临床生化室内质量控制流程
临床生物化学检验质量控制流程图
临床生物化学检验质量控制流程临床生化检验室全面质量控制（TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
一、分析前质量保证(一) 人员的素质和稳定性凡进入生化专业的工作人员上岗前应培训，了解本专业的实验室工作流程，掌握各种设备的操作、维护、保养，熟练应用实验室LIS系统，掌握各项目检测原理及影响因素，熟练应用比对方法。
(二) 实验室的设置和工作环境实验室布局合理，环境整洁，仪器间应进行防尘处理，温度15~30°C，相对湿度<65%。
(三) 实验仪器的质量保证1. 分析仪器的性能检查1.1 波长校正在更换光源灯、重新安装、搬运或检修后，以及仪器工作不正常时，都要进行波长校正。
就是正常工作的仪器，每隔一个月也要检查一次，这样才能保证读数与通过样品的波长符合，保证仪器的最大灵敏度。
1.2 线性检查包括仪器线性及测定方法线性两个方面的检查。
线性误差表现为溶液的浓度与吸光度不成线性关系，出现正偏离或负偏离的现象。
这种偏离，一是溶液本身不符合比耳定律，此现象叫做化学偏离；二是仪器本身各种因素的影响，使吸光度测定值与浓度之间不成线性关系，这种现象叫做仪器偏离。
仪器偏离的因素很多，如杂光、有限宽带、检测器噪声、环境条件的变化、波长的变动、比色杯的误差、辐射光的非平行性、检测器本身的非线性等。
1.3 稳定性检查当电源电压在220~230V围变化时，仪器读数漂移不应超过透光度标尺上限值的±1.5%。
在电源电压不变的条件下，在3分钟其读数漂移不应超过标尺上限值的±0.5%。
1.4 重复性检查在波长、工作状态、电源电压、比色杯等合格的前提下，可进行重复性检查。
用重铬酸钾溶液（30、60、90、190mg/L）在波长440nm，将各浓度管连续测3~5次，各浓度管中最大差值误差小于1%T为合格。
1.5 灵敏度检查将重铬酸钾液配制成30和32.5mg/L及120和122.5mg/L的4种应用液（浓度差两组各为2.5mg/L）。
临床生化检验室内质量控制计划
World Latest Medicine Information (Electronic Version) 2018 V o1.18 No.53 130投稿邮箱：sjzxyx88@ 临床生化检验室内质量控制计划杨玉玲（云南省玉溪市江川区人民医院检验科，云南 玉溪）摘要：临床生化实验室需要构建全面的质量管理体系，以使得到的测定结果准确可靠。
实验室内质量控制(简称室内质控)是全面质量管理体系的重要组成部分，对整个测定过程进行控制，包括吸取样本至获得测定结果及分析结果的过程，对高质量操作的保证具有重要意义，对于临床生化实验室所有向患者提供报告的定量测定项目而言，室内质控的实施必不可少。
本研究针对这一问题进行了详细的阐述。
关键词：生化室；室内质量控制；计划；目标中图分类号：R446.1 文献标识码：B DOI: 10.19613/ki.1671-3141.2018.53.087本文引用格式：杨玉玲.临床生化检验室内质量控制计划[J].世界最新医学信息文摘,2018,18(53)130-131,134.0 引言室内质量控制指的是在日常常规工作的基础上，实验室工作人员采取一定的方法和步骤监测检验方法和检测系统的稳定性，对实验室工作的可靠程度和常规工作的精密度展开连续评价，对本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性进行提高，来判断报告的可靠性，决定是否能发出报告的工作。
本研究对室内质量控制的目的及步骤进行了阐述。
1 室内质量控制的目的室内质量控制的目的主要是对常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性进行提高；对本室测定工作的精密度进行检测、控制；对本室测定工作准确度的变化进行检测，保证每个样本测定结果的可靠性。
2 室内质量控制的步骤2.1 选择质控品2.1.1 质控品的种类及特征使质量控制工作得以保证的重要物质基础是质控品。
依质控品物理性状划分，包括冻干质控血清、液体质控血清和冷冻混合血清等；根据有无测定值，包括定值质控品和非定值质控品。
临床生化实验室的室内质量控制
２ １ ２商用非定 值冻干质控血清 ．．
定 值质控 血清经 济。 ２ １ ３定值 质控血 清 ．．
该 类型 较多且 浓度稳
１ ３ ７ ９ ｌ ６ １ ０２１ ２４２７ ２ ６ ８ ０ｌ ４１ ３１ ５ｌ ７２ ２３ ２２ ２８２９
定， 一次 大量 购进 ， 测得 均值后 可长 期使 用 ， 而且价 格较 效果最 好 ， 不但 可用 于控制 精密
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临床 生化 实 验 室 的室 内质量 控 制
王玉 国 罗 军
生化检查 室 内质量控制 度， 而且 可用 于控制 准 确度 。缺 点是 价格 较高 。实 验 室 可根据各 自情况酌情选用上述质控品 。 关于实验室应 该选 择几 种浓 度水 平 的质控 品 ， 生 卫
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情况下在 每一 个 分析批 长 度 内至 少对 质 控 品作 一次 检 测 。分析批长度 是指 一段 时间或 一定 的测定 标本 量 ， 预 期在此区间 内检测系统的准确 度和精密 度是稳定 的。实 验室可 以根据厂家说 明测定 系统准确度 和精密度 的时 间
２ １质控 品的种类 ．
质 控品有三种 类型 ： 自制混合 血清 、
商用非定值 冻干质控 血清 和定 值质控血清。 ２ １ １自制混合 血 清 适 用 于小 医 院经 费 紧 张 的 实验 ．． 室。 自制血 清要求无传 染性 、 新鲜 、 不溶 血 、 乳糜 、 无 无黄 疸 。血 清彻底 混合 后分 装 ， 冻保存 。该质 控 品 的缺点 冷 是 制备麻烦 ， 控制项 目少 ， 未经过 特殊处 理时某 些项 目 在 （ 如酶类 ） 的结果很难长期稳定 ， 应尽 量避 免采用。
三甲医院生化组室内质控工作流程
三甲医院尸体解剖工作制度一、尸体解剖是研究死因、明确诊断、检查医疗效果、提高医疗质量，发展医学科学的重要方法之一，为规范尸体解剖工作程规，根据卫生部《病理科建设与管理指南》（2009）及《临床技术操作规范-病理学分册》，制定本制度。
