宣传，负责药品不良反应与医疗器械不良事件病例的收集，并报告副院长。
七、副院长发现或接到药品不良反应或医疗器械不良事件报告进，应及时进行现场调查，核实后，定期提交药品不良反应和医疗器械不良事件小组评价，并填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告单。
八、发现严重罕见、新的不良反应病例，或严重的医疗器械不良事件时，应在15个工作日之内报告，必要时可越级上报。
出现死亡病例的不良反应后，应立即向食品药品监管部门、卫生部门和药品不良反应中心报告。
九、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。
十、不得瞒报或缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
十一、药品不良反应和医疗器械不良事件监测人员汇总后上报xx区不良反应中心，地址：xxxxx，电话：xxxxxxx,联系人：xxx。
十二、本制度自xxxx年x月x日起执行。
不良事件报告管理制度
不良事件报告管理制度一、引言不良事件是指在医疗、护理、药品、医疗器械等过程中发生的非预期事件，可能导致患者伤害、财产损失或服务中断。
为提高医疗质量，保障患者安全，建立完善的不良事件报告管理制度至关重要。
本文将从不良事件报告管理制度的定义、目的、适用范围、不良事件定义和分类、报告程序、分析和改进、奖励与惩罚等方面进行阐述。
二、定义和目的1. 定义不良事件报告管理制度是指针对医疗、护理、药品、医疗器械等过程中发生的非预期事件，制定相应的报告、分析、改进措施，以提高医疗质量，保障患者安全。
2. 目的（1）提高医疗质量，保障患者安全。
（2）及时发现和纠正医疗过程中的安全隐患。
（3）促进医疗、护理、药品、医疗器械等领域的持续改进。
（4）建立良好的医疗风险管理机制。
三、适用范围本制度适用于医院、诊所、卫生院等医疗机构以及药品、医疗器械生产企业。
四、不良事件定义和分类1. 不良事件定义不良事件是指在医疗、护理、药品、医疗器械等过程中发生的非预期事件，可能导致患者伤害、财产损失或服务中断。
2. 不良事件分类（1）医疗差错：如手术部位错误、输液错误等。
（2）护理差错：如给药错误、护理操作失误等。
（3）药品不良事件：如药物过敏、药物不良反应等。
（4）医疗器械不良事件：如医疗器械故障、医疗器械引起的感染等。
（5）患者意外事件：如跌倒、走失等。
（6）其他不良事件：如火灾、医疗设备故障等。
五、报告程序1. 发现不良事件后，当事人应立即停止相关操作，采取措施防止事件扩大，并立即向上级领导报告。
2. 上级领导接到报告后，应立即组织相关人员进行调查、核实，并根据事件性质和严重程度，按照规定的报告程序进行上报。
3. 各级领导在接到报告后，应认真对待，及时采取措施，防止事件扩大，并及时向上级领导报告处理情况。
六、分析和改进1. 对发生的不良事件，应组织相关人员开展调查、分析，找出事件发生的原因，制定针对性的改进措施。
2. 对发生的不良事件，应认真总结经验教训，加强员工培训，提高员工的风险防范意识和应对能力。
医疗安全不良事件上报制度(5篇)
医疗安全不良事件上报制度医疗安全(不良)事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到____部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
一、目的规范医疗安全(不良)事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、适用范围适用于院本部发生的医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全(不良)事件报告内容之列。
三、定义和等级划分(一)定义医疗安全(不良)事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
(二)等级划分医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分____个等级：Ⅰ级事件(警告事件)—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件(不良后果事件)—在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病1本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件(未造成后果事件)—虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件(隐患事件)—由于及时发现错误，但未形成事实。
四、报告的原则：(一)Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照____《医疗事故处理条例》(国发[____]____号)、____部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发[____]____号)(二)Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。
1、自愿性。
医院各科室、部门和个人有自愿参与(或退出)的权利，提供信息报告是报告人(部门)的自愿行为。
医疗不良事件报告制度范文(五篇)
医疗不良事件报告制度范文为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。
一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测。
指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则(一)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况：1.危及生命。
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
(二)濒临事件原则。
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
(三)可疑即报原则。
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程(一)报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在____小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件：发现或者知悉之日起____个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起____个工作日内向器械科报告。
药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度
药品不良反应和医疗器械不良事件汇报制度1为加强上市药械安全监管，对上市药械再评价，陶汰存在严重不良反应药械，不停提升药械质量，保障公众利益，激励相关单位和个人监测汇报药品不良反应、医疗器械不良事件。
2.药品不良反应关键指获准上市、合格药品在正常见量使用方法下出现和用药目标无关或意外有害反应。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生任何和医疗器械预期使用效果无关有害事件。
3.对药品不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量责任人应搜集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基础情况）并做好统计快速上报药械质量管理委员会（小组）或科主任。
4.科室药品质量责任人应帮助临床人员，深入了解药品不良反应或医疗器械不良事件发生情况，并按要求填写“药品不良反应汇报表”或“医疗器械不良事件汇报表”，立即报县药品监督管理局或自治区药品不良反应监测中心。
5.医院应注意搜集本院配出药品不良反应及临床使用医疗器械不良事件情况，同时对其它部门接到患者反馈药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引发重视并注意搜集相关情况，若情况确实，也应立即填表反馈。
6.药品不良反应、医疗器械不良事件实施逐层、定时汇报制度，必需时能够超级汇报。
通常药品不良反应每三个月集中向所在地药监部门报（或上网报）其中新或严重不良反应应于发觉之日起15日内汇报，死亡病例须立即汇报。
7. 各科室药品或医疗器械质量责任人未根据相关法律法规要求监测上报药品不良反应、医疗器械不良事件情节严重并造成不良后果，有下列情形之一，由食品药品监管部门移交同级卫生主管部门进行处罚。
（一）未按要求汇报药品不良反应（二）发觉药品不良反应匿而不报（三）隐瞒药品不良反应资料。
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药品不良反应医疗器械不良事件报告制度
1、为促进合理用药，提高药品、医疗器械质量，保障人民用药安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规，特制定本制度；
2、不良反应（事件）主要是指合格药品和医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应；
3、药品经营使用单位应成立药品（医疗器械）不良反应（事件）监测站或设立监测员，并指派专人负责此项工作；
4、全乡镇所有涉药单位应及时收集、分析、整理、上报发生的不良反应（事件）信息；
5、凡本单位使用的药品与医疗器械，如反映有不良反应和不良事件出现时，应认真进行核对，再按规定上报；
6、对辖区内发生严重、罕见、新的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，在核实后3日内上报；一般的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，整理后1个月内上报；死亡病例知悉后立即上报；
7、辖区内涉药械单位发现药品（医疗器械）不良反应（事件）时，可以向乡镇食品药品监督管理办公室、省市药品（医疗器械）不良反应（事件）监测中心或县食品药品监督管理部门报告；
8、对发生不良反应（事件）隐情不报的单位和个人，将由区食品药品监督管理局，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行查处。