(完整word版)申报《药品生产许可证》材料目录(word文档良心出品)

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2020年生产许可证申请材料目录

质量部
6.2近两年停产的生产范围及对应的生产车间和生产线、停产原因、生产条件改变情况、是否具备恢复生产条件、未来计划。
质量部
6.3近三年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、跟踪检查、GMP符合性检查、飞行检查，以，是否有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况，违法违规行为受到药品监督部门行政处罚、约谈告诫等情况。
质量部
说明：以上材料各一份,并加盖单位公章;复印件必要时需提供原件核验。
《药品生产许可证》换发需要各部门准备的材料目录：
序号
材料目录
部门
1
《药品生产许可证申请表》。
质量部、生产部
*2
原《药品生产许可证》正、副本原件。备注:原件收回。
行政
3
《营业执照》正、副本全本复印件。
质量部
*4
换证申请报告，写明原生产地址、生产范围和相应品种注册生产情况以及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理）和生产线，如有拟合并申请的事项需同时写明。
生产部
6.9中药前处理及提取类关键生产工序的质量管理情况。
质量部
*8
麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。
质量部
*9
需要同时申请许可证变更的情况及资料（同时申报，合并审批）。
质量部
*10
申请材料真实性承诺书；凡经办人不是法定代表人时，还应当提交《法人授权委托书》。
质量部
*5
各生产范围、生产线(品种)近三年接受GMP检查的情况（含境外药品GMP认证检查情况），附检查报告、GMP符合性检查结果、GMP证书复印件。

药品生产许可证申请材料清单 2020年版

药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流—1 —通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。

中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。

疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。

—2 —药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；—3 —9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP —4 —符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。

(完整word版)技术手册模板(word文档良心出品)

XXX局XXXXXX系统技术手册（XXX版本）目录1.引言 (1)1.1.编写目的 (1)1.2.系统背景 (1)1.3.术语定义 (1)1.4.参考资料 (1)1.5.版权声明 (1)2.系统概述 (1)2.1.系统功能 (1)2.2.系统性能 (2)2.2.1.数据精度 (2)2.2.2.时间特性 (2)2.2.3.系统灵活性 (2)2.2.4.系统安全性 (2)2.2.5.其他性能 (2)3.运行环境 (2)3.1.硬件环境 (2)3.2.软件环境 (2)3.3.数据结构 (3)4.服务器部署 (3)4.1.服务器部署结构 (3)4.2.应用服务器部署 (3)4.2.1.部署环境 (3)4.2.2.安装与配置 (3)4.2.3.部署验证 (3)4.3.W EB服务器部署 (4)4.3.1.部署环境 (4)4.3.2.安装与配置 (4)4.3.3.部署验证 (4)4.4.数据库服务器部署 (4)4.4.1.部署环境 (4)4.4.2.安装与配置 (4)4.4.3.数据初始化 (4)4.4.4.部署验证 (4)4.5.其它部署 (5)5.客户端部署 (5)6.系统日常维护 (5)6.1.执行文件 (5)6.2.权限管理 (5)6.3.参数配置 (5)6.4.系统日志 (5)6.5.数据备份与恢复 (5)6.6.其它维护 (6)7.常见问题解答 (6)8.售后技术支持 (6)1. 引言1.1. 编写目的描述本文档的目的文档读者。

1.2.系统背景系统名称及版本号：任务提出者：描述本项目的任务提出方任务承接者及实施者：描述本项目的承接者及实施者系统使用者：描述本系统的最终用户1.3. 术语定义列出本文档中用到的专门术语的定义和缩略词的原词组。

1.4. 参考资料列出本文档相关的参考文献和文档，说明名称、单位、日期。

其中需求分析说明书是必须的参考资料。

药品GMP认证申请材料要求

1.2 企业的药品生产情况
简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品监督管理部门批准的生产活动包括：《药品生产许可证》，有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。
5.文件
描述企业的文件系统；简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。文件系统结构层次描述文件分类情况描述，文件结构图文件管理状况描述
6.生产
6.1 生产的产品情况所生产的产品情况综述（简述）；产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。工艺流程图质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）
2. 企业的质量管理体系
2.企业的质量管理体系
2.2 成品放行程序放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。放行流程描述（流程图）-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。负责产品放行的具体人员，有无转授权。受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限），及是否经过培训取得质量受权人的资格，是否在市局备案等情况。
4.厂房、设施和设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。主要生产设备一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、数量、所属车间（生产线）、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期。主要检验仪器一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、所属实验室（如有多个实验室）、设置位置、校准时间、校准周期(内、外部校准情况说明)
1 企业的总体情况