二、为明确死因需作尸解时，必须事先征得家属（家属代表或委托人）的同意，并签署“委托尸检知情同意书”。
在未征得家属同意前，不得在尸体上进行操作。
三、委托尸检时应当提供以下材料：尸体解剖申请单、死亡证明、住院病历复印件（经医院盖章认可）、委托书。
涉及医疗纠纷的尸检，请院方和患方同时到场，并填写以下材料：司法鉴定协议书、受理检验鉴定登记表、委托尸检知情同意书。
四、尸体解剖不能早于死亡后2小时内进行。
如因特殊情况必须在死亡后2小时内解剖者，应由两名主治或以上临床医师诊断死亡，并负责签字证明。
为保证尸检准确性，死亡者须在未经冷冻处理48小时内，或冷冻处理7日内，接受尸检。
否则会因死后自溶和腐败而造成检查、诊断上的困难。
五、尸体解剖时，主要负责诊治的临床医师及死者家属可旁观，因教学需要可组织学生参观。
其余无关人员未经允许不准参观。
六、参加尸体解剖的主刀人员，必须是中级以上职称并经过科室授权，从事产前诊断或司法鉴定尸检的人员，必须持有相应的资格证，操作严格按《尸体解剖规则》进行。
七、尸体解剖后，如发现为烈性传染病、中毒、自杀、他杀时应于病理诊断确定后12小时内报告当地卫生防疫站或公安机关。
八、尸体解剖后的检材固定一周后取材，尸检病理学诊断报告书按有关规定一般在50个工作日内发出，尸检报告要有两名以上医师签名审核（其中至少有一名三级医师，涉及产前诊断的，至少有一名医师持有《母婴保健技术考核合格证》，涉及司法鉴定的，两名医师均应具有法医病理鉴定资格）。
九、尸体解剖室的管理由专人负责，做到定期检查维护器材、搞好环境卫生、电器线路的检查，做到人走关水关电。
十、尸检后的成人躯体，病理科不负责保存，应由委托方即刻运走，所取出的内脏标本，应保存1年以上。
临床生化组室内质量控制管理程序
临床生化组室内质量控制管理程序临床生化组室内质量控制管理程序 1、目的：控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性2、适用范围：临床化学实验室3、职责：检验科主任负责组织人员制定质量控制程序，临床化学实验室组长负责组织人员具体实施。
4、室内质量控制管理程序：室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可行程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4、1开展室内质量控制前的准备工作4、1、1培训工作人员：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干； 4、1、2建立标本操作规程：实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。
如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准品等的操作规程。
4、1、3仪器的检定与校准：对测定临床样本的种类仪器要按一定要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4、1、4质控品的选择：质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据各处的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。
作为较理想的质控品至少应具备以下一些特性：人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8?稳定7天，-20?不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异应小于2%；到实验室后应有1年以上的有效期。
4、2室内质量控制的方法。
一般来说，生化组通常应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。
检验科生化室内质控方法
试剂质量控制和管理
选择质量可靠、稳定 的试剂供应商，确保 试剂质量。
建立试剂储存和使用 的管理制度，确保试 剂的有效期和使用安 全。
对试剂进行质量检查 和验收，确保试剂符 合标准要求。
实验室安全和环境控制
制定实验室安全管理制度，确保 实验室安全和实验人员健康。
控制实验室环境条件，如温度、 湿度、清洁度等，确保符合生化
保证检测结果的准确性和可靠性
通过室内质控，可以及时发现和纠正检测过程中 出现的误差，从而保证检测结果的准确性和可靠 性，避免误诊和漏诊。
提高实验室的公信力和声誉
实施室内质控可以证明实验室具备高水平的检测 能力和质量管理水平，从而提高实验室的公信力 和声誉。
降低医疗成本
准确的检测结果可以为临床医生提供更好的诊断 和治疗方案，从而降低患者的医疗成本。
准备方法
根据实验需求，将质控品按照规 定浓度和体积进行稀释和分装， 确保质控品的稳定性和可追溯性 。
实验操作和数据记录
操作步骤
按照标准操作程序进行实验，确保实 验操作的准确性和重复性。
数据记录
详细记录实验数据，包括实验日期、 实验者、质控品信息等，确保数据的 完整性和可追溯性。
质控数据的分析和处理
02
生化检验的基本原理
生化检验的定义和分类
总结词
生化检验是对生物体中的化学物质进行检测和分析，以评估生物体的生理和病理状态。
详细描述
生化检验是医学实验室中常见的一类检测，通过对生物体内的化学物质进行定量和定性分析，可以了解生物体的 生理和病理状态，为疾病的诊断、治疗和预后评估提供依据。生化检验的分类包括临床生化检验、生物化学检验、 免疫学检验等。
的定量和定性分析。
生化检验质控及失控分析、处理
值质控品。
2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应； ● 无传染性； ● 添加物的数量应少而纯； ● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
应小于2%; 其它分析物CV%应小1%）
● 到实验室后的有效期应在1年以上； ● 冻干品复溶后成分稳定;（2~8 ℃ 时不少于24h ，
表。
4. 室内质控数据的周期性评价
