初包装确认方案--.pdf
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版受控状态：目录目录 (2)1 ................................................................................................................................................... 目的32................................................................................................................................................... 范围33........................................................................................................................................... 依据文件34....................................................................................................................................确认小组成员45....................................................................................................................................................... I Q 46 .................................................................................................................................................... OQ 67...................................................................................................................................................... P Q10注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2006参考GB/T19633-2005；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。
医疗器械初包装验证方案
XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案目录目录 (2)1 目的 (3)2 范围 (3)3 依据文件 (3)4 确认小组成员 (4)5 IQ〔Installation Qualification〕 (5)6 OQ〔Operational Qualification〕 (6)7 PQ〔Performance Qualification〕 (10)注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2019参考GB/T19633-2019；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；依据文件局部务必形成文件, 请确认, 假设没有, 请完成。
1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进展安装确认和操作确认, 以确保能提供适宜的包装设备和操作方法。
该设备放置于………。
2范围2.1设备: 本次验证确认的设备为吸塑包装机, **内部编号为*********。
2.2材料: 本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供给商提供资料。
2.3重新确认条件设备相关变动, 与吸塑、热封部位的维护、改动。
产品包装材料的变更。
吸塑、热合模具的修理。
使用新的模具。
有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两局部组成: 1.确认设备的功能操作；2.确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程, OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进展评估, OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比拟结果。
2.5封口过程3注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸, 薄膜经吸塑包装机吸塑成型, 放入产品, 然后与透析纸进展热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割, 形成单个产品。
4依据文件4.1包装验证控制程序4.2吸塑包装工艺守那么4.3设备维修保养管理制度4.4医用透析纸质量标准4.5产品初始污染菌监视管理方法4.6吸塑包装机操作手册4.7过程确认指南-FDA推荐指南5确认小组成员6IQ承受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时, 可以认为安装确认顺利完毕。
医疗器械初包装验证方案
XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述································· (3)二、过程概述··································· (3)三、验证步骤··································· (4)四、异常状况处理··································· (4)五、验证评定及结论··································· (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
包装完整性验证(随机振动试验、静载荷堆码试验、跌落试验)方案
包装完整性（随机振动试验、静载荷堆码试验、跌落试验）验证方案一、验证目的验证本公司一次性使用电脉冲消融电极在宣称的储存条件下，产品堆叠层高8层时运输包装防护的有效性，及产品在运输过程中发生意外跌落时运输包装防护的有效性。
