医疗器械不良事件报告制度完整版

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医疗器械安全(不良)事件报告制度

医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。

一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。

三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。

四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。

五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。

2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。

2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。

3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。

4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。

医疗器械不良事件报告制度范文(4篇)

医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。

第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。

第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。

第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。

第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。

第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。

第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。

不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。

第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。

第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。

报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。

第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。

第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。

第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。

医疗器械不良事件报告制度(3篇)

医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。

三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。

四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。

特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。

《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。

五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。

同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。

六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。

七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。

八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。

医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。

九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。

医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。

医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度第一章总则第一条为规范医疗器械不良事件的报告、处理和管理，保障医疗器械使用者的生命安全和身体健康，制定本文档。

第二条本文档合用于中华人民共和国境内所有医疗器械生产企业、医疗机构、经营企业、使用单位等。

第三条医疗器械不良事件报告应当依法依规、及时、准确、完整、客观、真实地进行，遵循公开、公正、公平原则，保护报告人的合法权益。

第四条医疗器械不良事件报告应当尊重伦理道德，遵守职业道德规范，严格保密涉及患者个人信息。

第二章报告义务和责任第五条医疗器械生产企业应当建立健全质量安全体系，明确质量安全管理职责，建立医疗器械不良事件报告制度，完善售后服务制度，加强对所生产医疗器械的质量控制和安全监管。

第六条医疗机构应当严格按照国家有关规定建立病死人员质量安全事件报告制度，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件，加强对职业医师的培训和管理，提高医疗安全水平。

第七条医疗器械经营企业应当严格审查医疗器械的质量和安全性，并采取必要措施，确保医疗器械在经营过程中的质量和安全，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。

第八条医疗器械使用单位应当依据医院管理制度和与医疗器械配套的使用说明书，加强对医疗器械的使用及维护，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。

第三章报告程序和要求第九条医疗器械不良事件报告包括医疗器械使用单位上报和医疗器械生产企业召回等措施。

第十条医疗器械使用单位应当在发现医疗器械不良事件后24小时内，将事件情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门和销售单位或者生产企业。

第十一条医疗器械生产企业应当在收到医疗器械不良事件报告后24小时内，及时向国家食品药品监督管理局报告，并根据相关法律法规、技术标准和产品要求制定召回计划。

第十二条医疗器械生产企业应当及时组织专家对医疗器械不良事件进行调查，明确事件原因和性质，提出解决方案，并及时向有关方面报告处理情况。

第四章处理和管理第十三条医疗器械不良事件的处理和管理应当遵循科学、公正、公开、透明原则，依据法律法规、技术标准和产品要求，制定相应的处理措施。

医疗器械不良事件报告制度完整版

医疗器械不良事件报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度一、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况：1.危及生命2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。

医疗器械不良事件报告制度及流程

医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。

2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。

3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。

4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。

二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。

（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。

（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。

2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。

（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。

3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。

（2）说明书及标签样张，有关文献资料。

（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。

4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。

（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。

医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度1、目的：为了加强对所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良事件监测工作的管理，明确医疗器械不良事件报告制度，确保使用医疗器械产品安全有效，特制定出本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

3、适用范围：适用于公司医疗器械不良事件监测工作的管理。

4、职责：公司全体人员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1、含义5.1.1医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

5.1.2群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

5.1.3医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

5.1.4医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

5.1.5医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

医疗器械不良事件是指获准上市的、质量的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

5.2、公司配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。

对相关部门开展的不良事件调查应当予以配合。

5.3、公司在经营过程中发现经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况，并立即向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。

（完整版）医疗器械不良事件与报告制度

（完整版）医疗器械不良事件与报告制度医疗器械不良事件与报告制度为加强我院医疗器械安全监测管理，规范我院医疗器械不良事件报告与管理，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规，制订本制度。

（一）医院不良事件管理委员会领导和组织全院医疗器械不良事件的处理。

统一归口部门为药剂科，设备科负责日常具体工作。

（二）医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

（三）医疗器械不良事件报告程序1. 医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向物资设备处或医务处报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

2.设备科及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后及时上报省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，并对不良事件情况进行记录。

