自考药事3章
药事法规第三讲
第三章药学、药师和药学职业道德本章要点₪药学职业的含义及药学职业的形成、发展的四个时期。
₪药学的社会任务与药师的定义。
₪药师的类别、功能₪药师法的主要内容。
₪执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务。
₪道德与法的区别₪药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作用和药师道德规范的主要内容。
₪执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。
第一节药学职业一、药学职业的形成（一）药学职业的含义药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。
从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。
（二）药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（professionalization of pharmacy）。
药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程.其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。
总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古代社会的医药业和医药学，医药分业和现代药业。
药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医医药分业现代药业1．原始社会的医药原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。
在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。
一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。
另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。
2．古代社会的医药业和医药学随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。
执业药师法规第3章3、4节,第4章,第-5章1节(8.7)
全国人大常委会第七次会议通过，自1985年7月1日起
施行。2001年第九届全国人大常委会第二十次会议对 其进行了全面修订，2013年、2015年两次修正。现行 《药品管理法》104条。
2.行政法规 国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，
包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、
《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品 和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品 管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药 品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。 3.地方性法规
1.法具有规范性。
2.法具有国家意志性。 3.法具有国家强制性。
4.法具有普遍性。
5.法具有程序性。
（三）法律渊源 1.宪法：宪法是由全国人民发表大会依据特别程序制定
的根本大法，具有最高效力。
2.法律：指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由 国家主席签署主席令公布。分两大类：
一类为基本法律，如全国人大制定的《中华人民共和国
第四节 药品监督管理行政法律制度
考点一 设定和实施行政许可的原则和事项
一、行政许可 （一）行政许可的含义
行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他
组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动 的行为。
（二）设定和实施行政许可的原则 1.法定原则。
2.公开、公正、公平原则。
3.便民和效率原则。 4.信赖保护原则。
4.《处方管理办法》属于
5.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于 【答案】A、C、B、B
考点三 药品管理法律关系
1.药品管理法律关系主体：法律关系主体是法律关系 的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定
自考药学专业(独立本科段)药事管理学课程考试大纲
福建省高等教育自学考试药学专业（独立本科段）《药事管理学》课程考试大纲第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，具有社会科学性质，内容包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识、药事管理法规以及药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。
二、课程目标与基本要求通过本课程的学习,考生将掌握药学的社会和管理方面的知识，明确药品的安全有效与药事管理的关系，熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制的相关管理准则，掌握药事法规和药师的职责与行为准则，了解药品经济全球化进程中各国，尤其是我国药事管理的发展趋势。
通过本课程，使考生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律，并培养考生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。
三、与本专业其它课程的关系药事管理与法规（药事管理）与药学其它学科不同，在很大程度上，它具有社会科学的性质,这不同于其他药学分支学科。
药事管理学科的基础理论主要来自于社会学、法学、经济学、心理学、管理科学等。
药事管理与法规的研究和应用内容侧重于社会学、经济学、法学、管理科学和行为科学、心理学及计算机技术等非药学专业在药学领域的应用。
药事管理学的实践涉及药学领域的社会学问题。
第二部分考核内容与考核目标药品管理相关知识第一章药事与药事管理一、学习目的与要求熟悉我国药事管理的目的，意义和主要内容。
熟悉我国宏观药事管理组织机构及其职能。
掌握药事，药事管理的概念。
二、考核知识点与考核目标理解：药事及药事管理含义识记：药事管理的主要内容识记：微观药事管理组织机构的分类第二章药品一、学习目的与要求掌握药品质量，药品标准的概念。
熟悉药品的概念和药品的特殊性。
3药事管理第三章
第三章 药学及药学技术人员
第三节 药学职业道德
二、药学职业道德 （三）药师道德规范的主要内容
2．药师与共事的药师、医师、护士之间的关系 （1）药师应与共事的药师及医务人员合作。 （2）药师应加强自信心，在同行中为大家所依赖。 （3）药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易和其他 剥削性行为。
第三章 药学及药学技术人员
第三节 药学职业道德
二、药学职业道德
（三）药师道德规范的主要内容
3．药师与社会的关系