二、确认依据1.GB/T 4857.1-2019《包装运输包装件基本试验第1部分：试验时各部位的标示方法》；2.GB/T 4857.2-2005《包装运输包装件基本试验第2部分：温湿度调节处理》；3.GB/T 4857.3-2008《包装运输包装件基本试验第3部分：静载荷堆码试验方法》；4.GB/T 4857.5-1992《包装运输包装件跌落试验方法》；5.GB/T 4857.17-2017《包装运输包装件基本试验第17部分：编制性能试验大纲的通用规则》；6.GB/T 4857.23-2012《包装运输包装件基本试验第23部分：随机振动试验方法》；7.GB/T 4857.15-2017《包装运输包装件基本试验第15部分：可控水平冲击试验方法》；8.GB/T 4857.10-2005《包装运输包装件基本试验第10部分：正弦变频振动试验方法》；9.YY/T 0681.15-2019《无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验》三、验证日期本次确认计划于2022年05 月26 日至2022 年08 月26 日进行。
四、验证小组I.小组成员五、验证方法验证开始前，核对所用计量器具，应经检定或校准并处于效期内。
I.试验条件1.温度：23±2℃2.湿度：50±5%（RH）3.温湿度调节处理时间：4h4.试验空间内应能保持规定的调节处理条件，可以连续测量温度和湿度，且保持在规定的允许误差之内。
5.测量与记录仪器应有足够的灵敏度和稳定性，温度的测量精度为0.1℃，相对湿度的测量精度为1%，并能做连续记录。
6.将试验样品放置在温湿度室的工作空间内，将其架空放置，使温湿度调节处理的空气可以自由通过其顶部、四周和至少75%的底部面积。
初包装确认方案--
初包装确认方案项目名称：编制：审核：批准：XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日XXXXXXXXX初包装确认目录1、验证目的2、适用范围3、概述4、确认组织及职责5、确认说明6、确认内容7、再验证附件1：验证人员名单及确认记录附件2：验证所用主要设备确认记录附件3：验证相关文件审核记录附件4：包装材料微生物屏障确认记录附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录1. 验证目的根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2. 适用范围本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3. 概述我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4. 确认组织及职责4.1确认方案和确认报告的人员职责4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5. 确认说明5.1记录填写要求所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
5.2偏差的调查当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。
初包装确认方案PDF.pdf
初包装确认方案项目名称：编制：审核：批准：XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日XXXXXXXXX初包装确认审核批准表报告经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人年月日审核人年月日年月日年月日批准人年月日目录1、验证目的2、适用范围3、概述4、确认组织及职责5、确认说明6、确认内容7、再验证附件1：验证人员名单及确认记录附件2：验证所用主要设备确认记录附件3：验证相关文件审核记录附件4：包装材料微生物屏障确认记录附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录1. 验证目的根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2. 适用范围本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3. 概述我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4. 确认组织及职责4.1确认方案和确认报告的人员职责4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5. 确认说明5.1记录填写要求所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
医用一次性防护服(非无菌型)包装确认方案
医用一次性防护服（非无菌型）包装完整性验证方案方案编号: VTP-ZL-004/02020年3月目录1.验证概述及目的................................................. 错误!未定义书签。
2. 确认人员职责及分工 (3)3. 确认时间计划 (3)4. 确认所需资料及文件检查 (3)4.1.设备....................................................... 错误!未定义书签。
4.2.包装材料的供方选择 (5)5. 确认实施 (5)5.1.安装确认 (5)5.1.1.安装确认目的 (5)5.1.2.确认主要内容 (5)5.1.3.安装确认结论 (5)5.2.运行确认 (5)5.2.1.运行确认目的 (5)5.2.2.运行确认内容 (5)5.2.3.外观检查 (5)5.2.4.热封强度测试 (5)5.2.5.包装完整性检测 (6)5.2.6.运行确认结论 (6)5.3.性能确认 (6)5.3.1.包装材料的微生物屏障特性 (6)5.3.2.包装材料与灭菌过程的相适应性 (6)5.3.3.包装材料与标识系统的相适应性 (6)5.3.4.包装材料与储存、运输过程的适合性 (7)5.3.5.加速老化试验 (7)6.再验证周期 (8)1.验证概述及目的我公司生产的医用一次性防护服（非无菌型），初包装采用热合密封包装，为满足需要采购了一台型号为FRD-1000自动墨轮印字封口机；该机采用电子恒温控制和自动输送装置，可其封口长度不受限制，具有连续封口效率高、质量高，在封口同时使用固体墨轮印上所需生产日期、批号等字迹清晰，不易褪色，可封制各种不同材料的塑料薄膜袋。
本确认方案是依据ISO 11607-1：2006《最终灭菌医疗器械第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统要求》、ISO 11607-2：2006《最终灭菌医疗器械第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》的要求，目的一是对该产品的初包装材料和自动墨轮印字封口机进行有效性验证，以保证生产产品持续安全有效；二是确定产品的初包装物，能保护产品在运输、装卸和分发等过程中，产品质量不受影响，使用前（规定效期内）产品能保持无菌。