3. 发现严重或普遍适用的医疗器械不良事件时，应立即通知设备科，同时通知供应商、生产厂家，并上报省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

（四）对上报医疗器械不良反应事件的处理1.设备科应及时调查、分析、评价、处理各科室报告的医疗器械不良反应事件，并将结果及时反馈到科室，做好使用科室的改进工作。

2.设备科应根据不良反应的评价信息改进本科室工作。

（五）设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，记录保存期不少于5年。

附：医学装备使用安全监测与医疗器械不良事件报告简易流程图医学装备使用安全监测与医疗器械不良事件报告简易流程图三十八、鼓励相关安不良件监测与报告的措施为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，设备科将定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，具体奖惩措施如下：设备科对成功提交一起医疗器械不良事件的职工提出表扬，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。

医疗器械不良事件监测和报告管理制度

医疗器械不良事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，提高医疗器械使用安全，保障公众健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监管的单位和个人。

第三条医疗器械不良事件监测和报告工作应当遵循科学、规范、及时、准确的原则，确保医疗器械使用安全。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。

各级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。

第二章不良事件的定义和分类第五条医疗器械不良事件是指在正常使用或预期使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

第六条医疗器械不良事件分为以下几类：（一）医疗器械故障：影响医疗器械的正常使用，但未导致人体伤害的事件；（二）医疗器械缺陷：影响医疗器械的正常使用，导致人体伤害的事件；（三）医疗器械安全事故：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的事件。

第三章不良事件的监测和报告健全不良事件监测和报告制度，指定专人负责不良事件监测和报告工作。

第八条医疗器械生产、经营、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向上级单位或者所在地食品药品监督管理局报告。

第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当在发生后48小时内，将不良事件的基本情况、医疗器械相关信息、采取的措施等报告所在地食品药品监督管理局。

第十条食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告后，应当进行调查、核实，并根据不良事件的严重程度采取相应的措施。

第四章不良事件的处理第十一条食品药品监督管理局对医疗器械不良事件进行调查、核实后，应当依法作出处理决定，并通报相关单位。

据食品药品监督管理局的处理决定，采取改进措施，防止类似事件再次发生。

第十三条食品药品监督管理局应当将医疗器械不良事件处理结果及时报告上级食品药品监督管理局。

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。

依据《医疗器械使用监督管理方法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特订立本制度。

二、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，实在如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。

所以，假如显现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必须时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。

四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，适时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。

五、应重点收集首营品种的不良事件信息并适时反馈。

篇2:医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》等有关法律法规，特订立本制度。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度一、报告范围医疗器械不良事件是指在使用合格医疗器械过程中发生的导致或可能导致人体伤害的各种异常事件，主要包括医疗器械不良事件和医疗器械质量事件。

二、报告要求1.发生医疗器械不良事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时做好记录。

2.发生医疗器械质量事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时按照《医疗器械召回管理办法》的规定执行。

3.报告时限：医疗器械不良事件的报告时限应当符合相关规定。

对于紧急报告的事件，应当及时上报，不得瞒报、迟报。

4.报告方式：按照医院内部规定，通过指定的途径上报，不得擅自处理或隐瞒不报。

三、报告内容1.事件发生的时间、地点、涉及人员等信息。

2.事件类型、表现、原因等信息。

3.处理措施、处理结果等信息。

4.相关证据、资料等。

四、保密措施1.涉及人员应当对报告内容保密，不得泄露相关信息。

2.未经相关部门同意，不得擅自公开报告内容或将其用于其他用途。

五、责任人1.使用人员应当对报告的真实性、准确性和完整性负责。

2.相关部门应当对报告的调查、处理和利用负责。

六、监督与检查1.医院应当对医疗器械不良事件的报告制度进行监督与检查，确保制度的执行。

2.对瞒报、迟报等行为进行调查和处理，对责任人进行问责。

七、处罚措施1.对于瞒报、迟报等行为，根据情节轻重给予相应的处罚，如警告、罚款等。

2.对于违反保密规定的行为，给予相应的处罚，如通报批评、罚款等。

八、培训与教育1.对相关人员进行培训和教育，提高其对医疗器械不良事件的认识和报告意识。

2.在全院范围内开展宣传和教育活动，增强医护人员对医疗器械不良事件的敏感性及应对能力。

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、目的与依据1.1 目的本文档的目的是为了建立医疗器械不良事件报告制度，以便及时有效地收集、分析和处理医疗器械不良事件，保障患者用于的安全和权益。