每个月末要对当月室内质控数据的平均 数、标准差、变异系数以及累的平均数、 标准差、变异系数进行评价，查看与以往 各月的平均数、标准差、变异系数之间是 否有明显不同。如果发现有显著性的变异， 要对质控图的均值、标准差进行修改，并 对质控方法重新进行设计。
专业组： 项目名称
5）几种不恰当的做法
• 质控结果落在±2S线上就认为失控 • 质控结果超出±2S就马上重做，并抹去原结
果，点上在控结果 • 以VIS≤80为目标，用CCV去计算控制范围 • 直接用厂商的定值及允许范围作为控制图上
的靶值和标准差
7、室内质量控制数据的管理
1）每月室内质量控制数据统计处理 • 每个测定项目原始质控数据的平均数 、
的可接受性，即12S、
13S
、22S、R4S、41S和10
规
x
则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制
作方法同Levey－Jennings质控图的制作。
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
否
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告
是 否
否
否
否 ↑否
13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是
2-007生化室内质控操作规程
2-007 生化室内质量控制操作规程1、名称：室内生化质量控制品操作规程2、方法：不同项目方法学不同。
参照后面具体的单项目操作规程。
3、目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。
测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。
4、试剂：：华宇亿康：ALB、TP、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、GLU 、TG、CHOL、、ApoB诊断试剂；：HDL-C、LDL-C、AMY诊断试剂，江苏奥BUN、CREA、URCA、P、ApoA1迪康电解质试剂；山东潍坊工程：LDH、CK、CKMB、HBDH5、仪器：欧宝 XL-600全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪;6、质控品名称：郎道质控品7、质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。
8、质控结果的判定程序：质控结果传输到LIS系统，9、操作：使用欧宝 XL-600全自动生化分析仪9.1从冰箱中取出质控品，将质控品高、低二液分别滴入样品杯，放入H试管架；开机时做的位置为H1-H5，LIS系统序列号为1001-1005，机器运行途中做的位置为H6-H10，LIS系统序列号为1005-1010；在单项目TEST小于100时，可只做一次质控。
9.2质控品应避光摆放在室温下10分钟左右进行测试。
9.3若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或纠正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因，必要时应该进行重新校准定标，再重新测定质控。
质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质控的值做书面纪录。
使用XD-683电解质分析仪9.4质控品从冰箱中取出溶化后放入样品杯中，将样品杯放入反应盘的1号和2号位，19中途测试放入3号和4号位。
临床检验室内质量控制2讲解
临床检验室内质量控制2讲解随着临床检验技术的日益发展，检验结果质量的可靠性对于临床工作的重要性也越来越突出。
在保证临床检验结果准确性的同时，临床检验室内质量控制也相应地成为了检验室工作的重要部分。
在本文中，我们将对临床检验室内质量控制的相关概念和方法进行详细介绍。
简介临床检验室内质量控制，也称为质量管理，是指通过对实验室各项工作过程进行严格的组织、协调和管理，确保实验室检验结果准确、可靠的一项管理体系。
它是临床检验工作质量保证的重要手段。
值得一提的是，临床检验室内质量控制不仅仅是针对实验室的人员和仪器设备，还要包括标本的采集和运输等环节。
在这些环节中，都可能会对检验结果产生一定的影响，因此也需要引入质量控制措施。
方法临床检验室内质量控制的方法主要有两种：内部质量控制和外部质量控制。
内部质量控制内部质量控制，简称内控，是指在实验室内部控制检验结果的准确性和可靠性的一种质量控制手段。
内控通过建立实验室内部的标准检测流程和方案，采用一定的质量控制指标和方法，及时对检验结果进行校验和修正，确保检验结果制造者和检验结果使用者之间的信任建立和结果准确性。
内部质量控制的具体步骤可归纳为以下几点：1.设立质量指标：根据不同的检验项目和方法，选择合适的指标和参考值来进行质量控制。
2.制定检验方案：制定定期监测、分析质量控制指标的具体方案，并分别对意外的质量异常和常规质量控制异常进行统一处理。
3.数据分析和统计：对检验数据进行统计分析，并根据结果对质量指标和检验方案进行调整和优化。
内部质量控制主要实现以下目标：1.保证检验结果的准确性和可靠性；2.发现、分析和解决检验中可能出现的问题（如生化反应过程的干扰和变化）；3.为检验结果比对和分析统计提供基础数据。
外部质量控制外部质量控制，简称外控，是指通过与同类实验室或第三方机构进行互认、互鉴或互比，进行实验室标准化和人员技能评估的一种质量控制手段。
外控通过参照标准样本或者参加认证、资质评估等方式，比照检验数据互相比对，协作共同提高检验结果的准确性和可靠性，最终实现技术同步和质量提高的目的。
检验科生化组六西格玛室内质量控制标准操作方法
严格按说明书操作,每日高低值各取1瓶，每瓶用校正后的吸管加1ml去离子水复溶,轻轻摇匀,切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。
4.1.3血气质控品的准备：
取质控品一支，剧烈颠倒混匀40秒以上，后立即开瓶送检！
4.1.4糖化血红蛋白的复溶：
严格按说明书操作，首次取冰干品一瓶,用校正后的吸管加0。5ml去离子水复溶，轻轻摇匀,切忌剧烈振摇,置室温约半小时待用。
4。2。3。2校准频率：
所做校准记录到《校准记录表》中