（1）药师应维护其职业的高尚和荣誉。 （2）药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬。 （3）药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡献才能和财力。 （4）药师有服务于个人、社区和社会的义务，并处理好满足患者个人服务需求与满足社会服 务需求之间的关系。 （5）药师应采取建立良好职业信誉的方法吸引顾客，禁止采用其他手段吸引顾客。
（二）执业药师考试
执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，一般每年举行一次。 1. 执业药师报考条件 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下
条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试： （1）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。 （2）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 （3）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。 （4）取得药学、中药学ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或 中药学专业工作满一年。 （5）取得药学、中药学或相关专业博士学位。
药事管理与法规
主 编：周铁文 副主编：刘叶飞 查道成 张国豪 刘东平
自考《01757药物分析(三)》复习资料
第一章药典概况1．掌握：中国药典的内容结构、凡例的有关规定（恒重、称量“约”若干，精密称定、精密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；滴定液和试液浓度表示方法；试验用水；“按干燥品计算”等。
2．熟悉：含量的限度规定类型、附录的主要内容；药品检验工作的机构和基本程序。
3．了解：中国药典的沿革；国外药典（美国药典、英国药典、日本药局方）结构。
第二章药物的鉴别试验1．掌握：反应灵敏度的定义、空白试验的概念。
2．熟悉：鉴别试验项目的内容；常用鉴别方法。
3．了解：鉴别试验条件的要求。
第三章药物的杂质检查1．掌握：药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。
2．熟悉：杂质限量计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、残留溶剂测定法的基本原理、方法、注意事项。
3．了解：特殊杂质TLC法、HPLC法、GC法检查的基本原理、方法、注意事项。
第四章药物定量分析与分析方法验证1．掌握：定量分析方法特点，药品分析方法的验证；准确度、精密度、专属性、检出限、定量限的定义。
2．熟悉：不经有机破坏的分析方法的种类、经有机破坏的分析方法的特点；生物样品分析前处理的项目内容及注意事项，生物样品定量分析方法的验证要求。
3．了解：生物样品分析方法的基本要求。
第五章巴比妥类药物的分析1．掌握：巴比妥类药物结构、性质（弱酸性、水解反应、重金属离子反应、铜盐反应、钴盐反应、汞盐反应、不饱和取代基侧链反应等）以及它们与分析方法的关系，有关方法的原理、方法、计算和注意事项。
2．熟悉：定量方法中的银量法原理、方法；溴量法原理、方法；紫外分光光度法原理、方法；各种定量方法计算及注意事项。
3．了解：利用紫外吸收特点区别5，5，-二取代巴比妥与1，5，5-三取代巴比妥；巴比妥类与硫喷妥类药物的区别。
第六章芳酸及其酯类药物的分析1．掌握：水杨酸、苯甲酸类药物化学结构与分析方法间的关系；鉴别与含量测定的方法；两步滴定法和双相滴定法的原理及其应用。
药事管理与法规第一至三章
药事管理与法规第一章绪论教学目标1、掌握药事及药事管理的概念。
2、熟悉药事管理的目的和意义。
3、了解药事管理的主要内容。
4、了解药事组织的分类和职能。
第一节药事和药事管理一、药事管理的概念药事是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业。
药事是由药学若干机构或部门构成的一个完整的体系，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物研究机构、药学教育机构、药品监督管理机构及药学团体等。
这些机构或部门既相互独立，又密切联系，彼此相互影响，共同促进整个药学事业的发展。
药事管理是指对药学事业的综合管理。
它包括宏观药事管理和微观药事管理两个层面。
宏观药事管理，是以整个行业为对象的药事管理，通常指国家对药学事业的监督管理。
国家依照宪法通过对药品立法，制定、颁布相应的法规、规章，督促各机构或部门执行；政府通过依法行政，加强对药品的研制、生产、经营、使用等环节的管理，以及对药品价格、药品广告的管理，严格质量监督，保证药品安全有效；对于药品研制、生产、经营、使用等环节中监督检查出现的问题，国家药品监督管理部门向社会通报结果，依法惩办违法者，加强药品监督管理。
微观药事管理，是以某一药事行为为对象的药事管理，通常指药事组织机构内部自身的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理以及药学信息管理等。
二、药事管理的目的和意义药事管理是医药卫生事业管理的一个重要组成部分，药事管理的目的就是为了保证人民用药安全、有效、合理、经济、方便、及时。
随着社会经济的不断发展，人们更加关注身体的健康、生命的质量和对医疗服务满意的程度，也更加关注在预防、治疗、保健中药品的作用。
因此，药事管理的宗旨就是保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康，提高药事组织的经济效益和社会效益。
简言之，就是保障人民用药的安全、有效、合理。
药事管理工作有着非常重要的意义。
首先，药事管理工作在医药卫生事业管理中占有非常重要的地位。
其次，国家通过制定药事管理的法律法规，对药事组织施行管理，体现国家和政府对人民健康利益的关心，也是国家法制化建设的一个重要方面。
主管中药师-相关专业知识-药事管理 第三单元 药事组织练习题及答案详解(5页)
药事管理第三单元药事组织一、A11、我国药品监督管理行政机构分为A、二级B、三级C、四级D、五级E、六级2、基本的药事组织类型不包括A、药品生产、经营组织B、药学教育和科研组织C、事业性药房组织D、药事社会团体E、环境保护组织3、主要功能是教育培养人才的组织是A、药品生产、经营组织B、药学教育和科研组织C、事业性药房组织D、药事社会团体E、环境保护组织4、牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督的组织是A、卫生部B、国家工商总局C、农业部D、国家质量监督检验检疫总局E、国家食品药品监督管理总局5、负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管的组织是A、卫生与计划生育委员会B、国家工商总局C、农业部D、国家质量监督检验检疫总局E、国家食品药品监督管理总局6、国务院食品药品监督管理部门的主要职责不包括A、负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作B、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准C、组织拟订综合性产业政策，拟订国家战略物资储备规划D、监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品E、拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