医疗器械经营企业质量管理人员考试通知
医疗器械经营质量管理机构设置与人员职责
医疗器械经营质量管理机构设置与人员职责医疗器械经营质量管理机构是指医疗器械经营企业为确保医疗器械的质量安全和合规经营，设立的专门机构。
该机构的主要职责是组织和协调企业内部质量管理工作，确保医疗器械的生产、采购、存储、运输等环节符合相关法律法规和标准的要求，以提高产品质量和安全性。
1.法律法规要求：根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，医疗器械经营企业需要设立专门的质量管理机构。
2.企业规模和经营范围：机构的设置应根据企业的规模和经营范围来确定，大型企业可以设立更为完善和专业化的机构。
3.人员配置：机构的人员应具备医疗器械相关的专业知识和能力，并要求有相关的从业经验和培训。
1.质量管理体系的建立和运行：负责制定医疗器械质量管理体系，并组织实施，包括组织编写和修订相关质量管理文件和规范，确保其能够适应法律法规和标准的要求。
同时，负责对体系的运行进行监督和评审，及时发现和纠正问题。
2.供应商管理：负责对与企业合作的供应商进行评估和审核，确保其符合相关的质量管理要求，并建立和维护供应商的合作关系，及时处理和解决质量问题。
3.进货检验和存储管理：负责对进货的医疗器械进行质量检验，判定其是否符合质量要求，并对合格的产品进行分类、标识和储存，确保产品的质量和完整性。
4.售后服务与投诉处理：负责建立健全售后服务制度，及时处理用户的投诉和质量问题，并与相关部门进行协调和沟通，确保问题的解决和用户的满意度。
5.监督检查和内审工作：负责监督并检查企业内部质量管理工作的执行情况，发现问题并及时纠正，提出改进意见和措施。
同时，负责内部审核工作，定期对质量管理体系进行审核和评审。
6.相关法规和标准的研究与培训：负责研究和学习医疗器械相关的法规和标准，及时了解和掌握最新的质量管理要求，并组织相关人员进行培训和学习，提高人员的专业水平和质量管理能力。
7.应急管理和风险控制：负责建立应急管理制度，做好各种应急措施和预案的制定和实施，以应对突发事件和风险。
医疗器械经营企业质量管理人的职责
医疗器械经营企业质量管理人的职责1.负责建立和执行医疗器械质量管理体系。
Responsible for establishing and implementing the quality management system for medical device operation.2.确保所有医疗器械符合法律法规和相关标准要求。
Ensure that all medical devices comply with legal regulations and relevant standards.3.负责监督医疗器械的生产过程，确保产品质量符合要求。
Responsible for overseeing the production process of medical devices to ensure product quality meets requirements.4.制定和执行医疗器械质量控制计划。
Develop and implement quality control plans for medical devices.5.负责对医疗器械供应商和合作伙伴进行质量审核和管理。
Responsible for quality audit and management of medical device suppliers and partners.6.参与评估医疗器械的风险和质量问题，并提出改进措施。
Participate in the assessment of risks and quality issues related to medical devices, and propose improvement measures.7.对医疗器械的质量问题进行调查和处理，确保产品质量和安全。
Investigate and handle quality issues related to medical devices to ensure product quality and safety.8.确保医疗器械的质量数据和记录的准确性和完整性。
医疗器械经营企业人员岗位职责
( 一) 、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。
2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务。
3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动。
4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责。
5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。
（二）、质量负责人岗位职责1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2、负责收集与医器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范。
4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
7、组织验证、标准相关设施设备。
8、组织医疗器械不良事件的收集与报告。
9、负责医疔器械召回的管理。
10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
11、组织或者协助开展质量管理培训。
12、其他应当自质量管理人员履行的职责。
（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度。
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验。
3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。
（四）、销售和售后服务人员岗位职责1、正确介绍产品性能，提供咨询服务。
2、产品销售前应进行复核和质量检查。
3、对顾客反映的问题及时处理解决。
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
一、质量管理规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。
医疗器械经营企业质量管理人的职责
医疗器械经营企业质量管理人的职责随着医疗技术的不断发展和医疗器械的不断革新，医疗器械经营企业的质量管理更加显得重要。
一个良好的质量管理体系能够确保医疗器械安全有效，符合法规要求，提升企业的声誉，保护患者的权益。
作为医疗器械经营企业的质量管理人员，具有以下职责：1. 制定和实施质量管理体系：质量管理人员应根据企业的特点和规模，制定适合的质量管理体系，并确保其有效实施。
质量管理体系应包括管理制度、流程文件、人员培训和内审等内容。
2. 风险评估和控制：质量管理人员应对产品的安全性和有效性进行全面的风险评估，制定相应的风险控制措施，确保产品的质量安全。
3. 供应商管理：质量管理人员应建立健全的供应商管理制度，对供应商进行认证评估，定期进行供应商评价，确保供应商提供的原材料和零部件符合质量要求。
4. 产品质量控制：质量管理人员应建立产品质量检验标准和程序，确保产品生产过程中的每个环节都受到严格控制，保证产品符合标准要求。
5. 不良品管理：质量管理人员应建立不良品管理程序，对不合格产品进行处置，防止不良品流入市场，保障患者的安全。
6. 不良事件处理：质量管理人员应建立不良事件处理程序，及时响应和处理不良事件，追踪原因，制定纠正和预防措施，确保不良事件不再发生。
7. 客户投诉处理：质量管理人员应建立客户投诉处理程序，及时响应客户投诉，核实投诉内容，采取有效措施解决问题，提升客户满意度。
8. 内部审计和评审：质量管理人员应组织内部审计和评审，发现问题并改进，确保质量管理体系持续有效运行。
9. 法规合规：质量管理人员应了解并遵守相关法规和标准，确保企业生产经营活动合法合规。
10. 绩效评估和持续改进：质量管理人员应定期对质量管理工作进行绩效评估，发现问题并改进，不断提升企业的质量管理水平。
总之，作为医疗器械经营企业的质量管理人员，其责任重大，需要具备较高的专业知识和管理能力，不断提升自身素质，确保企业产品质量和安全，为患者和客户提供更好的服务。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度1、目的：为了规范本企业的质量教育培训工作，提高员工的素质和质量管理意识与能力，保障本企业质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度适用于质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
4、职责：企业负责人、质量管理人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、公司质量管理部每年应根据上级有关部门的要求制定年度员工培训计划，并下发实施。
培训内容应当包括相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、医疗器械专业知识和技能、职责、岗位操作规程等。