(完整word版)最新版GMP(word文档良心出品)

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。

药品生产许可证

依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；9.拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。

其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件；11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；13.主要生产设备及检验仪器目录；14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件你16.土地使用证明或租赁合同；17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。

代理人应当向受理台提交委托书。

企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。

七、材料格式要求：（一）按申请材料顺序制作目录。

申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。

申请资料一式两份，按目录装订成册，复印件加盖企业公章；（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

《药品生产许可证》变更(变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项)

1、《药品生产许可证》变更（变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项）流程（项目）编号：Q30103主办部门：省食品药品监管局项目类型：前审后批件审批和收费依据:《药品生产监督管理办法》、《药品管理法实施条例》第四条审报条件:1、药品生产企业变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址等登记事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；2、《药品生产许可证》登记事项应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

审批程序:1、申请人向市食品药品监督管理局提交《药品生产许可证变更申请表》，并附相关材料。

申报材料符合要求的，市食品药品监督管理局签署意见后报省政务大厅食品药品监督管理局窗口。

2、受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具《受理通知书》；申请材料不齐全的或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予以受理的出具《不予受理通知书》；3、核准：经审查核准申报材料符合规定的出具《药品生产许可证》变更内容核准通知书并在《药品生产许可证》副本记录变更内容和时间，更换《药品生产许可证》正本。

申报材料目录:《药品生产许可证》正本和副本原件；《药品生产许可证变更申请表》；并附以下材料：（1）、变更企业名称和企业类型：（a）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和变更的《营业执照》副本复印件；（b）企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的决议；（c）涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议。

（2）、变更法定代表人：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）新任法定代表人履历表及学历证明复印件；（c）企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。

（3）、变更注册地址：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。

药品生产许可证申请材料清单药品生产许可证申请表

附件3申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制—1 —填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。

换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。

二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。

企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。

三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。

相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。

生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。

五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

—2 —六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。

电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。

—3 —表一基本情况—4 —表二具备生产条件的生产范围注：填写空间不够，可另加附页。

—5 —表三通过境外药品GMP认证（检查）情况注：填写空间不够，可另加附页—6 —附件1 Array药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—7 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。

药品生产许可证申请材料清单2020版

附件1药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—1 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。

中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。

疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。

(完整word版)药剂处方(word文档良心出品)

例：复方碘溶液【处方】碘 50g 碘化钾 100g 蒸馏水适量至1000ml【制备】取碘﹑碘化钾，加蒸馏水100ml溶解后，加蒸馏水至1000ml即得。

碘化钾为助溶剂，溶解碘化钾时尽量少加水，以增大其浓度，有利于碘的溶解。

例：复方硫磺洗剂【处方】沉降硫磺 30g硫酸锌 30g樟脑醑 250 ml羧甲基纤维素钠 5g甘油 100ml蒸馏水加至1000ml【制备】取沉降硫磺置乳钵中，加甘油研磨成细糊状，硫酸锌溶于200ml水中，另将羧甲基纤维素钠用200ml水制成胶浆，在搅拌下缓缓加入乳钵中，移入量器中，搅拌下加入硫酸锌溶液，搅匀，在搅拌下以细流加入樟脑醑，加蒸馏水至全量，搅匀，即得。

例：磷酸可待因糖浆【处方】磷酸可待因 5g 单糖浆 15ml蒸馏水加至1000ml【制备】取磷酸可待因溶于蒸馏水中，加单糖浆至全量,即得。

【作用与用法】镇咳药,用于剧烈咳嗽。

口服，一次2～10ml，1日10～15ml。

极量一次20ml，l日50ml。

例：鱼肝油乳剂：【处方】鱼肝油 500ml阿拉伯胶细粉 125g西黄蓍胶细粉 7g糖精钠 0.1g挥发杏仁油 1ml尼泊金乙酯 0.5g蒸馏水加至1000ml【制法】将阿拉伯胶与鱼肝油研匀，一次加入250ml蒸馏水，用力沿一个方向研磨制成初乳，加糖精钠水溶液﹑挥发杏仁油﹑尼泊金乙酯醇液，再缓缓加入西黄蓍胶胶浆，加蒸馏水至全量，搅匀，即得。