作7、行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构是A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品审查中心D、药品评价中心E、国家重要品种保护评审委员会8、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品审查中心D、药品评价中心E、国家重要品种保护评审委员会9、负责对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品审查中心D、药品评价中心E、国家重要品种保护评审委员会10、在药事组织中占有重要地位，具体负责医疗机构内药事管理工作，药师人数最多的组织是A、药品生产、经营组织B、事业性药房组织C、药学教育和科研组织D、药学管理的行政组织E、要是社会团体、学术组织11、省级以下食品药品监督管理机构采取的管理方式是A、各省食品药品监督管理局全部管理B、垂直管理C、地方政府分级管理D、卫生与计划生育委员会直接管理E、国家食品药品监督管理总局管理12、从2009年1月1日起，行政区域内食品药品安全的综合监督责任归以下哪个机构管理A、各市、县地方政府B、卫生与计划生育委员会C、国家食品药品监督管理总局D、各级食品药品监督管理部门E、各级卫生管理部门13、负责药品价格的监督管理工作的政府部门是A、国家发展与改革委员会B、国家中医药管理局C、工业和信息化部门D、商务部E、国家工商行政管理总局14、以下关于国家工商行政管理总局的职责，说法错误的的是A、负责各类医药企业登记注册并监督管理B、负责广告活动的监督管理工作，查处违法行为C、负责商标注册和管理工作D、负责食品流通环节的监管E、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策15、承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作的是A、药品认证管理中心B、中国药品生物制品鉴定所C、国家药品委员会D、药品审评中心E、药品评价中心答案部分一、A11、【正确答案】 C【答案解析】我国药品监督管理行政机构分为四级：国家级、省级、地(市)级和县级。
药事管理学自学考试大纲_药事管理相关试题及参考答案
星期二 2010 03 09药事管理学自学考试大纲自学用书：《药事管理学》（第三版），吴蓬主编，人民卫生出版社,2003.7一、课程性质和学习目的《药事管理学》是药学科学的一门重要的分支学科，是药学、法学、管理学、经济学、社会学诸学科之间的一门交叉学科和边缘学科，属于社会科学的范畴，是药学、中药学专业学生的必修课程，也是国家执业药师考试的必考科目。
课程内容包括药事管理的基本知识、中国现行的有关药事法律法规及行政规章。
通过本课程的学习，学生应该对药事管理的整体结构、法律政策有明确认识，树立法治观念，掌握药事管理的基本规律，从而有效地指导药学学习和实践。
二、课程内容及考核要求总体要求应当掌握与药学实践紧密相关的药事管理知识、掌握现行中国重要药事法规，熟悉药事管理学科的必备知识以及常用的相关药事法规，了解药事管理相关分支学科和药事管理领域涉及的其他法律法规。
第一章绪论（一）课程内容1、药事管理2、药事管理学科3、药事管理研究（二）考核要求1、掌握药事、药事管理的基本概念2、熟悉我国药事管理学科的形成与发展3、了解药事管理的研究内容与研究方法第二章药品、药学与药师（一）课程内容1、药品的定义与分类2、药学的含义与功能3、药品质量监督管理4、药品质量监督检验5、药品标准6、药师与执业药师及其职业道德（二）考核要求1、掌握药品的定义与分类、药品质量监督管理的主要内容2、掌握药品质量监督检验与药品标准3、熟悉药学的含义、药师的功能与药师的职业道德要求4、了解药学的社会功能与任务第三章药事组织（一）课程内容1、我国药品监督管理组织2、我国药品生产经营行业组织机构3、药学教育、科研和社会团体4、国外药事管理体制与机构（二）考核要求1、掌握我国药品监督管理行政机构及技术机构基本情况、SFDA业务机构的主要职能2、了解我国药品生产经营组织、行业组织机构及国外药事管理体制与机构第四章药品管理法（一）课程内容1、法和立法2、药事管理立法3、总则4、药品生产企业管理5、药品经营企业管理6、医疗机构的药剂管理7、药品管理8、药品包装的管理9、药品价格和广告的管理10、药品监督11、法律责任（二）考核要求1、掌握药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装、价格和广告的管理的重点规范2、掌握假药、劣药的概念及按假药、劣药论处的情形及其法律责任3、熟悉药品监督的主要内容4、了解法和立法的基本知识、药品管理法中的法律责任第五章药品注册管理（一）课程内容1、药品注册2、已有国家标准的药品注册3、进口药品注册4、药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP）5、药品专利保护和新药保护6、药品不良反应监测制度（二）考核要求1、掌握药品注册和新药监测期的内容、我国药品不良反应监测制度2、熟悉2005年《药品注册管理办法》（已更新的正式版）中的新药、已有国家标准的药品和进口药品的注册审批程序3、了解药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的规定4、了解药品知识产权的基本知识第六章药品标识物、商标和广告管理（一）课程内容1、药品标识物2、药品包装、标签、说明书管理3、药品商标和广告管理（二）考核要求1、掌握药品包装、标签、药品说明书的管理规定；2、掌握药品批准文号、药品广告的管理；3、熟悉药品商标的管理；4、了解药品标识物的含义和功能，我国药品包装、标签、说明书的法制化管理过程。
药事管理自考(习题卷3)
药事管理自考(习题卷3)第1部分：单项选择题，共74题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。
1.[单选题]依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为（ ）A)以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B)灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品C)以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品D)以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品答案:A解析:2.[单选题]国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A)特殊药品和一般药品B)中药和化学药品C)处方药和非处方药D)内服药和外用药答案:C解析:3.[单选题]下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是（）A)药品的用法用量B)药品的功能主治或适应症C)药品的生产企业D)药品通用名称、规格、产品批号、有效期答案:D解析:4.[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（ ）A)医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品B)药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品C)罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售D)麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售答案:C解析:A.