4.3室内质控日常操作：
4.3.1生化室质控品的使用
4.3。1.1罗氏冻干质控品的使用：
开始工作后，由仪器操作者从2号冰箱冰格内取出罗氏质控品(PNU和PPU)各一支,置于室温半小时自然溶解，轻轻颠倒混匀6-7次后,每支质控品分为两份，分别置于7600号质控架的4号或者5号位置上，作为样品开机测定，再点击START开机,仪器则先自动测定质控，并自动把结果传送至实验室网络管理信息系统的中文电脑中。电解质项目则放入XD683仪上任一位置,编号99即可。其余同7600
e)4：4个连续的控制品测定值同时超过+S或者—S，提示系统误差；
1S
f)10：10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。
g)7T：连续有7个控制值具有逐渐升高或者下降的趋势，提示系统误差分析项目的σ值和使用的质量控制方法
偏倚(％)
4。57
4。74
1.611.Biblioteka 82。430。75
1。59
生化室内质控的标准操作方法
1。目的:旨在检测和控制常规化学工作的精密度，提高常规化学工作中天内和天间标本检测的一致性。
2.范围:生化室临床化学项目及凝血项目。包括日立7600，XD683电解质分析仪，STAGO血凝分析仪
生化免疫室室内质控管理程序
生化免疫室室内质控管理程序生化免疫室室内质控管理程序1.目的检测、控制本试验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。
2.适用范围生化免疫实验室3.术语室内质控（IQC）：在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。
4.职责4.1室组长检查和督促本室各工作站按其室内质控（IQC）要求进行日常监测工作，保证检测质量。
4.2工作站负责人负责各站室内质控程序的制定，设计本实验的室内质控方案，建立室内质控规则，制定失控处理原则及失控原因分析步骤，操作人员的培训，并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。
4.3检测技术人员必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作，发现质控数据违背质控规则，或质控结果落在可接受以外，应填写失控报告单，上交组长。
组长查明失控原因，确定是真失控或假失控，以便决定是否对失控项目的标本进行复测，操作人员不能擅自处理失控结果和发出失控结果报告单，处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。
4.4质量监督员负责对IQC过程进行监控。
5.程序5.1定量检测方法室内质量控制的要求：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪的常规检验项目按（见《定量检测室内质控项目及其总允许误差（T ea）表》）的要求开展室内质控。
5.1.1质控品的选择5.1.1.1质控品的来源：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪所做项目使用贝克曼公司及西门子公司生产的质控血清——质控品。
5.1.1.2质控品浓度：使用2个不同浓度及正常和病理两种浓度水平的定制质控血清。
5.1.2质控品的使用和保存购买的冻干定制质控血清到科室后必须有1年到1年半以上的有效期，原包装质控血清的要求储存，使用时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶，复溶后的质控血清用1ml带Ependoff管分装，分装后放臵在-20℃冰箱保存（稳定3个月），每天取出1-2只，进行测定，每瓶质控血清可以使用1-2周。
检验科室内质量控制标准操作程序
检验科室内质量控制标准操作程序1 目的室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，控制本实验室检测工作的精密度，判断检验报告是否发出的整个过程，确保常规检测工作结果的一致性。
2 适用范围检验科开展的检验项目。
3 职责3.1技术负责人负责批准室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。
3.2实验室组长负责制定本室室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。
3.3检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。
3.4监督员监督本室内质量控制是否按照程序文件和作业指导书的要求进行。
4 管理程序4.1 开展室内质量控制前的准备工作4.1.1 培训工作人员在开展质控前，实验室工作人员都应对质控的实际过程不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。
4.1.2 建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。
如仪器的使用，维护操作程序，试剂、质控品、校准品等的操作程序等。
4.1.3 仪器的校准对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校准。
校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4.1.4 质控品的选择4.1.4.1生化项目质控物4.1.4.1.1未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内，可稳定保存3年。
4.1.4.1.2复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。
4.1.4.1.3保存：复溶后的质控血清中一般项目常温（20-25℃）可稳定保存8小时；在2-8℃可稳定保存一周；完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，可稳定保存一个月，临用前复溶一支，充分混匀后作为当天的质控物。
4.1.4.2血液分析项目质控物4.1.4.2.1储存条件：2~8℃。