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XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
包装印刷纸塑包装过程确认方案
包装印刷纸塑包装过程确认方案一、方案背景包装印刷是指将产品包装设计图案或图文信息直接印在包装材料上，属于包装领域的重要环节。
近年来，随着社会经济的发展和技术的进步，包装印刷已经成为了市场营销中的重要工具。
因此，对包装印刷纸塑包装过程进行确认，能够提高印刷产品的质量，同时也为客户提供了更完美的包装解决方案，可以提高客户满意度。
本文将提出一份关于“包装印刷纸塑包装过程确认方案”，以探讨如何确保包装印刷质量和优化客户体验。
二、确认方案目标确认方案的目标是为了实现以下几点：1.确保产品质量：对包装印刷过程进行确认，能够及时发现并纠正印刷过程中的缺陷和瑕疵，从而提高产品质量。
2.满足客户需求：了解客户需求，以此完善印刷纸塑包装设计方案，从而提高客户体验和满意度。
3.提高生产效率：通过优化包装印刷纸塑包装过程，缩短包装生产周期，提高生产效率。
三、步骤和流程1.印刷前确认在印刷工作开始之前，必须对印刷材料进行检查和预处理。
确认印刷材料材质、厚度、大小等信息，还要检查印版、印刷机的状况，确保它们适配。
2.印刷过程确认印刷过程中的每个环节都必须进行确认，以确保印刷品质和减少出现问题的可能。
在印刷过程中需要做的工作包括：(1)印刷颜色：印刷颜色应符合客户需求和印刷设计需求，同时应确保相邻色块的连续性。
(2)印刷精度：印刷精度是指印刷图案在印刷品上的位置和大小的准确度。
在印刷过程中，应该注意保证印刷图案的位置和大小的精确度。
(3)印刷质量：印刷质量是印刷品质的总体评估，包括了印刷图案清晰、线条流畅、颜色饱和度等。
3.质量检测完成印刷过程后，对最终的产品进行质量检测。
质量检测包括外观检查、尺寸测量、印刷图案颜色对比、表面处理等。
检测完毕后，将产品进行包装和交付客户。
4.客户反馈客户反馈是确认方案的最后一步，也是最重要的一步。
通过客户反馈，可以了解到客户对印刷网页包装的满意程度，及时发现和解决问题，提高生产效率和客户满意度。
包装袋样品确认单 -
品质部
对版面设计文字内容效对审核
□合格 □不合格
采购部
□完成承认，可直接量产□拒收，限 日内重新送样
总经理核准：
操作流程：供应商送样品至采购部—销售部部长对样品进行版面整体设计审核—生产部部长对样品进行规格、尺寸（包括包材使用调试）审核—品质部部长对版面设计文字内容效对审核—采购部部长提出样品量产意见—总经理核准—采购部存档并进行定单等业务处理。
注：本单由采购部文员负责流转。
包装材料制作评估﹠样品确认表
供应商名称
包装材料名称
申报日期
样品数量
送样负责人
联系电话
其他附件
□材质证明 □检验报告 □质量保证书□其他
包装材料制作评估﹠样品确认பைடு நூலகம்况描述
部门
样品测试及检查要点
评估结果
审核部长签名
销售部
进行版面整体设计(包括材质厚度印刷色号)审核
□合格 □不合格
生产部
进行规格、尺寸（包括包材使用调试）审核
小包装确认方案初稿1.doc
包装确认方案设备型号：FRM-980I、MDF-1000产品名称：一次性使用吸氧管一次性使用吸氧面罩一次性使用尿袋编制：审核：批准：北京东方潮汐科技发展有限公司设备技术部编制目录1.0 验证方案的起草与审批-------------------------------------------- P32.0 概述------------------------------------------------------------ P33.0 验证目的-------------------------------------------------------- P34.0 文件验证小组成员及职责------------------------------------------ P35.0 确认范围-------------------------------------------------------- P36.0验证依据及标准--------------------------------------------------- P37.0 确认项目--------------------------------------------------------- P47.1 包装材料和系统的验证------------------------------------------------ P47.2 包装过程确认（所有试验包装袋中均装有产品进行试验）---------------------- P78.0重新确认条件----------------------------------------------------- P129.0 最终评价及验证报告----------------------------------------------- P121.0 验证方案的起草与审批2.0概述我公司最终灭菌医疗器械的包装采用中封袋，中封袋为PET和CPP的0.5mm淡蓝色复合膜+透析纸热合而成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。
范例4：纸塑包装(初包装)过程确认
范例4 纸塑包装（初包装）过程确认纸塑包装（初包装）过程确认方案1 目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2 范围2.1 设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。
2.2 材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。
材料的体技术参数见供应商提供的资料。
2.3 本次OQ过程由两部门组成：2.3.1 确认设备的功能操作；2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.4 封口过程：预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。
本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。
根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。
由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。