医疗机构不得自行提货；B.D.零售企业不能销售麻醉药品和第一类精神药品5.[单选题]药品召回分为（ ）类（ ）级A)一，二B)二，三C)三，四D)四，五答案:B解析:6.[单选题]认定为劣药的情形是（ ）D)对保健食品进行药品疗效宣称答案:B解析:7.[单选题]一类精神药品的处方印刷用纸的颜色( )A)淡红色B)淡绿色C)淡蓝色D)白色答案:A解析:8.[单选题]药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，实行批签发管理的生物制品（ ）A)可不打开最小包装B)可不开箱检查C)应检查至中包装D)应至少检查一个最小包装答案:B解析:9.[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（ ）A)应由医院自行到药品批发企业提货B)应由药品批发企业将药品运至医院C)应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D)应由公安部门协助医院到药品批发企业提货答案:B解析:10.[单选题][]“十三五”国家药品安全规划提出药品监测评价水平进一步提高，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到A)85%B)90%C)95%D)100%答案:D解析:11.[单选题][]负责非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务工作的机构是A)国家药典委员会B)药品审评中心C)药品评价中心D)药品认证管理中心答案:C解析:12.[单选题]根据职称、职务可分为（ ）A)执业药师、药师B)药师、主管药师、副主任药师、主任药师解析:13.[单选题]关于药品说明书和标签说法错误的是（ ）A)药品标签由省级药品监督管理部门批准B)药品说明书由国家药品监督管理部门批准C)药品包装必须按照规定印有或贴有标签D)药品生产企业生产供上市销售的最小销售包装必须附有说明书答案:A解析:14.[单选题][]对药品从研制到使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的主体是A)药品研发机构B)药品生产企业C)药品经营企业D)药品上市许可持有人答案:D解析:D15.[单选题]关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任的叙述，错误的是（）A)有违法所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B)没有违法所得的，处二万元以上十万元以下罚款C)情节严重的，撤消药品批准证明文件D)构成犯罪的，追究刑事责任答案:C解析:16.[单选题]应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括A)药品标准被取消的B)国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的C)发生不良反应的D)根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的答案:C解析:17.[单选题]参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是（ ）A)国家中药品种保护审评委员会B)国家食品药品监督管理总局药品评价中心C)国家食品药品监督管理总局药品审评中心D)国家食品药品监督管理总局药品食品审核查验中心答案:B解析:18.[单选题]药品标签上的商品名称与通用名称所用字体的比例是（ ）A)1:2B)不得大于1:2C)应为1:1D)应为2:1答案:BA)濒临灭绝状态的稀有植物物种B)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C)资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D)资源严重减少的主要野生药材物种答案:C解析:20.[单选题]下列不属于医疗用毒性西药品种的是A)阿托品B)福尔可定C)三氧化二砷D)亚砷酸钾答案:B解析:21.[单选题]关于麻醉药品和精神药品定点批发企业的开办条件描述错误的是A)具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B)符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C)具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D)单位及其人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为答案:D解析:22.[单选题]《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并A)建立完整的生产记录，保存10年备查B)建立完整的生产记录，保存8年备查C)建立完整的生产记录，保存6年备查D)建立完整的生产记录，保存5年备查答案:D解析:23.[单选题]麻醉药品和精神药品的邮寄证明保存A)1年B)2年C)3年D)5年答案:A解析:24.[单选题]GMP规定，不得互相兼任的部门负责人为（ ）A)药品生产和药品销售部门负责人B)药品保管和质量管理部门负责人C)药品生产和质量管理部门负责人D)药品生产和药品保管部门负责人答案:C解析:C)中成药D)罂粟壳答案:A解析:26.[单选题]药品按来源可分为（ ）A)天然药物、合成药物、生物药物B)中药材、中药饮片、中成药C)传统药、现代药D)国家基本药物、医疗保险用药答案:A解析:27.[单选题]在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（ ）。
2、药事管理学(第3章)
«美国药典» （U.S. Pharmacopeia ，USP） «国家处方集» （National Formulary， NF）
美国药典-国家处方集 (USP-NF) 是由美国药典委员会编辑出版 的关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、 辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。
美国药典-国家处方集每年出版一次，最新版本：USP37 - NF 32， 于2014年5月1日生效。
二、欧洲药品管理局 European Medicines Agency，EMA
EMA原名为欧洲药品审评管理局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA），成立于1995年，2004年改名 为欧洲药品管理局，总部设在伦敦。主要负责欧盟市场药品的审查、批准 上市，评估药品科学研究，监管药品在欧盟的安全性、有效性；同时还负 责协调、检查、监督欧盟各成员国的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。
医学专业委员会 化学药品第一专业委员会 化学药品第二专业委员会 化学药品第三专业委员会 抗生素专业委员会 生化药品专业委员会 放射性药品专业委员会 生物技术专业委员会 病毒制品专业委员会 细菌制品专业委员会 血液制品专业委员会
国家药典委员会职责