1.2 依据本文档的制定依据是国家相关法律法规和行业标准，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件报告和处理管理办法》等。

二、报告范围与定义2.1 报告范围本制度适用于所有与医疗器械有关的不良事件的报告，包括使用中和已上市的医疗器械。

2.2 定义2.2.1 医疗器械不良事件医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中，可能导致人员伤亡、病人损害或病人死亡，以及可能引起器械或设备的损坏、着火或爆炸的事件。

2.2.2 严重不良事件严重不良事件是指医疗器械不良事件中对人体健康和生命安全造成严重威胁的事件，包括但不限于：病人死亡、病人永久伤残、病人丧失生育能力、需进行紧急手术或治疗的事件。

三、报告的主体和责任3.1 主体医疗机构和医疗器械生产企业为本制度的主体，负责收集报告医疗器械不良事件。

3.2 责任3.2.1 医疗机构责任医疗机构应设立医疗器械不良事件报告负责人，负责医疗器械不良事件的收集、登记和报告工作。

3.2.2 医疗器械生产企业责任医疗器械生产企业应设立医疗器械不良事件报告专门部门，负责医疗器械不良事件的接收、登记、核实和报告工作。

四、报告流程与要求4.1 流程医疗器械不良事件的报告流程应包括事件发现、事件收集与登记、事件核实与分类、事件报告与上报、事件跟踪与处理等环节。

4.2 要求4.2.1 事件发现医疗机构和医疗器械生产企业应加强医疗器械不良事件的监测与发现，建立定期、有序的巡检与检测制度。

4.2.2 事件收集与登记医疗机构和医疗器械生产企业应及时收集、登记医疗器械不良事件的相关信息，包括但不限于事件发生时间、地点、影响范围、事件类型等。

4.2.3 事件核实与分类医疗机构和医疗器械生产企业应对收集到的医疗器械不良事件进行核实和分类，判断事件等级和严重性。

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度1. 制度目的为了加强医疗器械不良事件的管理，保障患者权益和医疗质量安全，订立本制度，规范医疗器械不良事件的报告、记录、处理程序，加强对不良事件的及时处理和风险管控。

2. 适用范围本制度适用于公司全部从事医疗器械生产、销售、使用的相关人员。

3. 定义3.1 不良事件：指与医疗器械使用相关的任何意外事件或异常情况，包含但不限于设备故障、设计缺陷、操作失误、使用者投诉等。

3.2医疗器械不良事件报告：指对发生的医疗器械不良事件进行书面报告的行为。

3.3 负责人：指公司相关部门负责医疗器械安全管理的主管人员。

4. 报告责任4.1 医疗器械生产部门负责及时报告与产品质量不良相关的事件。

4.2 医疗器械销售部门负责及时报告与销售环节产生的不良事件。

4.3 医疗机构负责及时报告与使用环节产生的不良事件。

4.4 公司全部员工有义务及时发现不良事件，并及时向所在部门负责人报告。

5. 报告程序5.1 发现不良事件后，相关人员应立刻向所在部门负责人进行口头汇报，并供应初步的事件描述和相关证据料子。

5.2 所在部门负责人在接到报告后，应及时召集相关人员进行调查和初步分析，并填写不良事件报告表。

5.3 若初步调查确认为不良事件，所在部门负责人应将报告表及相关料子上报给负责人。

5.4 负责人在接到报告后，应组织专业人员进行深入调查，审核报告表内容，并填写风险评估报告。

5.5 负责人应及时将风险评估报告提交给公司高层管理人员，并依照相关程序进行通报。

6. 报告内容6.1 不良事件报告表应包含以下内容：—事件基本信息：包含事件名称、发生时间、报告时间、地方等。

—事件描述：包含事件经过、影响范围、相关人员信息等。

—事件原因分析：包含事件发生原因、责任判定等。

—处理措施：包含对事件的处理和改进措施。

—风险评估：包含对事件可能造成的影响进行评估。

—后续处理：包含对相关人员的惩戒措施、事件的跟踪处理等。

器械不良反应报告制度(5篇)