例1．Vc注射液（抗坏血酸）(Vitamin C Injection)临床上用于预防及治疗坏血病，并用于出血性素质，鼻、肺、肾、子宫及其他器官的出血。

肌注或静脉注射，一次0.1~0.25g，一日0.25~0.5g。

【处方】维生素C（主药）104g依地酸二钠（络合剂）0.05g碳酸氢钠（pH调节剂）49.0g亚硫酸氢钠（抗氧剂） 2.0g注射用水加至1000ml【制备】在配制容器中，加处方量80%的注射用水，通二氧化碳至饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液pH6.0~6.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器过滤，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳气流下灌封，最后于100℃流通蒸气15min灭菌。

《药品生产许可证》申报资料目录

《药品生产许可证》申报资料目录《药品生产许可证》验收申报资料福建省XXXX生物工程有限公司2010年06月《药品生产许可证》申报资料目录1、药品生产许可证登记表2、申办药品生产许可证申请报告及药品生产许可证自查报告3、申请人的基本情况及相关证明文件4、拟办企业的基本情况即拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场、周边环境，基础设施等条件说明以及投资规模等情况5、拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人6、拟办企业的组织机构图7、拟办企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初能技术人员的比例情况表8、拟办企业的周边环境、总平面布置图、仓库平面布置图、质量检验场所平面布置图9、拟办企业生产工艺布局平面图、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图10、拟生产范围、剂型、品种质量标准及依据11、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验食品、仪表、衡器校验情况13、主要设备及检验食品目录14、拟办生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录15、拟生产品种原辅料检测可委托检验仪器备案件16、拟生产地址所在地环保、消防证明文件17、申请人应附所提交材料真实性的自我保证声明第 1 套，第 1 袋每套共 1 袋本袋内装入的资料项目编号：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17资料名称：《药品生产许可证》行政许可申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司注册地址：福建省XXXX县XXXX工业区通讯地址：福建省XXXX县XXXX工业区邮政编码：350700电子信箱：XXXX联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX资料编号：1资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：药品生产许可证登记表申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：2资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：申办药品生产许可证申请报告及药品生产许可证自查报告申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：3资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：申请人的基本情况及相关证明文件申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：4资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟办企业的基本情况即拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场、周边环境，基础设施等条件说明以及投资规模等情况申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：5资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：6资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟办企业的组织机构图申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：7资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟办企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初能技术人员的比例情况表申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：8资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟办企业的周边环境、总平面布置图、仓库平面布置图、质量检验场所平面布置图申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：9资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟办企业生产工艺布局平面图、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：10资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟生产范围、剂型、品种质量标准及依据申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：11资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：12资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：13资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：主要设备及检验仪器目录申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：14资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟办生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：15资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟生产品种原辅料检测可委托检验仪器备案件申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：16资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟生产地址所在地环保、消防证明文件申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：17资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：申请人应附所提交材料真实性的自我保证声明申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司。

药品再注册申报资料

示范文本药品再注册申报资料1.证明性文件2.五年内生产、销售、抽验情况总结。

3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。

6.生产药品制剂所用原料药的来源。

7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

8.国产药品再注册申请表样表及报盘填报地址1、证明性文件材料目录1.1、药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；1.2、《药品生产许可证》复印件；1.3、营业执照复印件；1.4、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

申请分类：药品再注册申请申报资料1 药品名称：乳酸菌素颗粒资料项目名称：证明性文件研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司地址：XX市XX区XX街电话：88XXXXXXX联系人姓名：张XX联系人电话：139XXXXXXXX申请分类：药品再注册申请申报资料2药品名称：乳酸菌素颗粒资料项目名称：五年内生产、销售、抽验情况总结研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司地址：XX市XX区XX街电话：88XXXXXXX联系人姓名：张XX联系人电话：139XXXXXXXX申请分类：药品再注册申请申报资料3药品名称：乳酸菌素颗粒资料项目名称：五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司地址：XX市XX区XX街电话：88XXXXXXX联系人姓名：张XX联系人电话：139XXXXXXXX药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：个人□其他□4、有下列情形之一的应当提供相应资料或说明目录4.1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；4.2、首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；4.3、首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