4.1.4.2.2 使用期限：开瓶后稳定21天，未开封稳定至标定的有效期（160天左右）。
生化室内质控及室间质评操作
室内质量控制的主要方法
(1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值， 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控 测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为暂 定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1 个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质 量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 (第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月质控 图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连续3～ 5个月。
失控情况处理及原因分析
(1)失控情况处理：操作者在测定质控时，如 发现质控数据违背了质控规则，应填写失控 报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主 管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告的决定。
失控情况处理及原因分析
(2)失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响， 这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品 的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限 范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现 就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能 作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原 因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％ 或10％)的患 者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测 定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断 为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对 相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号 被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结 果发出，不必重做。
生化定量室内质量控制标准操作程序
生化定量室内质量控制标准操作程序1.目的保证生免组生化定量室内质量控制工作的顺利进行。
2.适用范围适用于生免组全体员工进行生化检测项目的质量控制。
3.职责和权限3.1生免组组长：根据科室《室内质量控制程序》、《室间质量评价管理程序》、《设备管理程序》等，建立生免组质量控制方案，管理生免组所有检测项目的质量控制工作。
3.2操作人员：按照生免组质量控制方案的要求，按质按量完成日常检测工作。
4.质控前工作程序4.1 工作人员培训：在开展质控前，每位实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、方法有充分地了解，并在实际工作中不断进行培训提高，在实际工作中应培养一些质控工作的技术骨干。
4.2 实验室必须有和工作量相适应的，足够的器材，仪器，试剂，校准品和质控品。
4.3 仪器要求4.3.1 仪器管理严格按照检验科《设备选择和管理程序》进行。
4.3.2 新购仪器必须先做校准和验证方可使用。
4.3.3 仪器使用人员必须经培训熟练掌握操作使用及维护。
4.3.4 仪器在使用过程中和维修或更换部件后必须定期维护和校准，保证仪器处于良好的状态下进行。
4.4 试剂要求4.4.1 试剂管理严格按照检验科《试剂和耗材管理程序》进行。
4.4.2 所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。
4.4.3 使用商品试剂盒时，选择灵敏度高特异性好，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的产品。
定量检测项目的所有试剂必须有国食药监械（准）字的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。
4.4.4 不同批号的试剂盒中成分不能相互交换4.4.5 更改方法和试剂必须由科主任批准4.5 校准要求4.5.1 校准品的选择4.5.1.1 均使用试剂厂商提供的配套校准品。
4.5.1.2 校准液的个数和浓度由检测系统厂商决定并随校准品同时提供。
4.5.2 校准品的购买、接收4.5.2.1 校准品根据使用量和使用频率，由组长写出申请，交主任审批后，由试剂管理员统一购买，购买时注意所订购的校准品必须保证有效期在半年以上。
生化检验室内质量控制SOP
生化检验室内质量控制S O PThis model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020生化检验室内质量控制SOP【目的】：生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】：该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择：理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~ 8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、室内质控品的正确使用与保存：严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制：1. 均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