3 依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T2828.1-2008. 包装确认控制程序. 热封包装操作规程. 设备维修保养管理程序. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程. 封口机使用说明书5 确认内容5.1 安装确认（IQ）5.1.1 灭菌器设备的相关资料文件的确认通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。
最终灭菌包装确认方案(已经过GMP和CE)【范本模板】
包装验证方案产品名称：一次性使用吸氧管一次性使用吸氧面罩编制：审核：批准：北京东方潮汐科技发展有限公司目录1.0 概述---—--————-—---———------————--—-———-——-—-------————-———----- P32.0 验证目的———-—----——-—--—-—-—----———-—----——--————-———-—-----—-—- P33。
0 文件验证小组成员及职责-——-—-——----———-—-—-—-——----——--------——-— P34。
0 确认范围——-——-———--———-——-———--—-----—-—------—-—------——-—--——- P35。
0验证依据及标准---———--———--——-———-—------——-——-——-——-——---—-————— P36。
0 确认项目-————--—-———-———---—---———--——--—-——-——-—-———————-———---- P46。
1 包装材料和系统的验证-—-——-—---—-———--——--———-—--—--—-—-————---——--—— P46.2 包装过程确认（所有试验包装袋中均装有产品进行试验）—--————-——----—-—---—- P77.0重新确认条件--————---————-—————-——----——————-—-—----——---—--——--- P128.0 最终评价及验证报告---——-—-—————-—--——--—-------——---—---—--—-—-—- P121。
0概述1。
1我公司最终灭菌医疗器械的包装采用中封袋,中封袋为PET和PE复合膜+透析纸热合而成,具有高透气性、灭菌效果好等优点。
根据GB/T 19633-2005/ISO 11607；2003最终灭菌医疗器械的包装要求.对我公司的灭菌医疗器械的包装进行确认.1.2确认过程:1.2。
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学海无涯
加速老化时间 AAT=RTY/AAF=730÷11.313=64.53 天
检查项目
检查方法及判定标准
包装应完好无损，热合均匀、完整。打开包装观察，包装 目力测试
内应无异物进入，产品完好。不变形。
封口强度
封口处应完好无损，且不易剥离。
包装完全放在清水中浸泡 10 分钟，挤压包装应没有气泡产 渗漏试验
生。证明热合完好严密，无漏缝。
6.6 包装系统与使用过程的适应性
本品为最终灭菌医疗器械，最终使用条件为非无菌环境，包装
而包装材料极有可能在贮存过程中发生变化，为了确定贮存和运输 可能对产品带来的影响，我们还需要对包装材料与贮存运输过程的 适应性进行确认。 6.5.1 包装运输破坏试验
取一只装有 200 袋具有外包装产品的包装箱，将包装箱用胶带 捆牢，将其从 1 米高度自由跌落到水泥地面。分别从 1 个角、三条 边、六个面进行跌落试验，试验完毕后，检查密封袋有无破损，详 见附表 6. 6.5.2 加速老化试验 （1）加速老化时间及条件预确认
应确保在开启时不会产生新的污染源对产品造成污染。
抽取十个样品，将双手食指伸向铝箔袋袋口内，两手均匀用力
朝相反方向撕裂，检查其撕裂时封口发生变形情况以及是否有分层、
碎屑脱落。
学海无涯
7. 再验证 质量管理部负责收集各项验证、实验结果记录，根据验证、实
验结果出具验证报告，修订标准操作程序，维护保养程序，报验证 小组。
渗透试验
检查数量
合格数量
结论 操作人
日期
取 3 个铝箔袋放入枯草芽孢杆菌指示剂，并按正常工艺封口。 将其与其他产品一起辐照灭菌，灭菌后取出生物指示剂在 37±1℃恒 温箱中培养 7 天，观察有无菌落生长。 6.4 包装材料与标签系统的适应性
取灭菌后 100 袋产品，在灯光下观察标签字迹是否完整，清晰， 墨迹是否有发散现象。
学海无涯
6.5 包装材料与贮存运输过程的适应性 因包装材料在贮存和运输过程中对产品特性提供必要的保障，
即实时等值 AAT=64.53 天=24 个月
加速时间选择 70 天。
（2）包装密封性检测
抽取 180 个铝箔袋充氮气密封后放置于恒温恒湿箱进行加速实
验，设定温度为 60℃，保存 70 天，分别在加速开始前、一周、两周、
三周、一个月、70 天每次抽取 30 袋，检测其密封性是否合格，详见
附表 6。
密封性检测项目及判定标准
期望产品寿命为两年。依据 ASTM F1980:2002 无菌医疗器械包 装的加速老化试验标准指南，加速老化等值为两年，用阿列纽斯公 式，加速老化因子取 Q10=2.0， 根据现有实际条件，储存环境温度在 25±1℃，环境温度（T）25℃， 被认为是保守值，设定加速老化温度（TAA）为 60℃，将试样安置 在加速老化箱中，持续时间由如下方程计算得出：
学海无涯
初包装确认方案
项目名称： 编制： 审核： 批准：
XXXXXXXXX 有限公司 XXXX 年 XX 月 XX 日
学海无涯
XXXXXXXXX 初包装确认
审核批准表
报告经下列部门审核和批准后生效
项目
部门/职务
签字
起草人
审核人
批准人
日期 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日
学海无涯
目录
1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、再验证 附件 1：验证人员名单及确认记录 附件 2：验证所用主要设备确认记录 附件 3：验证相关文件审核记录 附件 4：包装材料微生物屏障确认记录 附件 5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件 6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
包装材料在加工及灭菌过程中应不释放足以损害健康的物质。 对包装并最终灭菌后的产品进行生物相容性试验，试验结果应 符合要求。 6.2.的包装材料应有适宜的物理化学特性，能满足产品包装、 灭菌过程的要求。
取 30 个复合袋，按 YBB00172002 《聚酯、铝、聚乙烯药品包 装用复合膜、袋》的要求对外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、 跌落性能、机械性能、热合强度进行逐一检测，检测结果应该符合 要求。 6.3 包装材料与灭菌过程的适应性