从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程的培训。
5.2、质量管理人负责培训计划的实施、监督与考核，并按照培训计划合理安排全年的质量教育培训工作。
5.3、质量管理人每年按计划，定期对医疗器械相关人员进行国家医疗器械法律法规行政规章、医疗器械产品知识、产品技术标准、质量管理制度、职业道德和人员基本素质等方面的教育培训，并进行考核，同时有计划地安排员工参加相关的技能培训。
培训人员覆盖面应达到100%。
5.4、培训结束时应以口试或笔试形式对培训结果进行考核，做出评估。
企业将不定期地对员工进行新产品的培训及考核，不合格者不能上岗。
5.5、质量管理人每年由企业安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
从事验收、养护等工作的人员，要定期接受公司组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
5.6、新录用员工、转岗员工上岗前必须进行有关法规和专业知识的质量教育培训，经考核合格后方可上岗。
5.7、质量管理人负责建立员工教育培训档案，内容包括：姓名、职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结果等。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案
新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。
2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。
4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
二、单选题（每题5分，共50）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。
企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。
A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。
A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。
A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。
A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。
A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。
A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理，其中待验区为（）。
A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（）。
A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（）。
A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。
A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（）。
新版《医疗器械经营质量管理规范》考试卷
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷培训时间：姓名：岗位：得分：一、填空题：每空格1分。
1、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告签发年号为年，第号。
2、施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是：为加强医疗器械管理，规范医疗器械行为，保证安全。
3、《医疗器械经营质量管理规范》是根据和等法规规章规定制定。
4、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械的基本要求,适用于所有从事的经营者。
5、医疗器械经营企业应当在医疗器械、、和、、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的安全。
二、选择题：每题7分，多答或少答题不得分。
6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（）A、企业法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、企业法定代表人或者负责人E、总经理7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）A、独立履行职责；B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；C、承担相应的质量管理责任；D、负责销售管理；E、负责储运管理；8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（）A、医疗器械有效期后2年；B、无有效期的，不得少于5年；C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存；D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年；E、医疗器械有效期后3年。
9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当： ( )A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范：B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求；D、不得有相关法律法规禁止从业的情形；E、主管医疗器械经营。
10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称：（）A、医疗器械专业；B、生物医学工程专业；C、机械、电子、医学专业；D、生物工程、化学、药学；E、护理学、康复、检验学、管理专业。
11、从事体外诊断试剂的质量管理、验收和售后服务工作的人员中，应当配置：（）A、有1人为主管检验师；B、或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；C、验收、售后服务人员应当具有检验学相关专业中专以上学历D、验收、售后服务人员具有检验师初级以上专业技术职称E、医学本科以上学历。
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题1、从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为（），或具有相关专业（）及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历。
A、检验师初级大专B、主管检验师大专(正确答案)C、主管检验师本科2、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好进货查验记录。
A、外观、包装、标签B、合格证明文件C、以上都对(正确答案)3、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，应当（）进行一次健康检查。
A、每半年B、每两年C、至少每年(正确答案)4、从事（）医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、第二类、第三类(正确答案)B、第二类C、第三类5、企业发现其经营的医疗器械有（）的，应当立即停止经营。
A、严重质量安全问题(正确答案)B、不符合强制性标准(正确答案)C、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求(正确答案)D、产品注册证在有效期内的6、首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（）。
A、营业执照(正确答案)B、许可证或者备案凭证(正确答案)C、销售授权书，以及销售人员身份证件复印件(正确答案)D、随货同行单样式(正确答案)7、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，其内容应当包括：（）A、相关法律、法规、规章、规范(正确答案)B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程(正确答案)D、医疗器械专业知识和技能(正确答案)8、企业不得销售（）以及（）的医疗器械。
A、未依法注册或者备案(正确答案)B、无合格证明文件(正确答案)C、过期、失效(正确答案)D、淘汰(正确答案)9、医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。