器械不良反应报告制度医疗器械(材料/设备)不良事件报告制度一、定义医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

伤害事件分一般伤害与严重伤害。

严重伤害的含义是指下列情况之一：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

二、报告并召回(如有必要)1、不良事件的报告程序(图1)与要求1)设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

3)可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后____个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。

其中，死亡事件应在____小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。

同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

4)在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

2、不列入医疗器械不良事件的几种情况在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。

不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。

1)过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

2)疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度一、目的与范围1、目的：本文档旨在规范医疗器械不良事件报告的制度，确保对器械不良事件的及时、准确、全面的报告和处理，以保障患者和社会公众的权益。

2、范围：本文档适用于医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构及相关监管部门，包括但不限于国内企业、外资企业、合资企业等。

二、定义1、医疗器械不良事件：指与医疗器械相关的任何意外、不良反应、突发事件、产品缺陷以及安全性问题等，可能对患者的健康造成或可能造成负面影响的事件。

2、不良事件报告：指医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等主体，向国家药品监督管理部门报告医疗器械不良事件的行为。

三、报告责任主体及责任1、医疗器械生产企业的责任：(1) 及时、准确收集和评价与其产品相关的医疗器械不良事件信息；(2) 按照规定的时间要求向国家药品监督管理部门报告医疗器械不良事件；(3) 配合国家药品监督管理部门的调查和处理工作；(4) 完善医疗器械不良事件的管理制度，并定期进行内部审核与培训。

2、医疗机构和经营企业的责任：(1) 及时收集和评价与其使用或销售的医疗器械相关的不良事件信息；(2) 按照规定的时间要求向国家药品监督管理部门报告医疗器械不良事件；(3) 配合国家药品监督管理部门的调查和处理工作；(4) 加强与医疗器械生产企业的沟通与协作，提高事件报告的准确性和完整性。

3、国家药品监督管理部门的责任：(1) 监督医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等主体开展不良事件报告工作；(2) 及时对报告的不良事件进行审核、评估和处理，采取相应的监管措施；(3) 组织开展医疗器械不良事件的调查及风险评估工作；(4) 定期发布医疗器械不良事件报告的结果和处理情况。

四、报告流程1、不良事件信息的收集和评价：(1) 全面收集和记录与医疗器械相关的不良事件信息；(2) 对不良事件信息进行初步评估，判断事件的严重程度和可能造成的危害。

2、报告的提交：(1) 医疗器械生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告医疗器械相关的不良事件；(2) 医疗机构和经营企业应按照规定的时间要求向国家药品监督管理部门报告医疗器械相关的不良事件。

医疗器械销售不良事件报告制度及流程

医疗器械销售不良事件报告制度及流程一、背景与目的随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件的发生也日益增多。

为了保障患者安全，提高医疗器械产品的质量和安全性，加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，制定本制度。

本制度旨在规范医疗器械销售过程中的不良事件报告，提高风险防范意识，及时发现和处理医疗器械不良事件，保障患者权益，促进医疗器械行业的健康发展。

二、定义与范围1. 本制度所称医疗器械不良事件，是指在医疗器械销售和使用过程中，因产品设计、生产、质量、使用不当等原因，导致的患者伤害、设备故障或其他不良后果的事件。

2. 本制度适用于公司在中华人民共和国境内销售的医疗器械产品的不良事件报告工作。

三、不良事件报告原则1. 及时性原则：医疗器械不良事件发生后，应及时报告，以便采取有效措施，减少或避免类似事件的再次发生。

2. 真实性原则：报告内容应真实、客观、准确，不得隐瞒、夸大或歪曲事实。

3. 完整性原则：报告应包括事件的基本信息、医疗器械产品信息、事件经过、伤害程度等内容，以便于分析和评价。

4. 保密性原则：报告人应保守事件涉及的个人信息和公司商业秘密。

四、不良事件报告流程1. 发现不良事件：销售人员在销售过程中或客户在使用过程中发现医疗器械不良事件，应立即停止销售和使用该产品，并向公司报告。

2. 初始评估：公司接到报告后，对事件进行初步评估，确定是否属于不良事件，并决定是否需要进一步调查。

3. 详细调查：如需进一步调查，公司应组织相关人员对事件进行详细调查，了解事件发生的原因、过程、伤害程度等。

4. 报告政府部门：根据国家相关规定，公司将不良事件报告给相关政府部门，如国家食品药品监督管理局等。

5. 内部通报：公司将不良事件内部通报给相关部门和人员，如销售部门、生产部门、质量管理部门等，以便于采取相应的风险控制措施。

6. 整改与预防：公司根据不良事件的原因分析，采取相应的整改措施，预防类似事件的再次发生。

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度
（1）医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。