申请分类：药品再注册申请申报资料4药品名称：乳酸菌素颗粒资料项目名称：有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司地址：XX市XX区XX街电话：88XXXXXXX联系人姓名：张XX联系人电话：139XXXXXXXX申请分类：药品再注册申请申报资料5药品名称：乳酸菌素颗粒资料项目名称：药品处方、生产工艺、药品标准研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司地址：XX市XX区XX街电话：88XXXXXXX联系人姓名：张XX联系人电话：139XXXXXXXX6、生产药品制剂所用原料药的来源材料目录6.1、原料药生产企业药品生产许可证及其变更记录页复印件6.2、原料药生产企业营业执照复印件6.3、原料药生产企业《药品生产质量管理规范》认证书复印件生产许可证申请分类：药品再注册申请申报资料6药品名称：乳酸菌素颗粒资料项目名称：生产药品制剂所用原料药的来源研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司地址：XX市XX区XX街电话：88XXXXXXX联系人姓名：张XX联系人电话：139XXXXXXXX申请分类：药品再注册申请申报资料7药品名称：乳酸菌素颗粒资料项目名称：药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司地址：XX市XX区XX街电话：88XXXXXXX联系人姓名：张XX联系人电话：139XXXXXXXX8.1、国产药品再注册申请表样表8.2、药品注册申请表新版报盘程序下载地址：/WS01/CL0126/151713.html8.3、黑龙江省食品药品监督管理局接收药品注册申请表电子版邮箱：zhucechu205@备注：所附样表不能复印作为药品注册申请表填写申报使用，如需申报药品注册再注册申请需按填报程序生成新的药品再注册申请表。

药品生产许可证增项申报材料目录

药品生产许可证增项申报材料目录
第一部分
《营业执照》、《药品生产企业许可证》、《组织机构代码证》。

第二部分
药品生产企业组织机构图
2.1公司组织机构图；
2.2质量管理人员网络图；
2.3生产技术管理人员网络图；
2.4合剂车间人员网络图；
2.5合剂车间质量保证体系图；
第三部分
药品生产企业车间负责人、检查人员文化程度表，高、中、初级技术人员的比例情况表。

3.1公司高级领导名单；
3.2**制药有限公司员工结构表
3.3科室、车间负责人概况表（文化程度构成、职称情况表）
第四部分
药品生产企业（车间）增项品种质量标准
4.1质量标准
第五部分
药品生产企业（车间）的环境条件，仓储及总平面图
5.1合剂车间平面布置图；
5.2仓库平面布置图；
5.3中心化验室平面布置图；
第六部分
药品生产企业车间概况及工艺布局平面图
6.1合剂车间简介；
6.2合剂车间工艺布局平面图；
6.3合剂车间洁净区送、回风平面图；
第七部分
所生产剂型或品种工艺流程图并注明主要过程控制点
7.1双黄连口服液工艺流程示意图及环境区域划分；
7.2双黄连口服液生产质量控制要点；
第八部分
药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证和检验仪器、仪表校验情况
8.1双黄连口服液关键工序验证情况表；
8.2双黄连口服液主要检验仪器校验情况表；
第九部分
消防和环保合格证明文件。

药品生产许可证申请表

《药品生产许可证》申请表申请单位（盖章）：
法定代表人（负责人）签字：
申请日期：
药品生产许可证登记表
填报企业：（公章）所在地：省、自治区、直辖市
填报日期：年月日
登记日期：年月日
国家药品监督管理局制
填报说明
一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。

二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。

例如：
企业名称：xxxx制药有限公司
注册地址：xx市xx区xx路xx号
1．生产地址：xx市xx区xx路xx号
生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药(***)
2．生产地址：XX市XX经济技术开发区
生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
三、固定资产计算单位：万元，平方米。

生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

五、《药品生产许可证号》编号和生产范围统一按国家药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。

《药品生产许可证号》编号由各省级药品监督管理部门填写。

六、药品生产许可登记编号及登记日期由各省级药品监督管理部门填写。

登记编号为：省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。

七、《药品生产许可证》登记表填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。

企业基本情况登记表
注：填写空间不够，可另加附页。