医疗器械经营企业质量管理人员考试题库 - 判断题
医疗器械经营企业质量管理人员考试题库三、判断题（请在正确内容的括号前打“√”，错误内容的括号前打“×”）1. 用于酶类检测的试剂属于第二类体外诊断试剂。
( )正确答案是：√2. 校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果果不单独销售，同样需要单独申请注册。
( )正确答案是：×，校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册3. 仅用于研究、不用于临床诊断的产品，其说明书及包装标签上不必注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。
( )正确答案是：×，必须标注，“仅供研究、不用于临床诊断”4. 分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度。
( )正确答案是：√5. 同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床试验。
( )正确答案是：√6. 第三类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。
( )正确答案是：×，第三类应当选定3家(包含3家)7. 对于首次注册申请，质量体系考核不包括对申请注册产品研制情况的现场核查。
( )正确答案是：×，包括8. 首次申请注册的体外诊断试剂，第一类产品一般不需要注册检验，但第二类、第三类产品应当进行注册检测，且第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。
( )正确答案是：√9. 药品监督管理部门对产品标准和说明书的正确性与准确性承担全部责任。
( )正确答案是：×，生产企业10. 注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法的变更属于许可事项变更。
( )正确答案是：√11. 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
( )正确答案是：√12. 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
( )正确答案是：√13. 医疗器械注册证有效期5年。
医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案1、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
【单选题】A、1B、2C、3D、52、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理)，下面色标设置正确的是：（）【单选题】A、设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色B、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为红色、不合格品区为黄色C、设置待验区为红色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为黄色D、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为黄色、不合格品区为红色3、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。
以下验证方式错误的是（）【单选题】A、使用前验证B、定期验证C、停用重新使用时应当进行验证D、停电后应当进行验证4、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：以下说法错误的是（）【单选题】A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前达到相应的温度要求B、在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C、装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车D、应在常温库内进行装车作业5、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在（），按规定进行销毁，并保存相关记录。
超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。
【单选题】A、待验区B、合格品区C、不合格品区D、发货区6、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（）A、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进B、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核C、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督D、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告E、组织验证、校准相关设施设备7、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括但不限于以下内容：（）A、采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)B、供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)C、库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)D、销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)E、不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定下列制度：（）A、购货者资格审核B、医疗器械追踪溯源C、质量管理制度执行情况考核D、质量管理自查制度E、设施设备维护及验证和校准9、企业根据经营范围和经营规模建立质量管理记录制度，质量管理记录包括但不限以下内容：（）A、首营企业/首营品种审核记录B、进货查验(包括采购、验收)记录C、在库养护、检查记录D、出库、运输、销售记录E、冷链运输车辆安全和防火记录10、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
新版医疗器械经营质量管理规范试题及答案
医疗器械经营质量管理规范试题姓名：_____________ 部门：_____________ 分数：_____________一、填空题（每题5分，共50分）1、质量管理体系应当与企业经营范围和经营规模相适应，包括（）、（）、（）、（）等。
2、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施（）和（），并建立员工健康档案。
3、医疗器械记录内容应当真实、准确、完整和（）。
4、企业应当根据所经营医疗器械产品的（）和（），合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。
5、对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）、（）以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录；对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实（）的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。
6、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的（）、（）、（），并注明销售人员的（）。
7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取（）。
超过有效期的医疗器械应当及时放置到（）进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。
8、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
9、企业进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
10、库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械（）或者（）的要求。
二、判断题（每题5分，共50分）1、医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。
山东省药监局考试系统医疗器械经营企业企业负责人题库