包装材料应具有对微生物的屏障作用，以确保维持灭菌后产品 的无菌性。 6.2.2.1 染色渗透试验一 （1）试验设备
小块海绵 浅盘 白色吸水纸 平板玻璃 甲苯胺蓝溶液 （2）试验方法
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将与试验样品大小相同的吸水纸放置于平板玻璃上，让 PET/AL/PE 复合袋的内表面与吸水纸相接处。将染色溶液倒入浅盘 后将海绵放入其内 1min。取出海绵，吸干浅盘边缘上剩余的液体。 将海绵置于试验样品上，确保海绵边缘离开试验样品边缘至少 15mm，放置 2min。取下海绵和试验样品，检查吸水纸是否因染色 溶液透过试验样品而被染色。重复检测三组并记录，详见附表 4。 6.2.2.2 染菌渗透试验二 （1）菌液制备
我公司 XXXXXXXXXXXXXX 为最终灭菌医疗器械，本品初包 装选用铝箔袋，其材料为 PET/AL/PE 复合膜，该包装具有高阻隔性、 强密封性、材料强度大的优点。 4. 确认组织及职责 4.1 确认方案和确认报告的人员职责 4.1.1 质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起 草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管 理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训； 4.1.2 岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验； 4.1.3 质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填 写记录，保证检验数据的准确性； 4.1.4 质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监 督验证过程的实施； 4.1.5 管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证 证书，对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏、验证过程 中对验证方案有无修改，修改原因、依据、以及是否经过批准，验 证记录是否完整，验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差 的说明是否合理，是否需要进一步补充实验，
当包材供应商、生产工艺或设备发生改变后，需要进行再验证。
取经 30～35℃培养 18～24h 的枯草芽孢杆菌营养肉汤流体培养 物 1ml，加入至 9ml0.9%无菌 NaCl 溶液中，10 倍稀释至 10-6 约为小 于 100cfu/ml 的菌悬液，备用。 （2）试验方法
取枯草芽孢杆菌菌悬液 5 滴，均匀滴在样品外表面，互不触碰， 在 20℃-25℃、相对湿度 40%-50%条件下直至干燥，将染菌样品的 内表面完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面，5s-6s 后将染菌样品 丢弃，做五个平行样，把硫乙醇酸盐流体培养基置于规定温度培养 72h,检查是否染菌，详见附表 4。 6.2.3 包装材料毒理学确认
附件 1 岗位
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验证人员名单及确认记录
姓名
培训情况 考核情况
结论
结论评价 评价人
日期
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附件 2
验证所用主要设备确认记录
设备名称
设备型号
是否鉴 定/正常
结论
结论评价 评价人
日期
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附件 3
验证相关文件审核记录
相关文件的确认表
文件名称
是否符合规定
检查人
ISO11607:2006《最终灭 菌医疗器械的包装》
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5. 确认说明 5.1 记录填写要求
所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写， 记录的填写、计算应审核并签字，QA 应检查验证记录是否完整、是 否符合规定。 5.2 偏差的调查
当检测结果异常时，或出现操作不符合 SOP 要求时，执行部门 应通知 QA，执行偏差调查，QA 应在记录中清楚的描述该偏差的情 况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实 施纠正预防措施并予以记录。 5.3 方案变更的控制
[是][否]
包装岗位操作规程
[是][否]
包装机使用说明书 审核人
[是][否]
审核日期
检查日期 年月日 年月日 年月日 年月日
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附表 4 编号
包装材料微生物屏障确认记录
染色渗透试验结果一
染色
未染色
编号
染菌渗透试验结果二
染菌
未染菌
结论 操作人
日期
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附件 5
包装材料灭菌前后理化指标确认记录
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6.1.2 验证主要设备确认 验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方
可使用，详见附表 2。 6.1.3 验证所需文件确认
详见附表 3 6.2 包装材料的确认 6.2.1 包装材料供应商确认
包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质，有 PET/AL/PE 复合膜相关材料药包材注册证，至少在 10 万级以上环境 生产，对生产过程有严格的控制，有完善的产品合格检验及放行管 理文件。 6.2.2 包装材料微生物屏障确认
当方案在执行的过程中，出现实际执行情况与既定的要求或验 证目的不一致时，需要对原批准方案进行更改，执行部门应按照《文 件控制程序》的要求执行。 6. 确认内容 6.1 确认前检查 6.1.1 验证人员资格确认 参加验证人员应符合以下要求：
①相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验。 ②相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力。 ③参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训， 详见附表 1。
检测项目
辐照前
辐照后
外观
溶出物
耐压性能
阻隔性能