（一）全体委员大会职责 1、修改和通过《药典委员会章程》； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》编制大纲； 3、审议大会工作报告； 4、审议药品标准重大工作事项。 （二）执行委员会职责 1、监督检查全体委员大会有关决议的执行情况； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》（草案）及其增补本； 3、审议和通过专业委员会年度工作报告和工作计划； 4、审议和决定药品标准发展战略问题；
中国食品药品检定研究院机构设置和职能
自考药事管理学复习资料一
自考药事管理学复习资料一自考药事管理学复习资料处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
兽药处方药：是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
基本药物：是指能保证绝大多数人获得基本医疗保健需求最必需安全有效的药物。
药品质量公告：药事管理学：以医药专业知识为基础，应用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会原理与方法研究药学实践领域内药学实践活动的一门学科。
放射性药品：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
自考药事管理学复习资料药事：凡是一切与药品有关的活动。
精神药品：是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
药学职业道德：从事药学事业的人们应遵循的道德行为规范。
生产批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。
药品标识物：包括药品包装、说明书和标签。
它是药品生产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要途径，是传递药品信息的最直接媒介，为药品的贮存、运输、保管提供了必要的信息。
药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部自考药事管理学复习资料门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
专利权：简称“专利”，是发明创造人或其权利受让人对特定的发明创造在一定期限内依法享有的独占实施权，是知识产权的一种。
江苏：自学考试药事管理学教材大纲
南京中医药⼤学编（⾼纲号 0702） ⼀、课程性质及其设置⽬的与要求 （⼀）课程性质和特点 《药事管理学》课程是我省⾼等教育⾃学考试中药专业（本科段）的⼀门重要的专业课程，是药学⼯作者必备知识的重要组成部分。
其任务是培养中药学专业的⾃学应考者的法律观。
他们通过系统地学习药品管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，使他们懂得在今后的中药⼯作中明辨什么是道德的、什么是不道德的、什么是正确的、什么是不正确的，归根到底明确怎么做⼈。
从⽽为中药事业发展培养合格⼈才。
本课程内容分为三部分，第⼀部分是药品管理，主要介绍药事与药事管理、药品、药品监督管理、药品管理、主要药事组织管理、执业药师管理、药品价格管理、医疗保险⽤药与定点药店管理等。
第⼆部分是药事管理法规，主要介绍《中华⼈民共和国药品管理法》等⼆⼗多个法规。
第三部分是药学职业道德，主要介绍药学职业道德、执业药师道德规范等。
通过本课程的学习，应考者应掌握和了解药品管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，掌握从事中药⼯作直接与《药事管理学》紧密相关的知识和理论。
在学习过程中⼀定要注意理论联系实际，多思考，多提问，多讨论，从⽽加深对基本知识、基本理论的理解。
（⼆）本课程的基本要求 通过本课程的学习，应考者应达到以下要求： 1、了解《药事管理学》在中药⼯作中的重要性； 2、理解并掌握从事中药⼯作所需要的《药事管理学》⽅⾯的知识和理论； 3、掌握从事中药⼯作直接与《药事管理学》紧密相关的基本知识和基本理论。
⼆、课程内容与考核⽬标 第⼀部分药品管理 第⼀章药事与药事管理 （⼀）课程内容 本章主要介绍药事与药事管理的概念；药事管理的⽬的、意义；药事管理的主要内容及药事管理组织机构的主要药事职能等。
（⼆）学习⽬的与要求 理解并掌握药事管理的⽬的、意义、主要内容及药事管理组织机构的主要职能。
理解药事与药事管理的概念。
（三）考核知识点与考核要求 1、领会：药事与药事管理的概念。
药事管理自考(习题卷1)
药事管理自考(习题卷1)第1部分：单项选择题，共74题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。
1.[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（ ）的罚款。
A)五十万元以上三百万元以下B)三十万元以上三百万元以下C)五十万元以上五百万元以下D)三十万元以上五百万元以下答案:B解析:2.[单选题]进入洁净区的人员不得（ ）A)穿洁净服B)戴洁净帽C)化妆，裸手接触药品D)戴专用口罩答案:C解析:3.[单选题]下列与开办药品经营企业必须具备的条件不符的是（ ）A)具有保证所经营药品质量的规章制度B)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员C)具有依法经过资格认定的药学技术人员D)具有与所经营药品相适应的场地规模答案:D解析:4.[单选题]自我同一性的建立是（ ）人格发展、心理适应的重要基础。
A)幼儿园B)小学生C)中学生D)大学生答案:D解析:5.[单选题]药品注册申请不包括（ ）A)新药申请B)进口药品申请C)非处方药申请D)仿制药的申请答案:C解析:6.[单选题]经国家评价性抽验发现，A制药有限公司生产的骨增生片检出微量解热镇痛类抗炎药。
2014年10月28日，国家食品药品监督管理总局联合地方食药监局对A制药有限公司等企业开展飞行检查。
经检查发现，骨增生片为委托B制药有限公司生产的，通过对B制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中骨增生片与氯酚黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，当地省级药品监督管理部门依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。
骨增生片委托生产中对B制药有限公司的要求，不正确的是（ ）A)B制药有限公司应该严格执行质量协议，有效控制生产过程B)B制药有限公司应取得委托生产药品的批准文号C)B制药有限公司生产药品的质量标准应当执行国家药品标准D)B制药有限公司确保委托生产药品及其生产符合注册和GMP要求答案:B解析:7.[单选题][]下列关于国家药品标准正确的是A)包括《中华人民共和国药典》和企业药品标准B)包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局核准的药品标准C)国家药品监督管理局核准的药品标准低于《中华人民共和国药典》D)国家药品监督管理局负责国家药品标准的制定和修订答案:B解析:B8.[单选题]药品购销记录必须注明药品的A)批准文号B)批号C)生产日期D)英文名称答案:B解析:9.[单选题]提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（ ）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。
药事3
3、处方药和非处方药的管理假药的概念及按假药论处的范围：概念：（1）药品所含的成分与国家药品标准规定的成分不符合药品所含的成分是指有效成分和活性物质，是药品有效性、安全性决定因素。