字段11、国家建立医疗器械（ ）制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制2、（ ）应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者3、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器4、市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进5、医疗器械监督管理条例自（）起施行。
6、受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定7、医疗器械注册证有效期为（）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）8、临床试验对人体具有较高风险的第（）类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定9、医疗器械生产许可证有效期为（）年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法10、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。
11、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）12、第二类医疗器械实行产品（）管理13、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。
14、第一类医疗器械实行产品（）15、申请 （）产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督16、（ ）应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。
17、企业（ ）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质18、（ ）的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向19、医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事20、医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。
经营场所、经营方式、经营范围、库房21、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前22、违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停23、备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，24、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的25、医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当定期对26、医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当定期对27、医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订（28、医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订委29、医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输30、医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输31、医疗器械经营许可证有效期为（）年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码32、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经( )批准，可以进口。
医疗器械经营质量管理规范考试题
医疗器械经营质量管理规范考试题姓名：得分：一填空题：（每题4分，总分40分）1. 医疗器械经营质量管理规范从年月日起开始执行。
2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械、、、、、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3. 或者是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
4. 企业应当根据和经营规模建立相应的。
5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
6. 第十五条企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
7.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，可采用色标管理，设置区为黄色、区和区为绿色、区为红色），退货产品应当单独存放。
8.企业应当对及进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
9. 验收人员应当对医疗器械的、、以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好。
10. 企业应当按照采购合同与供货者约定和责任，保证医疗器械售后的安全使用。
二：不定项选择题（每题6分，总分30分）1. 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责包含（）A. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；B负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；C组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；D组织或者协助开展质量管理培训；2. 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：A采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；B库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；C医疗器械退、换货的规定；D医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）3. 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
《医疗器械经营质量管理规范》考试
《医疗器械经营质量管理规范》考试一、选择题（每题5分，共25分）1. 医疗器械经营企业应当具有以下哪些条件？（） *A. 有与经营范围和经营规模相适应的经营、仓储场所(正确答案)B. 有与经营范围和经营规模相适应的经营、仓储设备(正确答案)C. 有与经营范围和经营规模相适应的专业技术人员(正确答案)D. 有健全的质量管理体系和制度(正确答案)2. 以下哪个部门负责对医疗器械经营企业进行监督管理？（） [单选题] *A. 国家食品药品监督管理总局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(正确答案)C. 设区的市级食品药品监督管理部门D. 县级食品药品监督管理部门3. 医疗器械经营企业经营的第二类、第三类医疗器械，应当具有哪些资料？（） *A. 产品注册证书(正确答案)B. 产品备案凭证(正确答案)C. 产品合格证明(正确答案)D. 产品使用说明书(正确答案)4. 医疗器械经营企业销售医疗器械，应当向购买者提供哪些资料？（） *A. 产品注册证书(正确答案)B. 产品备案凭证(正确答案)C. 产品合格证明(正确答案)D. 销售合同5. 医疗器械经营企业应当如何储存医疗器械？（） *A. 根据医疗器械的特性、规格、储存要求分类存放(正确答案)B. 储存温度应当符合产品说明书的要求(正确答案)C. 储存湿度应当符合产品说明书的要求(正确答案)D. 定期对储存条件进行检查、监测(正确答案)二、填空题（每空2分，共25分）1. 医疗器械经营企业经营第一类医疗器械，应当具有相适应的___、___、___和制度。
[填空题] *空1答案：经营场所空2答案：经营设备空3答案：专业技术人员2. 医疗器械经营质量管理规范主要包括以下几个方面____、____、____、____、___。
[填空题] *空1答案：质量管理空2答案：进货检查验收空3答案：医疗器械的储存和运输空4答案：销售管理空5答案：售后服务3. 医疗器械经营企业对其经营的医疗器械质量负责，应当保证医疗器械的____、____。
医疗器械经营质量管理规范培训试卷
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：分数：一、填空题（每空2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。
共计章条。