（2）医院组织成立医疗器械不良事件管理委员会，并需有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。

（3）临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（一式三份），分别报医务科（或护理部）、院感科和临床医学工程处。

（4）临床医学工程处在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

临床医学工程处负责联系告知相关生产企业。

（5）凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后于48小时内上报医学工程科（处），严重伤害应于发现后24小时内上报医学工程科（处），死亡事件应在12小时之内上报医学工程科（处）；医学工程科（处）接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、市药品监督管理局，必要时可越级报告。

(完整版)医疗器械不良事件监测报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理,严格医疗器械的质量跟踪检测工作,保证医疗器械的安全、有用,特制订制度一、基本概念医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体损害的各种无益事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用:是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械与药品一样具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在着相应风险。

只有通过医疗器械上市后,在使用中发生的不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有用的使用。

二、报告原则（一）基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、危机损害的事件已经发生,并且可能与所用的医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。

危机损害包括三种情况:1.危及生命2.导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤。

3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性损害或者损伤。

（二）濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员损害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,会造成患者、使用者或其他人员死亡或危机损害,则也需报告。

（三）可疑即报原则:在不清晰是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群发不良事件立即报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》;死亡事件:发现或者知悉之日起2个工作日内报告;危机损害或可能导致死亡或危机损害事件:发现或者知悉之日起10个工作日内向卫计局报告。

医疗器械不良事件报告与处理管理制度

医疗器械不良事件报告与处理管理制度第一章总则第一条为了做好医疗器械不良事件的报告与处理，并确保患者的安全与利益，订立本管理制度。

第二条医疗器械不良事件包含但不限于生产缺陷、设计缺陷、标注不清、使用欠妥等问题。

第二章医疗器械不良事件报告的责任和流程第三条医院设立医疗器械不良事件报告与处理的负责人，负责医疗器械不良事件的报告和处理工作。

第四条医院内的医疗人员、管理人员以及患者对医疗器械不良事件有发现、了解到或猜测存在的责任。

第五条发现医疗器械不良事件的任何人员应及时向医疗器械不良事件报告与处理的负责人报告。

第六条医疗器械不良事件报告的流程如下：1.发现医疗器械不良事件后，及时向负责人报告。

2.负责人收到报告后，评估事件的严重性和影响范围。

3.假如事件影响范围较大或严重性较高，应立刻成立医疗器械不良事件处理小组，并报告相关部门。

4.处理小组应立刻采取措施，确保患者的安全和利益。

5.处理小组应依照相关法规和规程，对事件进行调查和分析，并订立相应的处理方案。

6.处理小组应定期向负责人报告处理进展情况和结果。

7.处理小组完成处理后，应向相关部门报告并进行归档。

第七条医院应建立医疗器械不良事件报告的记录制度，确保报告的真实、完整和可追溯。

第八条医疗器械不良事件报告应包含以下内容：1.事件发生的时间、地方和相关医疗器械信息。

2.事件的患者信息和事件描述。

3.事件的原因分析和影响评估。

4.处理小组的处理方案和实施情况。

第九条医院应定期组织关于医疗器械不良事件报告与处理的培训和演练，提高医务人员的意识和应急本领。

第三章医疗器械不良事件的处理原则第十条医院处理医疗器械不良事件应遵从以下原则：1.优先保障患者的安全和利益。

2.追究责任，确保事件的及时有效处理。

3.加强医疗器械的管理和监督，减少仿佛事件的发生。

第十一条处理医疗器械不良事件应依照以下程序进行：1.确认事件的发生和影响范围。

2.停止使用相关医疗器械，并进行安全评估。