临床生化室内质量控制流程
自贡中意友好医院检验科临床生化室内质量控制流程①建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。
②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础知识，能通过质控图查找失控原因,及时发现解决工作中的问题。
③控制好质控血清的质量:在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差.高质量的定值质控血清是质控的最佳保证；【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2%，其它分析物ＣV%〈1％；冻干品复溶后稳定性好,多数常规生化项目2～8℃稳定7天,－20℃稳定30天;有效期应在１年以上.二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存,不使用超过保质期的质控品;冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于20分钟;质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定;每天至少做两水平以上质控品。
应用质控品的注意事项:1、要充分了解控制品的复溶过程．2、要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性.３、说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考．4、“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。
5、实验室应尽量保证质控品批号的稳定。
6、了解质控品和病人血清的差异—－基质效应。
7、质控品的值不具有溯源性。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时,首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据2０次质控结果(每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差.以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控;一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差(第一个月）,以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差.重复上述操作过程,连续三至五个月。
临床生化室内质量控制流程的培训内容
临床生化室内质量控制流程的培训内容下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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检验科生化室内质量控制的方法及分析
检验科生化室内质量控制的方法及分析1 室内质量控制：室内质量控制是各实验室为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查控制手段。
室内质量控制负责对实验室的整个分析测定过程进行监控，它是用统计学的方法来对各实验结果进行评估，从而监测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，将误差控制在允许误差范围内，或减少到最低程度。
2 生化室内质量控制：生化室内质量控制是用统计学方法对生化实验结果的可靠性做出评价，以决定生化检验报告可否发出的检查控制手段。
3 误差: 误差是指测定值与真值之间的不符合性。
误差分为系统误差偶然误差随机误差三大类。
误差通常用准确度和精密度俩个的概念来表达。
准确度是指测定值与真值之间的符合程度，反映的主要是系统误差。
精密度是指对同一标本用同一方法在同样条件下反复测定多次，每一次测定结果与均值的接近程度，反映的主要是偶然误差。
4 OCV: 表示本实验室在目前的最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。
是本室工作水平的一个基础指标。
5 RCV：表示本实验室在常规条件下某项目检验的精密度水平，可以用于比较不同方法仪器操作者等在常规工作中的精密度。
是室内质量控制中靶值和允许误差范围确定的依据。
所以对同批号质控血清测定OCV后应进行RCV测定，在常规室内质量控制中每更换新批号质控血清，均应对新批号质控血清进行RCV测定。
一般实验室的质量工作都是以RCV为标准的。
二准备工作1 建立质量控制的规章制度。
2 普及质量控制知识: 质量控制工作的开展需要耗费大量的时间和精力，同时需要掌握大量的质量控制知识。
这就需要在平时的检验工作中多加强质量控制知识的学习，让每个检验工作者对质控的基础知识一般作图方法以及质控的重要性等有充分的了解，并在质控工作过程中逐步提高，使检验工作者通过质控图形的分析，及时发现工作中的问题，并在失控后有迅速查找原因的能力。
注重培养质控工作的技术骨干。
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自贡中意友好医院检验科临床生化室内质量控制流程①建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。
②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工作中的问题。
③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。
高质量的定值质控血清是质控的最佳保证；【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