2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的负责人，全面负责企业日常管理，应当提供的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有，承担相应的质量管理责任。
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。
8、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
9、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的、和的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
10、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，从事相关工作。
二、判断题（共10分）1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
（）2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（）3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。
（）4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。
医疗器械质量管理员证书
医疗器械质量管理员证书
医疗器械质量管理员证书是一项专门针对医疗器械质量管理领域
的资格认证，其主要培养和评价医疗器械质量管理专业人才的能力和
素质。
想要获得医疗器械质量管理员证书，需要按照以下步骤进行：第一步：准备考试材料
考取医疗器械质量管理员证书需要准备相关考试材料，包括个人简历、职称证明、学历证明、工作证明、职业技能证书等。
在准备考试材料
时需要仔细查看考试规定，确保所有材料齐全、符合规定。
第二步：报名参加考试
完成材料准备后，需要前往当地卫生和计划生育委员会或其他指定考
试场所进行报名。
报名时需要填写相关的报名表格，并缴纳报名费用。
报名审核通过后，考生将被核发准考证。
第三步：参加考试
在参加考试前，需要仔细阅读考试说明，了解考试规则和注意事项。
考试通常分为笔试和面试两部分。
笔试主要测试考生在医疗器械质量
审查、质量控制、质量改进等方面的基本知识和实际操作能力；面试
则主要测试考生在实际工作中解决问题、协调决策等能力。
考试通过后，将会被颁发证书。
第四步：维持证书有效性
持有医疗器械质量管理员证书需要定期参加专业培训和继续教育。
如
果证书持有人长期没有参加相关培训和教育，或在工作中出现严重违
规行为，有可能导致证书失效或被注销。
总之，医疗器械质量管理员证书是证明持有人在医疗器械质量管
理领域具有一定专业水平和能力的重要资格认证，能够为持有人增强
职业竞争力，提高职业技能和能力，促进个人发展和职业进步。
因此，想要在医疗器械领域有所作为的专业人士，不妨考虑获得医疗器械质
量管理员证书。
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案
医疗器械质量管理规范培训试题姓名: 岗位: 分数:一、单项选择题(每题2分，共20分)1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（ C )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D )相关专业大专以上学历.A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( ）以上工作经历。
A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人,2年5、经营（ C )医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章.A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业（ A ）专用章原印章的随货同行单（票）.A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核.A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。
关于开展医疗器械经营企业从业人员培训的通知
关于开展医疗器械经营企业从业人员培训的通知
各涉药单位：
为进一步贯彻《医疗器械监督管理条例》和《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，提高全区医疗机构、医疗器械经营企业从业人员遵法守法意识和业务素质，我局拟组织全区器械从业人员培训工作，现将有关事宜通知如下：
一、培训范围：全区涉械单位药品从业人员参加本次培训活动，包括全区各级各类医疗机构（社区卫生服务中心、门诊部、个体诊所、村卫生室等）、医疗器械经营企业从业人员。
二、培训内容：本次培训内容为医疗器械法律法规、医疗器械不良反应监测报告和连云区医疗器械零售企业信用等级评价细则。
三、培训时间：本次培训分二期进行。
第一期：6月14日，辖区医疗器械零售企业从业人员参加。
第二期：8月23日，各级各类医疗机构（社区卫生服务中心、门诊部、个体诊所、村卫生室等从业人员参加。
四、工作要求
本次培训旨在贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》精神和进一步提高单位或个人法律意识和专业水平，请各级医疗机构、医疗器械经营企业务必高度重视，组织参加。
2019年6月11日
1。
医疗器械经营质量管理规范试题
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题岗位：姓名：分数：一、填空题（每空2分共40分）1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为。
2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计章，条，其中第五条标题为。
3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
4.应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
6. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，从事相关工作。
7.医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有隔离措施。
8. 鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的管理系统。
9. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格（型号）、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
10.验收记录上应当标记验收人员的姓名和。
验收不合格的还应当注明及处置措施。
二、选择题（每空5分共40分）1.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
A、安装服务B、送货服务C、售后服务D、保修服务2.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械审查管理办法》D、《医疗器械召回管理办法》3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
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医疗器械经营企业质量管理人员考试通知
根据江苏省食品药品监督管理局苏食药监市[2007]238号文《关于印发<江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准><江苏省医疗器械经营企业(零售)检查实施标准>的通知》的要求，自2007年10月8日起，新申办医疗器械经营企业的质量管理人员和已开办医疗器械经营企业新变更的质量管理人员均必须接受上岗前考试，考试合格后方能上岗，考试范围：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（SFDA局令15号）；
3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（SFDA局令10号）；
4、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（SDA局令24号）；
5、《医疗器械注册管理办法》（SFDA局令16号）；
6、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）。
（拟任质量管理人员需携带企业劳动合同或劳动合同意向书、身份证原件、学历证书原件，并由企业负责人陪同到常州食品药品监管局801室参加考试。
）
江苏省常州食品药品监督管理局
二○○七年九月三十日。