国家多药品的成分审批有十分严格的程序，擅自改变（增加或减少）都会影响到药物的有效性或安全性，会造成严重的后果。
如：增加激素、中药中增加西药成分、成方中去掉贵重药材等（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。
每种药品都有其确定的适应症或功能主治，非药品不具有药品特定的功效，如果被使用，轻者可延误病情，严重的危及使用者的生命。
他种药品与被冒充药品的重要区别在于他们的适应症或功能主治以及用法用量，用药注意事项不同，是用它种药品不但达不到预期目的，反而会产生严重后果。
按假药论处的范围：１、国家药品监督部门规定禁止使用的药品（被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品）２、依照《药品法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验却销售的药品（１）指没有批准文号的药品（２）没有进口药品注册证的药品（３）获得批准文号或进口注册证，但没按规定进行检验的药品 ３、变质的药品 ４、被污染的药品５、使用依照药品法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
原料药属于药品范畴，必须按药品审批程序取得生产批准文号。
容易出现问题的是：有些药品生产企业已经获得了国家某些药品的生产批准文号，应购买具有生产批准文号的原料药来生产，但为减少成本，自己生产该药的原料药，却未履行申报审批程序，不能保证原料药的有效性、安全性。
６、所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围某些药品生产和药品经营企业，为了追求经济效益，未经药监部门批二者其理化性质、药效都会发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用，可能给患者造成新的疾患准，擅自添加适应征或功能主治，任意夸大药品的治疗功效，发布虚假广告，误导消费者。
药品标准中的适应症和功能主治的确定是新药研究的重要部分，每个字、每个词、每一项功能都是经过很多的人力、物力、财力进行长期的非临床研究和临床研究来确定的。
药事管理笔记3-5章(转载)
第三章国家药物政策国家药物政策国家药物政策的含义国家药物政策(National Drug Policy，NDP)国家卫生政策的组成部分政府制定指导和管理药事活动国家药物政策的主要目标药品的质量保证药品的可获得性药品的合理使用国家药物政策的主要目标药品的质量保证药品的可获得性药品的合理使用药品名称管理255页药品名称的类别国际非专利名：INN（International Nonpropietary Names）世界卫生组织制定世界各国通用通用名列入国家药品标准的名称药典委员会制定法定名《中国药品通用名称》CADN（Chinese Approved Drug Names）商品名生产企业独创树立企业的形象和品牌别名管理原则使用药品必须使用通用名商品名称经国家食品药品监督管理局批准后方可使用商品名使用范围：新的化学结构、新的活性成份的药物持有化合物专利的药品印刷商品名不得与通用名同行书写字体和颜色不得比通用名更突出和显著单字面积不得大于通用名的1/2通用名必须使用黑色或白色，要与背景形成强烈反差药品命名原则药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名应尽量采用药品的英文名称尽量采用INN药品的命名应避免给患者以暗示由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等。
不得用代号命名药品的通用名、INN及其专用词干的英文及中文译名不得作为商品名或用以组成商品名，用于商标注册制剂药品的命名，药品名称列前，剂型名列后对于由多种有效药味组成的复方制剂，难以简短命名者，可采取药名结合品种数进行命名药品批准文号59 页243页药品批准文号的含义生产药品必须取得批准文号获得生产许可的准入药品生产的合法性标志特例：中药材、中药饮片部分实行批准文号管理药品批准文号的特征同品种同规格（同剂型）同厂家批准文号相同（委托加工除外）药品批准文号的获取已有国家标准的药品（仿制药）新药申请环节：与新药申报同时进行审批环节：非生产企业申报只颁发《新药证书》批准文号的有效期5 年可续延批准文号的格式正式生产药品的批准文号国药准字字母X1X2X3X4X5X6X7X8化学药品—“H” 中药—“Z”生物制品—“S” 药用辅料—“F”体外化学诊断试剂—“T”进口分装药品—“J”试生产药品的批准文号国药试字字母X1X2X3X4X5X6X7X8保健食品国产国食健字G+4位年号+4位顺序号进口国食健字J+4位年号+4位顺序号保健药品变为药品的批准文号国药准字 B X1X2X3X4X5X6X7X8特例国药准字H10950001前4位年号：前两位数字为批准部门代码后两位数字为批准年号其他编码《进口药品注册证》证号H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号《医药产品注册证》证号H（Z、S）C）＋4位年号＋4位顺序号新药证书号国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号第四节药品标准271页标准与标准化标准的分类根据适用范围：①国家标准②行业标准③企业标准根据法律约束性：①强制性标准②推荐性标准药品标准含义：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求；是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
专升本药事管理学-3
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.以下药品按价格分为甲类目录和乙类目录的是A.新药B.基本医疗保险用药C.国家基本药物D.处方药E.中药材2.甲类非处方药标识的主颜色是A.绿色B.白色C.黑色D.红色E.黄色3.根据新阶段医药卫生体制改革的相关规定，负责颁布药品法典的机构是A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会E.国家工商行政管理总局4.根据药品分类管理、药品流通管理的相关规定，无须具有《药品经营许可证》就可以A.批发经营甲类非处方药B. 批发经营乙类非处方药C.药品生产企业销售自产药品D. 零售经营甲类非处方药E.零售经营非处方药5.根据《药品管理法》及实施条例，药品经营企业可以从个人手中购进的药品有A.新药B.已有国家标准的药品C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药饮片E.未实施批准文号管理的中药材6.药品实用新型的专利期限自申请之日起是A.5年B.10年C.15年D.20年E.25年7.药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的批准单位是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.设区的市级卫生主管部门E.中国药品生物制检定所8.每张处方一般不得超过A.3种药品B.4种药品C.5种药品D.6种药品E.7种药品9.负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部10.新药上市后由申请人进行的应用研究阶段是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.卫生行政部门B.发展与改革宏观调控部门C.工商行政管理部门D.药品监督管理部门E.劳动与社会保障部门11.负责监管药品流通中各种不正当竞争的机构是12.