应用质控品的注意事项:1、要充分了解控制品的复溶过程。
2、要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。
3、说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。
4、“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。
5、实验室应尽量保证质控品批号的稳定。
6、了解质控品和病人血清的差异——基质效应。
7、质控品的值不具有溯源性。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
这就考虑了检测过程中更多的变异。
标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。
将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控。
现多采用Westgard多规则即：12s/13s/22s/R4s/10X。
四、失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：失控原因分析(1)立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。
分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。
并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。
(2)立即重测定同一质控品。
如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。
如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
(3)新开一瓶质控品，重测失控项目。
如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
(4)新开一批质控品，重做失控项目。
如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题之所在。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
(5)进行仪器维护，重测失控项目。
检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护。
另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
(6)重新校准，重测失控项目。
用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
(7)请专家帮助。
如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，应和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
如何正确对待失控质控在控：患者样本可以检测和报告。
质控失控：1. 停止患者样本的检测。
2.拒发检测报告。
3.寻找原因。
4.解决问题。
5.对失控时的患者样本进行重新检测。
6.做好记录。
7.避免用不正确的方式对待失控。
8.盲目的重复检测质控品。
9.试用新控制品。
失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！查明失控原因并解决问题：1、查看质控图，根据失控规则明确误差的类型。
2、判断误差类型和失控原因的关系。
3、自动分析仪多项目检测系统上常见因素，单个项目还是多个项目出现失控。
4、与近期变化有关的原因。
5、确认解决问题，做好记录。
五、室内质控数据的管理1.每月室内质控数据统计处理每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
2.每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。
3.每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。
4.室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。
如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
系统误差1、质控结果的均值发生变化是系统误差的证据。
均值的变化可表现为倾向和漂移。
2、倾向提示检测系统可靠性的逐渐丧失，这种变化通常是缓慢而细小的。
3、漂移则是指控制品均值的突然改变。
倾向和漂移产生系统误差的因素：1、样品或试剂加样系统安装不完整。
2、恒温系统温度偏倚或漂移。
3、实验场地室温或湿度不合适。
4、试剂或校准品批号更换。
5、试剂在使用、储存或运送过程中变质。
6、校准品在使用、储存或运送过程中变质。
7、控制品在使用、储存或运送过程中变质。
8、控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了。
9、滤网脏。
10、光源坏。
11、检测系统使用非试剂级用水。
12、近期做过校准。
13、更换操作人员。
随机误差技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。
在QC 结果中，相对于均值发生的正或负的离差被定义为随机误差。
这些若被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化；若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出±3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。
产生随机误差的因素：1、电源。
2、控制品的重复加样。
3、控制品编号错误。
4、水中产生气泡。
5、试剂或样品加样系统内有气泡。
6、控制品复溶不正确。
7、控制品储存于自动化霜冰箱内。
8、操作人员技术水平。