有权限吊销医疗机构执业证书的机构是13.负责药品价格的监督管理工作的机构是14.负责组织拟定基本医疗保险支付标准的机构是A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年15.医疗用毒性药品处方至少保存16.普通处方保存期限为17.第二类精神药品处方保存期限为A.中药一级保护品种B.中药二级保护品种C.一级保护野生药材物种D.二级保护野生药材物种E.三级保护野生药材物种18.对特定疾病有特殊疗效的是19.对特定疾病有显著疗效的是20.濒临灭绝状态的是21.资源严重减少的是A.一次用量B.3日用量C.4日用量D.6日用量E.7日用量22.处方一般不得超过23.急诊处方一般不得超过24.为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过25.盐酸哌替啶处方为A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.处方药26.生产中药饮片不符合省级药监局标准的是27.以非药品作为药品的是A.包装B.产地C.标签D.标签并附有说明书E.毒性标志28.发运中药材必须有29.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有30.药品经营企业销售中药材，必须标明A.1年B.3年C.4年D.5年E.10年31．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过32．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为33．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。
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收方
检查 处方
调配 处方
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(一) 药房药师的社会功能 一
2．药房药师的基本技术功能 ．
各不相同） （不同职称的药师的技术功能 各不相同）
3．管理功能 ．
对人的管理和对药品的管理） （对人的管理和对药品的管理）
4．企业家的功能 ．
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道德与法的区别以及建立药业现代化的道 德秩 序的必要性。 序的必要性。 药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作 药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、 用和药师道德规范的主要内容。 用和药师道德规范的主要内容。 执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、 执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、 职业道德。 职业道德。
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(二) 药学的社会任务 二 1．研制新药：为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。 ．研制新药：为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。 2．生产供应药品 ：是药学的基本功能和任务。 是药学的基本功能和任务。 ． 3．保证合理用药 ：药品品种急剧增加，药害事件不断发生， 药品品种急剧增加，药害事件不断发生， ．
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2．药学职业 ．
药学职业（或职业群体）是指： 药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科 学的基础和专业理论知识，掌握药学技术， 学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作 能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、 能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、 技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务； 技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务； 依靠这种服务的收入为生的工作和地位。 依靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性 质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。 质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。
第三章 药学、 药学、药师和药学职业道德
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本章要点
药学的含义、研究内容及药学职业的形成、 药学的含义、研究内容及药学职业的形成、发展 的四个时期。 的四个时期。 药学的社会任务与药师的定义。 药学的社会任务与药师的定义。 药师的类别、功能及药房、研发、 药师的类别、功能及药房、研发、生产企业药师 的功能。 的功能。 药师法的主要内容。 药师法的主要内容。 执业药师的定义、资格制度的性质、 执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责 权利和义务。 、权利和义务。
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二、药师的功能
药师的 功能类型
药学 专业性功能
药学 基本技术功能
行政、监督 行政、 和管理的功能
企业家功能
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(一) 药房药师的社会功能 一
1．药房药师的专业性功能 ．
） （1） 调配 处方 （2） ） 提供 专业 意见 （3） ） 选择贮存 的药品
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第三节 药师法
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一、药师法的历史发展
(一) 早期的药师法律法规 一 (二) 近代药师法的发展： 二 近代药师法的发展：
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(二) 药师的类别 二
1．根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。 ．根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。 2．根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。 ．根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。 3．根据工作单位可分为：药房 、生产企业、经营企业、药物 生产企业、经营企业、 ．根据工作单位可分为： 科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。 科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。 4．根据是否拥有药房所有权分为： ．根据是否拥有药房所有权分为： 开业药师 被聘任药师 5．根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。 ．根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。
三、我国《执业药师资格制定暂行规定》 我国《执业药师资格制定暂行规定》
1．执业药师（Licensed Pharmacist）的定义 ．执业药师（ ）
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资 格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、 格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执 业的药学技术人员。 业的药学技术人员。
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• 美国韦氏字典对药师的定义是“从事药房工作的个人”。 美国韦氏字典对药师的定义是“从事药房工作的个人” 美国《标准州药房法》中药师的定义是“ 美国《标准州药房法》中药师的定义是“药师系指州药房 理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。 理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。” • 广义的药师（pharmacist）是泛指受过高等药学专业教 广义的药师（ ） 从事药学专业技术工作的个人。 育，从事药学专业技术工作的个人。 • 而执业药师（Licensed Pharmacist）是指依法经资格认 执业药师（ ） 准予在药事单位（药房）执业的药师。 定，准予在药事单位（药房）执业的药师。
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(三) 药品生产企业药师的社会功能 三
1．确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作 。 ．确保所生产药品的质量： 2. 制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：保证所 制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假： 生产药品的安全性、 。（“齐二药事件”的发生,药 生产药品的安全性、有效性 。（“齐二药事件”的发生 药 师没有发挥其应有的功能） 师没有发挥其应有的功能） 3．药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品的质 ． 制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。 量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。
一、药师的定义和类别
（一）药师的定义：（字典和法律表述不同） 药师的定义：（字典和法律表述不同） ：（字典和法律表述不同
我国《辞海》中药师的定义是指“ 我国《辞海》中药师的定义是指“受过高等药学教 育或在医疗预防机构、 育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调 制备、 剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的 高级药学人员。 高级药学人员。” 我国《执业药师资格制度暂行规定》中明确指出： 我国《执业药师资格制度暂行规定》中明确指出： 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《 “执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师 资格证书》 并经注册登记，在药品生产、经营、 资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用 单位执业的药学技术人员。 单位执业的药学技术人员。”
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(四) 药师在法律方面和行政方面的功能 四
药学是一门综合性科学和高科技领域， 药学是一门综合性科学和高科技领域，药 品的特殊性又决定了它的法规必须由懂技术或 了解科学背景的人来执行。 了解科学背景的人来执行。 许多药师在各级药品监督管理部门工作。 许多药师在各级药品监督管理部门工作。 必须熟悉法律和法规，并严格执行。 必须熟悉法律和法规，并严格执行。 在工作中经常与律师和法院的官员接触。 在工作中经常与律师和法院的官员接触。 一些国家在药政机构工作的药师， 一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的 第二学位。 第二学位。
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二、药师法的内容
现代药师法的主要内容包括： 现代药师法的主要内容包括：
①获得许可，取得执照 获得许可， 才能执业； 才能执业； 药师资格条件； ②药师资格条件； 考试； ③考试； ④业务； 业务； 罚责。 ⑤罚责。
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(三) 我国有关药学技术人员管理的法规 三
1929年发布《药师暂行条例》，1944年颁布了《药师法》。 年发布《药师暂行条例》 年颁布了《 年发布 年颁布了 药师法》 1951年卫生部发布了《药师暂行条例》 。 年卫生部发布了《 年卫生部发布了 药师暂行条例》 卫生部发布了《医院工作制度与工作人员职责》 卫生部发布了《医院工作制度与工作人员职责》等规章 。 1984年，《药品管理法》颁布 。后开始了药师法立法的酝酿。 药品管理法》 后开始了药师法立法的酝酿。 年 1994年人事部和医药局发布《执业药师资格制度暂行规定》， 年人事部和医药局发布《 年人事部和医药局发布 执业药师资格制度暂行规定》 年开始实施执业药师资格考试和注册。 于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。 年开始实施执业药师资格考试和注册 • 1999年，修订《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资 年 修订《执业药师资格制度暂行规定》 格考试实施办法》 目前正进行药师法立法的准备工作。 格考试实施办法》。目前正进行药师法立法的准备工作。 • • • • •
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二、药学的社会功能和任务
(一) 社会任务 一 社会任务的定义： 社会任务的定义：有多种定义和解释
“社会任务是与社会地位、身份相联的被期望 社会任务是与社会地位、 的行为。 的行为。” 社会任务是一种权利和义务， “社会任务是一种权利和义务，是人们将在不 同程度上遵守的行为的抽象。 同程度上遵守的行为的抽象。”
5．组织药学力量 ：由药共同为药学的社会目标奋斗。 及社团，遵循制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。